مهندس زهابی

آموزش تکنیکال فایل

آموزش تکنیکال فایل

منظور از آموزش تکنیکال فایل چیست؟

آموزش تکنیکال فایل که مدارکی است به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.
آموزش تکنیکال فایل محصول پزشکی همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.

کاربرد آموزش تکنیکال فایل محصول :

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

نکاتی در مورد آموزش تکنیکال فایل :

1- آموزش تکنیکال فایل باید توسط افراد با تجربه انجام شود.

2- آموزش تکنیکال فایل بایستی بصورت کاربردی طی شود.

3- در آموزش تکنیکال فایل بایستی فایل بروزرسانی شده تحویل مسئول فنی یا کارآموز گردد.

آموزش تکنیکال فایل

 

مهندس زهابی از شرکت های صاحب سبک و پیشرو و رازدار در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Technical File for Medical Equipment  می باشد. ما با تهیه تکنیکال فایل برای بیش از 108 تجهیز پزشکی تا سه ماه دوم سال 97  از خوشنام ترین مشاوران در زمینه تدوین و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی می باشیم. و ابتدای الزام اداره کل تجهیزات پزشکی به تدوین تکنیکال فایل در تمام لیست های مشاوران مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برای تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی حضور داشته ایم.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست؟

تجهیزات پزشکی از مهمترین تولیدات در جهان امروز می باشند که نقش اساسی در سلامت و طول عمر انسانها بازی می کند. یکنواختی در تولید و انجام اهداف عملیاتی در تولید تجهیزات پزشکی الزام می کند که تجهیزات پزشکی طی استانداردها و روشهای صحیح مهندسی طراحی و تولید شوند.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Technical File for Medical Device  مجموعه مدارکی است که در آن محصول  ( تجهیز پزشکی ) تولیدی و یا وارداتی  به طور کامل معرفی می شود. تکنیکال فایل توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی و در صورت تایید بعد از بازدید از محل و اطمینان از اجرای دقیق آن پروانه تولید تجهیز پزشکی صادر می گردد. همچنین تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی Medical Device Technical File برای گرفتن گواهینامه استاندارد ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام می باشد.

شرکت ها موظف به اجرای تکنیکال فایل     Medical Device Technical File به صورت کامل بوده و هر تغییری در فرآیند و تکنیکال فایل را باید گزارش کرده و تاییدیه مجدد اخذ کنند.

تولید بدون پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و فروش آن تا دو سال زندان به همراه دارد و این مسئله اهمیت تهیه و تایید تکنیکال فایل تجهیز پزشکی را نشان می دهد.

 

چه مواردی در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی باید نوشته شود؟

در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی  Medical Device Technical File  حداقل باید مواد ذیل موجود است اما منحصر به آن نیست:

  • معرفی محصول از جمله کد محصول ( استانداردها ، الزامات )
  • مواد اولیه بکار رفته – کلاس ریسک تجهیز پزشکی
  • مراحل تولید تجهیز پزشکی
  • مراحل کنترل در مورد قطعات و مراحل تولید و محصول نهایی تجهیز پزشکی
  • خطرات تجهیز پزشکی و آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی
  • روشها و تکنولوژی بکار رفته در تجهیز پزشکی و تولید آن
  • روشهای استفاده از تجهیز پزشکی
  • دستورالعمل های ویژه
  • سایر موارد

اهمیت نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تهیه و نوشتن تکنیکال فایل  Technical File for Medical Equipment جزء الزامات اصلی استاندارد ISO 13485  ( استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ) نیز می باشد و بدون داشتن تکنیکال فایل امکان صدور گواهینامه ISO 13485 برای محصولات شرکت وجود ندارد . مهندس زهابی معمولا به مشتریان خود پیشنهاد می کند که اگر تکنیکال فایل را تهیه کردند برای اطمینان از اجرای صحیح آن و جلوگیری از مشکلات بعدی استاندارد  ISO 13485 را نیز در شرکت خود پیاده سازی نمایند.

برای صدور مجوز تولید و فروش و پروانه ساخت تهیه تکنیکال فایل تجهیز پزشکی یک الزام می باشد. مهندس زهابی جز انگشت شمار شرکت های مشاور تهیه تکنیکال فایل بوده که مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

مهندس زهابی بهترین آموزش تهیه تکنیکال فایل را به مشتریان خود ارایه می کند و از نظر اموز نحوه تهیه و تدوین تکنیکال فایل مهندس زهابی یک شرکت پیشرو می باشد مشتریان ما به سادگی در جلسه رسیدگی به تکنیکال فایل تجهیزات پزشمی در اداره کل تجهیزات پزشکی از تکنیکال فایل خود به دلیل آموزش مناسب دفاع می کنند.

با توجه به منحصر به فرد بودن و گنجاندن الزامات استاندارد در تکنیکال فایل نوسط مهندس زهابی و انطباق آن با الزامات اتحادیه اروپا جهت اخذ گواهینامه ایمنی محصول CE با استفاده از تکنیکال فایل تهیه شده توسط مهندس زهابی شرکت ها می توانند برای گرفتن گواهینامه CE اقدام نمایند این موضوع به کاهش هزینه گرفتن CE کمک می کند.

لازم به ذکر است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی کار حساسی بوده و از آنجا که از آن باید در اداره کل تجهیزات پزشکی دفاع شود نحوه تهیه و ارائه آن بسیار مهم است. در ضمن هر نوع اختلاف بین تکنیکال فایل تجهیز پزشکی و تولید و کنترل می تواند سبب ابطال پروانه تولید تجهز پزشکی و جمع آوری آن از بازار شود.

ما از معدود مشاورانی هستیم که برای تهیه نرم افزار تکنیکال فایل تجهزات پزشکی مورد مشاوره قرار گرفته و طرحریزی تکنیکال فایل خود را مطابق نرم افزار تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی انجام می دهیم.

به علاوه مهندس زهابی جز معدود مشاورانی است که در زمینه تجزیه و تحلیل ریسک تجهیزات پزشکی دارای سوابق درخشانی می باشد. ما از تکنیک های پیشرفته ارزیابی ریسک برای تجزیه و تحلیل خطر تجهزات پزشکی استفاده می کنیم. برای آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی با پویندگان ایمنی و کیفیت تماس بگیرید.

 

هزینه تهیه تکنیکال فایل چقدر است؟

هزینه تهیه تکنیکال فایل بسته به پیچیدگی محصول و کلاس خطر تجهیز پزشکی و تخصص مشاور تعیین می شود برای یک تجیز ساده با کلاس خطر پایین ( کلاس خطر A تجهیز پزشکی ) از 4 میلیون تومان شروع و برای یک تجهیز پیچیده با اجرای زیاد مانند یک دستگاه دیالیز می تواند تا 30 میلیون تومان افزایش یابد. ( قیمت ها قطعی نیست و با توجه به زمان تغییر می کند).

 

آموزش ایزو 13485

مهندس زهابی

آموزش ایزو 13485 در سریع ترین زمان با قیمت باور نکردنی

09166970576 و 09050913818

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

0-1-کلیات

ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش

 

 

چندیــن حــوزه قانونــی ، دارای الزامــات مقرراتــی هســتند کــه در سیســتم مدیریــت کیفیــت ســازمان هــا بــا نقــش هــای متنــوع در زنجیــره تامیــن تجهیــزات پزشــکی، کاربــرد دارنــد. در نتیجــه، ایــن اســتاندراد بیــن المللــی انتظــار دارد کــه ســازمان:

 

 

تعاریــف در الزامــات قانونــی اجرائــی ، کشــور بــه کشــور و منطقــه، متفــاوت اســت. ســازمان نیازمنــد آن اســت تــا درک کنــد چگونــه تعاریــف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی تحــت تعاریــف مقرراتــی، در حــوزه هــای قانونــی کــه تجهیــزات پزشــکی عرضــه میگــردد، تفســیر خواهــد شــد.

 

همچنیــن، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی طــرف هــای درونــی و بیرونــی شــامل موسســات گواهی دهنــده, بــرای ارزیابــی توانایــی ســازمان در بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی در سیســتم مدیریــت کیفیــت و الزامــات ســازمان, مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تاکیــد مــی شــود کــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص شــده در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، تکمیــل کننــده الزامــات فنــی محصــول مــی باشــند و بــرای بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی جهــت ایمنــی و عملکــرد، ضــروری هســتند.

 

پذیــرش سیســتم مدیریــت کیفیــت, یــک تصمیــم راهبــردی بــرای ســازمان اســت. طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت در یــک ســازمان, تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:

آ( محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد

ب( نیازهای متغیر سازمان

 

پ( اهداف ویژه سازمان

 

ت( محصولی که سازمان ارائه می کند

 

ث( فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد

 

ج( اندازه سازمان و ساختار سازمانی

 

چ(الزاماتمقرراتیقابلکاربرددرفعالیتهایسازمان

هــدف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، یکســان ســازی ســاختار سیســتم هــای مدیریــت کیفیــت مختلــف ، مســتند ســازی یکســان , یــا مستندســازی هــم راســتا با ســاختار بنــدی ایــن اســتاندارد بیــن المللــی ، نمی باشــد.

تعــداد و تنــوع تجهیــزات پزشــکي بســيار وســيع بــوده و برخــي الزامــات خــاص ايــن اســتاندارد بيــن المللــي فقــط بــه گــروه هــاي نامبــرده شــده تجهیــز اتپزشــکي مربــوط مــي باشــند. ايـن گــروه هــا در بنــد 3 تعریــف شــده انــد.

آموزش تکنیکال فایل

آموزش تکنیکال فایل توسط تیم مهندس زهابی به روش معکوس چگونه است؟

رزومه مهندس زهابی :

همکاری با صدها شرکت تجهیزات پزشکی جهت اخذ مجوز و پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
دارای مدرک مسئول فنی تولید،واردات،توزیع 
دارای گواهی امضاء از قوه قضائیه

به شما کمک می کنیم تا بتوانید مستندات  فنی محصول تجهیزات پزشکی  یتان را در قالب آموزش تکنیکال فایل (Technical File) جهت اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و یا اخذ استانداردهای بین المللی در کمترین زمان ممکن آماده کنید.

در آموزش تکنیکال فایل ، به صورت کاربردی با مراحل مستندسازی شناسنامه فنی محصول آشنا می شوید در این دوره علاوه بر نحوه، مستندسازی فنی مرتبط با محصول آموزش  نمونه عملی سند تکنیکال فایل  نیز ارائه می شود.

آموزش  تخصصی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ برای اداره کل تجهیزات پزشکی را از مشاورین خبره ما بخواهید.

در آموزش تخصصی تکنیکال فایل علاوه بر آموزش رایگان، میتوانید برای هر محصولی تکنیکال فایل بنویسید.

با آموزش تکنیکال فایل توسط ما، تکنیکال فایل خودتان را در کمترین زمان ممکن با هزینه اندک میتوانید تهیه و تدوین کنید.

مخاطبان دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • کارشناسان فنی شرکت های تجهیزات پزشکی.
  • مدیران کنترل کیفیت.
  • مدیران تولید تجهیزات پزشکی.
  • نماینده مدیریت در سیستم های مدیریتی تولید تجهیزات پزشکی.
  • علاقه مندان جهت استانداردسازی فنی محصول.

مزایای دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • انتقال تجارب مدرسین در تدوین سند تکنیکال فایل.
  • آشنایی کاربردی با مراحل استانداردسازی محصول.
  • کاهش زمان در تدوین سند تکنیکال فایل.

مدت دوره آموزش تکنیکال فایل : حضوری و غیرحضوری

و بصورت مجازی بعد از خرید فایل بروزرسانی شده و تائید شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

مدرسین دوره آموزش تکنیکال فایل :

  • مهندس زهابی

محتوای دوره آموزش تدوین تکنیکال فایل:

  • تکنیکال فایل در استانداردهای بین المللی ایزو.
  • سازماندهی CFT
  • معرفی سازنده محصول.
  • معرفی محصول.
  • تعیین الزامات فنی مرتبط با محصول.
  • تدوین اطلاعات فنی محصول.
  • تدوین نمودار فرآیند عملیات محصول.
  • مستند تحلیل ریسک.
  • تدوین طرح کنترل.
  • برچسب گذاری محصول.
  • تدوین طرح بسته بندی.
  • سایر مستندات مورد نیاز نظیر نتایج آزمون ، چک لیست ها، دستورالعمل های کاربری و ….

پیش نیاز دوره : ندارد.

محل برگزاری دوره آموزش تکنیکال فایل:

در محل سازمان های متقاضی دوره یا به صورت اختصاصی حضوری ، از طریق پیام رسان بصورت مجازی یا تلفنی برای شما

با توجه به سالها تجربه ما در اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی و مشاوره تکنیکال فایل و ایزو 13485 بهترین و کم هزینه ترین مسیر تکنیکال فایل و ایزو 13485 را با ما تجربه کنید.

جهت درخواست دوره آموزش تکنیکال فایل  به صورت اختصاصی ، از طریق پیام رسان  درخواست خود را ارسال نمایید یا با شماره تلفن های زیر تماس بگیرید:
09050913818 – 09166970576

گروه مهندس زهابی معلومات خود را جهت آموزش تکنیکال فایل بصورت هفتگی از طریق انواع مراجع ذیصلاح بروزرسانی میکند . شما میتوانید چک لیست نهایی تکنیکال فایل را که توسط مهندس زهابی تهیه شده را دانلود و مطالعه کنید .

بهترین روش آموزش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مورد تائید اتحادیه اروپا را با ما تجربه کنید.

آموزش تکنیکال فایل به اینصورت است که مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا بایستی بر تمامی مراحل تولید محصول تجهیزات پزشکی مسلط شود و سپس شروع به نکته برداری نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به تکنیکال فایل نماید.

آموزش تکنیکال فایل چیست؟ و چگونه تهیه می شود.

در آموزش تکنیکال فایل به موارد زیر توجه شود.

1- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی اداره کل تجهیزات پزشکی

2- آموزش تکنیکال فایل طبق الگوی بین المللی تکنیکال فایل

3- آموزش تکنیکال فایل با همکاری یک مشاور تکنیکال فایل و ایزو 13485