هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در شركت مي‌باشد. دامنه روش اجرايي ایزو 13485 منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد. اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي
نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485 1. هدف رويه ایزو 13485 هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد. 2.
ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش دوباره قرار گرفت در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد. اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر
این استانداردبین المللی الزامات برای یک سیستم مدیریت کیفیت را تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین ، تولید ، نصب و ...
تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات
