0-3 رویکرد فرایندی
ایــن اســتاندارد بیــن المللــی مبتنــی بــر رویکــرد فراینــدی در مدیریــت کیفیــت مــی باشــد. هرفعالیتــی کــه درونــدادی را بــه برونــدادی تبدیــل نمایــد ، مــی توانــد بــه عنــوان یــک فراینــد درنظــر گرفتــه شــود. غالبــاً ، بروندادهــای یــک فراینــد مســتقیما دروندادهــای فراینــد بعــدی را تشــکیل مــی دهنــد.
بــرای اینکــه ســازمان موثــر عمــل نمایــد , نیــاز دارد فرآینــد هــای بهــم مرتبــط متعــددی را شناســایی
- مدیریــت نماید. بكـارگــيري سيســـتمي از فرآيندهـــا در درون يــك سازمان ، همـــراه بـــا مشـــخص كـــردن
- تعـــامل ايـــن فرآينــد هــا و مديريـــت كـــردن آنـــها بــه منظــور دســتیابی بــه نتایــج مطلــوب ”رويكـــرد فرآينـــدي” نـــاميده مي شـــود.
ایــن رویکــرد هنگامــی کــه در سیســتم مدیریــت کیفیــت بکارگرفتــه مــی شــود، بــر اهمیــت مــوارد زیــر تاکیــد مینمایــد :
- درک و برآورده سازی الزامات.
- درنظرگرفتن فرایندها به لحاظ ارزش افزائی.
- حصول نتایج عملکرد و اثربخشی فرایندها.
- بهبود فرایندها بر پایه اندازه گیری عینی.
چهت مشاوره ایزو با ما تماس بگیرید.
مهندس زهابی 09050913818
2-0 شفاف سازی مفاهیم
در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد.
- هنگامــی کــه الزامــی از طریــق عبــارت «در مــوارد مقتضــی» مطــرح مــی گــردد، مقتضــی تلقــی مــی شــود مگــر ایــن کــه ســازمان بتوانــد خــاف آنــرا توجیــه نمایــد. یــک الــزام در صورتیکــه بــرای مــوارد زیــر ضــروری باشــد ، مقتضــی در نظــر گرفتــه میشــود :
- برآورده سازی الزامات توسط محصول
- انطباق با الزامات مقرراتی قابل کاربرد
- انجام اقدام اصلحی توسط سازمان
- مدیریت کردن ریسک ها توسط سازمان
- هنگامــی کــه واژه «ریســک» بــه کار مــی رود، کاربــرد ایــن واژه در دامنــه شــمول ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، بــه الزامــات ایمنــی یــا عملکــردی تجهیــزات پزشــکی یــا بــرآورده ســازی الزامــات قانونــی اجرائــی، مربــوط میشــود.
- هنگامــی کــه الزم اســت یــک الــزام مــدون شــود ، عــاوه بــر مســتند ســازی میبایســت اســتقرار اجــرا و نگهــداری نیــز گــردد .
- هنگامــی کــه واژه «محصــول» اســتفاده مــی شــود، مــی توانــد معنــی «خدمــت» را نیــز بدهــد. محصــول بعنــوان برونــداد یــا الــزام مــورد نظــر بــرای یــک مشــتری یــا هــر برونــداد حاصــل از فراینــد پدیــدآوری محصــول، بــکار میــرود .
- هنگامــی کــه واژه «الزامــات مقرراتــی» اســتفاده مــی شــود، در برگیرنــده الزامــات هــر قانــون قابــل کاربــرد بــرای کاربــر ایــن اســتاندارد بیــن المللــی مــی شــود )از قبیــل مقــررات ، آئیــن نامــه هــا ، احــکام یــا دســتورالعمل هــا(. کاربــرد واژه «الزامــات مقرراتــی» بــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت و ایمنــی یــا عملکــرد تجهیــز پزشــکی محــدود میگــردد .
در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، عناویــن لفظــی زیــر اســتفاده مــی شــود:
- باید : نشاند هنده یک الزام است.
- بایستی : نشاند هنده یک توصیه است.
- امــکان پذیــر اســت: نشــاند هنــده یــک اجــازه
اســت.
- مــی توانــد ، نشــاند هنــده یــک احتمــال یــا قابلیــت اســت.
اطلعاتــی کــه بعنــوان «یــادآوری » مشــخص شــده اســت، یــک راهنمــا جهــت درک یــا شــفاف ســازی الــزام مربوطــه مــی باشــد.
مترجم : مهندس زهابی
سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
۱۳۴۸۵-۲۰۱۶
