ایزو 13485

سازمان بین‌المللی استاندارد ISO در یک نگاه

این سازمان ابتدا با نام ISA) International standard association) در سال ۱۹۲۶ با شرکت ۲۰ کشور دنیا تاسیس شد و بعد ها درسال ۱۹۴۲ تعطیل شد

سازمان بین‌المللی استاندارد ISO که مقر آن در ژنو می‌باشد در ۲۴ فوریه ۱۹۴۷ به منظور یکپارچه کردن تدوین استاندارد در سراسر جهان ایجاد تسهیلات در تجارت بین‌المللی حمایت از تولیدکننده و مصرف‌کننده و توسعه همکاریهای علمی تکنولوژیکی اقتصادی و … با عضویت ۲۵ کشور به فعالیت خود ادامه داد. به دنبال پیوستن تدریجی سایر کشورهای جهان این سازمان در حال حاضر دارای ۱۳۲ عضو شامل ۹۰ عضو اصلی ۳۴ عضو مکاتبه‌ای و ۸ عضو مشترک می‌باشد که موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران از جمله اعضای اصلی آن بوده و با فعالیت در کمیته‌های فنی ایزو در تدوین استانداردهای بین‌المللی مشارکت داشته و دارد. این استاندرادها که تعداد آنها در حال حاضر ۱۱۹۵۰ مورد می‌باشد توسط ۲۸۵۶ کمیته و زیرکمیته و بیش از سی‌هزار کارشناس تدوین گردیده‌اند.

کمیته‌های فنی که متشکل از اعضای فعال (P-MEMBER) و اعضای ناظر (O-MEMBER) می‌باشند وظیفه دارند موضوعاتی را که تدوین استاندارد آنها ضروری به نظر می‌رسد بررسی و مطرح نمایند. پس از موافقت اعضا با موضوع پیشنهادی مدارک علمی و فنی مربوط (COMMITTEE DRAFT) تهیه و بین اعضاء (از جمله ایران) توزیع می‌گردند که پس از انجام اصلاحات لازم به صورت پیش‌نویس استاندارد بین‌المللی (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) در می‌آیند.

پیش‌نویس‌های مذکور مجددا برای اعضاء فرستاده می‌شوند تا پس از انجام آخرین اصلاحات به عمل آمده و تصویب نهایی به صورت استانداردهای بین‌المللی مورد عمل قرار گیرند. درمراحل مختلف تدوین اجلاسیه‌هایی برای بحث و تبادل نظر حضوری اعضا نسبت به پیش‌نویس مورد نظر در کشورهای عضو ایزو تشکیل می‌گردد و اعضای فعال (P-MEMBER) نماینده یا نمایندگانی به این جلسات اعزام می‌دارند. 

استانداردهای ایزو و کیفیت چیست ؟

چگونه و با استفاده از چه ابزاری می توانیم کیفیت محصولات و خدمات خود را تضمین کنیم و آیا نظام و قاعده ای برای این کار وجود دارد؟ احتمالا همگی می دانیم که پاسخ این سوال دراستانداردهای تضمین کیفیت نهفته است. سازمان بین المللی استاندارد برای پاسخ به این نیاز شرکتها، استانداردهای مختلفی را تعریف کرده است. معروفترین این استانداردها ISO 9000 میباشد که موج آن بسیاری از سازمان ها و شرکتها ایرانی را فرا گرفته است. مشخصا استانداردهای ایزو با استانداردهای تضمین کیفیت تفاوت دارد. متاسفانه هنوز بسیاری از مردم و حتی مدیران شرکتهای ما این دو استاندارد را با هم اشتباه میگیرند و مثلا گواهی نامه ایزو ۹۰۰۰ را نشان از کیفیت محصول می دانند.

تفاوت این استانداردهای « تضمین کیفیت » با استانداردهای « کیفیت محصول » به نوع نگاه ما به کیفیت از دیدگاه کل شرکت و محصول مربوط می شود. استانداردهای محصولمعمولا حداقل مشخصه های فنی لازم برای کیفیت محصول را بیان می کنند. اما استانداردهای تضمین کیفیت حداقل الزامات کیفی لازم در همه ابعاد شرکت و فرایندهای آن را نشان می دهند. برای مثال استاندارد محصول مشخص می کند که محصول ما از نظر استحکام، دوام، ابعاد، اندازه و غیره باید چه مشخصاتی را داشته باشد تا حداقل کیفیت قابل قبول را داشته باشد. اما استاندارد تضمین کیفیت هیچ گونه مشخصات خاصی را برای محصول بیان نمی کند، بلکه فقط تاکید می کند که عوامل تاثیرگذار بر کیفیت باید از طریق فرآیندهای مختلف مثل تولید ، طراحی و خرید کنترل شوند.

به جز استاندارد ایزو ۹۰۰۰ استانداردهای مفید و مشهور دیگری توسط سازمان جهانی استاندارد تدوین شده است که مهمترین آنها عبارتند از :

• • استاندارد ایزو ۱۴۰۰۰ : استاندارد کیفیت محیط زیست
  • استاندارد ایزو ۱۶۹۴۹ : استاندارد تضمین کیفیت صنایع خودرو سازی
  • استاندارد ایزو ۱۷۷۹۹ : استاندارد مدیریت امنیت اطلاعات
  • استاندارد OHSAS 18000 : استاندارد مدیریت ایمنی و بهداشت کار

در این جا به معرفی تعدادی از این استانداردها می پردازیم: 

• IMS سیستم مدیریت یکپارچه

• OHSAS 1001 : 2007 استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی

• ISO 9001 : 2008 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت 

• ISO14001:2004 استاندارد  سیستم مدیریت محیط زیست

• ISO 10002 : 2004 استاندارد سیستم رضایت مندی مشتریان

• ISO 22000 : 2005 استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت مواد غذایی

• ISO 13485:2003 استاندارد سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی

• ISO/ TS 16949:2009 استاندارد سیستم مدیریت صنایع خودرو سازی

• ISO 17025:2005 استاندارد سیستم مدیریت آزمایشگاه

• ISO / TS 29001:2010 استاندارد سیستم مدیریت صنایع نفت,گاز و پتروشیمی

• ISO 27001:2005 استاندارد سیستم مدیریت امنیت اطلاعات

• ISO 10006 : 2003 استاندارد مدیریت کیفیت در پروژه‌ها

• ISO 17020:1998 استاندارد سیستم مدیریت صلاحیت سازمانهای بازرسی

• ISO 50001:2011 استاندارد سیستم مدیریت انرژی

• ISO 10015:1999 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت آموزش

• ISO 15189 : 2007 استاندارد خدمات آزمایشگاه تشخیص طبی

• ISO 1765 : 1986 استاندارد فرش ماشینی

• ISO 12944-5 : 2007 استاندارد رنگ و روغن جلا

• ISO 12647 : 2004 استاندارد صنعت چاپ

• ISO 3632:2011 استاندارد زعفران و ادویه

• ISO 16050:2003 استاندارد آجیل و خشکبار

• ISO 6820:1985 استاندارد نان

• ISO 9202:1991 استاندارد جواهرات, طلا و نقره

• ISO8561 – IEC 60335-1 استاندارد تولید انواع یخچال و فریزر خانگی

• HACCP استاندارد آمریکایی سلامت غذا

• Halal تطابق مواد غذایی با الزامات قوانین اسلامی

• CE استاندارد محصول در اروپا , تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا

• EFOM گواهینامه تعالی سازمانی

• E-Mark استاندارد وسایل نقلیه در اروپا

• HSE-MS سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست

• QS 9000 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع خودروسازی

• GMP عملکرد خوب در تولید

• GDP عملکرد خوب در توزیع و پخش

• GLP عملکرد خوب آزمایشگاهی

• Global GAP استاندارد محصولات باغی و کشاورزی

• SA 8000 مدیریت حفظ حقوق کارکنان و تولید کالا طبق مسائل اجتماعی و اخلاقی

• DIN EN 676:2008 استاندارد مشعل‌های گازسوز

• EN 9100 استاندارد مدیریت هوا فضا

• ۵S استاندارد آراستگی سازمان

• ۶ Sigma استاندارد سیستم توسعه و گسترش متدهای مدیریتی و تحول سازمانی

• COC – Certificate of Conformity گواهینامه انطباق با استانداردهای بین المللی