Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
مهندس زهابی

بند2 ایزو 13485 ویرایش 2016 شفاف سازی مفاهیم (iso 13485:2016) #

2-0 شفاف سازی مفاهیم

 

در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، عناویــن لفظــی زیــر اســتفاده مــی شــود:

 

 

 

اســت.

 

 

اطلعاتــی کــه بعنــوان «یــادآوری » مشــخص شــده اســت، یــک راهنمــا جهــت درک یــا شــفاف ســازی الــزام مربوطــه مــی باشــد.

 

مترجم : مهندس زهابی

دستورالعمل پایش محیط کاردر ایزو 13485

هدف از تدوين اين روش اجرائي پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد  .

 

 

مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي محيط كار در شركت تحت کنترل قرار داده شود به شرح زير مي باشد :

 

1- 4  :       دستگاه ها

 

1-1 -4 : تميزي زير دستگاهها و …..

برای دانلود ، آموزش یا پیاده سازی ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.

09166970576 و 09050913818

 

دستورالعمل برنامه ریزی تولیدایزو13485

1.    هدف

هدف از نگارش اين دستورالعمل تشريح نحوه برنامه ريزي توليد بصورت هفتگي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين دستورالعمل شامل مديريت عامل، توليد، انبار و فروش، بازاريابي مي باشد.

3.    مسئوليت ها

مديريت عامل مسئوليت تصويب برنامه توليد شرکت را به عهده دارد.

اين واحد مسئوليت تهيه پيش بيني ميزان فروش انواع محصولات شرکت را ……

 

جهت آموزش، تهیه یا دانلود دستورالعمل برنامه ریزی تولید در ایزو 13485 با ما تماس بگیرید .

مهندس زهابی 09050913818 و 09166970576

بازنگزی مدیریت ایزو13485

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در  شركت مي‌باشد.

منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در  شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد.

اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كلان  كيفيت باشد

ليست اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي در «فرم دعوت به جلسه بازنگري مديريت »آمده است…..

 

برای دانلود مستندات ایزو یا آموزش بازنگری مدیریت در شرکتهای تجهیزات پزشکی و یا جهت اخذ ایزو 13485 و یا مشاوره با ما تماس بگیرید.

9166970576 – 09050913818 مهندس زهابی

جهت پیاده سازی ایزو 13485 شما میبایستی تمامی شرایط پیاده سازی ایزو 13485 ازجمله روشهای اجرایی ایرو 13485 را پیاده سازی کنید.

مستندات ایزو 13485

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل در شركت مي‌باشد.

 

اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.

 

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ‌ميشود…….

 

برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو 13485 با ما تماس بگیرید .

09050913818 و 09166970576

ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485

نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485

1.    هدف رويه

هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد.

2.    دامنه رويه

این رویه برای ارزیابی کلیه تامین کنندگان که مواد اولیه یا ساخته شده مورد نیاز را به شرکت ارائه می دهند، معتبر می باشد.

3.    مسئوليت ها

3-1- واحد تدارکات

این واحد مسئولیت های زیر را به عهده دارد:

4.    روش انجام كار

جهت دانلود آموزش یا تهیه مستندات ایزو با ما تماس بگیرید.

ایزو 13485

 

ایزو 13485 چیست؟

دانلود مستندات ایزو13485
.ایزو 13485. در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از کیفیت بالایی برخوردار شود. «پیاده سازی ایزو 13485» از اهمیت بالایی در حوزه تجهیزات پزشکی برخوردار می باشد.

این استاندارد بین المللی ایمنی و اثر بخشی تجهیزات پزشکی را برای درمان بیماران مورد توجه قرار داده و در راستای تامین آن می باشد.

آیین نامه هایی که اتحادیه اروپا برای تضمین کیفیت وسایل پزشکی تعیین می کند تا حد زیادی با ایزو 13485 هماهنگ می باشد و در راستای آن عمل می کند. قوانین رگولاتوری پزشکی در کشور های مهمی نظیر ژاپن، کانادا و آمریکا که در زمینه تجهیزات پزشکی صاحب نظر هستند مبتنی بر استاندارد ایزو 13485 می باشد.

این استاندارد در کشور ما نیز مورد توجه است و الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای تولید کنندگان داخلی و خارجی براساس این استاندارد تعیین می شود. متن ترجمه شده این استاندارد مهم در فضای مجازی وجود دارد و شما اگر قصد دارید تا در زمینه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت نمایید برای دریافت مجوز های لازم از اداره کل تجهیزات پزشکی باید این استاندارد را مطالعه کرده و آن را اجرا نمایید.

 

مزایا و فواید پیاده سازی ایزو 13485
پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 فواید بسیار زیادی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی دارد. اولین فایده این استاندارد بین المللی را می توان ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های کیفیت دانست.

همچنین پیاده سازی ایزو 13485 به یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر ارکان مدیریتی کمک می کند. صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت بین طرفین قرارداد چه خارجی باشد و چه داخلی باشد.

این استاندارد بین المللی خواستهای gmp در صنایع را نیز به خوبی می تواند تامین نماید. این استاندارد می تواند در حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان نیز تاثیر گذار باشد. اما استفاده از این استاندارد می تواند مزایای بسیار زیادی را نیز به همراه خود داشته باشد. اولین مزیت این استاندارد را می توان تعیین اهداف یکپارچه و واحد برای سازمان ها دانست. اجرای این استاندارد در زمینه تجهیزات پزشکی باعث می شود تا حمایت از زندگی افراد بیمار افزایش پیدا نماید. این استاندارد باعث می شود تا رضایت مندی پرسنل و مشتری افزایش پیدا کند. این استاندارد بین المللی صرفه جویی در هزینه را به وجود می آورد و از هدر رفتن بیش از حد زمان جلوگیری می کند. ایزو 13485 به بهبود مستمر تجهیزات پزشکی کمک می نماید. از دیگر مزایای اجرا و پیاده سازی این استاندارد می توان به رشد و افزایش بهره وری تجهیزات اشاره کرد. این استاندارد باعث می شود تا سیستم مدیریت کیفیت به طور یکپارچه هدفمند شود.

این استاندارد با ایجاد یک چارچوب هدفمند بهبود مستمر فرآیند های پزشکی را تسریع می بخشد. و در نهایت می توان گفت که اجرای کامل استاندارد ایزو 13485 استفاده از تجهیزات پزشکی را بهتر و بهینه تر می نماید.

 

دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی در ایزو 13485

1.  هدف

هدف از تدوين اين دستورالعمل نحوه پايش و اندازه گيري اقلام ورودي به منظور حصول اطمينان از تطابق کيفيت آنها با مشخصات تعيين شده و درخواست شده مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

 

3.    مسئوليت ها

 

 

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

5.    مستند سازي

 

6.    مدارك ذيربط

برای دانلود، آموزش، مشاوره دستورالعمل کنترل کیفی مواد اولیه تجهیزات پزشکی  با ما تماس بگیرید.

یا به تارنمای دانلود ما مراجعه کنید.

download.zahabi-co.ir

مهندس زهابی

09166970576

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485وتکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

دانلود رایگان مستندات ایزو 13485

جهت دانلود پرونده های الکترونیک ایزو 13485 ویرایش 2016 سازمان (E) روی متن کلیک کنید

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

 

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

 

جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

 

ایزو13485

 ایزو13485 سیستم های مدیریت کیفیت  الزامات مربوط به مقررات مربوط به استاندارد سازمان بین المللی استاندارد (ISO) است که برای اولین بار در سال 1996 منتشر شده است.

این بیانگر الزامات یک سیستم جامع مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت وسایل پزشکی است.

این استاندارد از اسناد قبلی مانند EN 46001 و EN 46002 (هر دو 1997) ، ایزو13485 (1996 و 2003) و ISO 13488 (همچنین 1996) منتشر شده برتری دارد.

نسخه فعلی ایزو13485 در تاریخ 1 مارس 2016 منتشر شد.