مهندس زهابی

تکنیکال فایل
5 (1)

تکنیکال فایل کالای پزشکی

تکنیکال فایل  محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند.

در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده از تولید کننده تجهیزات پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .

پس از مشاهده تکنیکال فایل توسط کارشناسان اداره کل،  تولید کننده موظف به اصطلاح مدارک فنی یا همان تکنیکال فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد .

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف از تکنیکال فایل، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است.

بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند تکنیکال فایل، محصول خود را تهیه کنند .

نحوه تدوین تکنیکال فایل

البته در تکنیکال فایل، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور تکنیکال فایل کمک می گیرند .

جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.

مهندس زهابی

09166970576 – 09050913818

 

لطفا به این مطلب رای بدهید

تکنیکال فایل
5 (1)

تکنیکال فایل یا فایل فنی شامل مجموعه مستندات، فرم ها و دستورالعمل ها یی می باشد که نشان دهنده فرایند تولید محصول از طراحی تا اسقاط است

این تکنیکال فایل فنی ممکن است برای هر محصولی استفاده شود .

اداره کل تجهیزات پزشکی ایران به خاطر اهمیت و حساس بودن تولید محصول تجهیزات پزشکی با توجه به سروکار داشتن این محصولات با جان مردم این تکنیکال فایل فنی را برای ثبت محصول تجهیزات پزشکی اجباری کرده است .

فرم ها و دستورالعمل های تکنیکال فایل :

طبق لیست اداره کل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل باید شامل موارد مختلفی باشد. که چک لیست تکنیکال فایل نیز در وب سایت مهندس زهابی آورده شده است .

شرکت های محترم تجهیزات پزشکی شما میتوانید این فایل فنی را جهت دانلود، آموزش، مشاوره یا تهیه صفر تا صد از ما بخواهید.

ما با سابقه طولانی در مشاوره تکنیکال فایل و ایزو 13485 بهترین مسیر ممکن را برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به شما نشان خواهیم داد .

مهندس زهابی 09166970576-09050913818

لطفا به این مطلب رای بدهید

تکنیکال فایل
5 (2)

تکنیکال فایل یا همان پرونده فنی چیست؟

تکنیکال فایل یک اصطلاح بین المللی است که اداره کل تجهیزات پزشکی ایران هم برای شرکت های تولیدکننده ایرانی الزام کرده است.

مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی  می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده ثبت محصول پزشکی از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه تکنیکال فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .

پس از مراحل ثبت شرکت تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی یا تکنیکال فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد که وارد مرحله ثبت محصول پزشکی بشود.

هدف از تدوین تکنیکال فایل

هدف از تهیه پرونده فنی ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید ، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی یا تکنیکال فایل محصول خود را تهیه کنند .

نحوه تدوین تکنیکال فایل

البته در تهیه پرونده فنی ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور کمک می گیرند

شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند ، که تکنیکال فایل که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .

مشاور تکنیکال فایل

مشاور ایزو 13485

09166970576-09050913818

مهندس زهابی

لطفا به این مطلب رای بدهید

دانلود دستوالعمل کنترل کیفی در ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
3 (2)

1.    هدف

هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد.

2.    دامنه کاربرد

دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.

3.    مسئوليت ها

 

 

4.    روش انجام كار

 

 

 

5.    مستند سازي

کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.

6.    مدارك ذيربط

 

جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.

09050913818 و 09166970576

 

لطفا به این مطلب رای بدهید