انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی
آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم
فصل چهارم
“تولید”
ماده 14) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید «تولید کننده داخلی» اطلاق می گردد.
ماده 15) تولید تجهیززات پزشکی عبارت است استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به ضوابط ابلاغی که منتهی به ارائه یک نوع وسیله یا دستگاه پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود.
ماده 16) روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد:
الف – تهیه (یا واردات) اجزا و قطعات به صورت نیمه ساخته و سوار کردن (مونتاژ) این قطعات به منظور تولید محصول نهایی (Semi Knocked Down- SKD).
ب – تهیه (یا واردات) اجزا و قطعات به صورت جزء و سوار کردن (مونتاژ) این قطعات طبق نقشه های مربوطه به منظور تولید محصول نهایی Complete Konched Down) – CKD)
ج – تولید محصول نهایی از ابتدایی ترین مراحل تا عرضه محصول (و با انجام آزمایشات کنترل کیفی) تحت نظارت واحد تولید کننده اصلی Under License).
تولید به شکل ایجاد تغییرات معنی دار در خصوصیات، ویژگی ها، کارآیی و یا کاربری محصول نهایی (تولید مجدد Re Manufacturing).
تبصره – در صورتیکه تولید کننده به تنهایی کلیه فرآیندهای مربوط به تولید را مدیریت نماید، فرآیند تولید «مستقل» خواهد بود.
ماده 17) تولید کننده جهت تولید تجهیزات پزشکی به منظور عرضه، توزیع و یا صادرات مکلف به اخذ مجوز (پروانه ساخت) از اداره کل می باشد.
تبصره 1- تولید کننده متعاقب اخذ مجوز اولیه جهت تولید با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به اخذ پروانه ساخت اقدام خواهد نمود.
تبصره 2- در صورت درخواست تولید کننده مبنی بر تولید وسیله پزشکی بصورت نمونه آزمایشی (و در صورت انطباق مدارک فنی وسیله تولیدی با ضوابط ابلاغی و رعایت الزامات مربوطه) مجوز (تاییدیه) نمونه آزمایشی جهت وسیله صادر خواهد شد. در هر صورت تولید کننده به هیچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات وسیله پزشکی تولیدی (واجد مجوز نمونه آزمایشی) نخواهد بود.
تبصره 3- تولید کننده به منظور اخذ مجوز جهت تولید تجهیزات پزشکی موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) می باشد.
تبصره 4- شرایط تولید خوب (GMP) که می بایست در سامانه مدیریت کیفیت اعمال شود طی ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد.
تبصره 5- واردات یا تهیه مواد اولیه از منابع داخلی توسط تولید کننده منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل خواهد بود.
تبصره 6- ارائه آمار نرم افزاری تولید تجهیزات پزشکی به صورت دوره های 90 روزه به اداره کل الزامی است.
تبصره 7- تولید کننده پس از اخذ موافقت اصولی به منظور تاسیس و راه اندازی واحد از مراجع ذیصلاح مرتبط، با ارائه مدارک و مستندات لازم (طبق ضوابط ابلاغی) نسبت به اخذ مجوز تولید اقدام خواهد نمود.
ماده 18) تولید کننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی ناظر (مدیر) فنی اقدام نماید.
تبصره – تولید کننده پس از اخذ مجوز مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید (محصول نهایی) با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ مجوز، اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی توسط اداره کل معمول خواهد شد.
ماده 19) ناظر (مدیر) فنی واحد تولیدی تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست واجد مدارک (حداقل) کارشناسی در یکی از رشته های فنی – مهندسی (و یا پزشکی)، مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص و تایید کمیته تجهیزات پزشکی (با توجه به ضوابط ابلاغی) باشد.
تبصره – معرفی ناظر (مدیر) فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت.
ماده 20) وظایف ناظر (مدیر) فنی به شرح ذیل می باشد:
الف – تدوین، بررسی، روزآوری، استفاده از سامانه مدیریت کیفیت و اقدام جهت حصول شرایط خوب تولید.
ب – ارائه کلیه مدارک و مستندات لازم جهت تولید تجهیزات پزشکی به اداره کل به منظور اخذ مجوزهای لازم.
ج – نظارت بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد به منظور تولید تجهیزات پزشکی با رویکرد علمی و قانونی شامل شرایط مناسب تولید، حمل و نقل، انبارش، اصول ایمنی، توزیع، ارائه مناسب خدمات پشتیبانی، اجرای برنامه کنترل کیفی، مستند سازی و نظارت بر ظبط سوابق و مستندات (به صورت مکتوب و نرم افزاری).
د – حضور موثر در مراحل تولید در واحد.
ه – انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی.
تبصره 1 – طراحی، تولید، بسته بندی، برچسب گذاری، ایمنی و کیفیت عملکرد تجهیزات پزشکی تولید شده می بایست به تایید ناظر(مدیر) فنی برسد.
تبصره 2 – در صورت تخطی ناظر(مدیر) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده 21) تولید کننده مکلف است ظرف مدت 60 روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز (تاییدیه کیفی، پروانه ساخت) تولید تجهیزات پزشکی با ارائه مدارک و سیر مراحل ذیل نسبت به تمدید اعتبار مجوز اقدام نماید:
الف – ارائه درخواست رسمی به امضاء بالاترین مقام واحد و ناظر(مدیر) فنی.
ب – ارائه مدارک و مستندات قانونی در خصوص مواد اولیه و اجزاء و مشخصات بکار رفته جهت تولید محصول نهایی (واردات، تهیه از منابع داخلی، حمل و نقل، انبارش و مشخصات کمی و کیفی).
ج – ارائه مستندات و گزارشهای موجود در خصوص ازمونهای دوره ای حین تولید.
د – ارائه درخواست به منظور انجام بازدید توسط کارشناسان اداره کل(و یا دانشگاه) و انجام آزمایشهای مقتضی در صورت لزوم.
ماده 22) تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه ضوابط ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره مجوز(پروانه ساخت) بر روی وسیله پزشکی تولید شده اقدام نماید.
ماده 23) به منظور ارتقاء کیفیت خدمات در خصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای و نیمه سرمایه ای کلیه تولید کنندگان نسبت به ضمانت محصول نهایی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال اقدام خواهند نمود.
“تولید”
ماده 14) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید «تولید کننده داخلی» اطلاق می گردد.
ماده 15) تولید تجهیززات پزشکی عبارت است استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به ضوابط ابلاغی که منتهی به ارائه یک نوع وسیله یا دستگاه پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود.
ماده 16) روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد:
الف – تهیه (یا واردات) اجزا و قطعات به صورت نیمه ساخته و سوار کردن (مونتاژ) این قطعات به منظور تولید محصول نهایی (Semi Knocked Down- SKD).
ب – تهیه (یا واردات) اجزا و قطعات به صورت جزء و سوار کردن (مونتاژ) این قطعات طبق نقشه های مربوطه به منظور تولید محصول نهایی Complete Konched Down) – CKD)
ج – تولید محصول نهایی از ابتدایی ترین مراحل تا عرضه محصول (و با انجام آزمایشات کنترل کیفی) تحت نظارت واحد تولید کننده اصلی Under License).
تولید به شکل ایجاد تغییرات معنی دار در خصوصیات، ویژگی ها، کارآیی و یا کاربری محصول نهایی (تولید مجدد Re Manufacturing).
تبصره – در صورتیکه تولید کننده به تنهایی کلیه فرآیندهای مربوط به تولید را مدیریت نماید، فرآیند تولید «مستقل» خواهد بود.
ماده 17) تولید کننده جهت تولید تجهیزات پزشکی به منظور عرضه، توزیع و یا صادرات مکلف به اخذ مجوز (پروانه ساخت) از اداره کل می باشد.
تبصره 1- تولید کننده متعاقب اخذ مجوز اولیه جهت تولید با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به اخذ پروانه ساخت اقدام خواهد نمود.
تبصره 2- در صورت درخواست تولید کننده مبنی بر تولید وسیله پزشکی بصورت نمونه آزمایشی (و در صورت انطباق مدارک فنی وسیله تولیدی با ضوابط ابلاغی و رعایت الزامات مربوطه) مجوز (تاییدیه) نمونه آزمایشی جهت وسیله صادر خواهد شد. در هر صورت تولید کننده به هیچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات وسیله پزشکی تولیدی (واجد مجوز نمونه آزمایشی) نخواهد بود.
تبصره 3- تولید کننده به منظور اخذ مجوز جهت تولید تجهیزات پزشکی موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) می باشد.
تبصره 4- شرایط تولید خوب (GMP) که می بایست در سامانه مدیریت کیفیت اعمال شود طی ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد.
تبصره 5- واردات یا تهیه مواد اولیه از منابع داخلی توسط تولید کننده منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل خواهد بود.
تبصره 6- ارائه آمار نرم افزاری تولید تجهیزات پزشکی به صورت دوره های 90 روزه به اداره کل الزامی است.
تبصره 7- تولید کننده پس از اخذ موافقت اصولی به منظور تاسیس و راه اندازی واحد از مراجع ذیصلاح مرتبط، با ارائه مدارک و مستندات لازم (طبق ضوابط ابلاغی) نسبت به اخذ مجوز تولید اقدام خواهد نمود.
ماده 18) تولید کننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی ناظر (مدیر) فنی اقدام نماید.
تبصره – تولید کننده پس از اخذ مجوز مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید (محصول نهایی) با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ مجوز، اقدام مقتضی با توجه به تبصره 2 ماده 3 قانون امور پزشکی توسط اداره کل معمول خواهد شد.
ماده 19) ناظر (مدیر) فنی واحد تولیدی تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست واجد مدارک (حداقل) کارشناسی در یکی از رشته های فنی – مهندسی (و یا پزشکی)، مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص و تایید کمیته تجهیزات پزشکی (با توجه به ضوابط ابلاغی) باشد.
تبصره – معرفی ناظر (مدیر) فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت.
ماده 20) وظایف ناظر (مدیر) فنی به شرح ذیل می باشد:
الف – تدوین، بررسی، روزآوری، استفاده از سامانه مدیریت کیفیت و اقدام جهت حصول شرایط خوب تولید.
ب – ارائه کلیه مدارک و مستندات لازم جهت تولید تجهیزات پزشکی به اداره کل به منظور اخذ مجوزهای لازم.
ج – نظارت بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد به منظور تولید تجهیزات پزشکی با رویکرد علمی و قانونی شامل شرایط مناسب تولید، حمل و نقل، انبارش، اصول ایمنی، توزیع، ارائه مناسب خدمات پشتیبانی، اجرای برنامه کنترل کیفی، مستند سازی و نظارت بر ظبط سوابق و مستندات (به صورت مکتوب و نرم افزاری).
د – حضور موثر در مراحل تولید در واحد.
ه – انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی.
تبصره 1 – طراحی، تولید، بسته بندی، برچسب گذاری، ایمنی و کیفیت عملکرد تجهیزات پزشکی تولید شده می بایست به تایید ناظر(مدیر) فنی برسد.
تبصره 2 – در صورت تخطی ناظر(مدیر) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده 21) تولید کننده مکلف است ظرف مدت 60 روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز (تاییدیه کیفی، پروانه ساخت) تولید تجهیزات پزشکی با ارائه مدارک و سیر مراحل ذیل نسبت به تمدید اعتبار مجوز اقدام نماید:
الف – ارائه درخواست رسمی به امضاء بالاترین مقام واحد و ناظر(مدیر) فنی.
ب – ارائه مدارک و مستندات قانونی در خصوص مواد اولیه و اجزاء و مشخصات بکار رفته جهت تولید محصول نهایی (واردات، تهیه از منابع داخلی، حمل و نقل، انبارش و مشخصات کمی و کیفی).
ج – ارائه مستندات و گزارشهای موجود در خصوص ازمونهای دوره ای حین تولید.
د – ارائه درخواست به منظور انجام بازدید توسط کارشناسان اداره کل(و یا دانشگاه) و انجام آزمایشهای مقتضی در صورت لزوم.
ماده 22) تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه ضوابط ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره مجوز(پروانه ساخت) بر روی وسیله پزشکی تولید شده اقدام نماید.
ماده 23) به منظور ارتقاء کیفیت خدمات در خصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای و نیمه سرمایه ای کلیه تولید کنندگان نسبت به ضمانت محصول نهایی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال اقدام خواهند نمود.