سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی.

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت و حساس هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطر A، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد باید قرار بگیرند.

ISO 13485 ، تجهیزات پزشکی ، سیستم های مدیریت کیفیت ، الزاماتی با اهداف نظارتی به عنوان یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند، مشخص می کند. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.

استاندارد ISO 13485 به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ISO 9001 ، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.

در حال حاضر سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، واردات، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند باید گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

مهندس زهابی به عنوان یکی از اولین شرکت های گواهی دهنده این استاندارد در سطح کشور با گواهینامه ناظر و مسئول فنی از سازمان غذا و دارو و همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، مورد اعتماد مشتریان در این حوزه می باشد. ما با برخورداری از ممیزین و متخصصین فنی با سابقه در این رشته، تجربیات ارزشمندی را کسب نموده ایم که منجر به انجام ممیزی اثربخش در حوزه تجهیزات پزشکی خواهد شد.