شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485

5 (1)

مهندس زهابی

مشاوره و اخذ ایزو 13485

09050913818 و 09166970576

شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485

شفاف سازی مفاهیم

در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد.

• هنگامــی کــه الزامــی از طریــق عبــارت «در مــوارد مقتضــی» مطــرح مــی گــردد، مقتضــی تلقــی مــی شــود مگــر ایــن کــه ســازمان بتوانــد خــاف آنــرا توجیــه نمایــد. یــک الــزام در صورتیکــه بــرای مــوارد زیــر ضــروری باشــد ، مقتضــی در نظــر گرفتــه میشــود :
• برآورده سازی الزامات توسط محصول
• انطباق با الزامات مقرراتی قابل کاربرد
• انجام اقدام اصلحی توسط سازمان
• مدیریت کردن ریسک ها توسط سازمان
• هنگامــی کــه واژه «ریســک» بــه کار مــی رود، کاربــرد ایــن واژه در دامنــه شــمول ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، بــه الزامــات ایمنــی یــا عملکــردی تجهیــزات پزشــکی یــا بــرآورده ســازی الزامــات قانونــی اجرائــی، مربــوط میشــود.
• هنگامــی کــه الزم اســت یــک الــزام مــدون شــود ، عــاوه بــر مســتند ســازی میبایســت اســتقرار اجــرا و نگهــداری نیــز گــردد .
• هنگامــی کــه واژه «محصــول» اســتفاده مــی شــود، مــی توانــد معنــی «خدمــت» را نیــز بدهــد. محصــول بعنــوان برونــداد یــا الــزام مــورد نظــر بــرای یــک مشــتری یــا هــر برونــداد حاصــل از فراینــد پدیــدآوری محصــول، بــکار میــرود
• هنگامــی کــه واژه «الزامــات مقرراتــی» اســتفاده مــی شــود، در برگیرنــده الزامــات هــر قانــون قابــل کاربــرد بــرای کاربــر ایــن اســتاندارد بیــن المللــی مــی شــود )از قبیــل مقــررات ، آئیــن نامــه هــا ، احــکام یــا دســتورالعمل هــا(. کاربــرد واژه «الزامــات مقرراتــی» بــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت و ایمنــی یــا عملکــرد تجهیــز پزشــکی محــدود میگــردد .

در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، عناویــن لفظــی زیــر اســتفاده مــی شــود:

• باید : نشاند هنده یک الزام است.
• بایستی : نشاند هنده یک توصیه است.
• امــکان پذیــر اســت: نشــاند هنــده یــک اجــازه

اســت.

• مــی توانــد ، نشــاند هنــده یــک احتمــال یــا قابلیــت اســت.

اطلاعاتــی کــه بعنــوان «یــادآوری » مشــخص شــده اســت، یــک راهنمــا جهــت درک یــا شــفاف ســازی الــزام مربوطــه مــی باشــد.

خدمات دیگر ما