ترجمه متن استانداردiso 14971

مهندس زهابی

اخذ ، برقراری ، آموزش استاندارد iso 14971

مشاوره : 09166970576 – 09050913818

ترجمه متن استاندارد iso 14971

دامنه کاربرد: فرایندی را برای تولیدکننده جهت شناسایی خطرات مرتبط با وسایل پزشکی ، تخمین و ارزیابی ریسک ها، کنترل این ریسک ها و پایش اثربخشی کنترل ها مشخص می کند

—الزامات این استاندارد بین المللی برای تمام مراحل دوره عمر وسیله پزشکی قابل کاربرد است

—این استاندارد بین المللی جهت تصمیم گیریهای کلینیکی استفاده نمی شود

—این استاندارد بین المللی سطوح ریسک قابل قبول را تعیین نمی کند

—بمنظور پیاده سازی این استاندارد احتیاجی به پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت توسط تولیدکننده نیست

تعاریف و اصطلاحات :

—مدیریت ریسک Risk Management :

کاربرد اصولی خط مشی ها، رویه های اجرایی و عملیاتهای مدیریتی در انجام امور تحلیل، ارزیابی، کنترل و پایش ریسک

—تحلیل ریسک Risk Analysis :

استفاده اصولی از اطلاعات موجود جهت مشخص نمودن خطرات و تخمین ریسک

—ارزیابی ریسک Risk Evaluation :

فرآیند مقایسه ریسک تخمین زده شده با معیارهای تعیین شده برای تعیین قابل قبول بودن ریسک

—برآورد ریسک Risk Assessment :

یک فرایند کلی شامل تحلیل و ارزیابی ریسک

—کنترل ریسک Risk Control :

فرایندی که طی آن تصمیماتی گرفته شده و اقدامات حفاظتی انجام می شود که بدان وسیله بتوان ریسک ها را تا حدود مشخص شده ای کاهش داد یا آنها را در محدود هایی تعیین شده نگه داشت .

—ریسک باقیمانده Residual Risk :

ریسکی که پس از انجام اقدامات کنترل ریسک باقی می ماند