برچسب: مستندات تولید

انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکیانواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم“تولید”ماده ۱۴) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت  صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام

مستندات ایزو13485مستندات ایزو13485

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو