مهندس زهابی
مشاوره در اخذ و نحوه گرفتن ایزو 13485
09166970576
ما با تیمی متخصص و با تجربه که همگی از ناظرین و کارشنان اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند پانزده سال است که در حوزه مشاوره ایزو 13485 به شرکت های تجهیزات پزشکی مشاوره می دهیم .
با خدمات مشاوره ایزو 13485 ، به شما کمک می نماییم تا الزامات فنی مرتبط با محصول تجهیزات پزشکی را رعایت نموده و جهت کاهش ریسک های محصول آنها را برنامه ریزی نمایید.
دانلود فایل ایزو 13485 ویرایش 2016 فقط در تارنمای استاندارد ما download.zahabi-co.ir
اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 در بلندمدت منجر به افزایش رضایتمندی مشتری می شود .
مهندس زهابی
پانزده سال تجربه در اخذ استانداردهای بین المللی
مشاوره و اخذ ایزو 13485
پشتیبانی : 09166970576
مشاور ایزو 13485 وظیفه دارد کارمندان شرکت الالخصوص نماینده مدیریت یا مسئول فنی تجهیزات پزشکی را کاملا برای انجام ممیزی توسط شرکت گواهی دهنده مورد تائید اداره کل تجهیزات پزشکی آماده کند .
تیم مشاوره ایزو 13485 ، استاندارد ایزو 13485 را در سازمان ها و صنایع مختلف استقرار نموده و بصورت حرفه ای با استاندارد های مدیریتی و کاربرد آن در صنایع مختلف آشنا می باشد .
شما با استفاده از خدمات مشاوره ایزو 13485 ، می توانید در کمترین زمان سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را متناسب با سازمان خود را استقرار نموده و گواهینامه ایزو 13485 را اخذ نمایید .
مزایای انتخاب ما بعنوان مشاور ایزو 13485 :
مهمترین مزایای ایزو 13485 و اخذ گواهینامه ایزو 13485 :
تیم مشاوره ایزو مهندس زهابی خدمات مشاوره ایزو 13485 را در محل سازمان ها تا دریافت گواهینامه ایزو 13485 ارائه می نماید .
استاندارد ایزو 13485 از الزامات ایزو 9001 ویرایش 2008 ، الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی و رویکرد مدیریت ریسک توسعه و تحقق محصول تشکیل شده است .
در این استاندارد به الزامات کیفی ، ایمنی و قانونی مرتبط با محصول یا خدمات و سیستم ردیابی جهت فراخوان تاکید شده است .
استاندارد ایزو 13485 با سایر استاندارد های مدیریتی نظیر OHSAS 18001 ، ایزو 14001 و … سازگار می باشد و می توان بصورت یکپارچه سیستم مدیریت ایزو 13485 را استقرار نمود .
قدم های استقرار سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485
جهت ثبت درخواست مشاوره ISO 13485 ، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 با شماره تلفن زیر تماس بگیرید یا درخواست مشاوره ایزو 13485را از طریق زیر ارسال نمایید .
09166970576
الزامات ایزو ۹۰۰۱ :
استاندارد ایزو ۹۰۰۱ دارای ۵ قسمت مجزا میباشد
۱ سیستم مدیریت کیفی.
۲مسئولیت مدیریت.
۳ مدیریت منابع
۴ تحقق محصول
۵اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود
ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در ارگان های پزشکی میباشد که اخذ آن برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و سطح کیفیت تجهیزات پزشکی مجموعه خواهد
برای توضیح بیشتر و مثال برای درک بهتر این گواهینامه، از گواهینامه مشابه آن میتوانیم نام ببریم ، گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ در بسیاری جهات نزدیک به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ میباشد و در چرخه پیاده سازی شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام شباهت ای بسیاری با هم دارند
رویکرد الزامات استاندارد ISO 13485 در مورد مجموعه های تعریف میشود که این مجموعه ها تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با آن می باشند
در قوانین جدید که برای مجموعه های پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی که تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند ، رعایت الزامات ، و داشتن گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات ISO 13485 الزام شده به عبارتی همه شرکت ها و مجموعه های تولید یا ارائه کننده خدمات ملزم به اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ شده اند .
متن الزامات استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، ترکیبی از استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و الزامات خاص مدیریت تجهیزات پزشکی است که در زیر به مزایا و موضوعات مهم این الزامات اشاره خواهیم کرد
مزایای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485
۱- افزایش دسترسی به بازارهای جهانی با اخذ گواهینامه ISO 13485
۲- بهبود فرآیند و بازنگری در سطح کیفیت در سر تا سر مجموعه .
۳- افزایش راندمان و بهره وری و همچنین کاهش هزینه های نظارت بر انواع عملکرد های سازمان
۴- برآورده سازی انتطارات مشتریان
۵- اطمینان مشتریان در خصوص محصول خریداری شده و درحال استفاده
موضوعات مهم در الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵
– انتخاب کارشناس فنی محصولات و یا تیم کارشناس فنی برای تدوین لیست محصولات
– مشخص کردن و اجرای سیستم مدیریت کیفیت سطح محیط کار، تمیزی و البسه کارکنان
– صدور توصیه ها و آگاهی ها برای مثال کاتالوگ های آموزشی در ارتباط با راهنمایی استفاده از یک وسیله یا تغییرات ایجاد شده در یک وسیله همچنین نحوه مرجوع کردن یا امحاع وسیله معیوب به سازمان تامین کننده
– مدیریت ریسک در طراحی محصولات جدید
– ردیابی محصولات به فروش رسیده یا به عبارتی پیگیری محصولات فروخته شده
–رعایت الزامات خاص در خصوص تمیزی محصول و کنترل آلودگی در فرآیند تولید یا ارائه خدمات
– تاکید بر حفظ حریم شخصی مشتری و محرمانه بودن اطلاعات پزشکی آنها
– تدوین روش اجرایی مؤثر در انبارش محصولات وکنترل آنها
– تدوین روش اجرایی و پایش , اندازه گیری ابزارهای در ارتباط با اندازه گیری و کنترل
– بر چسب گذاری بر روی محصولات و رعایت استاندارد های شناسایی و تفهیمی بر روی محصولات
برای مشاوره در ارتباط با ایزو ۱۳۴۸۵( سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی) با ما در ارتباط باشید و از مشاوره تلفنی رایگان و همچنین مشاوره حضوری رایگان بهرمند شوید
استاندارد مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی iso 13485
این استاندارد کاملا با استاندارد مدیریت کیفیت هماهنگ و الزامات خاص تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در آن دیده شده است.
: برای چه سازمان هایی کاربرد دارد
٫ شرکت هایی که مشغول تولید و توزیع تجهیزات پزشکی می باشند و خواستار حفظ توانایی رقابتی در بازارهای بین المللی و ملی هستند.
٫ عرضه کنندگان و تأمین کنندگان خدمات در تجهیزات پزشکی.
٫ سازندگان تجهیزات پزشکی و یا تکمیل کننده های محصول مثل بسته بندی ، مواد اولیه و …
٫ سازمان های خدماتی که به نحوی نیازمندی های قانونی و بین المللی و اروپایی را باید در خصوص تولید و ارائه خدمات رعایت نمایند.
استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند.
این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور تمام و کمال و بیشتر مورد توجه قرار میدهند.
فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.
اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی درراه اخذ استاندارد CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.
با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود:
این استاندارد از طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند. با کسب گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ قادر هستید تنها با انجام .یک ممیزی وارد بازارهای جهانی شوید.
با دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت شرکت شما مطابق با استانداردهای QSR سازمان دارو و غذا (FDA) قرار خواهد گرفت.
مولف مهندس زهابی 09166970576
جهت دانلود، آموزش و مشاوره ایزو 13485 با ما تماس بگیرید.
۱۳۴۸۵ استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید دارد. ایزو ۱۳۴۸۵ بخصوص برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و بخصوص قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت در اهداف گفته شده مابین ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد
ایزو ۱۳۴۸۵ برای حمایت و پشتیبانی از تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی در بناگذاری سیستم مدیریت کیفیت برای حفظ و نگه داری اثربخش فرایندشان نوشته شده است. این استاندارد بین المللی طراحی سازگار، توسعه، تولید، نصب و راه اندازی و تحویل تجهیزات و دستگاه های پزشکی امن را تضمین می کند
در حالیکه گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است
ایزو ۱۳۴۸۵ دیکته می کند که مدیریت ریسک باید به طور کامل مستندسازی شده و چرخه عمر یک محصول را از مفهوم اولیه تا تحویل و پس از تحویل هدایت خواهد کرد. البته این استاندارد وارد جزئیاتی که در ایزو ۱۴۹۷۱ – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزت پزشکی- بر آن تاکید شده نمی شود
درحالیکه ۱۳۴۸۵ بیان می دارد که تیم مدیریتی تولیدکنندگان موظف است با مدیریت ریسک های مرتبط با تجهیزات و توسعه برنامه های برنامه ریزی های مدیریتی ریسک آشنا شود، ایزو ۱۴۹۷۱ لیستی از مراحل تعهد مدیریت در ارتباط با الزامات انجام ریسک های وابسته تعریف می کند. البته برای تولیدکنندگان اینکه به منظور دست یابی به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، گواهینامه ایزو ۱۴۹۷۱ را دارا باشند اجباری نیست، داشتن این استاندارد دست یابی به استاندارد دوم را آسان خواهد کرد. گرچه خالی از لطف نیست که اشاره کنیم اگر تمایل به داشتن هر دو استاندارد بین المللی فوق را با هم دارید، این برنامه ریزی به شما در داشتن برنامه شرکت برای مدیریت ریسک و تضمین کیفیت کمک می کند. تکرار میکنم داشتن هر دو استاندارد شاهدی بر ارزیابی پیوسته و پایدار و کاهش ریسک های محتمل در تمام مراحل چرخه عمر یک محصول است.
فواید پیاده سازی و اخذ گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۵۸
اگر شما هم تولید کننده ابزار و تجهیزات پزشکی هستید و به دنبال گسترش فعالیتتان در حوزه بین المللی و یا حتی منطقه ای و حتی در کشور خود هستید، گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ به بهبود عملکرد کلی، حذف عدم قطعیت و گسترش فرصت های بازار یاری می رساند. شرکت ها با این گواهینامه در واقع هم به مشتریان و هم به ناظران تعهد کیفیت خواهند داد
فواید داشتن استاندارد ISO 9001 و ISO 13485
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می توانند از هر دو استاندارد بین المللی ایزو ۹۰۰۱ و ۱۳۴۸۵ بهره مند شوند. در حالیکه بعضی از تولید کنند ها گواهینامه ۹۰۰۱ نیازی ندارند، با این حال این استاندارد می تواند مزایای تجاری بیشتری برای سازمان به ارمغان بیاورد چرا که این استاندارد به جنبه های تجاری که برای کسب و کار ها خوب است مثل تاکید بر رضایتمندی مشتری و بهبود مستمر فرایند که در سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ حذف شده است تاکید می کند. تولید کننده های تجهیزات پزشکی همچنین اگر بخواهند با سایر صنایع همکاری کنند نیاز به داشتن ایزو ۹۰۰۱ خواهند داشت زیرا داشتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۵۸ به تنهایی نمی تواند برای آنها باعث ایجاد مزیت باشد.
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی
ISO 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان افزایش کیفیت محصولات وکاهش هزینه ها دارد.این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد.صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند، اقدام به تدوین الزامهای خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند. اولین ویرایش استاندارد تجهیزات پزشکی بعد از تدوین ISO 9001: 2000 عرضه گردید. استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، بدنبال اثبات توانایی های سازمانهایی است که تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به آن را ارائه میکند. در استاندارد ISO 13485 در کنار خواسته های استاندارد نیازهای مشتری و الزامهای قانونی دیده شده تا سازمان همزمان آنها را برآورده سازد. استاندارد ۱۳۴۸۵ مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی است. که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.
ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد. دامنه کاربردایزو ۱۳۴۸۵ این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.
حمایت و نگهداری زندگی تعیین اهداف واحد برای سازمان افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری صرفه جویی در هزینه وزمان بهبود مستمر افزایش سطح کیفیت فرآورده ها ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان افزایش بهره وری هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشکی و صنایع مرتبط
استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱ را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند را مورد ارزیابی قرار می گیرد. همچنین کلیه موارد GMP (Good Manufacturing Practice) که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.
فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485:
· ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت
· یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی
· صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی
· تآمین خواستهای GMP در صنایع
· حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان
مزایای پیاده سازی: