در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوران سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو الزامات خود را برای هر استاندارد منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ، که سازمان های مختلف برای استفاده درست و بهینه از این قوانین نیازمند مشاورانی هستند که علاوه بر آشنایی با این الزامات از قوانین و مقررات جانبی مورد نیاز استقرار ، مدل های پیاده سازی هر یک از بندهای استاندارد ، تکنیک های تحلیلی و … به خوبی اطلاع داشته باشند .
به زبان ساده می توان گفت که استقرار این استانداردها به سه فاز شناخت سازمان ، مستند سازی و سابقه سازی تقسیم می شوند .
در این فاز مشاوران موظفند تا وضعیت و شرایط کنونی سازمان را با الزامات استاندارد مورد درخواست بسنجند و در گزارشی میزان تطابق سازمان مشتری و اولویت های طراحی سیستم و مشکلات و معضلات موجود را به کارفرما ارائه نمایند.
در بسیاری از سازمان ها به صورت ویژه در مجموعه هایی که قدمت تولید دارند بخشی از الزامات استاندارد بصورت روتین رعایت می شود اما کابران مربوطه با توجه به عدم آگاهی از استاندارها به این مهم واقف نیستند ، بنابراین فاز شناخت برای داشتن یک برنامه منظم ، منسجم و دقیق حائذ اهمیت می باشد.
مهم ترین نکته در فاز شناخت ، شناسایی فرایندهای سازمان می باشد.
فاز دوم : مستندات سازی
این فاز به معمولا به دو بخش عمومی و فنی تقسیم می شود؛
در بخش عمومی مشاوران موظفند تا الزاماتی که برای استقرار خود سیستم های نیاز می باشد را ایجاد نمایند ، که این الزامات شامل مستنداتی به شرح ذیل می باشد :
خط مشی
روش کنترل مستندات
روش اقدام پیشگیرانه
روش اقدام اصلاحی
روش کنترل سوابق
روش ممیزی داخلی
روش تعیین اهداف و برنامه های سازمان
روش برگزاری حلسات بازنگری مدیریت
روش جمع آوری و تحلیل اطلاعات
نظامنامه
در بخش فنی مشاوران علاوه بر دانش فنی خود نیازمند همراهی و پشتوانه کامل سازمان می باشند ، چون در این بخش مستندات تخصصی سازمان تهیه می شود که میتواند شامل موارد ذیل باشد :
روش تولید و برنامه ریزی
روش کنترل کیفت از مواد اولیه تا محصول نهایی
روش نگهداری و انبارش
روش خرید
روش فروش و ارائه خدمات به مشتریان
روش مدیریت منابع انسانی و مدیریت دانش
روش ارتباط با مشتریان
روش های پشتیبانی محصولات و خدمات
روش ردیابی محصول
البته الزامات عمومی به تناسب استاندارد مورد نیاز سازمان ها قابل تغییر می باشند و موارد ذکر شده در این مقاله صرفا مثال می باشند.
چه گواهینامه هایی برای شما مناسب است ؟
سازمان ها می بایست توجه کنند که فاز مستندات سازی از این حیث حائذ اهمیت است ، که هر آنچه در این مرحله تهیه و تدوین گردد ، معیار عمل خواهد بود و پس از اتمام فاز مستند سازی کلیه فرایندها موظفند تا فعالیت های خود را بر اساس روش های تدوین شده انجام دهند .
مشاوره ایزو
مشاوره ایزو و ارسال پیام در واتس آپ
فاز سوم : سابقه سازی
در این فاز ، صاحبان فرایندها می بایست شروع به انجام امور جاری خود بر اساس روش های اجرایی و تهیه سوابق مطابق با روش های تهیه شده نمایند ، به صورت کلی تا زمانی که یک فرم هنوز تکمیل نشده ، سند نامیده می شود و زمانی که تکمیل شد تبدیل به سابقه میشود .
انجام ممیزی داخلی
در خصوص سوابق ، نحوه نگهداری ، دوره نگهداری ، مسئول نگهداری بسیار مهم است .
در این فاز نیز همچون فاز مستند سازی ما دو گروه سابقه داریم ، سوابق عمومی و سوابق فنی
سوابق عمومی :
سابقه ممیزی داخلی
سابقه تحلیل داده ها
سابقه بازنگری مدیریت
سابقه اهداف و برنامه های مدیریت
سابقه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
سوابق فنی :
سابقه تولید
سابقه کنترل کیفیت
سابقه انبار
سابقه آموزش
سابقه کنترل محصولات نامنطبق
سابقه نظر سنجی از مشتریان
سابقه شکایات مشتریان
سازمان ها ، پس از سپری کردن این سه فاز آمادگی ثبت و صدور گواهینامه را پیدا میکنند ، در این مرحله می توانند با توجه به شرایط خود یک شرکت گواهی دهنده معتبر را انتخاب نموده و ممیزی سوم شخص را جهت ثبت و صدور گواهینامه انجام دهند .
مهم ترین نکته ای که مشاوران و کارفرمایان بایستی به آن توجه کنند ، این مهم است که مستندات هر سازمانی مانند لباسی فاخر است که بایستی به تناسب نیاز به قامت مجموعه دوخته شود، در تهیه این جامه فاخر باید به پارامترهایی مانند سایز سازمان ، زمینه فعالیت ، شرایط و امکانات ، فرهنگ سازمانی توجه ویژه ای شود .
ثبت درخواست یکساعت مشاوره
در خصوص دریافت ایزو برای مجموعه خود نیاز به مشاوره ایزو دارید؟ به گرمی پاسخگوی شما هستیم. شماره پشتیبانی 09050913818
هدف از تدوين اين روش اجرایی تشريح نحوه انجام پايش و اندازه گيري حين توليد و محصول نهايي به منظور حصول اطمينان از کيفيت محصولات نيمه ساخته و نهايي مي باشد
2. دامنه کاربرد
دامنه کاربرد اين روش اجرایی شامل واحد توليد و کنترل کيفيت مي باشد.
3. مسئوليت ها
واحد توليد
واحد کنترل کيفيت
4. روش انجام كار
واحد توليد
واحد کنترل کيفيت
5. مستند سازي
کليه سوابق نزد واحد کنترل کيفيت به مدت 10 سال نگهداري مي گردد.
6. مدارك ذيربط
جهت دانلود رایگان تکنیکال فایل یا سفارش این محصول با ما تماس بگیرید.
1- هدف :
کسب اطمينان از اينکه مواد و قطعاتي که از انبار در خط توليد قرار مي گيرند و در کليه مراحل ابتدا، انتهاي توليد و بسته بندي و تحويل به مشتري مورد شناسايي قرار گرفته و در صورت بروز هر گونه عدم تطابق امکان بررسي بر روي علل بروز مشکل مطابق شناسه هاي موجود قابل رديابي باشد.
2- دامنه کاربرد :
دامنه كاربرد اين دستورالعمل شامل کليه پرسنل توليدي ، محصولات ، مواد اوليه ، تجهيزات و تاسيسات شرکت است.
3- مسئوليت :
3- 1 – مسئوليت اجراء بند 4-1- با سرپرست توليد و مسئول انبار است .
3-2- مسئوليت اجراء بند 4-2- با سرپرست كيفيت است .
3-3- مسئوليت اجراء بند 4-3- با سرپرست توليد و مسئول نگهداري و تعميرات است .
4- شرح عمليات :
شناسايي و رديابي پرسنل توليدي ، مواد اوليه ، محصولات مياني و محصولات و واحدهاي توليدي ، تاسيسات و دستگاهها ، تجهيزات ، محل هاي نگهداري مواد بشرح ذيل است
4-1- شناسايي و رديابي پرسنل توليدي بشرح ذيل مي باشد.
4-1-1- پرسنل خطوط كاغذ ، پرس و بسته بندي با شلوار كار سرمه اي رنگ.
4-1-2- پرسنل تفكيك با شلوار كار قهوه اي روشن رنگ.
4-1-3- پرسنل مهندسي با روپوش كار فيروزه اي يا لباس سرهم آبي رنگ.
4-1-4- پرسنل انبار با روپوش سرمه اي رنگ .
4-1-5- پرسنل نگهداري و تعميرات با لباس سرهم سرمه اي رنگ.
4-1-6- پرسنل خدمات با شلوار كار سبز رنگ .
4-1-7- پرسنل اشپزخانه با لباس سفيد رنگ .
4-1-8- پرسنل ماشين آلات با لباس بند دار آبي رنگ .
4-1-9- پرسنل انتظامات با پيراهن سرمه اي رنگ .
4-2- شناسايي مواد اوليه ، محصولات مياني و محصولات از طريق برچسب نصب شده بر روي آنها انجام و بشرح ذيل است.
4-2-1- مواد اوليه داراي برچسبي بر روي آنها مي باشد كه در محل هاي انبار آنها قابل شناسايي هستند.
4-2-2- كاغذ ملامينه شده از طريق فرم FW704-02-05 (فرم ثبت مشخصات کاغذهاي ملامينه شده) قابل شناسايي است كه قبل از مصرف در خط پرس در انبار موقت كاغذهاي ملامينه شده قابل شناسايي است.
4-2-3- كد فر شناسايي محصول نهايي FW704-03-04 (فرم شناسايي محصول ) مي باشد.
4-2-4- مواد اوليه تفكيك شده ( MDF ) يا نئوپان با برچسبي به كد FW803-04-01 (فرم تفكيك و درجه بندي كيفي لوحه هاي ورودي خام )به واحد پرس منتقل مي شود.
4-3- واحدهاي توليدي ، تاسيسات و دستگاهها ، تجهيزات ، محل هاي نگهداري مواد را از طريق تابلو هايي كه بر روي آنها نصب شده است مي توان شناسايي كرد.
4-4- شناسايي اقلام ورودي ، قطعات و ماشين آلات با توجه به سيستم كدينگ موجود در انبار صورت مي گيرد.
جهت سفارش یا دانلود این دستورالعمل به فروشگاه مراجعه یا با زهابی تماس بگیرید.
آیا می دانید مشاور ایزو با تجربه، می تواند سیستم مدیریتی متناسب با سازمان شما را طراحی نماید؟
آیا می دانید سیستم مدیریتی که خوب طراحی شده باشد از بروکراسی و دوباره کاری ها جلوگیری می نماید؟
مشاوره ایزو و استاندارد های بین المللی ایزو توسط مهندس زهابی با رویکرد نوین جهت استقرار سیستم های مدیریتی در سازمان هاي مختلف انجام مي گردد.
مشاوره ایزو در پروژه ها توسط مشاور ایزوکه داراي تجربه در زمینه استاندارد ایزو می باشد صورت می گیرد و پروژه ایزو توسط ناظر پروژه ایزو در مقاطع زمانی مختلف کنترل می گردد.
مهندس زهابی با مشاوره های ایزو بیش از 500 سازمان کوچک و بزرگ در قالب پياده سازي سيستم مديريتي و يا مميزي مستقل سيستم هاي مديريتي خدمات ارائه می نماید. مشاوره ایزو مهندس زهابی، بعنوان مشاور ایزو و یا مجری پروژه های ایزو تا مرحله اخذ گواهینامه ایزو از شرکت های گواهی دهنده، سازمان هاي طرف قرارداد را راهنمایی و هدایت می نماید.
مشاور ایزو متناسب با اندازه و پیچیدگی هر سازمان اقدام به طراحی سیستم مدیریتی سازمان نموده و پس از آموزش آن به پرسنل بر اجرای سیستم مدیریتی سازمان نظارت می نماید.
مشاور ایزوتا مرحله اخذ گواهینامه ایزو همراه سازمان متقاضی بوده و سازمان را آماده ممیزی نهایی صدور گواهینامه می نماید.
جهت اطلاع از مراحل پیاده سازی سیستم مدیریت بر روی پیاده سازی ایزو کلیک نمایید.
خدمات مشاوره ایزو و آموزش ایزو در جهت استقرار استاندارد ایزو تا مرحله اخذ گواهینامه ایزو شامل :
مشاور ايزو 26000 ، نظام مسئولیت پذیری اجتماعی SA8000 – ISO 26000
مهندس زهابی در طي فرآيند خدمات مشاوره ايزو قدم های زير را با حضور مدير پروژه در محل سازمان ارائه مي نمايد:
1- تهيه برنامه زمان بندي خدمات مشاوره ايزو
2- شناخت وضعيت موجود سازمان بر اساس استاندارد ايزو درخواستي
3- آموزش سيستم مديريتي بر اساس استاندارد ايزو درخواستي
4- مستندسازي سيستم مديريتي سازمان بر اساس استاندارد ايزو درخواستي ( در اين مرحله مشاور ايزو با همكاري مديران واحدها اقدام به طراحي سيستم مديريتي ايزو مي نمايد )
5- نظارت بر اجراي سيستم مديريت بر اساس استاندارد ايزو درخواستي و آماده سازي سازمان جهت دريافت گواهينامه ايزو
6- مميزي خارجي (در اين مرحله مشاور ايزو سازمان را در انتخاب شركت گواهي دهنده ايزو راهنمايي نموده و در طي فرآيند مميزي خارجي تا مرحله اخذ گواهينامه ايزو همراهي مي نمايد)
مزایای مشاوره ایزو مهندس زهابی :
استقرار سیستم مدیریتی ایزو در زمان کوتاه
طراحی مستندات و فرم های متناسب با سازمان شما
استفاده از خدمات آموزشی در طی مدت مشاوره ایزو
دفتر مرکزی
دفتر آموزش
تلفن : 09166970576 , 09050913818
درخواست خدمات ايزو
درخواست آموزش ايزو
درخواست آموزش مجازي ايزو
يا درخواست مکتوب خود را به شماره تلفن های 09050913818,09166970576 مهندس زهابی با شماره های ما تماس حاصل فرمایید.
ما با تیمی متخصص و با تجربه که همگی از ناظرین و کارشنان اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند پانزده سال است که در حوزه مشاوره ایزو 13485 به شرکت های تجهیزات پزشکی مشاوره می دهیم .
استاندارد ISO 13485:2016 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد.
جهت مشاوره ایزو 13485، آموزش ایزو 13485، دانلود ایزو 13485 با ما تماس بگیرید مهندس زهابی 09166970576
جهت دانلود پکیج سازمانی استاندارد #ایزو 13485# به تارنمای زیر مراجعه کنید
ایزو 13485 یکی از استانداردهای اجباری صنعت پزشکی می باشد که مختص صنعت تجهیزات پزشکی می باشد
شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی موظف به اخذ ایزو 13485 یا تعهدنامه اخذ ایزو 13485 همراه با قرارداد با شرکت گواهی دهنده ایزو 13485 هستند
مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی سنتی به سیستم مدیریت کیفیت استاندارد در تجهیزات پزشکی در این مطلب آمده است
استاندارد ISO 13485:2016 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد.
مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است.
تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.
مستندات ایزو 13485 الزام شده
ISO 13485:2016
نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند 1-1-4)
رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند 4-1-2)
روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند 6-1-4)
سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند 1-2-4)
نظامنامه کیفیت ( بند 2-2-4)
پرونده تجهیزات پزشکی ( بند 3-2-4)
روش اجرایی کنترل مدارک ( بند 4-2-4)
روش اجرایی کنترل سوابق ( بند 5-2-4)
خط مشی کیفیت ( بند 3-5)
اهداف کیفیت ( بند 1-4-5)
مسئولیت ها و اختیارات( بند 1-5-5)
ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند 1-5-5)
روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند 1-6-5)
روش اجرایی آموزش ( بند 2-6)
الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند 3-6)
الزاماتی برای محیط کار ( بند 1-4-6)
تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند 2-4-6)
فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند 1-7)
طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند 1-7)
ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند3-2-7)
روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند 1-3-7)
طرحریزی طراحی و توسعه ( بند 2-3-7)
طرح های تصدیق ( بند 6-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
طرح های صحه گذاری (بند 7-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند 8-3-7)
روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
روش اجرایی خرید ( بند 1-4-7)
اطلاعات خرید ( بند 1-4-7)
مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند 1-5-7)
الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند 2-5-7)
روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند 4-5-7)
روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند 6-5-7)
روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند 7-5-7)
روش اجرایی شناسایی حصول ( بند 8-5-7)
سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند 8-5-7) چنانچه الزام قانونی باشد
روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند 8-5-7)
روش اجرایی ردیابی محصول( بند 1-9-5-7) مطابق الزامات کاربردی
روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( 11-5-7)
مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند11-5-7)
روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند 6-7)
روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند 1-2-8)
روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند 3-2-8)
روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند 4-2-8)
روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8)
روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8 )
روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند 4-8)
روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)
رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.
مستندات ایزو 13485 – سوابق الزام شده
سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند 3-1-4)
سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند 6-1-4)
نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند 4-2-4)
سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند 1-5-7)
سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند 3-5-7)
سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند 4-5-7)
سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند 5-5-7)
سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند 6-5-7)
سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند 7-5-7)
سوابق ردیابی محصول ( بند 1-9-5-7)
سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند 2-9-5-7)
سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند 10-5-7)
سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند 11-5-7 ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند 6-7)
سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند 6-7)
سوابق رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند 3-2-8)
سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند 4-2-8)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند 6-2-8)
سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند 2-3-8)
سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
سوابق بازکاری ( بند 4-3-8)
سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند 4-8)
سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)
با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو 13485 انجام دهید .
همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق ( بند 5-2-4) از طریق لیست مستندات ایزو 13485 (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :
در صورتی که مستندات الزام شده در لیست فوق در سازمان وجود نداشته باشد عدم اانطباق مربوط به بند کلیات الزامات مستندسازی( بند 1-2-4 )می باشد
در صورتی که مستندات در دسترس نبوده یا تحت کنترل نباشد ، عدم انطباق مربوط به بند کنترل مدارک ( بند 4-2-4) می باشد
در صورتی که سوابق الزام شده در سازمان ثبت و نگهداری نشود عدم انطباق مربوط به کنترل سوابق ( بند 5-2-4) می باشد.
برای دانلود روش اجرایی ایزو 13485 و همچنین تمامی روشهای اجرایی ایزو 13485 از ما مشاوره رایگان دریافت کنید.
مهندس زهابی به عنوان یک مشاور مدیریت فعالیت می کند و آمادگی ارائه خدمات را در زمینه استقرار الزامات انواع استانداردها و مدل های مدیریتی مختلف دارد.
دانلود مستندات ایزو 13485
مهندس زهابی گام های زیر را برای مشاوره ایزو و ارتقا سیستم مدیریت کیفیت عملیاتی می کند:
حضور کارشناس با تجربه و متخصص در محل سازمان و انجام آنالیز اولیه به منظور شناسایی وضعیت سازمان از حیث پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (GAP ANALYSE)
آموزش الزامات استانداردها و مدل های مدنظر سازمان و آموزش های لازم برای رفع عارضه های سازمانی به پرسنل مرتبط
طراحی مستندات مورد نیاز سازمان مطابق با اندازه سازمان، پیچیدگی فرایندها و آمادگی نیروهای سازمان
استقرار الزامات و اجرای استاندارد در کنار پرسنل سازمان و ثبت سوابق
ممیزی داخلی استاندارد پس از آموزش، طراحی و استقرار الزامات.
رفع عدم انطباق های احتمالی و تعریف اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
دعوت از یک شرکت معتبر صدور گواهینامه جهت ممیزی و ثبت و صدور گواهینامه.
همراهی سازمان در ممیزی نهایی و رفع عدم انطباق های احتمالی.
پیگیری صدور گواهینامه ایزو پس از رفع مغایرت های احتمالی.
همراهی سازمان در نگهداشت سیستم مدیریت کیفیت در طول دوره اعتبار گواهینامه در صورت نیاز.
برای ارتباط با گروه مشاوران زد یونیورس می توانید به منوی «تماس با ما» وبسایت مراجعه فرمائید.
شرکت مشاوره ایزوسازمان هایی که به دنبال دریافت گواهینامه ایزو هستند، می بایست فرایندی را طی کنند که مطابق آن، ابتدا الزامات استاندارد مربوطه استقرار یافته (معمولا با کمک یک شرکت مشاوره ایزو) و سپس یک شرکت صدور گواهینامه ایزو، سازمان را ممیزی کرده و در صورت موفقیت سازمان، اقدام به صدور گواهینامه می کند.
نحوه تایید صلاحیت یک شرکت صدور گواهینامه ایزو را می توانید در قالب یک مقاله در قسمت مقالات وبسایت (صدور گواهینامه ایزو و نحوه سنجش اعتبار آن) ملاحظه بفرمایید. در این مقاله قصد داریم معیارهای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو را بررسی نمائیم.
حقیقت مطلب آن است که بر خلاف شرکت های صدور گواهینامه ایزو که می بایست طبق یک معیار مشخص و معتبر که در سطح دنیا قابل ردیابی است عمل کنند و تایید صلاحیت خود را از مراجع بین المللی اخذ می کنند، متاسفانه برای بررسی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو، هیچ نهاد مشخصی وحود ندارد. هر چند راهنماهایی در سطح دنیا منتشر شده است که به این امر کمک می کند (نظیر ISO 10019 که در خصوص انتخاب مشاورین سیستم مدیریت کیفیت راهنماهایی ارائه می دهد)، اما با این حال این موضوع برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو کمک چندانی نمی کند. برخی مشاوران ایزو ممکن است دارا بودن گواهینامه های تخصصی را معیاری برای برتری خود بدانند، اما واقعیت آن است که وجود دانش و تخصص کافی به تنهایی دال بر مناسب بودن یک شرکت مشاوره ایزو نیست.
در ادامه به برخی پارامترهای مهم در بررسی صلاحیت شرکت مشاوره ایزو می پردازیم:
رویکرد شرکت مشاوره ایزو به پروژه
نوع رویکرد شرکت مشاوره ایزو به نحوه اجرای پروژه اهمیت بسزایی دارد. برخی از شرکت های مشاوره ایزو به پروژه تنها به چشم یک منبع درآمد نگاه می کنند و نحوه استقرار استاندارد برای ایشان کمترین اهمیتی ندارد، بدین معنا که با تخصیص یک یا چند کارشناس نه چندان متخصص به پروژه، فرایند مستندسازی و آمادگی سازمان برای دریافت گواهینامه ایزو را تسهیل می کنند و حتی در نهایت سازمان نیز ممکن است موفق به اخذ گواهینامه ایزو شود، ولی بعد از دریافت گواهینامه ایزو، سیستم به هیچ وجه پیش نخواهد رفت. علت ان است که شرکت مشاوره ایزو موصوف، سیستم را به معنای واقعی کلمه استقرار نداده است. در مقابل استفاده از یک شرکت مشاوره ایزو مناسب بدین معناست که فی الواقع فرایند مشاوره استقرار سیستم در سازمان پیش برود نه آن که صرفا یک سری مستندات بدون استفاده و سوابق غیر واقعی ایجاد شود. هر چند در این میان برخی سازمان ها هستند که به دلایل متعدد از جمله کمبود منابع (مالی، انسانی و زمانی) به حداقل ها اکتفا می کنند و تنها به دنبال کسب گواهینامه ایزو هستند نه آن که از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو معتبر استفاده کنند. حتی اگر قرار است با توجه به سیاست سازمان، تنها مستندسازی و ایجاد سوابق جهت دریافت گواهینامه ایزو انجام گیرد، این امر می بایست با برگزاری حداقل آموزش های مفاهیم استاندارد برای پرسنل و کمک ایشان به درک صحیح از مبانی و اهداف استاندارد صورت گیرد.
یک شرکت مشاوره ایزو خوب سعی دارد زمان کمتری از سازمان را برای ایجاد سوابق هدر نموده و بیشتر به درگیر کردن پرسنل در رفع مشکلات جاری سازمان با بهره گیری از مبانی استانداردها بپردازد.
تجارب قبلی شرکت مشاوره ایزو
آشنایی شرکت مشاوره ایزو با نوع کسب و کار شما از اهمیت بسزایی برخوردار است. هر چند مبانی و الزامات استانداردهای معمول مستقل از نوع کسب و کار سازمان است، ولی آشنایی شرکت مشاور ایزو با نوع کسب وکار سازمان می تواند زمان و هزینه استقرار الزامات را تا حد قابل توجهی کاهش دهد، چرا که شرکت مشاوره ایزو می تواند با توجه به تجارب قبلی، از بهترین راه حل هایی (Best Practices) که قابل ارائه برای نوع کسب و کار شما هستند استفاده نماید.
همچنین علاوه بر نوع کسب و کار، اندازه سازمان و میزان پیچیدگی فرایندهای آن نیز بسیار اهمیت دارد. هر قدر شرکت مشاوره ایزو، تجربه استقرار الزامات را در سازمان هایی مشابه سازمان شما از حیث اندازه و پیچیدگی فرایندها داشته باشد، امتیاز بالاتری در موعد انتخاب خواهد داشت.
دانش و تیپ شخصی کارشناسان شرکت مشاوره ایزو
مورد مهم دیگر در بررسی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو آن است که کارشناس یا کارشناسانی که برای سازمان شما در نظر گرفته است دارای چه سطحی از دانش و علم داشته و تیپ شخصیتی ایشان چگونه می باشد. چنانچه کارشناسان تخصیص داده شده از دانش مناسبی برخوردار نباشند و یا از طرف یک مدیر پروژه مستقر در شرکت مشاوره ایزو هدایت و کنترل نشوند پروژه شما با شکست مواجه خواهد شد. همچنین تخصیص یک کارشناس که از نقطه نظر مهار های ارتباطی صعف های بسیاری دارد نمی تواند برای سازمان شما مثمر ثمر باشد. مشاور ایزو باید این قابلیت را داشته باشد که با سطوح مختلف سازمان شما از مدیریت ارشد تا پایین ترین سطوح توانایی برقراری ارتباط موثر و کارا داشته باشد.
مسئولیت پذیری و در دسترس بودن شرکت مشاوره ایزو
امروزه مسافت جغرافیایی به مدد پیشرفت های تکنولوژیک دیگر یک محدودیت نیست. ترجیح سازمان ها باید این باشد که از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو معتبر استفاده نمایند حتی اگر در محدوده جغرافیایی سازمان نباشد. اما جدا از دسترسی جغرافیایی، سطح در دسترس بودن شرکت مشاوره ایزو اهمیت بسزایی دارد. بدین معنا که شرکت مشاوره ایزو باید همواره در دسترس سازمان بوده و حین اجرای پروژه و پس از آن نیز در صورت درخواست سازمان، از طریق ایمیل، تلفن، شبکه های اجتماعی و … با سازمان در ارتباط فنی باشد. برخی از شرکت های مشاوره ایزو به دلیل ضعف در مدیریت زمان اجرای پروژه ها همواره بسیار مشغول بوده و پس از اجرای پروژه در سازمان و دریافت گواهینامه، ارتباط خود را با سازمان قطع می کند.
میزان رعایت نظم از سوی شرکت مشاوره ایزو
حضور کارشناسان شرکت مشاوره ایزو در سازمان می بایست مطابق یک برنامه زمان بندی شده باشد و زمان حضور مشاور در سازمان از پیش اعلام گردد. این امر کمک می کند سازمان زمان پرسنل خود را مدیریت کند و مطابق با مراحل اجرای پروژه، پرسنل نیز با توجه به وقت و زمان خود در استقرار الزامات شرکت کنند تا استاندارد به طور کامل در سازمان نهادینه شود. برخی از همکاران که به عنوان شرکت مشاوره ایزو مشغول فعالیت هستند متاسفانه پس از عقد قرارداد تعهدات زمانی خود را فراموش می کنند و نه طبق یک برنامه مشخص، بلکه هر زمان فرصت را مناسب دیدند به سازمان می رود.
برخی از شرکت ها که نام شرکت مشاوره ایزو را یدک می کشند، متاسفانه کمترین اهمیتی برای آموزش مبانی استاندارد و استقرار الزامات آن در سازمان ندارد. این شرکت ها معمولا از روش فراگیر اما غیر موثر کپی- پیست استفاده می کنند. بدین معنا که با در دست داشتن یک پکیج مستندات و سوابق ایزو، عملا همان پکیج را پرینت گرفته و به خیال خود استاندارد را در سازمان استقرار می دهند. در حالی که به عنوان مثال استقرار الزامات استاندارد ISO 9001 در یک سازمان تولید پوشاک با یک سازمان آموزشی تفاوت بسیاری دارد. نادیده انگاشتن این تفاوت ها و عدم رعالیت اصل بومی سازی استاندارد در سازمان، سبب می شود پس از مدتی سازمان به استاندارد به چشم یک فعالیت اضافی و غیر مرتبط با کسب و کار خود بنگرد در حالی که یک شرکت مشاوره ایزو خوب، استاندارد را در دل فعالیت های جاری سازمان تعریف و آموزش می دهد.
هزینه معقول و منطقی مشاوره
هزینه های استقرار استاندارد در سازمان و دریافت گواهینامه ایزو مربوطه عموما به ۲ دسته اصلی تقسیم بندی می شوند: دسته اول هزینه های مرتبط با استقرار الزامات استاندارد که شامل حق الزحمه شرکت مشاوره ایزو و سایر هزینه های جانبی مثل اندازه گیری ها، کالیبراسیون، زیرساختی و … می شود. دسته دوم هزینه های مرتبط با صدور گواهینامه ایزو که شامل هزینه های ممیزی سازمان، صدور گواهینامه ایزو، ممیزی های مراقبتی و … می شود.
هر سازمانی می تواند بدون نیاز به مشاوره ایزو، خود نیز الزامات را استقرار دهد. هزینه ای که شما بابت خدمات یک شرکت مشاوره ایزو می پردازید می بایست متناسب با تجربه و نوع کار و رویکرد شرکت (ر.ک بند ۱) باشد. شرکت مشاوره ایزو می بایست بابت ارائه قیمت خدمات خود توجیه مناسبی داشته باشد. این موضوع می بایست برای سازمان ملموس و قابل درک باشد. برخی هزینه های گزافی که در این بازار پرداخت می شود عموما به دلیل عدم آگاهی سازمان ها رخ می دهد. پیشنهاد می کنیم حتی زمانی که قصد ندارید از خدمات گروه مشاوران زد یونیورس استفاده نمائید، از طریق صفحه تماس با ما و شماره تماس های ذکر شده تماس حاصل کنید تا به صورت تلفنی و کاملا رایگان شما را در کمّ و کیف چگونگی عقد قرارداد و هزینه مناسب برای استاندارد مدنظر شما قرار دهیم.
پس از بیان ویژگی های یک شرکت مشاوره خوب، اکنون به بررسی گام های مورد نیاز برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو می پردازیم. برای این منظور با ادامه مقاله همراه باشید:
گام اول: تعیین هدف استفاده از خدمات شرکت مشاوره ایزو
قبل از هرگونه اقدامی برای استعلام قیمت و بررسی شرکت مشاوره ایزو، باید ابتدا خودتان به نتیجه برسید که چه انتظاراتی از شرکت مشاوره ایزو دارید؟ اصلا هدف سازمان در استفاده از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو چیست؟ هدف سازمان را تنها اخذ گواهینامه ایزو تعریف کرده ایم یا علاوه بر آن، استقرار درست و اصولی الزامات یک استاندارد مدنظر سازمان است؟پاسخ به پرسش های فوق می تواند به عنوان یک سند بالادستی در انتخاب شرکت مشاوره ایزو تلقی شود.
گام اول: تعیین هدف استفاده از خدمات شرکت مشاوره ایزو
قبل از هرگونه اقدامی برای استعلام قیمت و بررسی شرکت مشاوره ایزو، باید ابتدا خودتان به نتیجه برسید که چه انتظاراتی از شرکت مشاوره ایزو دارید؟ اصلا هدف سازمان در استفاده از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو چیست؟ هدف سازمان را تنها اخذ گواهینامه ایزو تعریف کرده ایم یا علاوه بر آن، استقرار درست و اصولی الزامات یک استاندارد مدنظر سازمان است؟ محدوده اختیارات شرکت مشاوره ایزو در استقرار الزامات استانداردهای مدنظر تا چه میزان است؟ چه معیارهایی برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو وجود دارد؟ (در همین مقاله بحث شد)
پاسخ به پرسش های فوق می تواند به عنوان یک سند بالادستی در انتخاب شرکت مشاوره ایزو تلقی شود.
گام دوم: تهیه فهرستی از شرکت های مشاوره ایزو مناسب
پس از مشخص کردن محدوده اهداف و انتظارات سازمان از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو، اکنون زمان آن است که لیستی از شرکهای مشاوره ایزو که به صورت بالقوه می توانند انتخاب سازمان باشند، تهیه کرد. برای تهیه این لیست می توانید راهکارهای زیر را در نظر بگیرید:
استعلام از سازمان های بالادستی
مشورت با همکاران هم رده در سایر سازمان های مشابه سازمان شما
مراجعه به انجمن ها و تشکل های قانونی و معتبر در زمینه مشاوره مدیریت
جستجو در اینترنت و آشنایی با شرکت مشاوره ایزو و رزومه و سوابق
در حین بررسی شرکت های مشاوره ایزو، می توانید به معیارهای معرفی شده طی این مقاله نیز مراجعه کنید.
گام سوم: درخواست پروپوزال و شرح خدمات از شرکت های فهرست شده.
اکنون با شرکت هایی که از دیدگاه شما و با توجه به معیارهای معرفی شده دارای صلاحیت هستند تماس حاصل نموده و نیاز سازمان خود را تشریح و از ایشان بخواهید برای شما پروپوزال حاوی شرح خدمات و حق الزحمات را ارسال کنند. نحوه پاسخ گویی شرکت مشاوره ایزو هنگام ارتباطات ایمیل و تلفن از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است و تا حد زیاید می تواند اطمینان را در شما ایجاد و یا آن را سلب نماید. سعی کنید هنگام مکالمات تلفنی با کارشناسان فنی شرکت، میزان صلاحیت شرکت مشاوره ایزو را از فحوای مکالمه درک کنید. همچنین کیفیت شرح خدمات ارسال شده نیز می تواند راهگشای شما باشد که تا چه میزان مطابق با انتظارات شما که در گام اول مشخص کرده اید خواهد بود. پروپوزال و شرح خدمات ارسالی از سوی شرکت مشاوره ایزو باید نشان دهنده میزان درک شرکت از معضل سازمان شما و هدف شما از استقرار الزامات و دریافت گواهینامه باشد.
گام چهارم: دعوت به جلسه حضوری و انتخاب شرکت مناسب
پیشنهاد می شود پس از دریافت شرح خدمات از نمایندگان شرکت مشاوره ایزو دعوت کنید تا در سازمان شما حاضر شده و نحوه ارائه خدمات خود را به صورت حضوری تشریح نمایند. این امر می تواند شما را در کسب اطمینان از انطباق خدمات با اهداف و انتظارات سازمان شما یاری دهد.
پس از برگزاری جلسات با نمایندگان یک یا چند شرکت مشاوره ایزو، اکنون موعد انتخاب و عقد قرارداد است. می توانید در این زمینه معیارهای مطرح شده در این مقاله را مد نظر قرار دهید.
گروه مشاوران زهابی به عنوان یک شرکت مشاوره مدیریت فعالیت می کند و آمادگی ارائه خدمات را در زمینه استقرار الزامات انواع استانداردها و مدل های مدیریتی مختلف دارد
گروه مشاوران زهابی گام های زیر را برای مشاوره ایزو و ارتقا سیستم مدیریت کیفیت عملیاتی می کند:
حضور کارشناس با تجربه و متخصص در محل سازمان و انجام آنالیز اولیه به منظور شناسایی وضعیت سازمان از حیث پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (GAP ANALYSE)
آموزش الزامات استانداردها و مدل های مدنظر سازمان و آموزش های لازم برای رفع عارضه های سازمانی به پرسنل مرتبط
طراحی مستندات مورد نیاز سازمان مطابق با اندازه سازمان، پیچیدگی فرایندها و آمادگی نیروهای سازمان
استقرار الزامات و اجرای استاندارد در کنار پرسنل سازمان و ثبت سوابق
ممیزی داخلی استاندارد پس از آموزش، طراحی و استقرار الزامات.
رفع عدم انطباق های احتمالی و تعریف اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
دعوت از یک شرکت معتبر صدور گواهینامه جهت ممیزی و ثبت و صدور گواهینامه.
همراهی سازمان در ممیزی نهایی و رفع عدم انطباق های احتمالی.
پیگیری صدور گواهینامه ایزو پس از رفع مغایرت های احتمالی.
همراهی سازمان در نگهداشت سیستم مدیریت کیفیت در طول دوره اعتبار گواهینامه در صورت نیاز.
برای ارتباط با گروه مشاوران زهابی می توانید به منوی «تماس با ما» وبسایت مراجعه فرمائید.
سازمان هایی که به دنبال دریافت گواهینامه ایزو هستند، می بایست فرایندی را طی کنند که مطابق آن، ابتدا الزامات استاندارد مربوطه استقرار یافته (معمولا با کمک یک شرکت مشاوره ایزو) و سپس یک شرکت صدور گواهینامه ایزو، سازمان را ممیزی کرده و در صورت موفقیت سازمان، اقدام به صدور گواهینامه می کند
حقیقت مطلب آن است که بر خلاف شرکت های صدور گواهینامه ایزو که می بایست طبق یک معیار مشخص و معتبر که در سطح دنیا قابل ردیابی است عمل کنند و تایید صلاحیت خود را از مراجع بین المللی اخذ می کنند، متاسفانه برای بررسی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو، هیچ نهاد مشخصی وحود ندارد. هر چند راهنماهایی در سطح دنیا منتشر شده است که به این امر کمک می کند (نظیر ISO 10019 که در خصوص انتخاب مشاورین سیستم مدیریت کیفیت راهنماهایی ارائه می دهد)، اما با این حال این موضوع برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو کمک چندانی نمی کند. برخی مشاوران ایزو ممکن است دارا بودن گواهینامه های تخصصی را معیاری برای برتری خود بدانند، اما واقعیت آن است که وجود دانش و تخصص کافی به تنهایی دال بر مناسب بودن یک شرکت مشاوره ایزو نیست.
در ادامه به برخی پارامترهای مهم در بررسی صلاحیت شرکت مشاوره ایزو می پردازیم
رویکرد شرکت مشاوره ایزو به پروژه
نوع رویکرد شرکت مشاوره ایزو به نحوه اجرای پروژه اهمیت بسزایی دارد. برخی از شرکت های مشاوره ایزو به پروژه تنها به چشم یک منبع درآمد نگاه می کنند و نحوه استقرار استاندارد برای ایشان کمترین اهمیتی ندارد، بدین معنا که با تخصیص یک یا چند کارشناس نه چندان متخصص به پروژه، فرایند مستندسازی و آمادگی سازمان برای دریافت گواهینامه ایزو را تسهیل می کنند و حتی در نهایت سازمان نیز ممکن است موفق به اخذ گواهینامه ایزو شود، ولی بعد از دریافت گواهینامه ایزو، سیستم به هیچ وجه پیش نخواهد رفت. علت ان است که شرکت مشاوره ایزو موصوف، سیستم را به معنای واقعی کلمه استقرار نداده است. در مقابل استفاده از یک شرکت مشاوره ایزو مناسب بدین معناست که فی الواقع فرایند مشاوره استقرار سیستم در سازمان پیش برود نه آن که صرفا یک سری مستندات بدون استفاده و سوابق غیر واقعی ایجاد شود. هر چند در این میان برخی سازمان ها هستند که به دلایل متعدد از جمله کمبود منابع (مالی، انسانی و زمانی) به حداقل ها اکتفا می کنند و تنها به دنبال کسب گواهینامه ایزو هستند نه آن که از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو معتبر استفاده کنند. حتی اگر قرار است با توجه به سیاست سازمان، تنها مستندسازی و ایجاد سوابق جهت دریافت گواهینامه ایزو انجام گیرد، این امر می بایست با برگزاری حداقل آموزش های مفاهیم استاندارد برای پرسنل و کمک ایشان به درک صحیح از مبانی و اهداف استاندارد صورت گیرد.
یک شرکت مشاوره ایزو خوب سعی دارد زمان کمتری از سازمان را برای ایجاد سوابق هدر نموده و بیشتر به درگیر کردن پرسنل در رفع مشکلات جاری سازمان با بهره گیری از مبانی استانداردها بپردازد.
تجارب قبلی شرکت مشاوره ایزو
آشنایی شرکت مشاوره ایزو با نوع کسب و کار شما از اهمیت بسزایی برخوردار است. هر چند مبانی و الزامات استانداردهای معمول مستقل از نوع کسب و کار سازمان است، ولی آشنایی شرکت مشاور ایزو با نوع کسب وکار سازمان می تواند زمان و هزینه استقرار الزامات را تا حد قابل توجهی کاهش دهد، چرا که شرکت مشاوره ایزو می تواند با توجه به تجارب قبلی، از بهترین راه حل هایی (Best Practices) که قابل ارائه برای نوع کسب و کار شما هستند استفاده نماید.
همچنین علاوه بر نوع کسب و کار، اندازه سازمان و میزان پیچیدگی فرایندهای آن نیز بسیار اهمیت دارد. هر قدر شرکت مشاوره ایزو، تجربه استقرار الزامات را در سازمان هایی مشابه سازمان شما از حیث اندازه و پیچیدگی فرایندها داشته باشد، امتیاز بالاتری در موعد انتخاب خواهد داشت.
دانش و تیپ شخصی کارشناسان شرکت مشاوره ایزو
مورد مهم دیگر در بررسی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو آن است که کارشناس یا کارشناسانی که برای سازمان شما در نظر گرفته است دارای چه سطحی از دانش و علم داشته و تیپ شخصیتی ایشان چگونه می باشد. چنانچه کارشناسان تخصیص داده شده از دانش مناسبی برخوردار نباشند و یا از طرف یک مدیر پروژه مستقر در شرکت مشاوره ایزو هدایت و کنترل نشوند پروژه شما با شکست مواجه خواهد شد. همچنین تخصیص یک کارشناس که از نقطه نظر مهار های ارتباطی صعف های بسیاری دارد نمی تواند برای سازمان شما مثمر ثمر باشد. مشاور ایزو باید این قابلیت را داشته باشد که با سطوح مختلف سازمان شما از مدیریت ارشد تا پایین ترین سطوح توانایی برقراری ارتباط موثر و کارا داشته باشد.
مسئولیت پذیری و در دسترس بودن شرکت مشاوره ایزو
امروزه مسافت جغرافیایی به مدد پیشرفت های تکنولوژیک دیگر یک محدودیت نیست. ترجیح سازمان ها باید این باشد که از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو معتبر استفاده نمایند حتی اگر در محدوده جغرافیایی سازمان نباشد. اما جدا از دسترسی جغرافیایی، سطح در دسترس بودن شرکت مشاوره ایزو اهمیت بسزایی دارد. بدین معنا که شرکت مشاوره ایزو باید همواره در دسترس سازمان بوده و حین اجرای پروژه و پس از آن نیز در صورت درخواست سازمان، از طریق ایمیل، تلفن، شبکه های اجتماعی و … با سازمان در ارتباط فنی باشد. برخی از شرکت های مشاوره ایزو به دلیل ضعف در مدیریت زمان اجرای پروژه ها همواره بسیار مشغول بوده و پس از اجرای پروژه در سازمان و دریافت گواهینامه، ارتباط خود را با سازمان قطع می کند.
میزان رعایت نظم از سوی شرکت مشاوره ایزو
حضور کارشناسان شرکت مشاوره ایزو در سازمان می بایست مطابق یک برنامه زمان بندی شده باشد و زمان حضور مشاور در سازمان از پیش اعلام گردد. این امر کمک می کند سازمان زمان پرسنل خود را مدیریت کند و مطابق با مراحل اجرای پروژه، پرسنل نیز با توجه به وقت و زمان خود در استقرار الزامات شرکت کنند تا استاندارد به طور کامل در سازمان نهادینه شود. برخی از همکاران که به عنوان شرکت مشاوره ایزو مشغول فعالیت هستند متاسفانه پس از عقد قرارداد تعهدات زمانی خود را فراموش می کنند و نه طبق یک برنامه مشخص، بلکه هر زمان فرصت را مناسب دیدند به سازمان می رود.
اموزش
برخی از شرکت ها که نام شرکت مشاوره ایزو را یدک می کشند، متاسفانه کمترین اهمیتی برای آموزش مبانی استاندارد و استقرار الزامات آن در سازمان ندارد. این شرکت ها معمولا از روش فراگیر اما غیر موثر کپی- پیست استفاده می کنند. بدین معنا که با در دست داشتن یک پکیج مستندات و سوابق ایزو، عملا همان پکیج را پرینت گرفته و به خیال خود استاندارد را در سازمان استقرار می دهند. در حالی که به عنوان مثال استقرار الزامات استاندارد ISO 9001 در یک سازمان تولید پوشاک با یک سازمان آموزشی تفاوت بسیاری دارد. نادیده انگاشتن این تفاوت ها و عدم رعالیت اصل بومی سازی استاندارد در سازمان، سبب می شود پس از مدتی سازمان به استاندارد به چشم یک فعالیت اضافی و غیر مرتبط با کسب و کار خود بنگرد در حالی که یک شرکت مشاوره ایزو خوب، استاندارد را در دل فعالیت های جاری سازمان تعریف و آموزش می دهد.
هزینه معقول و منطقی مشاوره
هزینه های استقرار استاندارد در سازمان و دریافت گواهینامه ایزو مربوطه عموما به ۲ دسته اصلی تقسیم بندی می شوند: دسته اول هزینه های مرتبط با استقرار الزامات استاندارد که شامل حق الزحمه شرکت مشاوره ایزو و سایر هزینه های جانبی مثل اندازه گیری ها، کالیبراسیون، زیرساختی و … می شود. دسته دوم هزینه های مرتبط با صدور گواهینامه ایزو که شامل هزینه های ممیزی سازمان، صدور گواهینامه ایزو، ممیزی های مراقبتی و … می شود.
هر سازمانی می تواند بدون نیاز به مشاوره ایزو، خود نیز الزامات را استقرار دهد. هزینه ای که شما بابت خدمات یک شرکت مشاوره ایزو می پردازید می بایست متناسب با تجربه و نوع کار و رویکرد شرکت (ر.ک بند ۱) باشد. شرکت مشاوره ایزو می بایست بابت ارائه قیمت خدمات خود توجیه مناسبی داشته باشد. این موضوع می بایست برای سازمان ملموس و قابل درک باشد. برخی هزینه های گزافی که در این بازار پرداخت می شود عموما به دلیل عدم آگاهی سازمان ها رخ می دهد. پیشنهاد می کنیم حتی زمانی که قصد ندارید از خدمات گروه مشاوران S.B.C استفاده نمائید، از طریق صفحه تماس با ما و شماره تماس های ذکر شده تماس حاصل کنید تا به صورت تلفنی و کاملا رایگان شما را در کمّ و کیف چگونگی عقد قرارداد و هزینه مناسب برای استاندارد مدنظر شما قرار دهیم.
پس از بیان ویژگی های یک شرکت مشاوره خوب، اکنون به بررسی گام های مورد نیاز برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو می پردازیم. برای این منظور با ادامه مقاله همراه باشید:
گام اول: تعیین هدف استفاده از خدمات شرکت مشاوره ایزو
قبل از هرگونه اقدامی برای استعلام قیمت و بررسی شرکت مشاوره ایزو، باید ابتدا خودتان به نتیجه برسید که چه انتظاراتی از شرکت مشاوره ایزو دارید؟ اصلا هدف سازمان در استفاده از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو چیست؟ هدف سازمان را تنها اخذ گواهینامه ایزو تعریف کرده ایم یا علاوه بر آن، استقرار درست و اصولی الزامات یک استاندارد مدنظر سازمان است؟پاسخ به پرسش های فوق می تواند به عنوان یک سند بالادستی در انتخاب شرکت مشاوره ایزو تلقی شود.
گام اول: تعیین هدف استفاده از خدمات شرکت مشاوره ایزو
قبل از هرگونه اقدامی برای استعلام قیمت و بررسی شرکت مشاوره ایزو، باید ابتدا خودتان به نتیجه برسید که چه انتظاراتی از شرکت مشاوره ایزو دارید؟ اصلا هدف سازمان در استفاده از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو چیست؟ هدف سازمان را تنها اخذ گواهینامه ایزو تعریف کرده ایم یا علاوه بر آن، استقرار درست و اصولی الزامات یک استاندارد مدنظر سازمان است؟ محدوده اختیارات شرکت مشاوره ایزو در استقرار الزامات استانداردهای مدنظر تا چه میزان است؟ چه معیارهایی برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو وجود دارد؟ (در همین مقاله بحث شد)
پاسخ به پرسش های فوق می تواند به عنوان یک سند بالادستی در انتخاب شرکت مشاوره ایزو تلقی شود
گام دوم: تهیه فهرستی از شرکت های مشاوره ایزو مناسب
پس از مشخص کردن محدوده اهداف و انتظارات سازمان از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو، اکنون زمان آن است که لیستی از شرکهای مشاوره ایزو که به صورت بالقوه می توانند انتخاب سازمان باشند، تهیه کرد. برای تهیه این لیست می توانید راهکارهای زیر را در نظر بگیرید
استعلام از سازمان های بالادستی
مشورت با همکاران هم رده در سایر سازمان های مشابه سازمان شما
مراجعه به انجمن ها و تشکل های قانونی و معتبر در زمینه مشاوره مدیریت
جستجو در اینترنت و آشنایی با شرکت مشاوره ایزو و رزومه و سوابق
در حین بررسی شرکت های مشاوره ایزو، می توانید به معیارهای معرفی شده طی این مقاله نیز مراجعه کنید
گام سوم: درخواست پروپوزال و شرح خدمات از شرکت های فهرست شده.
اکنون با شرکت هایی که از دیدگاه شما و با توجه به معیارهای معرفی شده دارای صلاحیت هستند تماس حاصل نموده و نیاز سازمان خود را تشریح و از ایشان بخواهید برای شما پروپوزال حاوی شرح خدمات و حق الزحمات را ارسال کنند. نحوه پاسخ گویی شرکت مشاوره ایزو هنگام ارتباطات ایمیل و تلفن از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است و تا حد زیاید می تواند اطمینان را در شما ایجاد و یا آن را سلب نماید. سعی کنید هنگام مکالمات تلفنی با کارشناسان فنی شرکت، میزان صلاحیت شرکت مشاوره ایزو را از فحوای مکالمه درک کنید. همچنین کیفیت شرح خدمات ارسال شده نیز می تواند راهگشای شما باشد که تا چه میزان مطابق با انتظارات شما که در گام اول مشخص کرده اید خواهد بود. پروپوزال و شرح خدمات ارسالی از سوی شرکت مشاوره ایزو باید نشان دهنده میزان درک شرکت از معضل سازمان شما و هدف شما از استقرار الزامات و دریافت گواهینامه باشد.
گام چهارم: دعوت به جلسه حضوری و انتخاب شرکت مناسب
پیشنهاد می شود پس از دریافت شرح خدمات از نمایندگان شرکت مشاوره ایزو دعوت کنید تا در سازمان شما حاضر شده و نحوه ارائه خدمات خود را به صورت حضوری تشریح نمایند. این امر می تواند شما را در کسب اطمینان از انطباق خدمات با اهداف و انتظارات سازمان شما یاری دهد
پس از برگزاری جلسات با نمایندگان یک یا چند شرکت مشاوره ایزو، اکنون موعد انتخاب و عقد قرارداد است. می توانید در این زمینه معیارهای مطرح شده در این مقاله را مد نظر قرار دهید
مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور امادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند.
برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود تماس بگیرید.
تیم مهندس زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور امادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند.
برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود در وبسایت ما تماس بگیرید.
