Generic selectors
همان کلمه
همان موضوع
همان محتوا
مهندس زهابی

Technical file چیست ؟

واژه انگلیسی <technical file> به معنی فایل فنی می باشد .

دانلود آخرین ویرایش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

technical file یا فایل فنی و تکنیکال فایل ابتدا در کشورهای توسعه یافته جهت تولید محصولات با حساسیت بالا که با جان انسان سروکار داشتند اجباری شد.

هم اکنون اداره کل تجهیزات پزشکی ایران technical file یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی را سالهاست برای محصولات تجهیزات پزشکی اجباری کرده است.

technical file شامل اجزاء مختلفی است مثلا موارد زیر :

روش اجرایی ردیابی محصول

فرم های کنترل کیفی محصول

آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی

و …

قوانین مختلفی برای نوشتن technical file در کشورهای مختلف وجود دارد .

در ایران technical file توسط اداره کل تجهیزات پزشکی قانونگذاری میشود.

مولف مهندس زهابی 09166970576

جهت آموزش، مشاوره، تهیه تکنیکال فایل ( technical file ) با ما تماس بگیرید.

 

Technical fileچیست

مستندات فنی (Technical file) چیست و شامل چه بخش هایی می گردد؟

مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول بوده که به طور کلی مشتمل بر بخش های: معرفی شرکت و مدارک همراه، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول، شرح محصول، برچسب و مدارک همراه محصول، مواد اولیه، فرآیند تولید، بسته بندی و استریل، کنترل ویژگی ها، کنترل کیفیت، آنالیز ریسک، گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.

جهت کسب اطلاعات بیشتر و دریافت مشاوره با شماره 09050913818 تماس حاصل نمایید.