ایزو 9001.

پکیج استانداردهای ایزو ۹۰۰۱ ، ایزو ۱۰۰۰۴ ، ایزو ۱۰۰۰۲

هدف از تدوین استانداردها در حوزه مدیریت کیفیت و مشتری مداری، به وجود آوردن الگویی بین المللی برای پیاده سازی و استقرار سیستمهای مدیریت و تضمین کیفیت بوده و سیستمهای مدیریت کیفیت به منظور ثبات سطح کیفیت تعریف شده و بهبود کیفیت از طریق اصلاح فرآیندها ، در سازمان پیاده سازی میشود. اطلاعات بدست آمده از پایش و اندازه گیری رضایتمندی مشتری نیز می تواند به شناسایی فرصت های بهبود به منظور بهبود راهبردها، محصولات، فرآیندهای سازمان و ویژگی هایی که از نظر مشتری دارای ارزش هستند،کمک نماید. چنین بهبودهایی می تواند اعتماد مشتری را تقویت کرده و در کسب و کار و سایر منافع سازمان تاثیر گذار باشد.
از این رو استانداردهای ایزو ۹۰۰۱، ایزو ۱۰۰۰۲ و ایزو ۱۰۰۰۴ می توانند به عنوان استانداردهایی مکمل در حوزه افزایش کیفیت محصولات و خدمات سازمان به کار گرفته شوند و موجبات رشد و بالندگی سازمان ها را فراهم کنند

ایزو ۹۰۰۱

مطالب مرتبط

اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی.اساسنامه شرکت تجهیزات پزشکی.

منظور از فعالیت های مرتبط با تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:۱-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۱۵ آیین نامه تجهیزات پزشکی)۲-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۲۴ آیین نامه تجهیزات پزشکی)۳-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده ۴۱ آیین نامه تجهیزات پزشکی)۴-توزیع و عرضه

انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی.انواع روشهای تولید تجهیزات پزشکی.

آیین نامه تجهیزات پزشکی- فصل چهارم فصل چهارم“تولید”ماده ۱۴) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت  صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.

وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله)  پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ،

روش اجرايي كنتـرل مستندات و سوابق تکنیکال فایل.روش اجرايي كنتـرل مستندات و سوابق تکنیکال فایل.

روش اجرايي كنتـرل مستندات و سوابق روش كد گذاري مستندات و سوابق تکنیکال فایل دامنه اين روش، كليه مستندات موجود در شركت مي‌باشد. كدينگ مستندات شركت از تركيبي از 13 حرف و عدد به شرح زير مي باشد 16 الی 18 14 الي 15 11 الي 12 10 9 8

طراحی.طراحی.

طراحی به دانش ایجاد یک طرح از تصویری ذهنی، خیالی یا واقع گرايانه گفته می‌شود. طراحی در معنای تخصصی، مفاهیم و کاربردهای متنوعی را دربر می‌گیرد، از این رو مانند واژهٔ هنر با یک تعریف مشخص نمی‌توان تمام جنبه‌های آن را بیان کرد. در هنرهای تجسمی، طراحی یا به‌صورت یک اثر مستقل؛ یا به عنوان پیش‌طرحی برای یک اثر هنری

آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی.

دانلود آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی آشنایی با مؤسسۀ استاندارد کمیسیون فنی تدوین استاندارد پیش گفتار مقدمه هدف و دامنه کاربرد مراجع الزامی اصطلاحات و تعاریف الزامات عمومی برای مدیریت ریسک تحلیل ریسک سنجش ریسک کنترل ریسک سنجش قابل قبول بودن ریسک باقیمانده نهایی گزارش

منظوراز فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.منظوراز فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی.

منظور از فعالیت های مرتبط با اخذ مجوز تجهیزات پزشکی،انجام امور مربوط به تجهیزات پزشکی به شرح ذیل می باشد:1-تولید وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 15 آیین نامه تجهیزات پزشکی)2-واردات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 24 آیین نامه تجهیزات پزشکی)3-صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی(مطابق ماده 41 آیین نامه تجهیزات پزشکی)4-توزیع