استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استانداردی تخصصی ویژه ی شرکت های تولید کننده تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی می باشد. استاندارد ISO 13485:2016 شبیه ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد. این سیستم
سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است. ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ،
الزامات مربوط به این استاندارد بسته به مدل و بزرگی سازمان دارد، اما در حالت کلی این الزامات در روش اجرایی ایزو ۱۳۴۸۵ موجود است ....
مقدمه به استناد جزء ب از بند 11 ماده 1 قانون تشکیلات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی ابلاغی مورخ 19/ 11 /91 و تحقق بند 4 سیاست های کلی سلامت ابلاغی مورخ18 / 01
وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی ، نظارت بر تهیه تکنیکال فایل و فرآیندهای تولید و ارائه خدمات و اطمینان از رعایت مقررات و قوانین اداره تجهیزات پزشکی را بر عهده دارد. هر واحد تولیدی/وارد کننده/ توزیع کننده تجهیزات پزشکی به منظور انجام فعالیت‌های خویش موظف
جهت دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی روی متن کلیک کنید نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید. پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل- Technical File) ، یکی از مستنداتی است که شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی می بایست به اداره
فنی مهندسی زهابی بهترین مشاور پیاده سازی ایزو 13485 برای شماست چگونه ایزو ۱۳۴۸۵ را پیاده سازی کنیم جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ مشارکت مستقیم مسئول فنی شرکت برای ایجاد تغییرات اساسی احتمالی در واحدهای زیر دستی را نیاز دارد دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 برای پیاده سازی
مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی ...
جهت دانلود نمونه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به وبسایت زیر رجوع کنید. https://download.zahabi-co.ir ردیف نام سند نوع سند مرجع 1 چک لیست مستندات فنی ( Technical File ) چک لیست اداره کل تجهیزات پزشکی 2 تکنیکال فایل آتل کشش پا (Traction Splint) نمونه تکنیکال فایل —– 3 تکنیکال
برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید گواهینامه ایزو ، گواهی نامه ایزو ، مدرک ISO ، مدرک معتبری میباشد کارفرمایان همچنین مدیران سازمانها ، موسسات خصوصی ، شرکتها حتی کسب وکار کوچک جهت پیشرفت امور کاری خود همچنین تقابل باهم صنفی بدنبال شرایطی هستند تابتوانند درمسیر پیشرفت قرارگرفته
آموزش تکنیکال فایل که مجموعه مدارکی است به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ...
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله
وفق آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است : ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ،
تکنیکال فایل کالای پزشکی تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی محصول ، که مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است. مطابق با قوانین نوشتن تکنیکال فایل، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند در مرحله ثبت محصول کارشناس پرونده
واقعا تکنیکال فایل نمونه چیست؟ جهت دانلود مستندات ایزو 13485 و تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی کلیک کنید. تکنیکال فایل نمونه برای شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی پیش میاید حالا تکنیکال فایل نمونه، به چه درد شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی میخورد ؟ نمونه تکنیکال فایل، برای افراد یا شرکت هایی
برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید. مشاوره ایزو 13485 چگونه انجام می شود در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوران سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو الزامات خود را برای هر استاندارد منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ،
تکنیکال فایل یا همان پرونده فنی چیست؟ تکنیکال فایل یک اصطلاح بین المللی است که اداره کل تجهیزات پزشکی ایران هم برای شرکت های تولیدکننده ........
تجهیزات پزشکی بادوام (DME) هرگونه تجهیزات است که به دلیل برخی بیماری ها و یا شرایط پزشکی مزایای درمانی را برای افراد نیازمند فراهم می کند. ارائه تجهیزات پزشکی با دوام یا تجهیزات پزشکی خانگی به نوع تجهیزات و همچنین صلاحیت آن بستگی دارد. با این اصطلاح DME که طیف
ایزو 13485 چیست؟ دانلود مستندات ایزو13485 ایزو 13485 یا ایزو پزشکی در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از
در این دوره شما با مراحل اخذ ایزو 13485 آشنا میشوید. روال آموزشی : هدف از استقرار ایزو 13485 آشنایی با شرکت های گواهی دهنده ایزو 13485 آشنایی با مستندات ایزو 13485 پیاده سازی ایزو 13485 فرم های ایزو 13485 مراحل اخذ iso 13485 متن استاندارد iso 13485:2016 روش اجرایی
در سراسر جهان ، بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی یک دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل
دانلود مستندات تکنیکال فایل دانلود روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده با معیارهای کنترل کیفی محصول می باشد. جهت دانلود فایل اصلی تماس بگیرید 09166970576 مهندس زهابی مشاور ایزو و تکنیکال فایل.
50% تخفیف آموزش و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ و تکنیکال فایل. دانلود آخرین ویرایش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی فنی مهندسی زهابی انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485
سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است
حسابداری اندازه‌گیری، پردازش و ارتباطات اطلاعات مالی و غیرمالی در مورد نهادهای اقتصادی مانند مشاغل و شرکتها است. حسابداری که به آن «زبان تجارت» گفته می‌شود، نتایج فعالیت‌های اقتصادی یک سازمان را اندازه‌گیری می‌کند و این اطلاعات را به کاربران مختلفی از جمله سرمایه گذاران، بستانکاران، مدیریت و تنظیم کنندگان منتقل می‌کند. مشاغل حسابداری به
طراحی به دانش ایجاد یک طرح از تصویری ذهنی، خیالی یا واقع گرايانه گفته می‌شود. طراحی در معنای تخصصی، مفاهیم و کاربردهای متنوعی را دربر می‌گیرد، از این رو مانند واژهٔ هنر با یک تعریف مشخص نمی‌توان تمام جنبه‌های آن را بیان کرد. در هنرهای تجسمی، طراحی یا به‌صورت یک اثر مستقل؛ یا به عنوان پیش‌طرحی برای یک اثر هنری
ایزو از اتحاد دو سازمان فدراسیون بین المللی انجمن های استاندارد ملی و کمیته هماهنگی استاندارد سازمان ملل متحد (UNSCC) تشکیل شده است.
برای دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 کلیک کنید با خرید این محصول که بصورت Word می باشد از مشاوره و آموزش رایگان گروه مهندس زهابی بهره مند می شوید. پشتیبانی 09166970576 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و
اصول اساسی ایزو 13485 چیست؟ دانلود ایزو 13485 ویرایش 2016 سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی مبتنی بر استانداردها و معیار خاصی است که توصیف می کند که چگونه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید در مواردی مانند شرایط مورد نیاز قانونی، رضایت مشتری، افزایش بهره وری داخلی و تضمین
روش اجرائي كنترل آلودگي محيط اینجا محل درج جداول ویرایش ورژن های مستندات ایزو 13485 * امضا جدول فوق، به معني دريافت، پذيرش و لازم الاجرا بودن اين سند و فرمهاي مربوطه مي باشد هدف و دامنه روش اجرایی کنترل آلودگی محیط در ایزو 13485 : هدف از تدوين اين
واژه انگلیسی technical file به معنی فایل فنی می باشد دانلود آخرین ویرایش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی. technical file یا فایل فنی و تکنیکال فایل ابتدا در کشورهای توسعه یافته جهت تولید محصولات با حساسیت بالا که با جان انسان سروکار داشتند اجباری شد. هم اکنون اداره کل تجهیزات پزشکی
Identification and traceability Procedure روش اجرايي شناسايي و رديابي محصول فهرست مندرجات: 1…………………………… هدف رويه 4 2…………………………… دامنه رويه 4 3…………………………… مسئوليت ها 4 4…………………………… روش انجام كار 5 5…………………………… مستند سازي.. 5 6…………………………… مدارك ذيربط.. 6 هدف رويه هدف از تدوين اين رويه، حصول اطمينان از ارتباط صحيح محصول
