مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

برند:
وضعیت: درحال فروش
قیمت اصلی ریال10.000.000 بود.60 قیمت فعلی ریال3.990.000 است.

بررسی اجمالی
مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

ایزو 13485

ایزو 13485 | ISO 13485 چارچوبی اجباری برای دامنه تجهیزات پزشکی و زیر مجموعه های پزشکی مرتبط برای برآورده کردن مقررات و مسئولیت های تعیین شده است.این استاندارد برای تولید و خدمات در صنعت تجهیزات پزشکی ضرورت دارد.

این استاندارد است که در حیطه پزشکی و صنایع آن را شامل می باشد که مقررات آن توسط  استاندارد ایزو نگارش و تهیه شده و برای توسعه مدیریت شرکتهای پزشکی و تجهیزات پزشکی کاربرد دارد و pdf آن در دسترس است.

این استاندارد بیانگر این مسئله می باشد که آیا کسی که در صنعت تجهیزات پزشکی تعهدی در قبال امنیت محصول تجهیزات پزشکی خود در مواجه با انسان را دارد . اگر چنین است ایزو 13485 که مبنای توسعه مدیریت شرکت است توسط سازمان بین المللی استانداردسازی باید الزام شود.

ایزو 13485 نشان دهنده پایبندی علمی و عملی فعالین صنعت پزشکی به کنترل کیفیت محصولات و خدمات خود است.

ایزو 13485 چیست ؟

حقیقتا استاندارد و گواهینامه ISO 13485 که بطور تخصصی برای توسعه مدیریت شرکت های است که تجهیزات مربوطه پزشکی را تولید یا عرضه می کنند. و برای فعالیت در عرصه پزشکی آماده شده اند اخذ آن ضروری است.

ایزو 13485 شامل مستندات سازمانی ویرایش 2016 این استاندارد است که مشاور ایزو 13485 یا مسئول فنی شرکتها اقدام به سفارشی سازی این مستند برای محصولات خود می کند و شرایط را برای ممیزی شرکت گواهی دهنده ایزو فراهم می کند.

ایزو 13485 یکی از استانداردهای اجباری صنعت پزشکی در کشورهای مختلف می باشد که مختص فعالین این صنعت می باشد.

شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی موظف به اخذ ایزو 13485 یا تعهدنامه اخذ ایزو 13485 همراه با قرارداد با شرکت گواهی دهنده ایزو 13485 هستند.

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی سنتی به سیستم مدیریت کیفیت استاندارد در تجهیزات پزشکی در این مطلب آمده است.

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق (5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی داراست.

شرکت هایی که موفق به این گواهینامه هستند بیانگر این هستند که الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید و توسعه کیفیت شرکت و محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند.

محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد اولیه تا دستگاه های بزرگ مانند اتوکلاوها تا دستگاه های پزشکی می توانند با پیاده سازی این ایزو پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ یا استاندارد پزشکی بمنظور کمک به سازمان ها در کیفیت محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی کمک کنند.ایزو 13485 طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند.

ایزو 13485 درصدد است الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱  را تکمیل کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد مشابه بوده و کلیه الزامات عمومی سیستم توسعه مدیریت کیفیت شرکت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است.

استاندارد پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ برای جهت دادن به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی تجهیزات و ابزار تولیدی خود و ارائه خدمات در زمینه پزشکی و تجهیزات پزشکی نوشته و تدوین شده است و حاوی الزامات می باشد که هر الزام ایزو 13485 می گوید که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه چگونه راهنمایی بشود. به عبارتی این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱  را کامل کننده است.

هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات Iso 13485 به صورت ویژه برای سازمان های صنعت تجهیزات پزشکی است. صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه Iso 13485 شامل میباشد. ایزو Iso 13485 الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد.

الزامات داخلی استقرار Iso 13485 یا ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

  • اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه مستندات ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده است.
  • بدون داشتن این پروانه وزارت بهداشت اقدام به تعطیل کردن واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی نموده و مدیرعامل آن تا ۶ ماه زندان محکوم می شود.
  • همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی به وارد کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی بخش خدمات پس از فروش آن گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را توصیه می کند.

ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) چیست ؟

استانداردی بین المللی برای سیستم های توسعه کیفیت شرکت در صنعت تجهیزات پزشکی است. برای استفاده در شرکت هایی که به طراحی و توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش خود اهمیت می دهند در نظر گرفته شده و طراحی شده است.

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استانداردسازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است و در سال ۲۰۱۶ مورد بازبینی قرار گرفت که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌باشد.

هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگ کردن واحدهای شرکت تجهیزات پزشکی در راستای قانون تولید خوب تجهیزات پزشکی در کشورها است.

این دو استاندارد در موارد زیر متفاوت است

1. استاندارد Iso 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونیدر استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید

ISO 13485 خط مشی عملی برای تولیدکنندگان برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن شرکت به توسعه کیفیت و ایزو 13485 تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند.
دسترسی قانونی محصولات به بازار برای سازندگان تجهیزات پزشکی ضروری است.
مقررات ملی ایران اغلب استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را به عنوان بخشی از فرآیند تأیید دستگاه پزشکی می طلبند.

اصول اساسی ایزو 13485 چیست ؟

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی مبتنی بر چیست ؟

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی مبتنی بر استانداردها و معیار خاصی است که توصیف می کند که چگونه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید در مواردی مانند شرایط مورد نیاز قانونی، رضایت مشتری، افزایش بهره وری داخلی و تضمین قانونی علیه پرونده هایی که ممکن است مورد رسیدگی قرار گیرند، رفتار کنند.

دانلود متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵

با استفاده از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 تجهیزات پزشکی ، که مزایای بزرگی را برای مشاغل فعال در هر بخش از بخش تولید تجهیزات پزشکی فراهم می کند ، امکان افزایش کار برای تعیین و تأمین خواسته های مشتری وجود دارد و گواهینامه ISO 13485 ، که نشان دهنده یک استاندارد بین المللی است ، عملیاتی شرکتی است. شرکت های غالب را قادر می سازد تا خدمات انعطاف پذیرتر و مفیدتری را ارائه دهن

سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی بر اساس ISO 9001 ساخته شده است. بنابراین ، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تمام اصول اساسی سیستم مدیریت کیفیت ISO و سایر سیستم های مدیریت مشابه را اتخاذ کرده است.

برای اتخاذ رویکرد فرآیندی ایزو ۱۳۴۸۵

هنگامی که رویکرد فرایندی ذکر شده است، انتظار می رود که همه پرسنل طبق فرآیندهای مشخص شده در تمام کارهایی که مسئول هستند، با در نظر گرفتن رویه ها، شرح شغل ها، جریان های کاری، شرح شغل و دستورالعمل های کاربردی تعیین شده توسط استاندارد عمل کنند. این برای استفاده کارآمد از منابع بسیار مهم است. خطرات احتمالی به موقع به رسمیت شناخته شده است، پاسخ به موقع به خطرات و به موقع می تواند اقدام برای جلوگیری از شرایط غیر منتظره انجام شود

اقدام به مشتری گرای ایزو ۱۳۴۸۵

شرکت هایی که مشتری را در مرکز قرار داده اند همیشه یک قدم جلوتر هستند. بنابراین، ضروری است که نیازها و انتظارات مشتریان را تامین کنید. برای ایجاد رضایت مشتری و وابستگی، برای به دست آوردن جایگاه محترم و معتبر در بازار، برای رهبری در مبارزه با رقبا، ضروری است تا مشتریان را اهمیت دهیم

تأمین مشارکت کارکنان ایزو ۱۳۴۸۵

مشارکت کارکنان، که یکی از مهمترین اصول است، براساس مشارکت و بالا بردن آگاهی از همه کارکنان است و این اصل یک اصل مشترک است که برای همه سیستم های مدیریت بسیار مهم است. اگر کارکنان ناتوان از کار گروهی باشند، هیچ کس مشکلات را به عهده نمی گیرد و هیچکس مسئول راه حل آن نیست. با این حال، کارمندان باید مسئول عملکرد خود باشند. کارکنانی که خود را بعنوان بخش مهمی از کسب و کار می بینند کارآمدتر و فعالتر می شوند

برای اتخاذ رویکرد بهبود مستمر ایزو ۱۳۴۸۵

این اصل برای عملکرد دائمی شرکت بسیار مهم است. هر کارمند شرکت باید برای بهبود مستمر خدمات، فرایندها و سیستم ها تلاش کند. در غیر این صورت، انتظار نمی رود که این شرکت به انعطاف پذیری عمل کند و به سرعت به فرصت ها واکنش نشان دهد. این اصل که برای دیگر سیستم های مدیریت کیفیت رایج است، اصل اساسی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستورالعمل سیستم های پزشکی ISO 13845 است.

با در نظر گرفتن یک رویکرد واقع بینانه ایزو ۱۳۴۸۵

انتظار می رود تصمیمی که توسط شرکت ها اتخاذ می شود بر مبنای داده ها و منطقی باشد. در غیر این صورت وضعیت غیر قابل پیش بینی ممکن است بوجود آید. بنابراین، برای اینکه یک شرکت بتواند تصمیمات صحیح و موثر را اتخاذ کند، لازم است از تمام داده های به دست آمده از فعالیت ها استفاده و تجزیه و تحلیل کند.

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی یا ایزو 13485 مبتنی بر استانداردها و معیار خاصی است که توصیف می کند که چگونه تولید کنندگان دستگاه های پزشکی باید در مواردی مانند شرایط مورد نیاز قانونی، رضایت مشتری، افزایش بهره وری داخلی و تضمین قانونی علیه پرونده هایی که ممکن است مورد رسیدگی قرار گیرند، رفتار کنند.

با استفاده از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485 ، که مزایای بزرگی را برای مشاغل فعال در هر بخش از بخش تولید تجهیزات پزشکی فراهم می کند ، امکان افزایش کار برای تعیین و تأمین خواسته های مشتری وجود دارد و گواهینامه ISO 13485 یا ایزو 13485 ، که نشان دهنده یک استاندارد بین المللی است ، عملیاتی شرکتی است. شرکت های غالب را قادر می سازد تا خدمات انعطاف پذیرتر و مفیدتری را ارائه دهن

سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی بر اساس ISO 9001 ساخته شده است. بنابراین ، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تمام اصول اساسی سیستم مدیریت کیفیت ISO و سایر سیستم های مدیریت مشابه را اتخاذ کرده است.

برای اتخاذ رویکرد فرآیندی ایزو 13485

هنگامی که رویکرد فرایندی ایزو 13485 ذکر شده است، انتظار می رود که همه پرسنل طبق فرآیندهای مشخص شده در تمام کارهایی که مسئول هستند، با در نظر گرفتن رویه ها، شرح شغل ها، جریان های کاری، شرح شغل و دستورالعمل های کاربردی تعیین شده توسط استاندارد عمل کنند. این برای استفاده کارآمد از منابع بسیار مهم است. خطرات احتمالی به موقع به رسمیت شناخته شده است، پاسخ به موقع به خطرات و به موقع می تواند اقدام برای جلوگیری از شرایط غیر منتظره انجام شود

اقدام به مشتری گرای ایزو 13485

شرکت هایی که مشتری را در مرکز قرار داده اند همیشه یک قدم جلوتر هستند. بنابراین، ضروری است که نیازها و انتظارات مشتریان را طبق دستورالعمل ایزو 13485 تامین کنید. برای ایجاد رضایت مشتری و وابستگی، برای به دست آوردن جایگاه محترم و معتبر در بازار، برای رهبری در مبارزه با رقبا، ضروری است تا مشتریان را اهمیت دهیم

تأمین مشارکت کارکنان ایزو 13485

مشارکت کارکنان، که یکی از مهمترین اصول ایزو 13485 است، براساس مشارکت و بالا بردن آگاهی از همه کارکنان است و این اصل یک اصل مشترک است که برای همه سیستم های مدیریت بسیار مهم است. اگر کارکنان ناتوان از کار گروهی باشند، هیچ کس مشکلات را به عهده نمی گیرد و هیچکس مسئول راه حل آن نیست. با این حال، کارمندان باید مسئول عملکرد خود باشند. کارکنانی که خود را بعنوان بخش مهمی از کسب و کار می بینند کارآمدتر و فعالتر می شوند

برای اتخاذ رویکرد بهبود مستمر ایزو 13485

این اصل ایزو 13485 برای عملکرد دائمی شرکت بسیار مهم است. هر کارمند شرکت باید برای بهبود مستمر خدمات، فرایندها و سیستم ها تلاش کند. در غیر این صورت، انتظار نمی رود که این شرکت به انعطاف پذیری عمل کند و به سرعت به فرصت ها واکنش نشان دهد. این اصل که برای دیگر سیستم های مدیریت کیفیت رایج است، اصل اساسی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت سیستم های پزشکی ISO 13845 است.

با در نظر گرفتن یک رویکرد واقع بینانه به مشاوره ایزو 13485

انتظار می رود تصمیمی که توسط شرکت ها اتخاذ می شود بر مبنای داده ها و منطقی باشد. در غیر این صورت وضعیت غیر قابل پیش بینی ممکن است بوجود آید. بنابراین، برای اینکه یک شرکت بتواند تصمیمات صحیح و موثر را اتخاذ کند، لازم است از تمام داده های ایزو 13485 به دست آمده از فعالیت ها استفاده و تجزیه و تحلیل کند.

برای کسب اطلاعات بیشتر برای توسعه کیفیت مدیریت شرکت شما می توانید از تیم های مشاوره ایزو 13485 گروه استاندارد زهابی متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

مراحل اخذ iso 13485

اصولا مراحل اخذ iso 13485 و گرفتن اخذ iso 13485 توسط ما بدین صورت است

1- انتخاب گروه زهابی به عنوان مشاور استانداردسازی در سازمان

2 – سفارشی سازی مستندات سازمانی ایزو 13485

3 – پیاده سازی الزامات ایزو 13485 در سازمان

4 – انجام جلسه ممیزی استانداردسازی توسط شرکت گواهی دهنده

5 – اخذ استاندارد ایزو 13485

دستورالعمل ایزو 13485

مستندات سازمانی ایزو 13485 شامل تمامی دستورالعمل های سازمان در جهت نیل به دریافت استاندارد ایزو 13485 می باشد.

پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

هدف از پیاده سازی استاندارد ISO 13485 ایجاد یکدستی در اجرای قوانین و مقررات توسعه مدیریت کیفیت شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد.

دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر توسعه مدیریت کیفیت شرکت در انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ما نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.

لذا در صورت تمایل می توانید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق گروه استاندارد زهابی دریافت نمایید.

جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ گروه زهابی آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد. ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ – اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ )

بندهای ایزو 13485 (ISO 13485:2016)

  • نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند 1-1-4)
  • رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند 4-1-2)
  • روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند 6-1-4)
  • سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند 1-2-4)
  • نظامنامه کیفیت ( بند 2-2-4)
  • پرونده تجهیزات پزشکی ( بند 3-2-4)
  • روش اجرایی کنترل مدارک ( بند 4-2-4)
  • روش اجرایی کنترل سوابق ( بند 5-2-4)
  • خط مشی کیفیت ( بند 3-5)
  • اهداف کیفیت ( بند 1-4-5)
  • مسئولیت ها و اختیارات( بند 1-5-5)
  • ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند 1-5-5)
  • روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند 1-6-5)
  • روش اجرایی آموزش ( بند 2-6)
  • الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند 3-6)
  • الزاماتی برای محیط کار ( بند 1-4-6)
    تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند 2-4-6)
  • فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند 1-7)
  • طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند 1-7)
  • ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند3-2-7)
  • روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند 1-3-7)
  • طرحریزی طراحی و توسعه ( بند 2-3-7)
  • طرح های تصدیق ( بند 6-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
  • طرح های صحه گذاری (بند 7-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
  • روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند 8-3-7)
  • روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
  • روش اجرایی خرید ( بند 1-4-7)
  • اطلاعات خرید ( بند 1-4-7)
  • مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند 1-5-7)
  • الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند 2-5-7)
  • روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند 4-5-7)
  • روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند 6-5-7)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند 7-5-7)
  • روش اجرایی شناسایی حصول (بند 8-5-7)
  • سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند 8-5-7) چنانچه الزام قانونی باشد
  • روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق(بند 8-5-7)
  • روش اجرایی ردیابی محصول(بند 1-9-5-7) مطابق الزامات کاربردی
  • روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( 11-5-7)
  • مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند11-5-7)
  • روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند 6-7)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
  • روش اجرایی بازخورد مشتری (بند 1-2-8)
  • روش اجرایی رسیدگی به شکایت (بند 2-2-8)
  • روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند 3-2-8)
  • روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند 4-2-8)
  • روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8)
  • روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8 )
  • روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند 4-8)
  • روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
  • روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

مستندات ایزو 13485

  • مستندات مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند 3-1-4)
  • سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت کیفیت ( بند 6-1-4)
  • نگهداری سوابق مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیزات پزشکی( بند 4-2-4)
  • بازنگری مدیریت ( بند 3-6-5) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
  • سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند 2-6)
  • سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند 3-6)
  • سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند 1-7)
  • سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند 1-7)
  • سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند 2-2-7)
  • سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند 3-3-7)
  • سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند 4-3-7)
  • سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند 5-3-7)
  • سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
  • سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند 7-3-7)
  • سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
  • سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند 8-3-7)
  • سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی ( بند 9-3-7)
  • نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند 10-3-7)
  • سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند 1-4-7)
  • سوابق اطلاعات خرید ( بند 2-4-7)
  • سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند 3-4-7)
  • سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند 1-5-7)
  • سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند 3-5-7)
  • سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند 4-5-7)
  • سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند 5-5-7)
  • سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند 6-5-7)
  • سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند 7-5-7)
  • سوابق ردیابی محصول ( بند 1-9-5-7)
  • سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند 2-9-5-7)
  • سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند 10-5-7)
  • سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند 11-5-7 ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
  • سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند 6-7)
  • سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
  • سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند 6-7)
  • سوابق رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
  • سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند 3-2-8)
  • سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند 4-2-8)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
  • ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند 6-2-8)
  • سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
  • سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند 2-3-8)
  • سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
  • سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
  • سوابق بازکاری ( بند 4-3-8)
  • سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند 4-8)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

مستندات ایزو 13485 چیست ؟

مستندات ایزو 13485 شامل مواردی است که سازمان بین المللی ایزو آنها را الزام کرده . مستندات ایزو 13485 شامل مواردی است که از فرم های کنترل کیفی تا گزارش آزمون های وسیله پزشکی شامل آن می باشد.

مستندات ایزو 13485 شامل چه مواردی است؟

در راستای مستندات ایزو 13485 استاندارد ISO 13485 در حوزه تجهیزات پزشکی، دستورالعمل‌ها و فرم‌های متنوعی وجود دارند که اهمیت بسیاری در توسعه کیفیت شرکت و ایمنی دارند. 

این موارد عبارتند از:

روش‌های اجرایی بازرسی و تجزیه و تحلیل ISO 13485: دستورالعمل‌های مربوط به بازرسی و تجزیه و تحلیل محصولات و فرآیندهای مرتبط با استاندارد

تحقق و شناسایی و ردیابی ISO 13485: مفاد و دستورالعمل‌های مرتبط با تحقق و شناسایی نقاط ضعف و ردیابی بهبودی‌ها در سیستم کیفیت

روش‌های اجرایی کالیبراسیون: دستورالعمل‌ها برای کالیبراسیون دقیق تجهیزات پزشکی

نگهداری و تعمیرات تجهیزات پزشکی: دستورالعمل‌ها برای نگهداری، تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی

روش‌های اجرای دوره زمانبندی دوره‌های آموزشی: برنامه‌ریزی و اجرای دوره‌های آموزشی مختلف

خدمات پس از فروش: دستورالعمل‌ها و فرم‌های مرتبط با ارائه خدمات پس از فروش به مشتریان

دستورالعمل ارزیابی تامین‌کنندگان: رویه‌ها برای ارزیابی عملکرد تامین‌کنندگان

دستورالعمل بررسی شکایت و نظرسنجی مشتریان: گام‌های مربوط به پردازش شکایات و نظرات مشتریان

فرم‌های رسید و درخواست کالا از انبار: مرتبط با مدیریت موجودی و درخواست‌های کالا از انبار

موارد مرتبط به شرح وظایف کارکنان و پرسنل فعال در حوزه تجهیزات پزشکی: تعیین وظایف و مسئولیت‌های کارکنان

ثبت سفارش و امکان‌سنجی: فرم‌ها و دستورالعمل‌های مرتبط با ثبت سفارش محصولات و امکان‌سنجی

شرح وظایف مسئول نصب و مسئول کالیبراسیون: مفاد مرتبط با وظایف افراد مسئول نصب و کالیبراسیون

فرم اعلام نیاز آموزشی: فرم‌ها مربوط به ثبت نیازهای آموزشی پرسنل

فرم سوابق ارزیابی تامین‌کنندگان: مربوط به ثبت سوابق و نتایج ارزیابی تامین‌کنندگان

نظامنامه: متن نظامنامه برای پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485

تکنیکال فایل ایزو 13485: فایل‌های فنی و مستندات مرتبط با استاندارد ISO 13485

اقدامات پیشگیرانه: اقداماتی که برای جلوگیری از وقوع مشکلات یا بهبود عملکرد انجام می‌شود.

اقدامات اصلاحی: اقداماتی که برای رفع مشکلات موجود انجام می‌شود.

انبار گردانی: فرآیندی برای شمارش و بررسی موجودی تجهیزات پزشکی.

بازنگری و بررسی مدیریت: فرآیندی برای بررسی عملکرد کلی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.

برنامه ریزی خط تولید: فرآیندی برای تعیین اینکه چگونه تجهیزات پزشکی تولید خواهد شد.

پایش محیط کار: فرآیندی برای نظارت بر عوامل محیطی که ممکن است بر کیفیت تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارند.

خرید مواد اولیه: فرآیندی برای تهیه مواد اولیه مورد نیاز برای تولید تجهیزات پزشکی

خط مشی: بیانیه‌ای در مورد اهداف و ارزش‌های یک سازمان

کنترل ریسک: فرآیندی برای شناسایی، ارزیابی و کاهش ریسک‌هایی که ممکن است بر کیفیت تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارند

کنترل منابع انسانی و طبیعی: فرآیندی برای اطمینان از اینکه منابع انسانی و طبیعی مورد نیاز برای تولید تجهیزات پزشکی به طور مؤثر مدیریت می‌شوند

ممیزی داخلی: فرآیندی برای ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی توسط خود سازمان

علائم هشداری و توصیه ای: علائم و برچسب‌هایی که برای هشدار دادن به کاربران در مورد خطرات احتمالی تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود

تکنیکال ها: مدارک فنی مربوط به تجهیزات پزشکی، مانند مشخصات، دستورالعمل‌ها و گواهینامه‌ها

مستندات ایزو 13485 شامل برخی موارد زیر می باشد :

  • مستندات آموزش ایزو ۱۳۴۸۵
  • مستندات کنترل کیفی ایزو ۱۳۴۸۵
  • مستندات ردیابی iso 13485
  • تحلیل مسائل ایزو ۱۳۴۸۵
  • جمع بندی
  • هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل برای اخذ ایزو 13485 در شركت مي‌باشد.

دامنه روش اجرايي

اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.

  • ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ‌ميشود.

برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ با ما تماس بگیرید .

لیست مستندات ISO 13485

مستندات ایزو 13485 الزام شده شامل روش های اجرایی و دستورالعمل های ایزو 13485 بصورت زیر می باشد.

  • نظامنامه سیستم مدیریت کیفیت
  • روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
  • خط‌مشی
  • اهداف کیفیت
  • شرح مسئولیت‌ها و اختیارات کارکنان ( شرح وظایف کارکنان)
  • روش اجرایی بازنگری مدیریت
  • پرونده تجهیزات پزشکی ( تکنیکال فایل )
  • فرآیند آموزش
  • مستندات نگهداری و تعمیرات
  • مستندات کنترل آلودگی محیط کار
  • فرآیند مدیریت ریسک
  • مستندات الزامات مرتبط با محصول
  • مستندات ارتباطات
  • مستندات طرحریزی طراحی و توسعه محصول
  • مستندات تصدیق طراحی محصول
  • مستندات صحه‌گذاری طراحی و توسعه محصول
  • نتایج تصدیق و فعالیت‌های مورد نیاز تصدیق طراحی و توسعه محصول
  • مستندات انتقال طراحی و توسعه محصول
  • مستندات کنترل تغییرات طراحی
  • روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان
  • اطلاعات خرید
  • مستندات پاکیزگی محصول
  • مستندات فعالیت‌های نصب
  • مستندات فعالیت‌های خدماتی
  • روش اجرایی صحه‌‎گذاری نرم‌افزارهای کامپیوتری مورد استفاده تولید و خدمات
  • روش اجرایی الزامات وِیژه صحه‌گذاری فرآیندهای استریل و سیستم محافظ استریل
  • روش اجرایی شناسایی محصول
  • روش اجرایی ردیابی محصول
  • روش اجرایی انبار
  • روش اجرایی کالیبراسیون
  • روش اجرایی تصدیق کاربرد نرم‌افزار کامپیوتر برای پایش و اندازه‌گیری الزامات
  • روش اجرایی باخورد
  • روش اجرایی رسیدگی به شکایت مشتری
  • روش اجرایی اطلاع‌رسانی به نهاد‌های قانون‌گذار
  • روش اجرایی ممیزی داخلی
  • روش‌هایی برای پایش و اندازه‌گیری فرآیندها
  • روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
  • روش اجرایی تحلیل داده‌ها
  • روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485

  • سوابق کنترل مدارک
  • سوابق فعالیت‌های مدیریت ریسک
  • بازنگری الزامات مرتبط با محصول
  • بازنگری ورودهای طراحی و توسعه محصول
  • بازنگری خروجی‌های طراحی و توسعه محصول
  • نتایج صحه‌گذاری و فعالیت‌های صحه‌گذاری
  • نتایج انتقال طراحی و توسعه محصول
  • تغییرات، بازنگری و هر گونه اقدامات کنترل تغییرات طراحی و توسعه محصول
  • سوابق پرونده طراحی و توسعه محصول
  • نتایج ارزیابی،ارزیابی مجدد توانایی تامین‌کننده و یا عملکرد آن
  • سوابق اطلاعات خرید
  • سوابق مرتبط با هر بهر از تجهیزات پزشکی
  • سوابق فعالیت‎های خدماتی توسط سازمان یا تامین‌کننده
  • سوابق پارمترهای فرآیند استریل هر بهر
  • سوابق پیامدها و نتیجه صحه‌گذاری و فعالیت‌های مورد نیاز آن
  • سوابق پیامد و نتیجه صحه‌گذاری الزامات ویژه و صحه گذاری فرآیندهای استریل
  • سوابق ردیابی محصول
  • الزام تامین کنندگان به نگهداری سوابق تجهیزات پزشکی مرتبط با تامین‌کنندگان به منظور ردیابی
  • سوابق نگهداری اموال مشتری
  • کنترل و ثبت الزامات خاص نگهداری محصول
  • نگهداری سوابق کالیبراسیون و تصدیق و سوابق تنظیمات مجدد تجهیزات
  • سوابق پیامدها و نتیجه صحه‌گذاری و فعالیت‌های ضروری نرم افزارهای کامپیوتری مورد استفاده در پایش و اندازه‌گیری
  • سوابق رسیدگی به شکایت مشتری
  • سوابق گزارش به نهاد‌های قانون‌گذار
  • سوابق و نتایج ممیزی
  • شواهد انطباق با معیار پذیرش ( نتایج بازرسی‌ها و آزمون‌ها)
  • نگهداری سوابق مجوز ارفاقی و هویت فردی صاحب اختیار
  • سوابق فعالیت‌های انجام شده در مواجهه با محصول نامنطبق
  • سوابق بازکاری‌ها
  • سوابق نتایج تحلیل‌ها
  • سوابق اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

سایر مستندات ایزو 13485

برخی از مستنداتی که الزام استاندارد ایزو 13485 نیست اما سازمان می‌تواند این مستندات را نیز با توجه به مشاوره از اداره تجهیزات تدوین نماید شامل:

  • روش اجرایی هدف‌گذاری
  • ریسک‌ها و فرصت‌های فرآیندهای سیستم مدیریت
  • روش اجرایی شناسایی الزامات قانونی
  • روش اجرایی مدیریت ارتباطات

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی است.

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

مستندات ایزو 13485 الزام شده : ISO 13485:2016 – مستندات الزام شده

  • نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند 1-1-4)
  • رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند 4-1-2)
  • روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند 6-1-4)
  • سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند 1-2-4)
  • نظامنامه کیفیت ( بند 2-2-4)
  • پرونده تجهیزات پزشکی ( بند 3-2-4)
  • روش اجرایی کنترل مدارک ( بند 4-2-4)
  • روش اجرایی کنترل سوابق ( بند 5-2-4)
  • خط مشی کیفیت ( بند 3-5)
  • اهداف کیفیت ( بند 1-4-5)
  • مسئولیت ها و اختیارات( بند 1-5-5)
  • ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند 1-5-5)
  • روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند 1-6-5)
  • روش اجرایی آموزش ( بند 2-6)
  • الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند 3-6)
  • الزاماتی برای محیط کار ( بند 1-4-6)
    تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند 2-4-6)
  • فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند 1-7)
  • طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند 1-7)
  • ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند3-2-7)
  • روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند 1-3-7)
  • طرحریزی طراحی و توسعه ( بند 2-3-7)
  • طرح های تصدیق ( بند 6-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
  • طرح های صحه گذاری (بند 7-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
  • روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند 8-3-7)
  • روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
  • روش اجرایی خرید ( بند 1-4-7)
  • اطلاعات خرید ( بند 1-4-7)
  • مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند 1-5-7)
  • الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند 2-5-7)
  • روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند 4-5-7)
  • روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند 6-5-7)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند 7-5-7)
  • روش اجرایی شناسایی حصول ( بند 8-5-7)
  • سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند 8-5-7) چنانچه الزام قانونی باشد
  • روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند 8-5-7)
  • روش اجرایی ردیابی محصول( بند 1-9-5-7) مطابق الزامات کاربردی
  • روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( 11-5-7)
  • مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند11-5-7)
  • روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند 6-7)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
  • روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند 1-2-8)
  • روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
  • روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند 3-2-8)
  • روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند 4-2-8)
  • روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8)
  • روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8 )
  • روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند 4-8)
  • روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
  • روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

مستندات ایزو 13485 – سوابق الزام شده

  • سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند 3-1-4)
  • سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند 6-1-4)
  • نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند 4-2-4)
  • سوابق بازنگری مدیریت ( بند 3-6-5) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
  • سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند 2-6)
  • سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند 3-6)
  • سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند 1-7)
  • سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند 1-7)
  • سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند 2-2-7)
  • سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند 3-3-7)
  • سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند 4-3-7)
  • سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند 5-3-7)
  • سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
  • سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند 7-3-7)
  • سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
  • سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند 8-3-7)
  • سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
  • نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند 10-3-7)
  • سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند 1-4-7)
  • سوابق اطلاعات خرید ( بند 2-4-7)
  • سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند 3-4-7)
  • سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند 1-5-7)
  • سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند 3-5-7)
  • سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند 4-5-7)
  • سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند 5-5-7)
  • سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند 6-5-7)
  • سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند 7-5-7)
  • سوابق ردیابی محصول ( بند 1-9-5-7)
  • سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند 2-9-5-7)
  • سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند 10-5-7)
  • سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند 11-5-7 ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
  • سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند 6-7)
  • سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
  • سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند 6-7)
  • سوابق رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
  • سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند 3-2-8)
  • سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند 4-2-8)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
  • ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند 6-2-8)
  • سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
  • سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند 2-3-8)
  • سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
  • سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
  • سوابق بازکاری ( بند 4-3-8)
  • سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند 4-8)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)
  • مراحل آموزش ایزو 13485
  • دانلود مستندات ایزو 13485
  • آنالیز الزامات آموزش iso 13485
  • تحلیل مسائل ایزو 13485

روش های اجرايي ایزو 13485 و مستندات ایزو 13485 براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم سازمان و پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.

  • ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي

اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ‌ميشود.

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده .
استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی است.

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

مستندات ایزو 13485 الزام شده : ISO 13485:2016 

مستندات الزام شده :

  • نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند 1-1-4)
  • رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند 4-1-2)
  • روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند 6-1-4)
  • سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند 1-2-4)
  • نظامنامه کیفیت ( بند 2-2-4)
  • پرونده تجهیزات پزشکی ( بند 3-2-4)
  • روش اجرایی کنترل مدارک ( بند 4-2-4)
  • روش اجرایی کنترل سوابق ( بند 5-2-4)
  • خط مشی کیفیت ( بند 3-5)
  • اهداف کیفیت ( بند 1-4-5)
  • مسئولیت ها و اختیارات( بند 1-5-5)
  • ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند 1-5-5)
  • روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند 1-6-5)
  • روش اجرایی آموزش ( بند 2-6)
  • الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند 3-6)
  • الزاماتی برای محیط کار ( بند 1-4-6)
    تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند 2-4-6)
  • فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند 1-7)
  • طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند 1-7)
  • ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند3-2-7)
  • روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند 1-3-7)
  • طرحریزی طراحی و توسعه ( بند 2-3-7)
  • طرح های تصدیق ( بند 6-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
  • طرح های صحه گذاری (بند 7-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
  • روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند 8-3-7)
  • روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
  • روش اجرایی خرید ( بند 1-4-7)
  • اطلاعات خرید ( بند 1-4-7)
  • مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند 1-5-7)
  • الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند 2-5-7)
  • روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند 4-5-7)
  • روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند 6-5-7)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند 7-5-7)
  • روش اجرایی شناسایی حصول ( بند 8-5-7)
  • سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند 8-5-7) چنانچه الزام قانونی باشد
  • روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند 8-5-7)
  • روش اجرایی ردیابی محصول( بند 1-9-5-7) مطابق الزامات کاربردی
  • روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( 11-5-7)
  • مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند11-5-7)
  • روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند 6-7)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
  • روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند 1-2-8)
  • روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
  • روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند 3-2-8)
  • روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند 4-2-8)
  • روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8)
  • روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8 )
  • روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند 4-8)
  • روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
  • روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.

مستندات ایزو 13485 

سوابق الزام شده :

  • سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند 3-1-4)
  • سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند 6-1-4)
  • نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند 4-2-4)
  • سوابق بازنگری مدیریت ( بند 3-6-5) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
  • سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند 2-6)
  • سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند 3-6)
  • سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند 1-7)
  • سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند 1-7)
  • سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند 2-2-7)
  • سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند 3-3-7)
  • سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند 4-3-7)
  • سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند 5-3-7)
  • سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
  • سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند 7-3-7)
  • سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
  • سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند 8-3-7)
  • سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
  • نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند 10-3-7)
  • سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند 1-4-7)
  • سوابق اطلاعات خرید ( بند 2-4-7)
  • سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند 3-4-7)
  • سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند 1-5-7)
  • سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند 3-5-7)
  • سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند 4-5-7)
  • سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند 5-5-7)
  • سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند 6-5-7)
  • سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند 7-5-7)
  • سوابق ردیابی محصول ( بند 1-9-5-7)
  • سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند 2-9-5-7)
  • سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند 10-5-7)
  • سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند 11-5-7 ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
  • سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند 6-7)
  • سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
  • سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند 6-7)
  • سوابق رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
  • سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند 3-2-8)
  • سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند 4-2-8)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
  • ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند 6-2-8)
  • سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
  • سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند 2-3-8)
  • سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
  • سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
  • سوابق بازکاری ( بند 4-3-8)
  • سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند 4-8)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو 13485 تجهیزات پزشکی انجام دهید .

همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق ( بند 5-2-4) از طریق لیست مستندات ایزو 13485 (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :

  • در صورتی که مستندات الزام شده در لیست فوق در سازمان وجود نداشته باشد عدم اانطباق مربوط به بند کلیات الزامات مستندسازی بند 1-2-4 می باشد
  • در صورتی که مستندات در دسترس نبوده یا تحت کنترل نباشد ، عدم انطباق مربوط به بند کنترل مدارک ( بند 4-2-4) می باشد
  • در صورتی که سوابق الزام شده در سازمان ثبت و نگهداری نشود عدم انطباق مربوط به کنترل سوابق ( بند 5-2-4) می باشد.

چک لیست ایزو 13485 آخرین ویرایش

با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق (بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو 13485 انجام دهید .

همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق ( بند 5-2-4) از طریق لیست مستندات ایزو 13485 (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :

  • در صورتی که مستندات الزام شده در لیست فوق در سازمان وجود نداشته باشد عدم اانطباق مربوط به بند کلیات الزامات مستندسازی( بند 1-2-4 )می باشد
  • در صورتی که مستندات در دسترس نبوده یا تحت کنترل نباشد ، عدم انطباق مربوط به بند کنترل مدارک ( بند 4-2-4) می باشد
  • در صورتی که سوابق الزام شده در سازمان ثبت و نگهداری نشود عدم انطباق مربوط به کنترل سوابق ( بند 5-2-4) می باشد.

الزامات ایزو 13485

در اینجا ما الزامات استاندارد ISO 13485: 2016 را تقسیم کرده ایم تا درک و عملی شدن آن ساده تر شود. ISO 13485: 2016 آخرین نسخه ISO 13485 است. الزامات ISO 13485 شامل 8 بند با زیر بندهای پشتیبان است. الزامات مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت شما (QMS) در بندهای 4-8 آمده است. برای پیاده سازی موفقیت آمیز ISO 1485: 2016 در سازمان خود ، شما باید شرایط مندرج در بندهای 4-8 را به همراه براورده نمودن نیازهای مشتری و الزامات قانونی و مقررات قابل اجرا انجام دهید.

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.

دانلود ایزو 13485

جهت دانلود ایزو 13485 ابتدا ایزو 13485 را به سبد خرید خود اضافه کنید و روی دکمه تسویه و دریافت لینک دانلود کلیک کنید. لینک دانلود فایل ایزو 13485 ظاهر می شود. با کلیک روی آن عملیات دانلود ایزو 13485 شروع میشود.

با دانلود مجموعه مستندات ایزو 13485 که با برقراری الزامات استاندارد ایزو پزشکی لازم است می توانید به پیاده سازی ایزو 13485 این استاندارد در سازمان خود اقدام کنید.

دانلود متن فارسی  ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ ( ISO 13485:2016 ) ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ را نشان می دهد.

با دانلود ایزو 13485 و دستیابی به اطلاعات و فایل‌ها از منابع مختلف از سایت ما به رایانه و یا دستگاه‌های شخصی شما دانلود ایزو 13485 گفته می‌شود. انجام این کار معمولاً توسط کاربران انجام می‌شود که به شما اجازه می‌دهند تا به وسیله اینترنت بدون نیاز به مکانی خاص به ایزو 13485 دسترسی یابید و فایل‌های خود را با دانلود ایزو 13485 به دستگاه خود ارسال نمایید.

با دانلود سیستم ایزو 13485 توسعه مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی 13485 به مجموعه ای از فرآیندهایی دست پیدا میکنید که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.
با دانلود استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی استفاده شده است.

اهمیت دانلود مستندات و پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.

متن فارسی ایزو 13485

دانلود متن فارسی ایزو 13485

مستندات سازمانی استاندارد Iso 13485 فارسی الزامی برای مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب و ارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.

  • نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی بر اساس متن استاندارد ایزو 13485 ، شناسائی کند.
  • الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسائی کند.
  • الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد ، شناسائی کند.
  • این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید.

تعاریف درالزامات قانونی اجرائی Iso 13485 فارسی که در متن استاندارد ایزو 13485 آمده است ، کشور به کشور و منطقه به منطقه ، متفاوت می باشد. سازمان نیازمند آن است تادرک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی،درحوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه میشود.

ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵

در حالی که ایزو 13485 پزشکی مستقل میباشد، اساس آن برپایه متن استاندارد ISO 9001:2008 بوده که با استاندارد ISO9001:2015 جایگزین شده است. برای راحتی کاربران ( پیوست ب ) مشابهت میان این استاندارد بین المللی و ISO9001:2015 را نشان میدهد.

متن مستندات ایزو 13485 بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی درخصوص الزامات مقرراتی مقتضی برای سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته شده درسازمان های فعال در یک یا چند مرحله ازچرخه عمر یک تجهیزپزشکی را تسهیل کند. این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال درچرخه عمر تجهیزات پزشکی میباشد و برخی ازالزامات ISO9001 را که بعنوان الزامات مقرراتی ، مقتضی نیستند ، حذف نموده است.به همین دلیل ، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها بااین استاندارد بین المللی انطباق دارد ، نمیتواند مدعی انطباق با  ISO9001 باشند مگر اینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها ، تمامی الزامات ISO 9001 را براورده نماید

در صورتی که مایل به دریافت اطلاعات بیشتر و یا اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) می باشید با همراهی ما می توانید اقدام کنید.

ISO 13485 استاندارد

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطرA، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند

ISO 13485 – ” تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی” یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند، مشخص می کند. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها هم کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.

استاندارد  ISO 13485به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ISO 9001 ، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه
ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.

در حال حاضر سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، واردات، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده میگیرند، می توانند استاندارد ایزو 13485 را دریافت نمایند.

ایزو 13485 pdf

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management systems where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.

Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.

The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.

If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls.

If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2

دوره آموزشی ایزو 13485

دوره آموزش سرممیزی ISO 13485 برای متخصصان، شاغلین، دانشجویان و سایر افراد علاقه مند به استانداردها و ایزو برای ارتقاء شغل خود به روش اجرایی جدید توسعه یافته است. دوره آموزش سرممیزی ایزو 13485 ما به شما کمک می کند تا در فضای روزمره امروز موفق شوید، مجوزها را تمدید کنند و دانش و مهارت های موجود خود را به روز کنند، تقویت کنند و کیفیت بیافزایند.

دوره آموزش سرممیزی ISO 13485 برای متخصصان شاغل، دانشجویان مدیریت و سایر فردها برای ارتقاء شغل خود به ارتفاعات جدید توسعه یافته است. دوره ی آموزش ایزو ما به شما کمک می کند تا در فضای رقابتی امروز موفق بشوید، مجوزها را تمدید کنید و دانش و مهارت های موجود خود را به روز کنید، تقویت کنید و کیفیت بیافزایند.

دوره آموزشی به هر مجموعه از فعالیت‌های آموزشی گفته می‌شود که به طور معمول در یک بازه زمانی محدود برگزار می‌شود و می‌تواند شامل مباحث گوناگونی در مورد ایزو 13485 باشد که به صورت پی در پی درس داده می‌شود و معمولاً توسط یک مدرس یا مشاور ایزو 13485 ارائه می‌شود.

دوره آموزش سرممیزی ISO 13485 برای مدیریت و سایر افراد برای ارتقاء و توسعه سازمان ها تخصیص یافته است. دوره های آموزش کمک می کند تا در فضای رقابتی امروز موفق شوید، مجوزها را تمدید کنند و دانش و مهارت های موجود خود را به روز کنید.

روال آموزشی ایزو 13485

هدف از استقرار ایزو 13485

آشنایی با شرکت های گواهی دهنده ایزو 13485

آشنایی با مستندات ایزو 13485

پیاده سازی ایزو 13485

فرم های ایزو 13485

مراحل اخذ iso 13485

متن استاندارد iso 13485:2016

روش اجرایی ایزو 13485

نمونه مستندات ایزو 13485

دوره آموزشی ایزو 13485

دانلود مستندات ایزو 13485

مراحل اخذ ایزو 13485

مراحل اخذ ایزو 13485 چگونه است ؟

Iso 13485 گرفتن چگونه است ؟

مراحل اخذ ایزو 13485 برای توسعه مدیریت شرکت بر مبنای استاندارد به این صورت است که ابتدا مستندات ایزو 13485 می بایستی تهیه شود. سپس اقدام به پیاده سازی آن کرد. چون مراحل اخذ ایزو 13485 می تواند به شما در ارائه توانایی های شما برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با آن کمک کند.

دریافت گواهینامه ایزو 13485 نشان دهنده این است که شما دارای مدیریت کیفیتی استاندارد برای تولید تجهیزات پزشکی دست پیدا کرده اید. اخذ و گرفتن ایزو 13485 می ‌تواند به مشتریان شما و مراجع ذیصلاح اعتماد بیشتری درباره کیفیت و ایمنی محصول شما بدهد.

مراحل اخذ الزامات ایزو 13485

مراحل اخذ الزامات ایزو 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت را برای یک سازمان که باید توانایی ارائه دستگاه های پزشکی را تضمین کند و نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوط به خدمات دستگاه های پزشکی را مد نظر قرار دهد، پوشش می دهد. هدف اصلی این استاندارد، تسهیل در مورد الزامات قوانین دستگاه های سازگار با دستگاه های پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت تحت نظر اداره تجهیزات است.

روند اخذ ایزو 13485

در روند اخذ ایزو 13485 با اتحادیه اروپا قصد دارند سیستم کیفیت را تأیید کنند شرایط قانونی فعلی را برآورده کنند، انتظارات مشتری را برآورده کنند، کارایی آنها افزایش یابد و تضمین قانونی ایجاد شود. سازندگان دستگاه های پزشکی دارای مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 هستند و این امکان را برای دسترسی به بازار های سراسر جهان دارند. از آنجا که این شرکت ها، که مراحل مستند سازی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت های خود تاسیس کرده اند، ثابت کرده اند که دستگاه های مؤثرتر و امن تری را تولید می کنند. 

Iso 13485 گرفتن راحت است ؟

بله . Iso 13485 گرفتن راحت است در صورتی که شما یک مشاوره ایزو 13485 را که با تجربه است Iso 13485 گرفتن به راحتی و کمترین هزینه را برای شرکت تجهیزات پزشکی شما در توسعه کیفیت مدیریت شما دارد.

استاندارد ایزو 13485 الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت را تشریح می نماید. استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند.

این استاندارد کلیه خواسته هایGood Manufacturing Practices) GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند، فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرد و اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتوانند گام های مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات آنها به شمار می آیند.

دانلود اخذ ایزو 13485

  • گواهینامه ایزو، مدرک  ISO، مدرک معتبری میباشد کارفرمایان همچنین مدیران سازمانها، موسسات خصوصی، شرکتها حتی کسب وکار کوچک جهت پیشرفت امور کاری خود همچنین تقابل باهم صنفی بدنبال شرایطی هستند تابتوانند درمسیر پیشرفت قرارگرفته بتوانند خدمات بهتری نسبت ب دیگران ارائه دهند بنابراین امروزه مدیران همچنین کارفرمایان بنابه درخواست بازار هدف همچنین مشتریان بدنبال بالابردن راندمان کاری همچنین بالابردن کیفیت خدمات ارائه شده میباشند بهترین روش جهت بالابردن استاندارد کاری همچنین محصولات پیروی ازاستاندارد جهانی ایزو میباشد

سازمان جهانی ایزو   جهت همگام سازی بین مصرف کننده همچنین تولیدکننده درپی برقراری توازن بین المللی استانداردهایی وضع کرده همچنین منتشر نموده ک قابل دسترس همگان میباشد همچنین سازمان ایزو بنابه درخواست کارفرمایان مدرک ایزو ب کسانیکه الزامات استاندارد راپیاده سازی نموده ارائه میدهد.

پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو همچنین اخذ گواهینامه ایزو مبنای مدیریت کیفیت بین المللی بین جوامع بشریت شناخته شده پس کارفرمایان جهت پیروی همچنین تولیدات حتی خدمات خود جهت ارائه ب بازار هدف الزام گشته اند ب دنبال نمودن استاندارد تدوین گشته سازمان جهانی ایزو سپس اخذ گواهینامه ایزو بجهت اینکه بتوانند اداعای خود مبنی بر پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو ر اثابت نمایند همچنین تبلیغاتی داشته باشند تابتوانند مشتریان بیشتری جذب نمایند.

 اخذ گواهینامه ایزو متقاضیان بیشماری مخصوصا درکشور ایران دارد بنابر گستردگی بازار ایران همچنین رقابت تنگاتنگ بین کارفرمایان همچنین مدیران     موسسات ، سازمانها همچنین شرکتها ، بدنبال متمایز نمودن خدمات ، تولیدات خود نسبت ب دیگر رقبا میباشند بنابراین بهترین راه پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو همچنین اخذ گواهینامه ایزو میباشد

سازمان جهانی ایزو سال 1996 میلادی استانداردی جهت تولیدات تجهیزات پزشکی تدوین همچنین منتشر نمود تحت عنوان  ISO13485   بنام سیستم جامع مدیریت کیفیت جهت طراحی وساختت تجهیزات پزشکی

ادامه مقاله درمورد ایزو13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی….

ISO13485   ایزو13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی چیست

استاندراد ایزو13485 توسط سازمان جهانی ایزو سال 1996 میلادی جهت یکپارچگی استاندارد ساخت وسایل تجهیزات پزشکی تدوین همچنین منتشر گشت بدنبال انتشار  ISO13485    اکثر مدیران شرکتهای ساخت تجهیزات پزشکی بدنبال تولید همچنین صادرات تجهیزات پزشکی جهت پیاده سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو13485 همچنین اخذ گواهی نامه ایزو13485 برآمدند

ایزو13485 پس ازانتشار سال1996 توسط کمیته فنی سازمان ایزو طی سال 2016 میلادی مورد بررسی بیشتر قرارگرفت ایرادات رفع گردید سپس ورژن جدید متن استاندارد ایزو13485 جهت دسترسی جهانی منتشر گردید بنابراین گواهینامه  ISO13845   باورژن جدید بنام  ISO13485:2016    توسط مراجع صادرکننده گواهینامه ایزو صادر میگردد .

ایزو تجهیزات پزشکی – ایزو سیستمهای مدیریت کیفیت  الزامات اهداف نظارتی

ایزو 13485:2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت رابیان میکند ک سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود جهت ارائه تجهیزات پزشکی همچنین خدمات مرتبط دارامیباشد

ISO13485:2016   میتواند توسط تامین کنندگان همچنین طرفین خارجی ک محصول ر اشامل میگردند ، منجمله خدمات مربوط ب سیستم مدیریت کیفیت ب چنین سازمانهایی استفاده گردد

الزامات ایزو13485 جهت سازمان صرفنظر ممباب اندازه همچنین نوع سازمان بجز مواردیکه صراحتا بیان گشته قابلیت اجرا نیزدارد

اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط واردکنندگان همچنین صادرکنندگان تجهیزات پزشکی صورت میپذیرد.

واردکنندگان تجهیزات پزشکی جهت فروش لوازم پزشکی دربازار ایران بدنبال تفاوتهایی میگردند تابتوانند بازار خوبی بدست بیاورند بنابراین اخذ گواهینامه ایزو 13485 بهترین راه جهت متمایز نشان دادن کالای پزشکی وارد شده میباشد همچنین تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جهت صادرات تجهیزات پزشکی غیراز اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی  میبایست بدنبال راهکاری جهت رقابت بابازار بین المللی داشته باشند بهترین راه اخذ گواهینامه ایزو13485 معتبر میباشد

مراجع ، موسسات ، مراکز صادرکننده گواهینامه ایزو13485

متقاضیان اخذ گواهی نامه ایزو13485 بدنبال مراجع صدور گواهینامه  ISO13485    میباشند

گواهینامه ایزو13485 توسط مراجع صدور گواهینامه ایزو همچنین  CB   صادرکننده گواهینامه ایزو صادر میگردد منتها در کشور ایران متقاضیان اخذ مدرک ایزو13485 میتوانند ا زسه طریق گواهینامه ایزو 13485 اخذ نمایند

متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو13485 ک توسط وزارت بهداشت موظف به اخذ گواهینامه ایزو همچنین ارائه گواهینامه ایزو13485 گشته اند :

اخذ گواهینامه ایزو13485 مورد تایید وزارت بهداشت ، وزارت بهداشت CB   صادرکننده گواهینامه ایزو مشخص نموده درحقیقت وزارت بهداشت نظارت خاصی جهت پیاده سازی الزامات استاندارد تجهیزات پزشکی بنابرحساسیت تجهیزات پزشکی داشته یکسری  CB   مشخص نموده ک متقاضی اخذ گواهینامه ایزو13485 میبایست حتما   توسط  CB   مشخص شده وزارت بهداشت اقدام ب اخذ گواهینامه ایزو13485 نماید

متقاضی اخذ گواهی نامه ایزو13485:2016 میتواند توسط CB   تحت نظارت AB   دولتی مبادرت ب اخذ گواهینامه ایزو13485 نماید قابل ذکر میباشد گواهینامه اخذ شده توسط  CB   تحت نظارت  AB   دولتی بالاترین مرجع همچنین اصیلترین و معتبرترین نوع مدرک  ISO13485  میباشد کارفرمایان متقاضی اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط  CB   معتبر میبایست درنظرداشته باشند مدت زمان اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط  CB  معتبر باتوجه ب اینکه میبایست الزامات استاندارد ایزو13485 پیاده سازی گردد همچنین چک لیستها مورد استفاده گردد سپس ممیزی صورت پذیرد مراحل اخذ مدرک ایزو13485 زمانبر بوده بین دو تا شش ماه زمان میبرد

متقاضی اخذ گواهینامه  ISO13485:2016    فوری میتواند جهت گرفتن گواهینامه سریع بدون حضور ممیز ا ز  CB   خصوصی اقدام ب اخذ گواهینامه ایزو نماید حدود یکصد  CB   خصوصی د رایران فعالیت مینمایند ک باتوجه بگستردگی وجود  CB   خصوصی قیمتهای متفاوتی جهت صدور گواهینامه ایزو13485 ارائه میدهند قابل ذکر میباشد اخذ گواهینامه ایزو13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی توسط  CB   خصوصی کمترین اعتبار بین جوامع بین المللی داشته

اخذ گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

اخذ گواهی نامه ایزو13485 مورد تایید وزارت بهداشت

اخذ فوری گواهینامه ایزو

اخذ فوری گواهی نامه ایزو13485

شرایط اخذ گواهینامه ایزو13485

مشاور جهت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو13485

مشاوره جهت اخذ گواهینامه ایزو13485 مورد تایید وزارت بهداشت

کارشناس استاندار  ایزو13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

ازکجا گواهینامه ایزو13485 بگیرم

هزینه اخذ گواهینامه ایزو13485 چقدر هست

اخذ مدرک CE   مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

اخذ فوری گواهینامه CE  جهت تجهیزات پزشکی

چطور میتوانم گواهینامه ایزو13485 دریافت کنم

استاندارد مورد نیاز تجهیزات پزشکی چیست.

متن فارسی استاندارد ایزو13485

به منظور پیاده سازی موفق اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ دوازده مورد مهم را باید در نظر گرفت :

برای پروژه اخذ و پیاده سازی و دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ شما از یک ابزار برنامه ریزی که مناسب شماست استفاده کنیدبرنامه شما باید موارد زیر را در بر می گیرد

الف) شناسایی تک تک وظایف

ب) تعیین زمان مقرر برای تکمیل هر وظیفه

ج) فرد مسئول انجام هر وظیفه

د) مراحل اصلی در طی پروژه

ارائه گزارش های پیشرفت بطور مرتب به مدیر ارشد و برگزاری جلسات پیاده سازی. جلسات هفتگی پیشنهاد می شود، تا هیچ وظیفه ای از جدول برنامه عقب نماند. مدیر ارشد را حتما به جلسات هفتگی دعوت نمایید، و روند پیشرفت و تکمیل هر وظیفه را به کارکنان اطلاع دهید. لیست زیر دوازده مورد مهم را که باید در برنامه شما قید شوند نشان می دهد.

در نظر داشتن ۱۲ امر مهم برای اخذ و پیاده سازی گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

  1. انتخاب یک شرکت گواهی کننده برای برنامه ریزی ممیزی ها. اگر قصد ارائه تجهیزات به اتحادیه اروپا، ژاپن و کانادا را دارید مطمئن شوید که شرکت گواهی کننده شما الزامات قانونی بازار آن کشورها را رعایت می کند.
  2. تهیه دستورالعمل کیفیت و حداقل ۱۹ خط مشی مورد نیاز.
  3. آموزش نحوه مستند سازی در زمینه سیستم کیفیت. یک فرم امضا شده که نشان می دهد کارمندان به نحوه مستند سازی آشنا هستند کفایت نمی کند. مدارک آموزشی باید شواهدی دال بر موثر بودن آنها داشته باشند، و شما باید بتوانید صلاحیت افراد آموزش دیده را اثبات کنید.
  4. شما باید حداقل یک ممیزی داخلی سیستم کیفیت را تکمیل کرده باشید. ممیزی داخلی شما باید زمانی انجام شود که تمام عناصر سیستم کیفیت شما اجرایی شده باشند. با این حال باید قبل از ممیزی مرحله اول آنقدر زمان داشته باشید تا بتوانید به یافته های ممیزی داخلی بپردازید. اگر ممیزین داخلی شما سخت درگیر پیاده سازی سیستم مدیریت هستند، باید یک مشاور خارجی را برای اجرای اولین ممیزی داخلی به خدمت بگیرید.
  5. باید حداقل یک بازبینی مدیریتی انجام دهید، که میتواند قبل از ممیزی مرحله اول انجام شود. اگر زمان بود دو بازبینی انجام شود. اولین بازبینی را می توان سه ماه قبل از ممیزی مرحله ۱ انجام داد، درست قبل از آنکه به ممیزی داخلی پروسه های مدیریتی بپردازید. ممکن است در آن زمان اطلاعات کمی برای بازبینی به دست آید، اما این اولین بازبینی فرصتی است برای آموزش دیدن مدیر ارشد در قبال نقش و مسئولیت اش طی انجام بازبینی مدیریتی. دومین بازبینی مدیریتی باید تمام الزامات موجود در ایزو ۱۳۴۸۵، عبارت ۵٫۶ را در برگیرد. دومین بازبینی مدیریتی همچنین آخرین شانس برای شناسایی هر نوع شکاف در سیستم کیفیت شماست.
  6. تعهد نسبت به مطابقت با الزامات قانونی باید در سیاست کیفیت شرکت شما قید شده باشد. الزامات قانونی خاص باید تا رسیدن به یک خط مشی مشخص قابل ردیابی باشند. اگر به دنبال کسب گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان بخشی از فرآیند دریافت نشان CE هستید، آن وقت این الزامات قانونی در ممیزی گواهینامه شما درج می شوند.
  7. درگیر ساختن نظام مند مشتری و الزامات قانونی در سیستم مدیریت کیفیت. این امر برای تولیدکنندگان پیمان کار مهم است، و توافقنامه های کیفی تامین کننده ای که شرکت شما اجرا می کند بهترین منبع این الزامات مشتری هستند. اگر شرکت شما یک تولیدکننده قانونی است (نام شرکت بر روی محصول درج می شود)، به این مورد به اندازه کافی در شماره های ۱ و ۶ اشاره شده.
  8. لازم است یک فرآیند مدیریت کیفیت تامین کننده اجرا کنید. اگر از قبل یک برنامه کیفیت تامین کننده قدرتمند دارید، بنابراین انجام این کار آسان و تنها شامل اعمال تغییرات کوچکی خواهد بود. اگر هنوز چنین برنامه ای ندارید، پس برای انجام این کار لازم است تامین کنندگان خود را شناسایی کنید، آنها را بر اساس نوع و ریسک ردبندی نمایید، تائید صلاحیت یا رد صلاحیت نموده و توافقنامه کیفیت تامین کننده را اجرا کنید.
  9. اگر طراحی محصول جزو حیطه QMS شما می شود، که برای تولیدکنندگان قانونی این امر عادی است، اما برای تولیدکنندگان پیمانی خیر، پس باید یک خط مشی کنترل طراحی تهیه نمایید. پروژه های توسعه محصول معمولا بازه زمانی طولانی تری نسبت به پروژه پیاده سازی شما دارند، و ممکن است شما به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان بخشی از پروسه تائید قانونی نیاز داشته باشید. بنابراین کمترین انتظار این است که حداقل یک پروژه توسعه پیش از ممیزی گواهینامه انجام شود. به منظور تهیه مدارک پیاده سازی شما باید برنامه پروژه طراحی ، یک برنامه مدیریت ریسک اولیه، و اطلاعات طراحی تائید و بازبینی شده از اولین محصولتان داشته باشید و حداقل یک بار بازبینی طراحی انجام داده باشید.
  10.  مواردی که شرکت گواهینامه کننده از شما انتظار دارد مستندسازی کنید (برای مثال آگاه ساختن آنها از تغییرات بارز صورت گرفته).  این انتظارات از زمان عقد قرارداد شما با شرکت گواهی کننده آغاز می شود.
  11. یک نماینده و معاون ریاست تعیین کنید. بهتر است این کار بطور رسمی مستند شده و به همراه یک نامه انتصاب به امضای مدیر اجرایی و نماینده ریاست برسد. باید این نامه را در پرونده پرسنلی نماینده ریاست نگهداری کرد، همراه آن یک نسخه از تعاریف مسئولیت های کاری نماینده ریاست تهیه شود. همچنین می توان نماینده مدیریت و یک معاون را از طریق چارت سازمانی شرکت شما انتخاب نمود.
  12. پس از ممیزی گواهینامه، آخرین وظیفه شما «تهیه برنامه کیفیت شماره ۲» است. دلیل تهیه یک برنامه کیفیت جدید پیاده سازی توسعه براساس آموخته های شما در زمانیکه است که مشغول ایجاد سیستم کیفیت برای اولین ممیزی گواهینامه بوده است.

اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – دریافت ایزو ۱۳۴۸۵

جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) می توانید از طریق مشاوره استاندارد زهابی اقدام به توسعه کیفیت در سازمان خود نمایید. گروه زهابی برترین مرکز جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) در کشور می باشد

برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ – متن استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق تماس با ما درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق این لینک درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید

روش گرفتن ایزو 13485

یکی از نکاتی که هنگام گرفتن ایزو 13485 باید به آن توجه کنید این است که این استاندارد نیز مانند سایر استانداردهای ISO، هر پنج سال یکبار مورد بازبینی قرار می گیرد. در حال حاضر ISO 13485:2016 آخرین و بروزترین نسخه این استاندارد است که با در نظر گرفتن مواردی همچون تغییرات در تکنولوژی و الزامات و انتظارات نظارتی طراحی شده است. نسخه جدید بیشترین تاکید و تمرکز خود را روی مدیریت ریسک و تصمیم‌گیری های مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمان‌های تامین کننده قرار داده است.

برای گرفتن ایزو 13485، لازم است ابتدا مستندات سازمانی ایزو 13485 و مراحل پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 یا ISO 13485 را اجرا نمایید. سپس سازمان صدور گواهینامه مربوطه، عملکرد موسسه شما را بر اساس آخرین نسخه الزامات ISO 13485 مورد بررسی قرار میدهد. در صورتی عملکرد شما با موفقیت تایید شود، این سازمان گواهینامه ISO 13485 را برای شما صادر خواهد کرد. صدور این گواهینامه تا سه سال اعتبار دارد و پس از آن برای تایید مجدد گواهینامه، لازم است بار دیگر عملکرد موسسه شما توسط مراجع ذیصلاح مورد تایید واقع شود.

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

ISO 13485 یا ایزو 13485معیاری برای فعالین صنعت پزشکی برای رسیدن به توسعه مدیریت شرکت و نشان دادن تعهد خود به تولید خوب محصول است. به عبارتی این استاندارد توسعه مدیریت کیفیت، راهی برای ارتقا دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را در بر می‌گیرد.

مشاوره ایزو 13485

مشاور ایزو 13485 کیست ؟

مشاور ایزو 13485 شخصی که با استفاده از فنون علم استانداردسازی ایزو 1348 به افراد در انتخاب‌ها و تصمیم‌گیری‌هایشان کمک کرده است و تفاوت این دو در آن است که افراد باید توسط یک مشاور خوب مشاوره شوند و مشاور تنها وظیفه هدایت و راهنمایی در پیاده سازی ایزو 1348 افراد را دارد.

همچنین سیستم مدیریت کیفیت با استفاده از توصیه های مشاور ایزو13485 در بلندمدت منجر به افزایش رضایت مندی مشتری ها میشود.

وظیفه مشاور ایزو 13485

مشاور ایزو 13485 وظیفه دارد شرکت را الالخصوص نماینده مدیریت یا مسئول فنی اداره تجهیزات پزشکی را آماده کند تا مستندات ایزو 13485 را در سازمان داوطلب توسعه مدیریت خود به آنها معرفی شده پیاده کنند.

با خدمات مشاور ایزو 13485گروه استاندارد زهابی به شما کمک می کنیم تا الزامات فنی مرتبط با محصول تجهیزات پزشکی را رعایت نموده و جهت کاهش ریسک های محصول آنها را برنامه ریزی کنید

تیم مشاوره ایزو13485  ، استاندارد ایزو13485 را در سازمان ها و صنایع مختلف استقرار نموده و بصورت حرفه ای با استاندارد های مدیریتی و کاربرد آن در صنایع مختلف آشنا می باشد .

شما با استفاده از خدمات مشاوره ایزو13485 ، می توانید در کمترین زمان سیستم مدیریت کیفیت ایزو13485 را متناسب با سازمان خود را استقرار نموده و گواهینامه ایزو13485 را اخذ نمایید .


مزایای انتخاب گروه استاندارد زهابی بعنوان مشاور ایزو13485

  • طراحی مستندات متناسب با اندازه سازمان ، کاهش بروکراسی اداری را در پی خواهد داشت .
  • تجربه زیاد تیم مشاوره مدیریت در استقرار سیستم های توسعه مدیریت شرکت شما .
  • آموزش عملی به کارکنان شما جهت نهادینه نمودن سیستم ها و مدل های مدیریت .

در این استاندارد به الزامات کیفی ، ایمنی و  قانونی مرتبط با محصول یا خدمات و سیستم ردیابی جهت فراخوان تاکید شده است .

استاندارد ایزو13485 با سایر استاندارد های مدیریتی نظیر OHSAS 18001 ، ایزو 14001 و … سازگار می باشد و می توان بصورت یکپارچه سیستم مدیریت ایزو13485 را استقرار نمود .

پیاده سازی ایزو توسط مشاور ایزو ۱۳۴۸۵

مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ برای پیاده سازی شامل پیاده سازی یک استاندارد سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است را انجام داده که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485   تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته بهISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGMP را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند.

یکی از تخصص های اصلی گروه مشاوره استاندارد زهابی مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی است ما در تلاشیم که در موارد زیر شما را به بهترین نتیجه برسانیم.

1.      مشاوره سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استانداردISO 13485

2.      نگارش تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی    (Techical File)

3.      مشاوره جهت اخذ نشان CE برای صادرات به کشورهای عضو اتحادیه اروپا

4.      مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت

5.      تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی سیستم مدیریت کیفیت

6.      تهیه و تدوین تکنیکال فایل براساس دایرکتیو   93/42/EEC

7.      آموزش سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485

8.      تهیه فایل مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971

گروه زهابی با سالها سابقه در مشاوره انواع ایزو در تهران و شهرستانهای کشور آمادگی خود را برای خدمات مشاوره ایزو با بالاترین کیفیت و پائین ترین قیمت اعلام می کند.

برای راهنمایی بیشتر با شماره های موجود در وبسایت ما تماس بگیرید

  • ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در ارگان های پزشکی است که اخذ آن برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و سطح کیفیت تجهیزات پزشکی مجموعه خواهد شد.
  • برای توضیح بیشتر و مثال برای درک بهتر این گواهینامه، از گواهینامه مشابه آن میتوانیم نام ببریم ، گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ در بسیاری جهات نزدیک به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ میباشد و در چرخه پیاده سازی شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام شباهت ای بسیاری با هم دارند.
  • رویکرد الزامات استاندارد ISO 13485 در مورد مجموعه های تعریف میشود که این مجموعه ها تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با آن می باشند.
  • در قوانین جدید که برای مجموعه های پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی که تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند ، رعایت الزامات ، و داشتن گواهینامه  سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات  ISO 13485 الزام شده  به عبارتی همه شرکت ها و مجموعه های تولید یا ارائه کننده خدمات ملزم به اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ شده اند .
  • متن الزامات استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، ترکیبی از استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و الزامات خاص مدیریت تجهیزات پزشکی است که در زیر به مزایا و موضوعات مهم این الزامات اشاره خواهیم کرد 

معروف ترین و محبوب ترین استاندارد های سازمان بین المللی ایزو ( ISO) از جمله ایزو 13485

  • ISO 9001 استاندارد مدیریت در کیفیت
  • ISO14001 استاندارد کیفیت محیط زیست
  • ISO/TS16949 استاندارد تضمین کیفیت صنایع خودرو سازی
  • ISO17799 استاندارد مدیریت امنیت اطلاعات
  • OHSAS18001 استاندارد مدیریت ایمنی بهداشت کار
  • OHSAS 1001 : 2007 استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی
  • ISO 10002 : 2004 استاندارد سیستم رضایت مندی مشتریان
  • ISO 22000 : 2005 استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت مواد غذایی
  • ISO 13485:2003 استاندارد سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
  • ISO 17025:2005 استاندارد سیستم مدیریت آزمایشگاه
  • ISO / TS 29001:2010 استاندارد سیستم مدیریت صنایع نفت, گاز و پتروشیمی
  • ISO 27001:2005 استاندارد سیستم مدیریت امنیت اطلاعات
  • ISO 10006 : 2003 استاندارد مدیریت کیفیت در پروژه‌ها
  • SO 17020:1998 استاندارد سیستم مدیریت صلاحیت سازمانهای بازرسی
  • ISO 50001:2011 استاندارد سیستم مدیریت انرژی
  • ISO 10015:1999 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت آموزش
  • ISO 15189 : 2007 استاندارد خدمات آزمایشگاه تشخیص طبی
  • ISO 1765 : 1986 استاندارد فرش ماشینی
  • ISO 12944-5 : 2007 استاندارد رنگ و روغن جلا
  • ISO 12647 : 2004 استاندارد صنعت چاپ
  • ISO 3632:2011 استاندارد زعفران و ادویه
  • ISO 16050:2003 استاندارد آجیل و خشکبار
  • ISO 6820:1985 استاندارد نان
  • ISO 9202:1991 استاندارد جواهرات, طلا و نقره
  • ISO8561 – IEC 60335-1 استاندارد تولید انواع یخچال و فریزر خانگی
  • HACCP استاندارد آمریکایی سلامت غذا
  • Halal تطابق مواد غذایی با الزامات قوانین اسلامی
  • CE استاندارد محصول در اروپا , تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا
  • EFQM گواهینامه تعالی سازمانی
  • Mark  استاندارد وسایل نقلیه در اروپا
  • HSE-MS سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست
  • QS 9000 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع خودروسازی
  • GMP عملکرد خوب در تولید
  • GDP عملکرد خوب در توزیع و پخش
  • GLP عملکرد خوب آزمایشگاهی
  • Global GAP استاندارد محصولات باغی و کشاورزی
  • SA 8000 مدیریت حفظ حقوق کارکنان و تولید کالا طبق مسائل اجتماعی و اخلاقی
  • DIN EN 676:2008 استاندارد مشعل‌های گازسوز
  • EN 9100 استاندارد مدیریت هوا فضا
  • ۵S استاندارد آراستگی سازمان
  • ۶ Sigma استاندارد سیستم توسعه و گسترش متدهای مدیریتی و تحول سازمانی
  • Certificate of Conformity(COC) گواهینامه انطباق با استانداردهای بین المللی

معیارهای ارزیابی صلاحیت یک شرکت مشاور ایزو 13485

گروه زهابی به عنوان یک مشاور مدیریت فعالیت می کند و آمادگی ارائه خدمات را در زمینه استقرار الزامات انواع استانداردها و مدل های مدیریتی مختلف دارد.

گروه استاندارد زهابی گام های زیر را برای مشاوره ایزو و ارتقا سیستم مدیریت کیفیت عملیاتی می کند

حضور کارشناس با تجربه و متخصص در محل سازمان و انجام آنالیز اولیه به منظور شناسایی وضعیت سازمان از حیث پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (GAP ANALYSE)
آموزش الزامات استانداردها و مدل های مدنظر سازمان و آموزش های لازم برای رفع عارضه های سازمانی به پرسنل مرتبط
طراحی مستندات مورد نیاز سازمان مطابق با اندازه سازمان، پیچیدگی فرایندها و آمادگی نیروهای سازمان
استقرار الزامات و اجرای استاندارد در کنار پرسنل سازمان و ثبت سوابق
ممیزی داخلی استاندارد پس از آموزش، طراحی و استقرار الزامات.
رفع عدم انطباق های احتمالی و تعریف اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
دعوت از یک شرکت معتبر صدور گواهینامه جهت ممیزی و ثبت و صدور گواهینامه.
همراهی سازمان در ممیزی نهایی و رفع عدم انطباق های احتمالی.
پیگیری صدور گواهینامه ایزو پس از رفع مغایرت های احتمالی.
همراهی سازمان در نگهداشت سیستم مدیریت کیفیت در طول دوره اعتبار گواهینامه در صورت نیاز.

برای ارتباط با گروه مشاوران ما می توانید به منوی «تماس با ما» وبسایت مراجعه فرمائید.

شرکت مشاوره ایزوسازمان هایی که به دنبال دریافت گواهینامه ایزو هستند، می بایست فرایندی را طی کنند که مطابق آن، ابتدا الزامات استاندارد مربوطه استقرار یافته (معمولا با کمک یک شرکت مشاوره ایزو) و سپس یک شرکت صدور گواهینامه ایزو، سازمان را ممیزی کرده و در صورت موفقیت سازمان، اقدام به صدور گواهینامه می کند.

نحوه تایید صلاحیت یک شرکت صدور گواهینامه ایزو را می توانید در قالب یک مقاله در قسمت مقالات وبسایت (صدور گواهینامه ایزو و نحوه سنجش اعتبار آن) ملاحظه بفرمایید. در این مقاله قصد داریم معیارهای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو را بررسی نمائیم.

حقیقت مطلب آن است که بر خلاف شرکت های صدور گواهینامه ایزو که می بایست طبق یک معیار مشخص و معتبر که در سطح دنیا قابل ردیابی است عمل کنند و تایید صلاحیت خود را از مراجع بین المللی اخذ می کنند، متاسفانه برای بررسی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو، هیچ نهاد مشخصی وحود ندارد. هر چند راهنماهایی در سطح دنیا منتشر شده است که به این امر کمک می کند (نظیر ISO 10019 که در خصوص انتخاب مشاورین سیستم مدیریت کیفیت راهنماهایی ارائه می دهد)، اما با این حال این موضوع برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو کمک چندانی نمی کند. برخی مشاوران ایزو ممکن است دارا بودن گواهینامه های تخصصی را معیاری برای برتری خود بدانند، اما واقعیت آن است که وجود دانش و تخصص کافی به تنهایی دال بر مناسب بودن یک شرکت مشاوره ایزو نیست.

در ادامه به برخی پارامترهای مهم در بررسی صلاحیت شرکت مشاوره ایزو می پردازیم:

رویکرد شرکت مشاوره ایزو 13485 زهابی به پروژه ها

نوع رویکرد شرکت مشاوره ایزو به نحوه اجرای پروژه اهمیت بسزایی دارد. برخی از شرکت های مشاوره ایزو به پروژه تنها به چشم یک منبع درآمد نگاه می کنند و نحوه استقرار استاندارد برای ایشان کمترین اهمیتی ندارد، بدین معنا که با تخصیص یک یا چند کارشناس نه چندان متخصص به پروژه، فرایند مستندسازی و آمادگی سازمان برای دریافت گواهینامه ایزو را تسهیل می کنند و حتی در نهایت سازمان نیز ممکن است موفق به اخذ گواهینامه ایزو شود، ولی بعد از دریافت گواهینامه ایزو، سیستم به هیچ وجه پیش نخواهد رفت. علت ان است که شرکت مشاوره ایزو موصوف، سیستم را به معنای واقعی کلمه استقرار نداده است. در مقابل استفاده از یک شرکت مشاوره ایزو مناسب بدین معناست که فی ­الواقع فرایند مشاوره استقرار سیستم در سازمان پیش برود نه آن که صرفا یک سری مستندات بدون استفاده و سوابق غیر واقعی ایجاد شود. هر چند در این میان برخی سازمان ها هستند که به دلایل متعدد از جمله کمبود منابع (مالی، انسانی و زمانی) به حداقل ها اکتفا می کنند و تنها به دنبال کسب گواهینامه ایزو هستند نه آن که از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو معتبر استفاده کنند. حتی اگر قرار است با توجه به سیاست سازمان، تنها مستندسازی و ایجاد سوابق جهت دریافت گواهینامه ایزو انجام گیرد، این امر می بایست با برگزاری حداقل آموزش های مفاهیم استاندارد برای پرسنل و کمک ایشان به درک صحیح از مبانی و اهداف استاندارد صورت گیرد.

یک شرکت مشاوره ایزو خوب سعی دارد زمان کمتری از سازمان را برای ایجاد سوابق هدر نموده و بیشتر به درگیر کردن پرسنل در رفع مشکلات جاری سازمان با بهره گیری از مبانی استانداردها بپردازد.

تجارب قبلی شرکت مشاوره ایزو

آشنایی شرکت مشاوره ایزو با نوع کسب و کار شما از اهمیت بسزایی برخوردار است. هر چند مبانی و الزامات استانداردهای معمول مستقل از نوع کسب و کار سازمان است، ولی آشنایی شرکت مشاور ایزو با نوع کسب وکار سازمان می تواند زمان و هزینه استقرار الزامات را تا حد قابل توجهی کاهش دهد، چرا که شرکت مشاوره ایزو می تواند با توجه به تجارب قبلی، از بهترین راه حل هایی (Best Practices) که قابل ارائه برای نوع کسب و کار شما هستند استفاده نماید.

همچنین علاوه بر نوع کسب و کار، اندازه سازمان و میزان پیچیدگی فرایندهای آن نیز بسیار اهمیت دارد. هر قدر شرکت مشاوره ایزو، تجربه استقرار الزامات را در سازمان هایی مشابه سازمان شما از حیث اندازه و پیچیدگی فرایندها داشته باشد، امتیاز بالاتری در موعد انتخاب خواهد داشت.

دانش و تیپ شخصی کارشناسان شرکت مشاوره ایزو

مورد مهم دیگر در بررسی صلاحیت یک شرکت مشاوره ایزو آن است که کارشناس یا کارشناسانی که برای سازمان شما در نظر گرفته است دارای چه سطحی از دانش و علم داشته و تیپ شخصیتی ایشان چگونه می باشد. چنانچه کارشناسان تخصیص داده شده از دانش مناسبی برخوردار نباشند و یا از طرف یک مدیر پروژه مستقر در شرکت مشاوره ایزو هدایت و کنترل نشوند پروژه شما با شکست مواجه خواهد شد. همچنین تخصیص یک کارشناس که از نقطه نظر مهار های ارتباطی صعف های بسیاری دارد نمی تواند برای سازمان شما مثمر ثمر باشد. مشاور ایزو باید این قابلیت را داشته باشد که با سطوح مختلف سازمان شما از مدیریت ارشد تا پایین ترین سطوح توانایی برقراری ارتباط موثر و کارا داشته باشد.

مسئولیت پذیری و در دسترس بودن شرکت مشاوره ایزو

امروزه مسافت جغرافیایی به مدد پیشرفت های تکنولوژیک دیگر یک محدودیت نیست. ترجیح سازمان ها باید این باشد که از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو معتبر استفاده نمایند حتی اگر در محدوده جغرافیایی سازمان نباشد. اما جدا از دسترسی جغرافیایی، سطح در دسترس بودن شرکت مشاوره ایزو اهمیت بسزایی دارد. بدین معنا که شرکت مشاوره ایزو باید همواره در دسترس سازمان بوده و حین اجرای پروژه و پس از آن نیز در صورت درخواست سازمان، از طریق ایمیل، تلفن، شبکه های اجتماعی و … با سازمان در ارتباط فنی باشد. برخی از شرکت های مشاوره ایزو به دلیل ضعف در مدیریت زمان اجرای پروژه ها همواره بسیار مشغول بوده و پس از اجرای پروژه در سازمان و دریافت گواهینامه، ارتباط خود را با سازمان قطع می کند.

میزان رعایت نظم از سوی شرکت مشاوره ایزو

حضور کارشناسان شرکت مشاوره ایزو در سازمان می بایست مطابق یک برنامه زمان بندی شده باشد و زمان حضور مشاور در سازمان از پیش اعلام گردد. این امر کمک می کند سازمان زمان پرسنل خود را مدیریت کند و مطابق با مراحل اجرای پروژه، پرسنل نیز با توجه به وقت و زمان خود در استقرار الزامات شرکت کنند تا استاندارد به طور کامل در سازمان نهادینه شود. برخی از همکاران که به عنوان شرکت مشاوره ایزو مشغول فعالیت هستند متاسفانه پس از عقد قرارداد تعهدات زمانی خود را فراموش می کنند و نه طبق یک برنامه مشخص، بلکه هر زمان فرصت را مناسب دیدند به سازمان می رود.

برخی از شرکت ها که نام شرکت مشاوره ایزو را یدک می کشند، متاسفانه کمترین اهمیتی برای آموزش مبانی استاندارد و استقرار الزامات آن در سازمان ندارد. این شرکت ها معمولا از روش فراگیر اما غیر موثر کپی- پیست استفاده می کنند. بدین معنا که با در دست داشتن یک پکیج مستندات و سوابق ایزو، عملا همان پکیج را پرینت گرفته و به خیال خود استاندارد را در سازمان استقرار می دهند. در حالی که به عنوان مثال استقرار الزامات استاندارد ISO 9001 در یک سازمان تولید پوشاک با یک سازمان آموزشی تفاوت بسیاری دارد. نادیده انگاشتن این تفاوت ها و عدم رعالیت اصل بومی سازی استاندارد در سازمان، سبب می شود پس از مدتی سازمان به استاندارد به چشم یک فعالیت اضافی و غیر مرتبط با کسب و کار خود بنگرد در حالی که یک شرکت مشاوره ایزو خوب، استاندارد را در دل فعالیت های جاری سازمان تعریف و آموزش می دهد.

هزینه معقول و منطقی مشاوره

هزینه های استقرار استاندارد در سازمان و دریافت گواهینامه ایزو مربوطه عموما به ۲ دسته اصلی تقسیم بندی می شوند: دسته اول هزینه های مرتبط با استقرار الزامات استاندارد که شامل حق الزحمه شرکت مشاوره ایزو و سایر هزینه های جانبی مثل اندازه گیری ها، کالیبراسیون، زیرساختی و … می شود. دسته دوم هزینه های مرتبط با صدور گواهینامه ایزو که شامل هزینه های ممیزی سازمان، صدور گواهینامه ایزو، ممیزی های مراقبتی و … می شود.

هر سازمانی می تواند بدون نیاز به مشاوره ایزو، خود نیز الزامات را استقرار دهد. هزینه ای که شما بابت خدمات یک شرکت مشاوره ایزو می پردازید می بایست متناسب با تجربه و نوع کار و رویکرد شرکت (ر.ک بند ۱) باشد. شرکت مشاوره ایزو می بایست بابت ارائه قیمت خدمات خود توجیه مناسبی داشته باشد. این موضوع می بایست برای سازمان ملموس و قابل درک باشد. برخی هزینه های گزافی که در این بازار پرداخت می شود عموما به دلیل عدم آگاهی سازمان ها رخ می دهد. پیشنهاد می کنیم حتی زمانی که قصد ندارید از خدمات گروه مشاوران ما استفاده نمائید، از طریق صفحه تماس با ما و شماره تماس های ذکر شده تماس حاصل کنید تا به صورت تلفنی و کاملا رایگان شما را در کمّ و کیف چگونگی عقد قرارداد و هزینه مناسب برای استاندارد مدنظر شما قرار دهیم.

پس از بیان ویژگی های یک شرکت مشاوره خوب، اکنون به بررسی گام های مورد نیاز برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو می پردازیم. برای این منظور با ادامه مقاله همراه باشید:

گام اول: تعیین هدف استفاده از خدمات شرکت مشاوره ایزو

قبل از هرگونه اقدامی برای استعلام قیمت و بررسی شرکت مشاوره ایزو، باید ابتدا خودتان به نتیجه برسید که چه انتظاراتی از شرکت مشاوره ایزو دارید؟ اصلا هدف سازمان در استفاده از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو چیست؟ هدف سازمان را تنها اخذ گواهینامه ایزو تعریف کرده ایم یا علاوه بر آن، استقرار درست و اصولی الزامات یک استاندارد مدنظر سازمان است؟پاسخ به پرسش های فوق می تواند به عنوان یک سند بالادستی در انتخاب شرکت مشاوره ایزو تلقی شود.

گام اول: تعیین هدف استفاده از خدمات شرکت مشاوره ایزو

قبل از هرگونه اقدامی برای استعلام قیمت و بررسی شرکت مشاوره ایزو، باید ابتدا خودتان به نتیجه برسید که چه انتظاراتی از شرکت مشاوره ایزو دارید؟ اصلا هدف سازمان در استفاده از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو چیست؟ هدف سازمان را تنها اخذ گواهینامه ایزو تعریف کرده ایم یا علاوه بر آن، استقرار درست و اصولی الزامات یک استاندارد مدنظر سازمان است؟ محدوده اختیارات شرکت مشاوره ایزو در استقرار الزامات استانداردهای مدنظر تا چه میزان است؟ چه معیارهایی برای انتخاب یک شرکت مشاوره ایزو وجود دارد؟ (در همین مقاله بحث شد)

پاسخ به پرسش های فوق می تواند به عنوان یک سند بالادستی در انتخاب شرکت مشاوره ایزو تلقی شود.

گام دوم: تهیه فهرستی از شرکت های مشاوره ایزو مناسب

پس از مشخص کردن محدوده اهداف و انتظارات سازمان از خدمات یک شرکت مشاوره ایزو، اکنون زمان آن است که لیستی از شرکهای مشاوره ایزو که به صورت بالقوه می توانند انتخاب سازمان باشند، تهیه کرد. برای تهیه این لیست می توانید راهکارهای زیر را در نظر بگیرید:

استعلام از سازمان های بالادستی
مشورت با همکاران هم رده در سایر سازمان های مشابه سازمان شما
مراجعه به انجمن ها و تشکل های قانونی و معتبر در زمینه مشاوره مدیریت
جستجو در اینترنت و آشنایی با شرکت مشاوره ایزو و رزومه و سوابق

در حین بررسی شرکت های مشاوره ایزو، می توانید به معیارهای معرفی شده طی این مقاله نیز مراجعه کنید.

گام سوم: درخواست پروپوزال و شرح خدمات از شرکت های فهرست شده.

اکنون با شرکت هایی که از دیدگاه شما و با توجه به معیارهای معرفی شده دارای صلاحیت هستند تماس حاصل نموده و نیاز سازمان خود را تشریح و از ایشان بخواهید برای شما پروپوزال حاوی شرح خدمات و حق الزحمات را ارسال کنند. نحوه پاسخ گویی شرکت مشاوره ایزو هنگام ارتباطات ایمیل و تلفن از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است و تا حد زیاید می تواند اطمینان را در شما ایجاد و یا آن را سلب نماید. سعی کنید هنگام مکالمات تلفنی با کارشناسان فنی شرکت، میزان صلاحیت شرکت مشاوره ایزو را از فحوای مکالمه درک کنید. همچنین کیفیت شرح خدمات ارسال شده نیز می تواند راهگشای شما باشد که تا چه میزان مطابق با انتظارات شما که در گام اول مشخص کرده اید خواهد بود. پروپوزال و شرح خدمات ارسالی از سوی شرکت مشاوره ایزو باید نشان دهنده میزان درک شرکت از معضل سازمان شما و هدف شما از استقرار الزامات و دریافت گواهینامه باشد.

گام چهارم: دعوت به جلسه حضوری و انتخاب شرکت مناسب

پیشنهاد می شود پس از دریافت شرح خدمات از نمایندگان شرکت مشاوره ایزو دعوت کنید تا در سازمان شما حاضر شده و نحوه ارائه خدمات خود را به صورت حضوری تشریح نمایند. این امر می تواند شما را در کسب اطمینان از انطباق خدمات با اهداف و انتظارات سازمان شما یاری دهد.

پس از برگزاری جلسات با نمایندگان یک یا چند شرکت مشاوره ایزو، اکنون موعد انتخاب و عقد قرارداد است.

می توانید در این زمینه معیارهای مطرح شده در این مقاله را مد نظر قرار دهید.

با مشاوره گروه استاندارد زهابی، در کمترین زمان ممکن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت نمایید.

آیا می دانید چرا در برخی از سازمان سیستم مدیریتی ایزو اثربخش نبوده است ؟

آیا می دانید مشاور ایزو با تجربه، می تواند سیستم مدیریتی متناسب با سازمان شما را طراحی  نماید؟

آیا می دانید سیستم مدیریتی که خوب طراحی شده باشد از بروکراسی و دوباره کاری ها جلوگیری می نماید؟

مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵  و استاندارد های بین المللی ایزو توسط گروه زهابی با رویکرد نوین جهت استقرار سیستم های مدیریتی در سازمان هاي مختلف انجام مي گردد.

مشاوره ایزو در پروژه ها توسط مشاور ایزوکه داراي تجربه در زمینه استاندارد ایزو می باشد صورت می گیرد و پروژه ایزو توسط ناظر پروژه ایزو در مقاطع زمانی مختلف کنترل می گردد.

گروه زهابی با مشاوره های ایزو بیش از ۵۰۰ سازمان کوچک و بزرگ در قالب پياده سازي سيستم مديريتي و يا مميزي مستقل سيستم هاي مديريتي خدمات ارائه می نماید. مشاوره ایزو گروه زهابی،  بعنوان مشاور ایزو و یا مجری پروژه های ایزو تا مرحله اخذ گواهینامه ایزو از شرکت های گواهی دهنده، سازمان هاي طرف قرارداد را راهنمایی و هدایت می نماید.

مشاور ایزو متناسب با اندازه و پیچیدگی هر سازمان اقدام به طراحی سیستم مدیریتی سازمان نموده و پس از آموزش آن به پرسنل بر اجرای سیستم مدیریتی سازمان نظارت می نماید.

مشاور ایزوتا مرحله اخذ گواهینامه ایزو همراه سازمان متقاضی بوده و سازمان را آماده ممیزی نهایی صدور گواهینامه می نماید.

جهت اطلاع از مراحل پیاده سازی سیستم مدیریت بر روی پیاده سازی ایزو کلیک نمایید.

خدمات مشاوره ایزو و آموزش ایزو در جهت استقرار استاندارد ایزو تا مرحله اخذ گواهینامه ایزو شامل :

مشاوره ایزو ۹۰۰۱  ، سیستم مدیریت کیفیت

مشاوره ايزو ۱۴۰۰۱  ،‌ سیستم مدیریت کیفیت زیست محیطی ایزو ۱۴۰۰۱

مشاوره ايمني و بهداشت شغلي OHSAS 18001 ،‌ سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی OHSAS 18001

مشاوره HSE  ، سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی HSE-MS

مشاوره ایزو 22000 ، سیستم مدیریت کیفیت در صنایع غذایی ISO 22000

مشاوره ایزو 13485  ،  سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی  ISO 13485

مشاوره ایزو استاندارد فنی صنایع خودرو سازی ISO /TS 16949

مشاوره ایزو  17025 ، سیستم مدیریت در آزمایشگاه ها ایزو ISO 17025

مشاور ايزو 15189 ،‌سيستم مديريت آزمايشگاه تشخيص طبي ISO 15189

مشاور ایزو 22000 ، سیستم مدیریت کیفیت در صنایع غذایی ایزو  ISO 22000

مشاوره ایزو  29001 سیستم مدیریت در صنایع نفت و گاز و پتروشیمی ایزو  ISO 29001

مشاوه ایزو ۲۷۰۰۱  ، سیستم مدیریت کیفیت در مدیریت امنیت اطلاعات ایزو ۲۷۰۰۱

مشاوره ایزو 10002 ، سیستم مدیریت رسیدگی به شکایت مشتری ISO 10002

مشاوره ایزو 10004  ، سیستم مدیریت کیفیت در سنجش رضایتمندی مشتریان  ایزو ISO 10004

مشاوره ایزو ۳۱۰۰۰  ، استاندارد مدیریت ریسک  ایزو ۳۱۰۰۰

مشاور ايزو 10006  ،‌ استقرار  نظام مدیریت پروژه بر اساس استاندارد  ISO10006

مشاوره ایزو ۱۰۰۱۵  ، استاندارد آموزش ايزو ۱۰۰۱۵

مشاوره ایزو ارزش گذاری برند ( مدیریت برند ) ، ایزو ۱۰۶۶۸

مشاور ايزو 26000   ،‌ نظام مسئولیت پذیری اجتماعی SA8000 –  ISO 26000

گروه زهابی در طي فرآيند خدمات مشاوره ايزو قدم های زير را با حضور مدير پروژه در محل سازمان ارائه مي نمايد:

۱- تهيه برنامه زمان بندي خدمات مشاوره ايزو

۲- شناخت وضعيت موجود سازمان بر اساس استاندارد ايزو درخواستي

۳- آموزش سيستم مديريتي بر اساس استاندارد ايزو درخواستي

۴- مستندسازي سيستم مديريتي سازمان بر اساس استاندارد ايزو درخواستي ( در اين مرحله مشاور ايزو با همكاري مديران واحدها اقدام به طراحي سيستم مديريتي ايزو مي نمايد )

۵- نظارت بر اجراي سيستم مديريت بر اساس استاندارد ايزو درخواستي  و آماده سازي سازمان جهت دريافت گواهينامه ايزو

۶- مميزي خارجي (در اين مرحله مشاور ايزو  سازمان را در انتخاب شركت گواهي دهنده ايزو راهنمايي نموده و در طي فرآيند مميزي خارجي تا مرحله اخذ گواهينامه ايزو همراهي مي نمايد)

مزایای مشاوره ایزو 13485 گروه زهابی :

استقرار سیستم مدیریتی ایزو در زمان کوتاه

طراحی مستندات و فرم های متناسب با سازمان شما

استفاده از خدمات آموزشی در طی مدت مشاوره ایزو

در خصوص نیاز سازمان ها به مشاوره ایزو 13485 سیستم های مدیریت (ISO)، میتوان گفت، اگرچه که فدراسیون جهانی ایزو 13485 الزامات خود را برای استاندارد ایزو 13485 منتشر نموده اما این الزامات مانند یک کتاب قانون هستند ، که سازمان های مختلف برای استفاده درست و بهینه از این قوانین نیازمند مشاورانی هستند که علاوه بر آشنایی با این الزامات از قوانین و مقررات جانبی مورد نیاز استقرار ، مدل های پیاده سازی هر یک از بندهای استاندارد ، تکنیک های تحلیلی و … به خوبی اطلاع داشته باشند .

به زبان ساده می توان گفت که استقرار استاندارد ایزو 13485 به سه فاز شناخت سازمان، مستند سازی و سابقه سازی تقسیم می شوند

مشاوره ایزو 13485(ISO) و چگونگی استقرار آن

فاز اول : فاز شناخت

در این فاز مشاوران موظفند تا وضعیت و شرایط کنونی سازمان را با الزامات استاندارد مورد درخواست بسنجند و در گزارشی میزان تطابق سازمان مشتری و اولویت های طراحی سیستم و مشکلات و معضلات موجود را به کارفرما ارائه نمایند.

در بسیاری از سازمان ها  به صورت ویژه در مجموعه هایی که قدمت تولید دارند بخشی از الزامات استاندارد بصورت روتین رعایت می شود اما کابران مربوطه با توجه به عدم آگاهی از استاندارها به این مهم واقف نیستند ، بنابراین فاز شناخت برای داشتن یک برنامه منظم ، منسجم و دقیق حائذ اهمیت می باشد.

مهم ترین نکته در فاز شناخت ، شناسایی فرایندهای سازمان می باشد.

فاز دوم : مستندات سازی

این فاز به معمولا به دو بخش عمومی و فنی تقسیم می شود؛

در بخش عمومی مشاوران موظفند تا الزاماتی که برای استقرار خود سیستم های نیاز می باشد را ایجاد نمایند ، که این الزامات شامل مستنداتی به شرح ذیل می باشد :

  •  خط مشی
  • روش کنترل مستندات
  • روش اقدام پیشگیرانه
  • روش اقدام اصلاحی
  • روش کنترل سوابق
  • روش ممیزی داخلی
  • روش تعیین اهداف و برنامه های سازمان
  • روش برگزاری حلسات بازنگری مدیریت
  • روش جمع آوری و تحلیل اطلاعات
  • نظامنامه

در بخش فنی مشاوران علاوه بر دانش فنی خود نیازمند همراهی و پشتوانه کامل سازمان می باشند ، چون در این بخش مستندات تخصصی سازمان تهیه می شود که میتواند شامل موارد ذیل باشد :

  •  روش تولید و برنامه ریزی
  • روش کنترل کیفت از مواد اولیه تا محصول نهایی
  • روش نگهداری و انبارش
  • روش خرید
  • روش فروش و ارائه خدمات به مشتریان
  • روش مدیریت منابع انسانی و مدیریت دانش
  • روش ارتباط با مشتریان
  • روش های پشتیبانی محصولات و خدمات
  • روش ردیابی محصول

البته الزامات عمومی به تناسب استاندارد مورد نیاز سازمان ها قابل تغییر می باشند و موارد ذکر شده در این مقاله صرفا مثال می باشند.

چه گواهینامه هایی برای شما مناسب است ؟

سازمان ها می بایست توجه کنند که فاز مستندات سازی از این حیث حائذ اهمیت است ، که هر آنچه در این مرحله تهیه و تدوین گردد ، معیار عمل خواهد بود و پس از اتمام فاز مستند سازی کلیه فرایندها موظفند تا فعالیت های خود را بر اساس روش های تدوین شده انجام دهند .

 

فاز سوم : سابقه سازی

در این فاز ، صاحبان فرایندها می بایست شروع به انجام امور جاری خود بر اساس روش های اجرایی و تهیه سوابق مطابق با روش های تهیه شده نمایند ، به صورت کلی تا زمانی که یک فرم هنوز تکمیل نشده ، سند نامیده می شود و زمانی که تکمیل شد تبدیل به سابقه میشود .

انجام ممیزی داخلی

در خصوص سوابق ، نحوه نگهداری ، دوره نگهداری ، مسئول نگهداری بسیار مهم است .

در این فاز نیز همچون فاز مستند سازی ما دو گروه سابقه داریم ، سوابق عمومی و سوابق فنی

سوابق عمومی :

  • سابقه ممیزی داخلی
  • سابقه تحلیل داده ها
  • سابقه بازنگری مدیریت
  • سابقه اهداف و برنامه های مدیریت
  • سابقه اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

سوابق فنی :

  •  سابقه تولید
  • سابقه کنترل کیفیت
  • سابقه انبار
  • سابقه آموزش
  • سابقه کنترل محصولات نامنطبق
  • سابقه نظر سنجی از مشتریان
  • سابقه شکایات مشتریان

سازمان ها ، پس از سپری کردن این سه فاز آمادگی ثبت و صدور گواهینامه را پیدا میکنند ، در این مرحله می توانند با توجه به شرایط خود یک شرکت گواهی دهنده معتبر را انتخاب نموده و ممیزی سوم شخص را جهت ثبت و صدور گواهینامه انجام دهند .

مهم ترین نکته ای که مشاوران و کارفرمایان بایستی به آن توجه کنند ، این مهم است که مستندات هر سازمانی مانند لباسی فاخر است که بایستی به تناسب نیاز به قامت مجموعه دوخته شود، در تهیه این جامه فاخر باید به پارامترهایی مانند سایز سازمان ، زمینه فعالیت ، شرایط و امکانات ، فرهنگ سازمانی توجه ویژه ای شود .

یکی از تخصص های اصلی گروه مشاوره استاندارد توسعه کیفیت ایزو 13485 گروه زهابی مشاوره در حوزه ایزو 13485 تجهیزات پزشکی است ما در تلاشیم که در موارد زیر شما را به بهترین نتیجه برسانیم.

1.      مشاوره مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ایزو 13485 یا ISO 13485

2.      نگارش تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی    (Techical File).

3.      مشاوره جهت اخذ نشان CE برای صادرات به کشورهای عضو اتحادیه اروپا.

4.      مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت و توسعه کیفیت از طریق ایزو 13485.

5.      تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی سیستم توسعه کیفیت.

6.      تهیه و تدوین تکنیکال فایل براساس دایرکتیو   93/42/EEC.

7.      آموزش سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485.

8.      تهیه فایل مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971.

9.      و…

مشاوره ایزو 13485 کیست؟

به فرآیند سیستم توسعه مدیریت و توسعه کیفیت شرکت تجهیزات پزشکی، آموزش و استقرار ایزو 13485 توسط متخصص استانداردسازی مشاوره ایزو 13485 گفته می شود که در نهایت منجر به استقرار سیستم مدیریت شامل شناسایی فرآیند ها، تهیه و تدوین مستندات، اجرای مستندات و ایجاد سوابق، ممیزی و صدور گواهینامه ISO 13485 می گردد

در راستای بهبود فرآیند های تولیدی در شرکت های تجهیزات پزشکی و ارتقا سطح توسعه کیفیت محصول تولیدی ، اداره کل تجهیرات پزشکی، در سالهای اخیر کلیه شرکت های تولید کننده را ملزم به اخذ استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵( ISO 13485:2016) نموده است.

در این راستا، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی با کلاس خطر A و B که تا پیش از این نیازی به اخذ این استاندارد نمی دیدند، مکلف شدند تا شواهدی مبنی بر گام برداشتن در این راستا به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهند. بر این اساس، تمدید پروانه جدید برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی  منوط به اخذ این گواهینامه گردیده است.

مشاوره ISO 13485 مدیریت کیفیت صنعت تجهیزات پزشکی چگونه است ؟

در صنعت تجهیزات پزشکی، ایمنی و کیفیت غیرقابل مذاکره می باشد.
الزامات نظارتی در هر مرحله از چرخه عمر محصول افزایش می یابد و منافع عمومی تشدید می شود.
ISO 13485 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.
برای استفاده در سازمان های طراحی و توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده و در نظر گرفته شده است.
یک سازمان دارای گواهینامه توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا را برآورده می کند، نشان می دهد.

مشاوره گروه سیستم استاندارد ISO 13485 چیست؟

مستندات ایزو 13485 یا ISO 13485 مبنایی برای فعالین صنعت پزشکی و مدیکال در «گسترش» و برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت های مدیر و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی را و کیفیت فراهم می کند. برای پیاده سازی این مستندات نیاز به مشاوره ایزو 13485 داردید.
به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد مختص محصول نیست، بلکه فرآیندهای مربوط به تولید دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را در بر می‌گیرد.
دسترسی قانونی محصولات به بازار برای سازندگان تجهیزات پزشکی ضروری است.
مقررات ملی اغلب ایزو 13485 را به عنوان بخشی از فرآیند تأیید دستگاه های پزشکی می طلبد.
مزایای اخذ گواهینامه تجهیزات پزشکی ISO 13485
اگرچه برای هر سازنده ای سودمند است، اما پیاده سازی و صدور گواهینامه استاندارد ISO 13485 نقطه شروع بسیار خوبی برای شرکت هایی است که می خواهند وارد بخش تجهیزات پزشکی شوند. به ویژه، شرکت های دارای گواهی می توانند:

  • بهبود ظرفیت قرارداد با شرکت های بزرگتر
  • بهبود فرآیندهای داخلی و تصمیم گیری
  • ایجاد فرهنگ بهبود مستمر
  • نشان دادن تعهد به ایمنی و کیفیت
  • نشان دادن توانایی برای برآوردن الزامات قانونی و مشتریان.

باید ها و نباید های مشاوره استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)   برای کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و مدیکال در تمامی کلاس خطرها ( کلاس خطر A,B,C,D ) الزامی گردید.

برخلاف تصور عمومی که استاندارد بین المللی  ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)  را یک استاندارد سیستم به حساب می آوردند، این استاندارد تمرکز ویژه ای بر الزامات قانونی و ویژگی های فنی محصول دارد. استاندارد فوق الذکر با تمرکز بر ویژگی های کلی اما فنی محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و پژوهشی ، شرکت ها را به سوی پیاده سازی الزامات فنی محصولات رهنمون می سازد؛ لذا صرف نظر از وجود دانش در خصوص استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)  وجود دانش فنی در خصوص محصول الزامی می باشد.

این دانش مشاوره خود به دو دسته تقسیم می شوند.

الف) الزامات کلی و همگون محصولات نظیر: استریل کردن محصولات ،استاندارد های صحه گزاری میکروبی و …

ب) الزامات فنی تخصصی خود محصول مثل : نخ بخیه ، دستکش جراحی، پودر آمالگام، نوار تست قند خون و ….

همواره پیشنهاد می گردد تا سازمان ها قبل از پیاده سازی این استاندارد نسبت به بررسی و مطالعه دقیق استاندارد محصول و نحوه اجرایی کردن آن بپردازند.

این مهم زمانی پر رنگتر می شود که که شرکت ها و سازمان های تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اقدام به جذب و انتخاب مشاور جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016) می نمایند.

وجود و حصول اطمینان از دانش فنی مشاور نسبت به الزامات محصول در کنار دانش مدیریت کیفیت از واجبات این امر به حساب می آید.

چگونه مشاوره ایزو 13485 را شروع کنیم؟

آمادگی برای صدور گواهینامه به معنای اجرای یک سیستم توسعه مدیریت کیفیت است که الزامات را برآورده و گسترش می کند.
شرکت مشاوره ایزو 13485 زهابی یک نهاد صدور گواهینامه شخص ثالث معتبر است و می تواند از نیازهای شما از آموزش گرفته تا تجزیه و تحلیل شکاف و صدور گواهینامه پشتیبانی کند.
مشاورین ما در شرکت مشاوره زهابی تجربه زیادی در صنعت پژوهش تجهیزات پزشکی و مدیکال دارند.

در پایان لازم است به این نکته توجه نمایید که میزان تجربه مشاور و فعالیت مستقیم در حوزه تخصصی مربوطه همواره می بایست مهمترین رکن در انتخاب آن فرد قرار گیرد.

شرکت مشاوره ایزو زهابی با بیش از 20 سال سابقه فعالیت و همکاری با بیش از 500 شرکت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، تضمین کننده موفقیت شماست.

با مشاوره گروه استاندارد زهابی، در کمترین زمان ممکن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت نمایید.

آیا می دانید چرا در برخی از سازمان سیستم مدیریتی ایزو اثربخش نبوده است ؟

آیا می دانید مشاور ایزو با تجربه، می تواند سیستم مدیریتی متناسب با سازمان شما را طراحی  نماید؟

آیا می دانید سیستم مدیریتی که خوب طراحی شده باشد از بروکراسی و دوباره کاری ها جلوگیری می نماید؟

مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵  و استاندارد های بین المللی ایزو توسط گروه استاندارد زهابی با رویکرد نوین جهت استقرار سیستم های مدیریتی در سازمان هاي مختلف انجام مي گردد.

مشاوره ایزو در پروژه ها توسط مشاور ایزوکه داراي تجربه در زمینه استاندارد ایزو می باشد صورت می گیرد و پروژه ایزو توسط ناظر پروژه ایزو در مقاطع زمانی مختلف کنترل می گردد.

گروه استاندارد زهابی با مشاوره های ایزو بیش از ۵۰۰ سازمان کوچک و بزرگ در قالب پياده سازي سيستم مديريتي و يا مميزي مستقل سيستم هاي مديريتي خدمات ارائه می نماید. مشاوره ایزو گروه استاندارد زهابی،  بعنوان مشاور ایزو و یا مجری پروژه های ایزو تا مرحله اخذ گواهینامه ایزو از شرکت های گواهی دهنده، سازمان هاي طرف قرارداد را راهنمایی و هدایت می نماید.

مشاور ایزو متناسب با اندازه و پیچیدگی هر سازمان اقدام به طراحی سیستم مدیریتی سازمان نموده و پس از آموزش آن به پرسنل بر اجرای سیستم مدیریتی سازمان نظارت می نماید.

مشاور ایزوتا مرحله اخذ گواهینامه ایزو همراه سازمان متقاضی بوده و سازمان را آماده ممیزی نهایی صدور گواهینامه می نماید.

جهت اطلاع از مراحل پیاده سازی سیستم مدیریت بر روی پیاده سازی ایزو کلیک نمایید.

خدمات مشاوره ایزو و آموزش ایزو در جهت استقرار استاندارد ایزو تا مرحله اخذ گواهینامه ایزو شامل :

مشاوره ایزو ۹۰۰۱  ، سیستم مدیریت کیفیت

مشاوره ايزو ۱۴۰۰۱  ،‌ سیستم مدیریت کیفیت زیست محیطی ایزو ۱۴۰۰۱

مشاوره ايمني و بهداشت شغلي OHSAS 18001 ،‌ سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی OHSAS 18001

مشاوره HSE  ، سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی HSE-MS

مشاوره ایزو 22000 ، سیستم مدیریت کیفیت در صنایع غذایی ISO 22000

مشاوره ایزو 13485  ،  سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی  ISO 13485

مشاوره ایزو استاندارد فنی صنایع خودرو سازی ISO /TS 16949

مشاوره ایزو  17025 ، سیستم مدیریت در آزمایشگاه ها ایزو ISO 17025

مشاور ايزو 15189 ،‌سيستم مديريت آزمايشگاه تشخيص طبي ISO 15189

مشاور ایزو 22000 ، سیستم مدیریت کیفیت در صنایع غذایی ایزو  ISO 22000

مشاوره ایزو  29001 سیستم مدیریت در صنایع نفت و گاز و پتروشیمی ایزو  ISO 29001

مشاوه ایزو ۲۷۰۰۱  ، سیستم مدیریت کیفیت در مدیریت امنیت اطلاعات ایزو ۲۷۰۰۱

مشاوره ایزو 10002 ، سیستم مدیریت رسیدگی به شکایت مشتری ISO 10002

مشاوره ایزو 10004  ، سیستم مدیریت کیفیت در سنجش رضایتمندی مشتریان  ایزو ISO 10004

مشاوره ایزو ۳۱۰۰۰  ، استاندارد مدیریت ریسک  ایزو ۳۱۰۰۰

مشاور ايزو 10006  ،‌ استقرار  نظام مدیریت پروژه بر اساس استاندارد  ISO10006

مشاوره ایزو ۱۰۰۱۵  ، استاندارد آموزش ايزو ۱۰۰۱۵

مشاوره ایزو ارزش گذاری برند ( مدیریت برند ) ، ایزو ۱۰۶۶۸

مشاور ايزو 26000   ،‌ نظام مسئولیت پذیری اجتماعی SA8000 –  ISO 26000

گروه زهابی در طي فرآيند خدمات مشاوره ايزو قدم های زير را با حضور مدير پروژه در محل سازمان ارائه مي نمايد:

۱- تهيه برنامه زمان بندي خدمات مشاوره ايزو

۲- شناخت وضعيت موجود سازمان بر اساس استاندارد ايزو درخواستي

۳- آموزش سيستم مديريتي بر اساس استاندارد ايزو درخواستي

۴- مستندسازي سيستم مديريتي سازمان بر اساس استاندارد ايزو درخواستي ( در اين مرحله مشاور ايزو با همكاري مديران واحدها اقدام به طراحي سيستم مديريتي ايزو مي نمايد )

۵- نظارت بر اجراي سيستم مديريت بر اساس استاندارد ايزو درخواستي  و آماده سازي سازمان جهت دريافت گواهينامه ايزو

۶- مميزي خارجي (در اين مرحله مشاور ايزو  سازمان را در انتخاب شركت گواهي دهنده ايزو راهنمايي نموده و در طي فرآيند مميزي خارجي تا مرحله اخذ گواهينامه ايزو همراهي مي نمايد)

مزایای مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ گروه استاندارد زهابی :

استقرار سیستم مدیریتی ایزو در زمان کوتاه

طراحی مستندات و فرم های متناسب با سازمان شما

استفاده از خدمات آموزشی در طی مدت مشاوره استاندارد ایزو

با خدمات مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ به شما کمک می کنیم تا الزامات فنی مرتبط با محصول تجهیزات پزشکی را رعایت نموده و جهت کاهش ریسک های محصول آنها را برنامه ریزی کنید

دانلود پکیج فارسی مستندات سازمانی ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶

مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

به فرآیند مطالعه فرآیند های سازمان، طراحی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، آموزش و استقرار آن، مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ گفته می شود که در نهایت منجر به استقرار سیستم مدیریت شامل شناسایی فرآیند ها، تهیه و تدوین مستندات، اجرای مستندات و ایجاد سوابق، ممیزی و صدور گواهینامه ISO 13485 می گردد

وظیفه مشاور ایزو ۱۳۴۸۵

مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ وظیفه دارد کارمندان شرکت را الالخصوص نماینده مدیریت یا مسئول فنی تجهیزات پزشکی را محیا کند.

تیم مشاوره ایزو۱۳۴۸۵  ، استاندارد ایزو۱۳۴۸۵ را در سازمان ها و صنایع مختلف استقرار نموده و بصورت حرفه ای با استاندارد های مدیریتی و کاربرد آن در صنایع مختلف آشنا می باشد .

شما با استفاده از خدمات مشاوره ایزو۱۳۴۸۵ ، می توانید در کمترین زمان سیستم مدیریت کیفیت ایزو۱۳۴۸۵ را متناسب با سازمان خود را استقرار نموده و گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ را اخذ نمایید .


مزایای انتخاب ما بعنوان مشاور ایزو۱۳۴۸۵ :

  • طراحی مستندات متناسب با اندازه سازمان ، کاهش بروکراسی اداری را در پی خواهد داشت .
  • تجربه زیاد تیم مشاوره مدیریت در استقرار سیستم های مدیریت .
  • آموزش عملی به کارکنان شما جهت نهادینه نمودن سیستم ها و مدل های مدیریت .
  •  

مهمترین مزایای ایزو۱۳۴۸۵ و اخذ گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ :

  • ورود به بازارهای جدیدی و جهانی .
  • بهبود کیفیت خدمات و محصولات تجهیزات پزشکی .
  • افزایش رضایتمندی در تحویل بموقع و برآورده سازی الزامات کیفی ، ایمنی و قانونی مرتبط با محصول

تیم مشاوره ایزو زهابی  خدمات مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ را در محل سازمان ها تا دریافت گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ ارائه می نماید .

استاندارد ایزو۱۳۴۸۵ از الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ ، الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی و رویکرد مدیریت ریسک توسعه و تحقق محصول تشکیل شده است .

در این استاندارد به الزامات کیفی ، ایمنی و  قانونی مرتبط با محصول یا خدمات و سیستم ردیابی جهت فراخوان تاکید شده است .

استاندارد ایزو13485 با سایر استاندارد های مدیریتی نظیر OHSAS 18001 ، ایزو 14001 و … سازگار می باشد و می توان بصورت یکپارچه سیستم مدیریت ایزو 13485 را استقرار نمود .

قدم های استقرار سیستم مدیریت کیفیت ایزو۱۳۴۸۵

  • شناخت وضعیت موجود – Gap Analysis
  • آموزش سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
  • شناسایی فرآیند های سازمان
  • مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت ، طراحی مستندات
  • پکیج فارسی مستندات سازمانی تکنیکال فایل محصول تجهیزات پزشکی
  • نظارت برا اجرای سیستم مدیریت ایزو ۱۳۴۸۵
  • ممیزی داخلی سیستم مدیریت
  • همراهی در ممیزی خارجی سیستم مدیریت ایزو۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.متن فارسی استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485   تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGMP را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند.

جهت ثبت درخواست مشاوره ISO 13485 ، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 با شماره تلفن زیر تماس بگیرید یا درخواست مشاوره ایزو  13485را از طریق زیر ارسال نمایید .

مشاوره ایزو 13485 چیست ؟

در واقع مشاوره ایزو 13485 کسی است که یک راه حل موثر برای سازمان شما پیشنهاد می دهد تا اینکه به تعالی و کیفیت تجهیزات پزشکی برسید.

برای اثبات خود به عنوان یک تامین کننده خوب و ثابت برای مشتری می توانید با مشاوره ایزو 13485 توسط گروه استاندارد زهابی با صدور گواهینامه استاندارد سیستم مدیریت ISO 13485 بهبودی چشمگیر در خدماتتان یابید.

همانطور که اهمیت رعایت و رضایت مردم و مشتریان می شود، می توانید توجه تعدادی از مشتریان را که با سازمان های فاقد گواهی ISO 13485 کار نمی کنند، جلب کنید.

بسیاری از سازمان‌ها با مشاوره ایزو 13485 توسط گروه زهابی دریافته‌اند که مهم است محصولشان چقدر خوب باشد، مشتریان به اطمینان بیشتری نیاز دارند، آنها می‌خواهند تامین‌کنندگانشان گواهینامه ایزو 13485 دریافت کنند.

علاوه بر این، بسیاری از سازمان‌ها دریافته‌اند که از دست دادن حتی یک قرارداد می‌تواند هزینه اجرای عملکرد مدیریت خوب و دریافت گواهینامه ایزو 13485 را بپردازد. اگر سیستم مدیریت شما به خوبی توسط مشاوره ایزو 13485 توسط گروه زهابی مستند و پیاده‌سازی شده بود، ممکن است حتی با آگاهی از اینکه کسب و کار شما در دستان امن است و همانطور که باید اداره می‌شود، کمی بیشتر از زندگی لذت ببرید.

مشاوره ISO 13485

یکی از تخصص های اصلی گروه مشاوره استاندارد زهابی مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی و ایزو 13485 است ما در تلاشیم که در موارد زیر شما را به بهترین نتیجه برسانیم

1.      مشاوره سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 بر اساس استاندارد ایزو ISO 13485

2.      نگارش تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی    (Techical File)

3.      مشاوره جهت اخذ نشان CE برای صادرات به کشورهای عضو اتحادیه اروپا

4.      مشاوره و ممیزی ایزو 13485 مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت

5.      تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی مشاوره سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485

6.      تهیه و تدوین تکنیکال فایل براساس دایرکتیو   93/42/EEC

7.      آموزش مشاوره سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485

8.      تهیه فایل مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971

9.      و…

 1-مشاوره سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485

iso 13485

اخذ گواهینامه ایزو 13485 الزام اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی برای اخذ مجوز فعالیت زیر نظر IMED می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای مشاوره ISO13485 و نیز اخذ گواهینامه ایزو 13485 اقدام نمایند. گواهینامه ISO13485 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده (CB) مورد اعتماد IMED اخذ گردد. این لیست به صورت مداوم در حال تغییر می باشد لذا پیشنهاد می گردد قبل از انتخاب شرکت گواهنیامه دهنده ایزو 13485، با مشاوران ما در زهابی مشورت بنمایید تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی قابل توجهی نمایید.

 2-نگارش تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی    (Techical File)
تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی با توجه به چک لیست فنی اداره کل تجهیزات پزشکی، اطلاعات فنی محصول از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :

۱ – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

۲ – عملکرد محصول.

۳ – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

۴ – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

 ۵ – ریسک آنالیز محصول.

 ۶ – فرآیند تولید و OPC.

 ۷ – طراحی و تصدیق محصول.

۸ – چک لیست الزامات اساسی محصول.

 ۹ – طبقه بندی محصول.

۱۰ – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

 ۱۱ – شکایات مشتریان

و…

تکنیکال فایل جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد

لازم است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد. 

 3-مشاوره جهت اخذ نشان CE برای صادرات به کشورهای عضو اتحادیه اروپا
مشاوره صادرات به اتحادیه اروپا CE

علامت CE انطباق محصول با قوانین و مشخصات تعریف شده در اروپای متحد را نشان می دهد . محصولی که موفق به اخذ این آرم می شود ، می تواند در تمامی کشورهای اروپای متحد و اتحادیه تجارت آزاد اروپا بدون محدودیت برای فروش ، به بازار عرضه شود و با داشتن آرم CE مجوز ورود به بازارهای اروپایی را پیدا می نماید . علاوه بر کشورهای اروپایی بسیاری از کشورهای همسایه ایران و حاشیه خلیج فارس نیز، داشتن نشان CE را به عنوان شرط پذیرفتن کالاها جهت واردات اعلام کرده¬اند

نشان CE بر روی یک محصول مزایای زیر را دارد:
•محصول مورد نظر می تواند به صورت قانونی در کشورهای عضو اتحادیه اروپا (EU) و منطقه تجاری آزاد اروپا به فروش برسد و جابجا شود
•امکان صادرات به کشورهای مشمول این استاندارد (شامل کشورهای حوزه خلیج فارس/کشورهای آسیای میانه/ عراق/ ترکیه و….)
•سهولت در واردات به ایران
•ایجاد اطمینان در مصرف کننده و بازار خرده فروشی
•رعایت حقوق مصرف کننده
•مزیت رقابتی و تبلیغاتی
•نظر مثبت نهادهای قانونی

روشهای اخذ گواهینامه یا انطباق با الزامات CE:

برای دریافت یا اخد نشان CE  دو روش وجود دارد:

1 ) ممیزی

2 ) خود اظهاری.

1- CE  به روش ممیزی:

1 ) شناسایی راهنماهای مورد کاربرد یا دایرکتیو

2 ) شناسایی نیازمندی های ضروری

3) تهیه لیست استانداردهای ممکن

4 ) استفاده از ابزار ارزیابی

5)  اجرای آزمون های مربوطه و ممیزی

6) گردآوری پرونده اطلاعات فنی (Technical File)

7) اظهارنامه انطباق و ضمیمه علامت استاندارد CE

2- روش خود ارزیابی :

نوع دیگر دریافت مدرک برای کالاهای دارای ریسک پایین، روش خود اظهاری  SELF DECLARATIONاست. مراحل اصلی در این روش عبارتند از:

1) تهیه و آماده سازی مدارک موجود در ارتباط با کیفیت کالا

2)  اظهار نامه تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات اساسی

3) تاییدیه مراجع مربوطه مبنی بر رعایت الزامات

4) اظهار نامه انطباق و ضمیمه گواهینامه استاندارد CE

در این روش اظهار و تعهد تولید کننده مبنی بر رعایت الزامات و دستورالعمل های مربوطه و تایید این اظهارات توسط مرجع مورد تایید مبنای دریافت گواهینامه استاندارد CE است. در صورتی که کالای دارای تاییدیه CE براساس روند SELF DECLARATION به کشورهای عضو منطقه اقتصادی اروپا  EEA صادر و در آنجا ثابت شود الزامات مربوطه را رعایت نمی کند باید تاییدیه آزمایشگاه های مربوطه مبنی بر رعایت الزامات اساسی را تهیه و ارائه نماید.

نشان CE شماره دار و بدون شماره:

در واقع شماره مربوط به notify body است. اتحادیه اروپا زمانی که notify body را تایید نموده است به آنها یک شماره برای شناسایی داده است . این شماره چهار رقمی می باشد بعنوان مثال 1282، 1250 و . . .

بر حسب ریسک محصولات و گروه محصولات برخی از محصولات باید CE شماره دار  و برخی از دیگر محصولات CE بدون شماره استفاده می کنند. برای مثال در محصولات پزشکی کلاس یک CE بدون شماره استفاده می شود و کلاس دو و کلاس سه حتما باید CE با شماره استفاده کنند و این قوانینی است که در دایرکتیو و مجموعه الزمات اتحادیه اروپا تعیین شده است و به عهده Notify Body هم نیست.

مشتریان چگونه می توانند بدانند چه شرکت هایی Notify Body هستند و صلاحیت صدور گواهینامه استاندارد CE را دارند ؟  ( آیا صلاحیت صدور گواهینامه در حوزه کاریشان یا محصولات تولیدی را دارند ؟)

 
4- مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485
مشاوره و ممیزی مراقبتی سیستم مدیریت کیفیت

ممیزی های مراقبتیSurveillance Audits  : در مدت زمان اعتبار گواهینامه (سه سال)، هرسال یک بار سیستم مدیریت سازمان مورد ممیزی مراقبتی قرار خواهد گرفت.
ممیزی مراقبتی شامل ارزیابی مستندات تغییر یافته سیستم مدیریت، برنامه ریزی و انجام ممیزی، بانضمام تهیه گزارش ممیزی و برقرار ماندن ثبت گواهینامه می باشد.

در صورت وجود عدم انطباق در ممیزی مرحله دوم (عمده –جزیی) ، شرکت متقاضی موظف به رفع عدم انطباق و ارائه مدارک عینی در این موضوع می باشد .
اگر پس از انجام ممیزی و بررسی مدارک رفع عدم انطباقها، گزارشات مورد تایید ممیز و مدیر صدور گواهینامه بود، صدور انجام می گردد .

 5- مشاوره در تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485
تهیه و تدوین دستورالعمل ها و روش های اجرایی

مستندات سیستم مدیریت کیفیت با توجه به استاندارد ISO 10013 تدوین می گردند.

این استاندارد با عنوان “راهنمایی های برای تهیه مستندات سیستم مدیریت کیفیت” راهنمایی هایی برای تهیه و برقرار نگه داشتن مستندات موردنیاز برای ایجاد اطمینان از سیستم مدیریت کیفیت اثربخش که متناسب با نیازهای خاص سازمان نیز باشد، ارایه می دهد. استفاده از این راهنمای یه ایجاد یک سیستم مدون همان گونه که در استاندارد سیستم مدیریت کیفیت مورد کاربرد الزام شده است، کمک می نماید.

راهنمایی های ارایه شده در این استاندارد، علاوه بر سیستم مدیریت کیفیت بر طبق استانداردهای خانواده ایزو ۹۰۰۰ می تواند برای مدون کردن سایر سیستم های مدیریت نیز به کار رود.

6- تهیه و تدوین تکنیکال فایل براساس دایرکتیو   93/42/EEC
تکنیکال فایل CE

هدف از تشکیل پرونده فنی محصول نتیجه گیری درباره مطابقت محصول با مقررات مرتبط است. مدارک فنی  بیان کننده رعایت الزامات قانونی است که در محصول رعایت شده است و بنابراین می توان نشان CE را الصاق نمود.

هر محصول یا گروه محصول به یک سری مدارک فنی  Technical Fileنیاز دارد که این مدارک توسط سازنده تهیه می گردد .

طبق مقررات اتحادیه اروپا مدارک فنی دال بر ایمن بودن کلیه جوانب محصول می‌باشد و جهت محصولی که  با نشان CE به آنها ارائه می‌شود این مدارک فنی باید قبل از قرار گرفتن محصول در بازار آماده شده باشند. مدارک فنی شامل اطلاعاتی است که اصول فنی تطابق محصول با نیازمندیهای دایرکتیو را اثبات می‌کند. سازنده باید مدارک فنی را به جز مواردی که دایرکتیو مدت زمان دیگری را تعیین  کرده باشد تا 10 سال پس از تولید آخرین محصول که در بازار قرار گرفته است نگهداری نماید.

محتویات موجود در مدارک فنی  ( Technical file ) شامل موارد زیر است  :

–         یک توصیف کلی از محصول و تشریح محصول به همراه وسایل جانبی و یا انواع آن

–         تعریف دقیق هدف و عملکرد محصول

–         طبقه بندی محصول یا محصولات براساس دایرکتیو  مربوطه

–         نتایج آنالیز ریسک شامل  تجزیه تحلیل خطرات و کنترل آنها

–         روش ها و ماژول های انتخاب شده برای برآوردن نیازمندیهای ضروری

–         لیست استانداردهای  بکار رفته

–         روشهای کنترل کیفیت و راه اندازی

–         تشریح فرآیند تولید شامل روشهای  اجرایی برای تولید تحت شرایط کنترل شده

–         لیست اجزاء ، قطعات و یا مواد خام بکار رفته

–         نقشه های مونتاژی و محل جاگذاری قطعات و در صورت وجود نقشه ها و مدارات الکتریکی بطور کلی و شماتیک

–         خلاصه ای از آزمایشات انجام شده  

–         مدارک محصول نهایی شامل دستورالعمل استفاده ، نصب و راه اندازی و نکات ایمنی

–         مشخص کردن عمر مفید محصول و شرایط و زمان  نگهداری آن

–         برقراری روش هایی برای جمع آوری  بازخورها ، هشدارها ، بررسی بازار ، فراخوان محصول

–         روش هایی برای نگهداری همه مدارک  مربوط به سوابق اثبات تولید محصول تحت شرایط  کنترل شده

–         تهیه اظهارنامه تطابق

–         معرفی یک نمانیده تام الاختیار  زمانی که سازنده خارج از اروپا قرار دارد .

–         کپی از هر گونه نشانه گذاری و برچسب

7- مشاوره آموزش سیستم مدیریت کیفیت بر اساس استاندارد ISO 13485 یا ایزو 13485

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی می باشد که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485   تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته بهISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGMP را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند.

8-مشاوره تهیه فایل مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد ISO 14971
فایل مدیریت ریسک ISO 14971

ISO 14971  به شرکت شما کمک می کند تا یک فرآیند سیستماتیک را برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از یک دستگاه پزشکی ایجاد ، مستند سازی و حفظ کنید.

این فرآیند شامل نظارت مداوم بر روی تجارب میدانی و استفاده کاربران و بیماران از وسیله پزشکی است که از این طریق مفاهیم بهبود مستمر و وضعیت عملکرد دستگاه را شامل می شود.

تولید کنندگان دستگاه پزشکی با استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ باید فرایندی را تعیین و مستند نمایند که خطرات، برآوردها و ارزیابی شدت ریسک‌ها را مشخص کرده، آن ها را کنترل کرده و بر اثربخشی آن کنترل‌ها در طول چرخه عمر محصول ارزیابی نماید. 7 عنصر اصلی الزامات این استاندارد شامل موارد زیر می باشد:

برنامه ریزی مدیریت ریسک

آنالیز ریسک

ارزیابی ریسک

کنترل ریسک

قابل قبول بودن خطر کلی باقیمانده

بررسی مدیریت ریسک فعالیت های تولید و پس از تولید

متن فارسی استاندارد ایزو 13485 ویرایش 2016 (ISO 13485:2016)

دانلود متن فارسی استاندارد ایزو 13485 ویرایش 2016 (ISO 13485:2016) – استاندارد ایزو کیفیت تجهیزات پزشکی

متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ ( ISO 13485:2016 )

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزاماتی رابرای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.

فهرست مطالب

  • متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ ( ISO 13485:2016 )
  • ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵
  • نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…

چنین حوزه قانونی ، دارای الزامات مقرراتی هستند که درسیستم مدیریت کیفیت سازمان ها بانقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی ، کاربرد دارند.درنتیجه ، این استاندارد بین المللی انتظار دارد که سازمان :

  • نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی ، شناسائی کند.
  • الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسائی کند
  • الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد ، شناسائی کند
  • این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید

تعاریف درالزامات قانونی اجرائی ، کشور به کشور ومنطقه به منطقه ، متفاوت است. سازمان نیازمند آن است تادرک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی،درحوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه میگردد، تفسیرخواهد شد.

همچنین ، این استاندارد میتواند ازسوی طرف های درونی و بیرونی شامل موسسات گواهی دهنده ، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات سازمان ، مورد استفاده قرارگیرد . تاکید میشود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده دراین استاندارد بین المللی ، تکمیل کننده الزامات فنی محصول میباشد و برای برآورد سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی جهت ایمنی و عملکرد ،ضروری هستند. پذیرش سیستم مدیریت کیفیت ، یک تصمیم راهبردی برای سازمان است.

ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵

در حالی که این استاندارد مستقل میباشد، اساس آن برپایه استاندارد ISO 9001:2008 بوده که بااستاندارد ISO9001:2015 جایگزین شده است. برای راحتی کاربران ( پیوست ب ) مشابهت میان این استاندارد بین المللی و ISO9001:2015 را نشان میدهد.

این استاندارد بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی درخصوص الزامات مقرراتی مقتضی برای سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته شده درسازمان های فعال در یک یا چند مرحله ازچرخه عمر یک تجهیزپزشکی را تسهیل کند. این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال درچرخه عمر تجهیزات پزشکی میباشد و برخی ازالزامات ISO9001 را که بعنوان الزامات مقرراتی ، مقتضی نیستند ، حذف نموده است.به همین دلیل ، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها بااین استاندارد بین المللی انطباق دارد ، نمیتواند مدعی انطباق با  ISO9001باشند مگراینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها ، تمامی الزامات ISO 9001 را براورده نماید.

در صورتی که مایل به دریافت اطلاعات بیشتر و یا اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) می باشید از اینجا می توانید اقدام کنید.

از لینک زیر می توانید متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) را دانلود نمایید :

 دانلود متن فارسی استاندارد ISO 13485:2016

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…

تفاوت ایزو 13485 و ایزو 9001

برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.

البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485 ، ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد.

مستندات ایزو 13485

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیادسازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی در این مطلب آمده است.
استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد.

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

صدور گواهینامه ایزو 13485 می تواند به شما در ارائه توانایی های شما برای ارائه دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با آن که به طور مداوم مشتریان را برآورده کند

مستندات ایزو 13485 الزام شده ISO 13485:2016

  • نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند ۱-۱-۴)
  • رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند ۴-۱-۲)
  • روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند ۶-۱-۴)
  • سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند ۱-۲-۴)
  • نظامنامه کیفیت ( بند ۲-۲-۴)
  • پرونده تجهیزات پزشکی ( بند ۳-۲-۴)
  • روش اجرایی کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴)
  • روش اجرایی کنترل سوابق ( بند ۵-۲-۴)
  • خط مشی کیفیت ( بند ۳-۵)
  • اهداف کیفیت ( بند ۱-۴-۵)
  • مسئولیت ها و اختیارات( بند ۱-۵-۵)
  • ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند ۱-۵-۵)
  • روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند ۱-۶-۵)
  • روش اجرایی آموزش ( بند ۲-۶)
  • الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند ۳-۶)
  • الزاماتی برای محیط کار ( بند ۱-۴-۶)
    تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند ۲-۴-۶)
  • فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند ۱-۷)
  • طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند ۱-۷)
  • ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند۳-۲-۷)
  • روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند ۱-۳-۷)
  • طرحریزی طراحی و توسعه ( بند ۲-۳-۷)
  • طرح های تصدیق ( بند ۶-۳-۷) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند ۶-۳-۷)
  • طرح های صحه گذاری (بند ۷-۳-۷) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند ۷-۳-۷)
  • روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند ۸-۳-۷)
  • روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند ۹-۳-۷)
  • روش اجرایی خرید ( بند ۱-۴-۷)
  • اطلاعات خرید ( بند ۱-۴-۷)
  • مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند ۱-۵-۷)
  • الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند ۲-۵-۷)
  • روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند ۴-۵-۷)
  • روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند ۶-۵-۷)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند ۷-۵-۷)
  • روش اجرایی شناسایی حصول ( بند ۸-۵-۷)
  • سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند ۸-۵-۷) چنانچه الزام قانونی باشد
  • روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند ۸-۵-۷)
  • روش اجرایی ردیابی محصول( بند ۱-۹-۵-۷) مطابق الزامات کاربردی
  • روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( ۱۱-۵-۷)
  • مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند۱۱-۵-۷)
  • روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند ۶-۷)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند ۶-۷)
  • روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند ۱-۲-۸)
  • روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند ۲-۲-۸)
  • روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند ۳-۲-۸)
  • روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند ۴-۲-۸)
  • روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند ۱-۳-۸)
  • روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸ )
  • روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند ۴-۸)
  • روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند ۲-۵-۸)
  • روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند ۳-۵-۸)

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.

دانلود پکیج تفکر مبتنی بر ریسک

مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ – سوابق الزام شده

  • سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند ۳-۱-۴)
  • سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند ۶-۱-۴)
  • نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند ۴-۲-۴)
  • سوابق بازنگری مدیریت ( بند ۳-۶-۵) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
  • سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند ۲-۶)
  • سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند ۳-۶)
  • سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند ۱-۷)
  • سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند ۱-۷)
  • سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند ۲-۲-۷)
  • سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند ۳-۳-۷)
  • سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند ۴-۳-۷)
  • سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند ۵-۳-۷)
  • سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند ۶-۳-۷)
  • سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند ۷-۳-۷)
  • سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند ۷-۳-۷)
  • سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند ۸-۳-۷)
  • سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند ۹-۳-۷)
  • نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند ۱۰-۳-۷)
  • سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند ۱-۴-۷)
  • سوابق اطلاعات خرید ( بند ۲-۴-۷)
  • سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند ۳-۴-۷)
  • سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند ۱-۵-۷)
  • سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند ۳-۵-۷)
  • سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند ۴-۵-۷)
  • سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند ۵-۵-۷)
  • سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند ۶-۵-۷)
  • سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند ۷-۵-۷)
  • سوابق ردیابی محصول ( بند ۱-۹-۵-۷)
  • سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند ۲-۹-۵-۷)
  • سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند ۱۰-۵-۷)
  • سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند ۱۱-۵-۷ ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
  • سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند ۶-۷)
  • سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند ۶-۷)
  • سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند ۶-۷)
  • سوابق رسیدگی به شکایت ( بند ۲-۲-۸)
  • سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند ۳-۲-۸)
  • سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند ۴-۲-۸)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
  • ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند ۶-۲-۸)
  • سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند ۱-۳-۸) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
  • سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند ۲-۳-۸)
  • سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸)
  • سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸)
  • سوابق بازکاری ( بند ۴-۳-۸)
  • سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند ۴-۸)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند ۲-۵-۸)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند ۳-۵-۸)

با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق (بند 5-2-4) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو 13485 انجام دهید .

همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق ( بند 5-2-4) از طریق لیست مستندات ایزو 13485 (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :

  • در صورتی که مستندات الزام شده در لیست فوق در سازمان وجود نداشته باشد عدم اانطباق مربوط به بند کلیات الزامات مستندسازی بند ۱-۲-۴ می باشد.
  • در صورتی که مستندات در دسترس نبوده یا تحت کنترل نباشد ، عدم انطباق مربوط به بند کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴) می باشد.
  • در صورتی که سوابق الزام شده در سازمان ثبت و نگهداری نشود عدم انطباق مربوط به کنترل سوابق ( بند ۵-۲-۴) می باشد.

جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) می توانید از طریق گروه زهابی اقدام نمایید. گروه زهابی برترین مرکز جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق لینک درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق لینک درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید.

روش اجرایی کدگذاری و کنترل مستندات ایزو

ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE

ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین مدل پذیرفته‌شده بین‌المللی است که یک سازمان تجهیزات پزشکی می‌تواند برای کمک به نشان‌دادن انطباق با قوانین و مقررات صنعت تجهیزات پزشکی اجرا کند. این ایزو یک استاندارد QMS است که به‌عنوان پایه علامت‌گذاری CE تجهیزات پزشکی تحت دستورالعمل‌ها و مقررات اروپایی بریتانیا پذیرفته شده است.

مزایای دریافت گواهینامه ISO 13485 چیست؟

اخذ گواهینامه ایزو 13485 از نظر ما مزایای زیر را دارد

– می توانید سندی معتبر و مستند برای صادرات محصول داشته باشید.

– نسبت به تولید خود، کنترل های رسمی و مستندی را ارائه می نمایید که کاملاً محکمه پسند می باشد.

– در جدال کیفیتی با رقبا برنده بلامنازع می باشید. – افتخاری را در حوزه منطقه جغرافیایی خود ایجاد می نمایید که فروش را با سهولت بیشتری میسر می سازد.

– بهره وری خود را بدون شک در حد بالایی ایجاد و حفظ می نمایید.


استقرار ایزو ۱۳۴۸۵ چه مزایایی برای سازمان دارد؟

اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ از نظر ما محاسن زیر را دارد:

– می توانید سندی معتبر و مستند برای صادرات محصول داشته باشید.

– نسبت به تولید خودتان، کنترل های رسمی و مستندی را ارائه می نمایید که کاملاً محکمه پسند می باشد.

– در رقابت کیفیتی با رقبا برنده بلامنازع می باشید. – افتخاری را در حوزه منطقه جغرافیایی خود ایجاد می نمایید که فروش را با سهولت بیشتری میسر می سازد.

– بهره وری خود را بدون شک در حد بالایی ایجاد و حفظ می نمایید.

مزایای اخذ گواهینامه تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵

برای هر سازنده ای ایزو 13485 سودمند است، اما پیاده سازی و صدور گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نقطه شروع بسیار خوبی برای شرکت هایی است که می خواهند وارد صنعت تجهیزات پزشکی شوند. به ویژه، شرکت های دارای گواهی می توانند:

برخی از مزایای اخذ گواهینامه تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵

  • بهبود ظرفیت قرارداد با شرکت های بزرگتر
  • بهبود فرآیندهای داخلی و تصمیم گیری
  • ایجاد فرهنگ بهبود مستمر
  • نشان دادن تعهد به ایمنی و کیفیت
  • نشان دادن توانایی برای برآوردن الزامات قانونی و مشتریان.

ارتباط ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱

استاندارد ISO 13485:2016 با نسخه ISO 9001:2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد بین‌المللی شناخته‌شده برای سیستم‌های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط ISO (سازمان بین المللی استانداردسازی) منتشر شده است.

این استاندارد در سراسر جهان به عنوان خط مشی قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است. اگرچه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به‌روزرسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، اما با آن مطابقت ندارد زیرا آخرین تغییرات ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست.

چرخه عمر ایزو ۱۳۴۸۵

آخرین ویرایش ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی، در مارس ۲۰۱۶ است. از جمله موارد اضافه‌شده به این به‌روزرسانی عبارت‌اند از:

متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ (ISO 13485:2016):استاندارد ایزو کیفیت تجهیزات پزشکی

تغییرات و ایجاد فرصت های جدید با اخذ ایزو ۱۳۴۸۵

جهت اجرای ایزو 13485 پزشکی و توسعه کیفیت سازمان با (استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی) گروه استاندارد زهابی آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد.

با توجه به اهمیت بالای تولید تجهیزات پزشکی و ایزو 13485، گروه ایزو زهابی به طور ایده آل برای کمک به مشتریان در اجرای ISO 13485 ایزو 13485 و سایر استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی آماده ارائه خدمات به سازمان ها می باشد.

فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485

· ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت

· یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی

· صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی

· تآمین خواستهای GMP در صنایع

· حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

فرایند ممیزی برمبنای ایزو 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

استقرار ایزو 13485 چه محاسنی برای سازمان دارد

۱- موضوع: مشاوره، آموزش و استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ بهترین راه تشریح دامنه این استاندارد مراجعه به بند ۱ آن می باشد که دامنه کاربرد خود را اینگونه توصیف می نماید:

هدف و دامنه کاربرد ایزو 13485

هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این استاندارد بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه می باشد. این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می-کند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد. این استاندارد می تواند از سوی شخص های دوم و سوم شامل موسسات گواهی دهنده، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات قانونی و الزامات مشتری، مورد استفاده قرار گیرد. این استاندارد، بیان می کند که الزامات مشخص شده سیستم مدیریت کیفیت در این استاندارد بین المللی به عنوان متمم الزامات فنی برای محصولات می باشند.

۲- هدف: توانمندسازی سازمان در خصوص پیاده سازی کامل و اثربخش تمامی الزاماتی که در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ بیان شده است و متعاقب این فعالیت، سازمان بتواند در ممیزی که از سوی ممیزین شرکت های گواهی دهنده انجام می شود، انطباق عملکرد خود را با این الزامات اثبات نمایند و موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ شود.

۳- مسئولیت: در انجام این فعالیت دو نوع مسئولیت وجود دارد:

الف- مسئولیت طرح ریزی:

طراحی مستندات مورد نیاز سازمان به منظور تحقق هدف فوق، در تعهد مشترک سازمان و مشاور می باشد. به این معنی که در مسیر استقرار، طی آموزش ها و ارائه الگوهای مستندات، سازمان می بایست این مستندات را با توجه به عملکرد خود بومی سازی نماید. تغییرات در مستندات می بایست توسط مشاور ارزیابی شده، به گونه ای که این تغییرات مغایرتی با الزامات بیان شده در این استاندارد نداشته باشند. پس از تایید و تصویب نهایی مستندات، آنها به کاربران مجاز در سازمان تحویل داده می شوند. در این قسمت کار طرحریزی به پایان رسیده و کار اجرا آغاز می شود. همانگونه که بیان شد، طرحریزی به صورت کامل در تعهد طرفین می باشد.

ب- اجرا:

۱- سازمان می بایستی افردی را به عنوان نماینده مدیریت کیفیت به مشاور معرفی نماید. این افرد می بایست یکی از افراد واجد صلاحیت در سازمان باشد.

برای انتخاب این فرد موارد ذیل را توصیه می نماییم:

– از طرف سایر کارکنان سازمان مقبول باشد. – از نظر فنی و مدیریتی صلاحیت و شایستگی مناسب و تایید شده ای را داشته باشد.

– مورد اعتماد مسئولین رده بالای سازمان باشد. – علاقه مند به کارهای فنی و مدیریتی و رشد سیستماتیک سازمان باشد.

– اطمینان داشته باشید که مدتی طولانی مثلاً سه سال در سازمان خواهد ماند.

این فرد می بایست شرح وظایفی که در ذیل تشریح گشته است را داشته باشد:

– اطمینان از ایجاد، اجرا و برقراری همیشگی سیستم طرحریزی شده با استفاده از ممیزی هایی که سازمان انجام می دهد.

– گزارش دهی به مدیریت ارشد سازمان در خصوص عملکرد سیستم و نقایص آن

– اطمینان از اینکه تمامی افراد سازمان نسبت به خواسته های مشتریان اطلاع کافی دارند، با استفاده از نظر سنجی

– ارتباط با طرف های برون سازمانی که ممکن است سیستم سازمان را تحت تاثیر قرار دهد.

نظیر حضور در ممیزی های سازمان های بالا دست و پیگیری عدم انطباق های گزارش شده توسط آنان و یا آیین نامه هایی که ممکن است سیستم مدیریت کیفیت را تحت تاثیر قرار دهند.

۲- مجری تمامی طرحریزی های انجام شده صرفاً کارکنان سازمان می باشند و بدیهی است که مشاور نمی تواند در این خصوص ابراز نظر نماید. ایجاد تعهد در اینکه کارکنان به مستندات احترام گذاشته و طبق روش های طرحریزی شده عمل نمایند در تعهد مدیریت ارشد سازمان می باشد. البته مشاور در ممیزی های خود و نیز در جریان ارتباطات با فرآیندهای مختلف سازمان نقطه نظرات و مشاهدات خود را منعکس می نماید.

توضیح ۱: از آنجایی که قسمت های عمده ای از این استاندارد مربوط به زیرساختارها، اصول ایمنی، کارکنان، تجهیزات و تاسیسات می باشد، لذا بدون رعایت کامل این الزامات، انطباق با این استاندارد ممکن نخواهد شد. لذا در برخی از موارد مدیریت ارشد نمی تواند یا نمی خواهد نسبت به تغییرات بنیادی در این قسمت ها اقدام نماید. توصیه ما در این خصوص آن است که سازمان پیش از آنکه قراردادی را مبنی بر مشاوره و استقرار استاندارد ۱۳۴۸۵ منعقد نماید، ابتدا به وسیله مشاور شرکت مورد ممیزی قرار گیرد تا بتواند به تمامی مشکلات و کاستی هایی که به آن دچار است، پی برده و نسبت به این امر آگاهی یابد که آیا امکان پیاده سازی استاندارد با شرایط کنونی را در سازمان دارد یا خیر تا به این ترتیب با اندیشیدن و اتخاذ تدابیر مناسب در این مسیر با مشکل مواجه نگردد. به عبارتی ممکن است برخی همکاران تصور کنند که تنها ارائه برخی مستندات به صدور گواهینامه منجر می گردد، که چنین نیست. می بایست صلاحیت کارکنان، تجهیزات، زیرساختارها و تاسیسات نیز در تطابق با این استاندارد باشند.

توضیح ۲: از آنجایی که یکی از الزامات اساسی این استاندارد تعیین و ارزیابی و مدیریت ریسک می باشد، لذا می بایست منابع لازم در این خصوص از ابتدای کار معین و در رابطه با تامین آن اقدامات مقتضی صورت گیرد. به عنوان مثال ممکن است برای ارزیابی ریسک یک محصول نیاز به انجام تعداد زیادی آزمایش وجود داشته باشد که ممکن است هزینه آن برای سازمان معقول نباشد. اینگونه موارد می بایست پیش بینی گردد.

۴- تعاریف: در معرفی این خدمت هر جا صحبت از اصطلاحات زیر می گردد، می بایست طبق تشریح بیان شده، تفسیر گردد.

– عناصر استاندارد ۱۳۴۸۵: منظور از این عناصر آخرین ویرایش از مواردی است که سازمان بین المللی استاندارد ISO تحت عنوان “الزامات استاندارد ۱۳۴۸۵” بیان نموده است. به عنوان مثال استاندارد ۱۳۴۸۵ پس از عبور از ویرایش ۱۹۹۶ اکنون به ویرایش۲۰۰۳ رسیده است که این ویرایش مد نظر می باشد.

– چک لیست ممیزی: چک لیستی مشتمل بر سوالاتی است که یک سازمان می بایست به منظور اثبات انطباق عملکرد خود با این استاندارد، رعایت نماید. این چک لیست توسط سازمان های صدور گواهی نامه مورد استفاده قرار می گیرد. توضیح: به منظور موفق شدن در ممیزی نهایی و همچنین به عنوان یک الزام استاندارد، همواره سازمان در برنامه های ممیزی داخلی قرار می گیرد. در واقع سازمان به صورت مکرر و برنامه ریزی شده و نظام مند توسط یک چک لیست ممیزی داخلی تحت ممیزی قرار می گیرد. این چک لیست توسط ممیزین داخلی سازمان ایجاد می گردد و همواره مورد بازنگری قرار می گیرد.

الزامات ایزو 13485

۵- شرح: استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ را می توان در ۸ مرحله کاری خلاصه نمود:

اولین الزامات ایزو 13485 : توجیه سهامداران و ناظرین فنی سازمان نسبت به مراحل استقرار این الزامات و همچنین نقش تعهد مدیریت در مراحل استقرار تا اخذ نتیجه

دومین الزامات ایزو 13485 : برنامه ریزی منابع مورد نیاز برای استقرار الزامات

سومین الزامات ایزو 13485 : برگزاری دوره های آموزش عمومی برای تمامی کارکنان سازمان

چهارمین الزامات ایزو 13485 : طرحریزی و نیازسنجی مستندات لازم در استقرار الزامات و نیز کاستی های الزامات فضا و تاسیسات، ایمنی و بهداشت، کارکنان، تجهیزات و ارزیابی ریسک

پنجمین الزامات ایزو 13485 : تدوین مستندات نیازسنجی شده

ششمین الزامات ایزو 13485 : اجرای مستندات و برنامه های تحقق الزامات

هفتمین الزامات ایزو 13485 : ممیزی داخلی افقی و اندازه گیری فرآیندها

هشتمین الزامات ایزو 13485 : ممیزی داخلی محصولات و درخواست ممیزی از ارگان های واجد صلاحیت

توضیح ۱ الزامات ایزو 13485 : از آنجایی که استاندارد ۹۰۰۱، به عنوان مادر همه استانداردها مطرح می باشد، لذا سازمان بهتر است پس از استقرار کامل این استاندارد نسبت به استقرار استاندارد تخصصی خود ، یعنی ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام نماید. تجربه نشان می دهد که استقرار کامل و اثربخش ۹۰۰۱ می تواند موجب افزایش اثربخشی، آشنایی تیم مدیریت با استانداردسازی و تسهیل روند استقرار الزامات فنی ۱۳۴۸۵ گردد.

توضیح ۲ الزامات ایزو 13485 : تمامی مراحل اجرایی مشروط بر تعهد سازمان نسبت به اجرای جلسات در زمان تعریف شده، حدوداً شش ماه تا یک سال زمان نیاز دارد. علل عمده تاخیر شامل موارد ذیل است: – تغییرات پرسنلی – دوباره کاری ها – عملیات ساختمانی – عدم تعهد پرسنل نسبت به اجرای کامل مستندات – تراکم کاری سازمان – تشکیل نشدن جلسات آموزشی در زمان معین – در اختیار نداشتن زیرساختارهای مناسب

توضیح ۳ الزامات ایزو 13485 : پیش بینی قیمت برای استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ به عوامل زیر بستگی دارد: – تعداد و نوع محصولات و بخش هایی که قرار است در روند کاری قرار گیرد. – تعداد کارکنان سازمان، تعداد و پیچیدگی فرآیندهای تولید، نظیر ایستگاه های کاری، تجهیزات و … – عملکرد قبلی سازمان – متوسط تحصیلات کارکنان – وجود افراد علاقه مند – تعهد مدیریت – مکان سازمان از نظر بعد مسافتی تمامی موارد فوق الذکر در اسکن اولیه توسط مشاور انجام و به طور رسمی در قالب پیش قرارداد، به اطلاع مدیریت ارشد سازمان می رسد.

توضیح ۴ الزامات ایزو 13485 : رعایت الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی، به عنوان یک الزام ملی، منطقه ای و قانونی در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ مورد تاکید قرار گرفته است و می بایست به صورت کامل رعایت گردد. خوشبختانه بسیاری از این الزامات منطبق با عناصر ایزو ۱۳۴۸۵می باشند.

فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است.

همچنین کلیه موارد GMP (Good Manufacturing Practice) که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.

از جمله الزامات و پیش نیازهای اخذ پروانه ساخت یا پروانه تولید و مجوز فروش برای فعالین حوزه صنعت پزشکی اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ ( ISO 13485:2016) می باشد.

در راستای بهبود فرآیند های تولیدی شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ارتقا سطح کیفیت محصولات تولیدی ، اداره کل تجهیرات پزشکی ، در سالهای اخیر کلیه شرکت های تولید کننده را ملزم به اخذ استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ ( ISO 13485:2016) نمود

در این راستا ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی با کلاس خطر A و B که تا پیش از این نیازی به اخذ این استاندارد نمی دیدند، مکلف شدند تا شواهدی مبنی بر گام برداشتن در این راستا به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهند. بر این اساس، تمدید پروانه جدید برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی منوط به اخذ این گواهینامه گردیده است.

ایزو ۱۳۴۸۵ مدیریت توسعه کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی الزامی است چون در صنعت تجهیزات پزشکی، ایمنی و کیفیت غیرقابل مذاکره است.
ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.
همچنین ایزو 134885برای استفاده در سازمان های طراحی و توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده است.
یک سازمان دارای گواهینامه توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا را برآورده می کند، نشان می دهد.

باید ها و نباید های استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016) برای کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در تمامی کلاس خطرها ( کلاس خطر A,B,C,D ) الزامی گردید.

برخلاف تصور عمومی که استاندارد بین المللی  ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016)  را یک استاندارد سیستمی به حساب می آوردند، این استاندارد تمرکز ویژه ای بر الزامات قانونی و ویژگی های فنی محصول دارد. استاندارد فوق الذکر با تمرکز بر ویژگی های کلی اما فنی محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، شرکت ها را به سوی پیاده سازی الزامات فنی محصولات رهنمون می سازد؛ لذا صرف نظر از وجود دانش در خصوص استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016)  وجود دانش فنی در خصوص محصول الزامی می باشد.

این دانش خود به دو دسته تقسیم می شوند.

  • الزامات کلی و همگون محصولات نظیر: استریل کردن محصولات ،استاندارد های صحه گزاری میکروبی و …
  • الزامات فنی – تخصصی خود محصول مثل : نخ بخیه ، دستکش جراحی، پودر آمالگام، نوار تست قند خون و ….

همواره پیشنهاد می گردد تا سازمان ها قبل از پیاده سازی این استاندارد نسبت به بررسی و مطالعه دقیق استاندارد محصول و نحوه اجرایی کردن آن بپردازند.

متن استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016)

استاندارد اروپا، EN ISO 13485:2012 تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات برای اهداف تنظیمی، پس از تایید CEN در 24 ژانویه 2012 منتشر شده است. این استاندارد جایگزین EN ISO 13485: 2003 می شود، اگرچه متن استاندارد جهانی است. استاندارد ایزو 13485 جایگزین EN ISO 13485: 2003 می شود، اگرچه نسبت به متن استاندارد جهانی ISO 13485:2003 بدون تغییر است، فقط پیش گفتار و ضمایم در نسخه اروپایی اصلاح شده است. بنابراین الزامات متفاوتی در ISO 13485:2012 نسبت به ISO 13485:2003 وجود ندارد.

این مهم زمانی پر رنگتر می شود که که شرکت ها و سازمان های تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اقدام به جذب و انتخاب مشاور جهت پیاده سازی متن استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016) می نمایند.

وجود و حصول اطمینان از دانش فنی مشاور نسبت به الزامات محصول در کنار دانش مدیریت کیفیت از واجبات این امر به حساب می آید.

چگونه اخذ ایزو 13485 را شروع کنیم؟

آمادگی برای صدور گواهینامه به معنای اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت است که الزامات را برآورده می کند.
شرکت مشاوره زهابی یک نهاد صدور گواهینامه شخص ثالث معتبر است و می تواند از نیازهای شما از آموزش گرفته تا تجزیه و تحلیل شکاف و صدور گواهینامه پشتیبانی کند.
مشاورین ما در شرکت مشاوره زهابی تجربه زیادی در صنعت تجهیزات پزشکی دارند.

در پایان لازم است به این نکته توجه نمایید که میزان تجربه مشاور و فعالیت مستقیم در حوزه تخصصی ایزو مربوطه همواره می بایست مهمترین رکن در انتخاب آن فرد قرار گیرد.

مجموعه مستندات سازمانی سیستم توسعه کیفیت ایزو 13485 مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.

صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر مانند ایزو 13485 است
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند. ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است.
در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر و بیشتر سخت گیرانه می شوند. تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها و قوانین بپردازند. قبل از ورود به بازارهای جدید یا قبل از سفارش مشتری دریافت گواهینامه نیاز است. ایزو ۱۳۴۸۵ اکنون شالوده تمام الزامات قانونی است.
کسب ایزو به سازمان ها در این بخش شدیدا قانون مند کمک خواهد کرد. قصد سازمان ها چه عملکرد بین المللی و یا توسعه منطقه ای باشد، ایزو ۱۳۴۸۵ کمک می کند تعهد خود نسبت به کیفیت را به مشتریان و قانون گذاران نشان دهد.
سنجش تضمین می کند تاثیر گذاری پروسه ها پیوسته چک شود. و موقعیتی فراهم می شود تا از قوانین ناخواسته و غافلگیر کننده اجتناب بشود. کسب این گواهینامه باعث بهبود عملکرد کلی می شود، شک را از بین می برد و فرصت های بیشتری را در بازار فراهم می کند.

مزایای ایزو

• گواهینامه ایزو توسط مشتریان سازمان، توزیع کنندگان و مسئولان به عنوان تعهدی نسبت به کیفیت تجهیزات پزشکی مشاهده می شود.
• اکثر تولید کننده تجهیزات پزشکی خواهان فروش جهانی محصولات خود هستند. دریافت این گواهینامه به آنها در رسیدن به آن کمک می کند.
• سنجش های مرتب ما به سازمان ها کمک می کند به نظارت و ارتقا سیستم مدیریت و پروسه ها بپردازند. این کار قابلیت اعتماد به عملکردها و محصولات را افزایش می دهد، مطابقت با الزامات قانونی و مشتری را تضمین می کند و عملکرد مالی را افزایش می دهد

ایزو 13485 یا استاندارد جهانی کالاهای پزشکی استانداردی است مختص محصولات صنعت پزشکی و هر محصولی که در حوزه پزشکی قرار میگیرد است.

ایزو 13485 در برخی کشورها الزامی می باشد. شرکتهایی که محصولات پزشکی تولید می کنند ملزم به اخذ ایزو پزشکی می باشند. مراحل آمادگی برای گرفتن ایزوی تجهیزات پزشکی ابتدا با مستندات درون سازمانی الزامات ایزو 13485 ویرایش 2016 شروع می شود.

این استاندارد در ایران توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ملزم شده است. این ارگان دولتی بصورت مداوم بر مراحل اخذ ایزو 13485 نظارت و بازرسی می کند.

ایزو 13485 نشان دهنده تعهد شرکت های تجهیزات پزشکی به رعایت استانداردها در زمینه کاری خود است.

سیستم مدیریت کیفیت مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشند. این سیستم در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز می باشد.

استاندارد ۱۳۴۸۵  سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبنای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند.

که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ برای سازمانها به اندازه اشان ربطی ندارد و فقط نوع آنها مهم است .

پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود یابد

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو ۱۳۴۸۵ 

        یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان

     ایجاد اعتبار در برابر مشتریان

  کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد

آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ برای سال ۲۰۱۶ می باشد

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از

استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی

افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی

کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی

هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد

 تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن

 الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی

 تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار

 برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر 

مشاغلي كه سيستم توسعه دستگاه هاي پزشكي ISO 13485 ایزو 13485 را اخذ كرده اند و داراي اين گواهينامه هستند ، از صادرات به بازار اروپا مزاياي بسياري مي برند. علاوه بر این ، این شرکت ها ابتدا باید سیستم ISO 13485 را ایجاد کنند تا گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه تجهیزات پزشکی تولید می کنند ، اضافه کنند.

این استانداردبین المللی الزاماتی برای یک سیستم مدیریت کیفیت تعیین می نماید که سازمان می توا ند ازآن برای طراحی و تکوین   تولید  نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند این استاندارد می تواند توسط طرف های درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله
سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواست های مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد.

وسایل پزشکی از تنوع گسترده ای برخوردار است و برخی الزامات خاص در ایناستاندارد فقط در مورد گروه هایی از وسایل پزشکی که نام برده شده کاربرد 

مبنای ایزو ۱۳۴۸۵ پزشکی رویکرد فرآیندی به مدیریت کیفیت است .هر گونه فعالیتی که دروندادها را دریافت و آنها را تبدیل به بروندادها کند ر ا می توان
بعنوان یک فرآیند در نظر گرفت 
برای کارکرد اثر بخش سازمان فعالیت های متعدد مرتبط بهم باید شناسایی شده ومدیریت شود 

غالبا برونداد یک فرآیند مستقیما درونداد فرآیند بعدی را تشکیل می دهد .بکار گیری سیستمی از فرآیند ها در درون یک سازمان همراه با م شخص کردن و تعامل این فرآیند ها و مدیریت کردن آنها رویکرد فرآیندی  نامیده می شود .

این استاندارد ملی در عین استقلال بر پایه استاندارد ایران  ایزو ۹۰۰۱تدوین شده است

ایزو 13485 حقیقتا سیستم کیفیت محصول پزشکی را مشخص می کند که در آن شرکت تجهزات پزشکی مدارکی دال بر توانایی خود در حیطه تجهیزات پزشکی را به شما نشان می دهند.

ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است و با ایزو 9001:2008 مطابقت دارد.

ISO 13485، یک استاندارد بین المللی است و در اکثر کشورهای جهان تمام شرکت ها و مغازه های وسایل پزشکی و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی باید اقدام به گرفتن و اخذ آن بکنند.

ایزو ۱۳۴۸۵ شامل الزامات طراحی و توسعه، مدیریت ریسک، فرآیندهای تولید و پس از تولید برای شرکت های تجهیزات پزشکی است.

هدف از تدوین استاندارد ISO 13485 برای همکاران تجهیزات پزشکی اثر گذاشتن بر نظم و انظباط آن است.

استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی ۲۱۰ ISO/TC با عنوان مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ و دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ بوده است.همچنین اخرین ویرایش استاندارد ISO13485 در سال ۲۰۱۶ منتشر شده است و استاندارد ISO13485:2016 در حال حاضر برای همه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی لازم الاجرا است

استاندارد ISO13485

مجموعه ای از فرآیندها,روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه,سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد

دامنه کاربرد ISO13485

استاندارد ISO13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد

مشاوره استاندارد ISO13485 همپوشانی قابل توجهی با سیستم مدیریت کیفیت و مشاوره ISO9001 دارد که این امر به یکپارچه سازی این دو سیستم در سازمان کمک شایانی نموده و سازمانها میتوانند با پیاده سازی همزمان این دو سیستم در وقت و هزینه خود صرفه جویی مناسبی نمایند. طبق الزام اداره کل تجهیزات پزشکی ایران کلیه تولید کنندگان , واردکنندگان و فعالان صنعت تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اخذ گواهینامه ISO13485 تنها از لیست شرکت های گواهینامه دهنده مورد تایید این اداره اقدام نمایند. بدین منظور و به جهت بهینه سازی فرآیند اخذ ISO13485 از لحاظ اعتبار و هزینه ، گروه مهندسین مشاور نور مسئولیت شناخت و پیگیری عقد قرارداد با شرکت گواهینامه دهنده ISO13485 را بر عهده میگیرد.

مزایای پیاده سازی ISO13485

۱         حمایت و نگهداری

۲         تعیین اهداف واحد

۳         افزایش رضایت مندی پرسنل

۴         صرفه جویی در هزینه

۵         بهبود مستمر.

۶         افزایش بهره وری.

۷         هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت.

۸         ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی.

۹         ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده.

۱۰         استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی

استانداردهای تجهیزات پزشکی ایزو 13485 یا ایزو ISO 13485  الزامات برقراری توسعه مدیریت کیفیت در شرکت های تجهیزات پزشکی را که نیازمند هستند که تجهیزات پزشکی و خدمات خود را منطبق بر نیاز مشتریان و قانون مربوطه را تعیین می کند.

استاندارد و گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

استاندارد ایزو 13485 – ISO 13485 استانداردی تخصصی مختص شرکت های که تولید تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است

شرکت هایی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو 13485 می شوند الزامات کیفی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو 13485 را در تولید محصولات پزشکی خود رعایت کرده اند

کلیه ی محصولات تولیدی مرتبط با پزشکی از مواد مصرفی مانند نخ بخیه و بانداژ تا دستگاه های پزشکی می توانند با رعایت الزامات استاندارد ایزو 13485 – ISO 13485 گواهینامه استاندارد ایزو 13485 را دریافت نمایند.

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ (سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی) تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی را ایفا نموده و فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را ایزو 13485 آسان می سازند.

محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که ایزو 13485سیستم نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد.

لذا در صورت تمایل می توانید مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه زهابی دریافت نمایید.

البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت های ذکر شده میان متن ایزو ۹۰۰۱ و متن ISO 13485 ماهیت این دو استاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد

اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – دریافت ایزو ۱۳۴۸۵

جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) می توانید از طریق گروه زهابی اقدام نمایید. گروه زهابی برترین مرکز جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) در کشور می باشد

برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق تماس تلفنی درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق طریق تماس تلفنی درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید

ایزو 13485 استانداری است که برای سازمان ها یا شرکت که در صنعت تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند نوشته شده است. شرکت هایی که در صنعت تجهیزات پزشکی فعال هستند می بایستی ایزو 13485 را دریافت کنند. مجموعه مستدات ایزو 13485 به شما در پیاده سازی ایزو 13485 کمک می کند که هر چه سریع تر ایزو 13485 را اخذ کنید.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند.

این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices) GMP) را به طور تمام و کمال و بیشتر مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتوانید گام های مهمی درراه اخذ استاندارد CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

با اخذ استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود:

  • احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد.
  • الزامات قانونی را رعایت کند.
  • انتظارات مشتریان را برآورده نماید.
  • تاثیر مثبت خود را در زنجیره تامین حفظ و مشاهده کند.

ایزو 13485 از طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند. با کسب گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ قادر هستید تنها با انجام یک ممیزی وارد بازارهای جهانی شوید.

با دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی شرکت شما مطابق با استانداردهای QSR سازمان دارو و غذا (FDA) قرار خواهد گرفت.

جهت دانلود، آموزش و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ با ما تماس بگیرید.

  • استاندارد ایزو 13485 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی صرف نظر از نوع فعالیت الزامات سازمان را تشریح می نماید.
  • ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد
  • این استاندارد کلیه خواسته های good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.
  • فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.
  • اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای  ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدیانها به شمار آید

 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه،تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد

پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد

ایزو 13485 چیست؟

این استاندارد بین المللی ایمنی و اثر بخشی تجهیزات پزشکی را برای درمان بیماران مورد توجه قرار داده و در راستای تامین آن می باشد.

ایزو 13485 یا ایزو پزشکی در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از کیفیت بالایی برخوردار شود. «پیاده سازی ایزو 13485» از اهمیت بالایی در حوزه تجهیزات پزشکی برخوردار می باشد.

آیین نامه هایی که اتحادیه اروپا برای تضمین کیفیت وسایل پزشکی تعیین می کند تا حد زیادی با ایزو 13485 هماهنگ می باشد و در راستای آن عمل می کند. قوانین رگولاتوری پزشکی در کشور های مهمی نظیر ژاپن، کانادا و آمریکا که در زمینه تجهیزات پزشکی صاحب نظر هستند مبتنی بر استاندارد ایزو 13485 می باشد.

این استاندارد در کشور ما نیز مورد توجه است و الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای تولید کنندگان داخلی و خارجی براساس این استاندارد تعیین می شود. متن ترجمه شده این استاندارد مهم در فضای مجازی وجود دارد و شما اگر قصد دارید تا در زمینه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت نمایید برای دریافت مجوز های لازم از اداره کل تجهیزات پزشکی باید این استاندارد را مطالعه کرده و آن را اجرا نمایید.

مزایا و فواید پیاده سازی ایزو 13485
پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 فواید بسیار زیادی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی دارد. اولین فایده این استاندارد بین المللی را می توان ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های کیفیت دانست.

همچنین پیاده سازی ایزو 13485 به یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر ارکان مدیریتی کمک می کند. صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت بین طرفین قرارداد چه خارجی باشد و چه داخلی باشد.

این استاندارد بین المللی خواستهای GMP در صنایع پزشکی را نیز به خوبی می تواند تامین نماید. این استاندارد می تواند در حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان نیز تاثیر گذار باشد. اما استفاده از این استاندارد می تواند مزایای بسیار زیادی را نیز به همراه خود داشته باشد. اولین مزیت این استاندارد را می توان تعیین اهداف یکپارچه و واحد برای سازمان ها دانست. اجرای این استاندارد در زمینه تجهیزات پزشکی باعث می شود تا حمایت از زندگی افراد بیمار افزایش پیدا نماید. این استاندارد باعث می شود تا رضایت مندی پرسنل و مشتری افزایش پیدا کند. این استاندارد بین المللی صرفه جویی در هزینه را به وجود می آورد و از هدر رفتن بیش از حد زمان جلوگیری می کند. ایزو 13485 به بهبود مستمر تجهیزات پزشکی کمک می نماید. از دیگر مزایای اجرا و پیاده سازی این استاندارد می توان به رشد و افزایش بهره وری تجهیزات اشاره کرد. این استاندارد باعث می شود تا سیستم مدیریت کیفیت به طور یکپارچه هدفمند شود.

استاندارد پزشکی با ایجاد یک چارچوب هدفمند بهبود مستمر فرآیند های پزشکی را تسریع می بخشد. و در نهایت می توان گفت که اجرای کامل استاندارد ایزو 13485 استفاده از تجهیزات پزشکی را بهتر و بهینه تر می نماید

مشاور فارغ از سایر مسئولیت های خود در شرکت، نماینده مدیر عامل در پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ خواهد بود.

مشاور مسلط از طریق تعامل با مدیران فرآیند ها و واحد های، شرکت پیاده ساز ایزو ۱۳۴۸۵ را اجرا و یا بر آن نظارت می نماید

برای پیاده سازی صحیح و موثر استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ از مدیران و مسئولین فرایندها در سلسله جلسات مشترک دعوت به عمل آورید. نیاز است در اولین جلسه از سلسله جلسات آموزشی، مسئولین فرایندها نسبت به مفاهیم اولیه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ آگاهی یابند؛ بعد از برگزاری این مشترک فرآیند یک نفر به‌عنوان مسئول ایزو و یا مسئول الزامات در آن واحد معرفی گردد.

یکی از مهم ترین گام ها و اصلی ترین آنها استخراج نقشه فرایندی شرکت می باشد. نقشه فرایندی شرکت بیان کننده تعامل و ارتباط بین فرآیندهای شرکت می باشد. به عنوان مثال زمانی که یک مشتری تقاضای خرید یک محصول یا خدمت از شرکت شما را دارد، این موضوع چگونه صورت می پذیرد؟ در واقع شناسایی فرایندهای اصلی شرکت و شناخت ارتباط هر فرآیند با فرآیند دیگر رکن اصلی این کار می باشد. در تصویر زیر نمونه ای از نقشه فرآیندی یک شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی را می توانید ملاحظه نمایید:

بعد از شناسایی فرآیندهای شرکت لازم است فعالیت ها تعریف گردد. دستورالعمل ها، روش های اجرایی و فرم های مربوطه طراحی گردد. استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ یکسری از روش‌های اجرایی را الزامی نموده است. در ادامه به ذکر چند نمونه از این روش‌های اجرایی می پردازیم. از جمله این روش های اجرایی می توان به روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق در شرکت، روش اجرایی تولید محصول، روش اجرایی آموزش، نحوه کالیبراسیون تجهیزات و سایر روشهای اجرایی اشاره نمود. متناسب با هر روش اجرایی که برای یک فرآیند استخراج می گردد می بایست نسبت به تهیه کردن سوابق آن نیز اقدام گردد. با مراجعه به شکل ذیل میتوانید نسبت به هرم مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ آگاهی بیشتری پیدا نمایید:

لازم به ذکر است که دستورالعمل ها و روشهای اجرائی و سوابق مربوطه حداقل های مورد نیاز در این استاندارد می باشند در واقع متناسب با اندازه سازمان و تعداد فرآیندهای یک سازمان، دستورالعمل ها و سوابق بسیار متغیر خواهد بود. به عنوان مثال شرکتی که تولید کننده تجهیزات مصرفی می باشد که توسط گاز اتیلن اکساید و یا پرتو گاما استریل می گردد، بسیاری از روش‌های اجرایی آن و همینطور سوابق مربوطه آن با شرکت دیگری که در حوزه تجهیزات تصویربرداری فعالیت می کند متفاوت خواهد بود. روش تحقق یک محصول و پدیدآوری آن تاثیر گذاری عمیقی بر دستورالعملها ها و سوابق خواهد داشت.

یکی از مهمترین و اساسی ترین نکاتی که در پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دارد وجود دارد، داشتن یک فرد خبره و توانمند برای همراهی سازمان در پیاده سازی این استاندارد می باشد. پیچیدگی محصولات، تنوع کاری و الزامات متفاوت در پیاده سازی این استاندارد بین المللی حضور مشاورین در این حوزه را پر اهمیت می‌نماید ؛ چرا که در صورتیکه شرکت در مسیر نامناسب و یا اشتباه گام بردارد، خسارات جبران ناپذیری ایجاد نموده و باعث از بین رفتن پول، سرمایه و از همه مهمتر زمان خواهد شد. وجود یک مشاور زمانی خود را دوچندان جلوه می دهد که محصول دارای ریسک بالایی برای بیمار و یا کاربرد داشته باشد. در اینجا ساز و کارهای مختلفی برای محصول کاربردی خواهد بود لذا نیاز است تا مشاور در این زمینه راهنمایی نماید و مسیر اخذ مجوز را نیز همزمان کوتاه نماید. در صورت تمایل به همکاری در این زمینه شرکت توسعه کیفیت آمادگی خود را برای برگزاری جلسات آموزشی و مشاوره ای اعلام می دارد. با ما در تماس باشید.

استاندارد ایزو 13485 | گواهینامه ایزو 13485 | iso 13485 | ISO13485:2018 | سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی

مشاوره استاندارد ISO 13485

ISO 13485: 2016  الزامات تجهیزات پزشکی را مشخص می کند که باید توانایی خود را در تجهیزات پزشکی و خدمات قابل اجرا باشد، نشان دهد. برخی سازمان ها در طراحی و توسعه ، تولید ، ذخیره و توزیع ، نصب یا سرویس یک تجهیز پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیتهای مرتبط ، استاندارد(ISO 13485: 2016) مواجه می شوند که در این مواقع نیاز به یک مشاور مجرب برای کمک به پیاده سازی این استاندارد در سازمان است و نهایت به اخذ گواهینامه ISO 13485: 2016 می شوند

دامنه کاربرد ایزو 13485

الزامات ISO 13485: 2016 در مورد سازمانها صرف نظر از اندازه و بدون در نظر گرفتن نوع آنها (بجز مواردی که صریحاً بیان شده است که می توانند از دامنه کاربرد خارج شوند) قابل استفاده است. فرایندهای مورد نیاز ISO 13485:2016 که سازمان ملزم به اجرای آن ها است اما توسط سازمان انجام نمی شود(برون سپاری)، جزو مسئولیت سازمان است و با نظارت ، حفظ و کنترل فرآیندها، جزو سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات سازمان حساب می شود.پس هر کجا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی در سازمان باید اجرا شود ، دقیقا همان الزامات در مورد تامین کنندگان نیز باید اجرا شود در غیر اینصورت آنها از  دامنه ی کاربرد ما خارج می شوند.(در بند ۸.۴ استاندارد ایزو ۹۰۰۱ نیز به این نکته اشاره شده است)

استثنائات

اگر الزامات نظارتی قابل اجرای ISO 13485 :2016 در سازمان شما، بندهای قابل چشم پوشی طراحی و توسعه را در بر نداشته باشد، استثناء نمودن آنها از دامنه سیستم مدیریت کیفیت می تواند توجیه شود. این الزامات نظارتی می تواند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهد که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرد. این وظیفه سازمان است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای مربوط به انطباق با ISO 13485: 2016 منعکس کننده هرگونه استثناء از بند های کنترل های طراحی و توسعه است.

در صورت وجود هرگونه شرط در بندهای 6 ، 7 یا 8 ISO 13485:2016 ( به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آن اعمال می شود) این بند ها را غیر قابل استفاده می کند ، سازمان نیازی به گنجاندن این موارد در سیستم مدیریت کیفیت ندارد. برای هر بند که مشخص شود کاربردی نیست ، سازمان توجیهی را که در 4.2.2 توضیح داده شده است ارائه می کند.

چرا به گواهینامه ISO 13485:2016 احتیاج دارید؟

  •  ISO 13485:2016 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت سازمان بین المللی استاندارد سازی است.
  • شرکت ها برای به دست آوردن مجوز برای سیستم مدیریت کیفیت خود، سعی بر انطباق عملکردشان با این استاندارد دارند.
  • آخرین نظرسنجی انجام شده توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) نشان می دهد که در سال 2015 ، تعداد گواهینامه های ISO 13485 صادر شده در سراسر جهان 26255 بوده است.
  • صدور گواهینامه ISO “بسیار خوب” است، اما در صنعت تجهیزات پزشکی ISO 13485 “لازم الاجرا” است، “اختیاری” نیست و چشم پوشی از آن جایز نیست.
  • دلیل شیوع اخذ گواهینامه این است که بهداشت کانادا صدور گواهینامه 2016: ISO 13485 را برای هر شرکتی که الزامات این استاندارد در دامنه ی کاربرد فرایند ها و محصولاتش است ، اجباری کرده است.
  • سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریكا (FDA) هم پیاده سازی و اخذ گواهینامه 13485 را اجبار کرده است.

اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

نحوه دریافت گواهینامه ISO 13485:2016

شش مرحله برای آماده سازی سازمان جهت دریافت گواهینامه  ISO 13485:2016

  1. برنامه ریزی سیستم مدیریت کیفیت
  2. برآورده کردن الزامات سازمان های بالادستی(نظارتی)

اخذ گواهینامه ایزو 13485 الزام اداره کل تجهیزات پزشکی جمهوری اسلامی برای اخذ مجوز فعالیت زیر نظر IMED می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و نیز اخذ گواهینامه ISO13485 اقدام نمایند. گواهینامه ISO13485 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده CB مورد اعتماد IMED اخذ گردد.

  1. اجرای کنترل طراحی
  2. اسناد ، سوابق و آموزش
  • کنترل اسناد تهیه شده
  • مستند سازی اسناد و مدارک تهیه شده مربوط به استاندارد ISO13485
  • فرایند آموزش الزامات و فرهنگ سازی در سازمان
  1. فرایندهای مدیریت
  • اجرای ممیزی داخلی
  • جلسه بازنگری مدیریت
  • اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
  1. ممیزی صدور گواهینامه

پس از اجرای ممیزی داخلی برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ میبایست تیم ممیزی از سمت شرکت گواهی دهنده CBبه محل سازمان درخواست کننده ایزو مراجعه کرده وطی 2 مرحله ممیزی، سازمان را با اصول استاندارد مطابقت داده و میزان انطباق سازمان را بررسی نماید. شرکت گواهی دهنده (CB) میبایست طبق گزارش ارسال شده،کمیته تصمیم گیری تشکیل داده و وضعیت سازمان را بررسی نماید تا مشخص شود که صدور گواهینامه ایزو در شرایط فعلی برای سازمان امکانپذیر هست یا خیر. در صورتی که سازمان هنوز آمادگی دریافت گواهینامه استاندارد ISO13485 را نداشته باشد و یا نیاز به اقداماتی داشته باشد میبایست سازمان اقدامات اصلاحی را انجام داده و مجددا مورد ممیزی در محل و یا بازبینی مدارک قرار گیرد.

مزایای پیاده سازی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

از مزیت های مشاورهISO13485 در شرکت ، اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سازمان است زیرا این استاندارد همپوشانی بسیار زیادی با استاندارد ایزو 9001:2015 دارد که این موضوع به بهبود سیستم مدیریت کیفیت در سازمان کمک شایانی می نماید. نسخه جدید ISO13485 با ورژن 2016راهکارهای مناسبی در راستای مدیریت کیفیت ارائه می نماید که بیش از گواهینامه به کار سازمان می آید.

 تیم مهندس زهابی

برای پیاده سازی ، مشاوره ایزو ،آموزش ،استقرار و اخذ گواهینامه ایزو و انواع سیستم و استاندارد های مدیریتی می توان شرکتی معتبر و دارای سابقه درخشان کمک گرفت. مهندس زهابی مفتخر است که پس از تغییر ورژن استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ موفق به اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و پیاده سازی این استاندارد در تعداد قابل توجهی از شرکت های ایرانی تولید تجهیزات پزشکی گردیده است .

پیشنهاد میگردد قبل از انتخاب شرکت گواهنیامه دهنده ایزو ۱۳۴۸۵ ، با مشاوران ما در مهندس زهابی مشورت بنمایید تا در زمان و هزینه خود صرفه جویی قابل توجهی نمایید.

مهندس زهابی به عنوان یکی از قدیمی ترین و با سابقه ترین شرکت مشاور ایزو 13485 در ایران و با افتخار انجام مشاوره ISO13485 برای تعداد بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در ایران ، اماده همکاری و اراده مشاوره ISO13485 و اخذ ایزو 13485 در اسرع وقت و با بهترین متد های مدیریتی می باشد.

ISO 13485: 2016 بر طبق ISO 9001 ساخته شده است و برای تجهیزات پزشکی درست شده است. و هدفش نظارت بر تولید تجهیزات پزشکی است.

این استاندارد به سازمان ها امکان می دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه، خطرات قانونی و ایمنی را نیز کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه های پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485 به سازمان ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر شناخته شوند. آخرین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یک بار بررسی می شود و با توجه به نیازهای جامعه و نیازهای جدید صنعت اصلاح می شود.


ISO 13485 موارد زیر را برای شما به ارمغان می آورد:

  • کنترل کیفیت؛
  • مدیریت ریسک؛
  • الزامات قانونی؛
  • قابلیت ردیابی و فراخوان محصول؛
  • بهبود فرایند ها؛
  • بهبود محصول؛
  • بهره وری عملیاتی؛

مزایای صدور گواهینامه :ISO 13485

  • رضایت مشتری:

این استاندارد کمک می کند تا محصولی را ارائه دهید که به طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می کند و خدماتی قابل اعتماد را به مشریان خود ارائه دهید؛

  • کاهش هزینه های عملیاتی:

بهبود مستمر فرایندها و بهره وری عملیاتی حاصل از آن به معنای صرفه جویی در هزینه ها می باشد؛

  • بهبود روابط ذینفعان:

درک سازمان خود را در مقابل کارکنان، مشتریان و تأمین کنندگان بهبود ببخشید؛

  • الزامات قانونی:

اطمینان پیدا کنید که الزامات قانونی بر سازمان شما و مشتریان آن تأثیر می گذارد؛

  • اثبات اعتبار تجاری:

تأیید مستقل در برابر استاندارد صنعت جهانی که به رسمیت شناخته شده است، گویای اثبات اعتبار سازمان شما است؛

  • امکان برنده شدن تجارت در بخش هایی که استاندارد پیاده سازی شده است؛

دریافت گواهینامه به شما در پیروزی در تجارت کمک می کند، به ویژه در مواردی برای شرک در مناقصات به عنوان شرط تأمین،  به دریافت گواهینامه احتیاج است؛

  • بهبود مدیریت ریسک:

سازگاری و قابلیت ردیابی بیشتر محصولات و خدمات به معنای آسان تر بودن رویه ها و رفع مشکلات است؛

این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است و خواستار موارد زیر در اجرای الزامات خود می باشد:

  • پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت به همراه چندین روش پیشرفت؛
  • رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه و تحقق محصول؛
  • اعتبار سنجی فرایندها؛
  • انطباق با الزامات قانونی و نظارتی؛
  • قابلیت ردیابی محصول به طور موثر؛

ضمیمه B استاندارد ISO 13485: 2016 شامل مقایسه ای با ISO 9001 به عنون مرجع است. نکته مهم این است که هیچکدام از آنها برای اجرای QMS که به طور خودکار با دیگری سازگار باشد، قابل استفاده نیستند و هر دو نیاز به ممیزی دارند.

به علاوه، اصطلاحات زیادی در  ISO 13485وجود دارند که فقط مختص دستگاه های پزشکی هستند. همچنین ISO 13485 نقش نماینده کیفیت را در مدیریت عالی حفظ می کند، در حالی که در ISO 9001 بسیاری از جهات این مورد حذف شده است. جالب توجه است که در ISO 9001  نسبت به نسخه قدیمی خود، نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی بیشتر است، اما در ISO 13485  این یکی از الزامات همیشگی است و در تمام نسخه های ایزو ذکر شده است.

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب حساسیت هایی که در بهداشت و سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن ، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطرA، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند.

ISO 13485 – ” تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی” یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.

استاندارد ایزو پزشکی به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ISO 9001 ، سازمان هایی که موفق به اخذ
ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.

در حال حاضر سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، واردات، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند، می توانند گواهینامه این استاندارد را دریافت نمایند.

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی یا ایزو 13485

وقتی که یک سازمان نیاز دارد به  نشان دادن توانایی‌هاش برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مربوطه ایی که با مشتری و الزامات نظارتی مناسب در ارتباط است ، این ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶ است که مشخص می کند الزامات سیستم مدیریت کیفیت آن سازمان را.

هر سازمان می تواند درگیر یک مرحله یا بیشتر از چرخه زندگی بشود . مانند طراحی ، توسعه ، تولید ، انبار و توزیع ، نصب یا خدمات دهی به تجهیزات پزشکی ، طراحی یا توسعه یا تدراک فعالیت های مرتبط ( به عنوان مثال پشتیبانی فنی )

ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶ همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که  خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی ارائه می دهند استفاده شود ……

مقاله در حال تکمیل شدن است .

ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مستقلی است که از سیستم ,مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است بر گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد.

ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند.

در حالیکه گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است

ایزو ۱۳۴۸۵ دیکته می کند که مدیریت ریسک باید به طور کامل مستندسازی شده و چرخه عمر یک محصول را از مفهوم اولیه تا تحویل و پس از تحویل هدایت خواهد کرد. البته این استاندارد وارد جزئیاتی که در ایزو ۱۴۹۷۱ – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزت پزشکی- برآن تاکید شده نمی شود درحالیکه ۱۳۴۸۵ بیان می دارد که تیم مدیریتی تولیدکنندگان موظف است با مدیریت ریسک های مرتبط با تجهیزات و توسعه برنامه های برنامه ریزی های مدیریتی ریسک آشنا شود، ایزو ۱۴۹۷۱ لیستی از مراحل تعهد مدیریت در ارتباط با الزامات انجام ریسک های وابسته تعریف می کند. البته برای تولیدکنندگان اینکه به منظور دست یابی به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، گواهینامه ایزو۱۴۹۷۱ را دارا باشند اجباری نیست، داشتن این استاندارد دست یابی به استاندارد دوم را آسان خواهد کرد. گرچه خالی از لطف نیست که اشاره کنیم اگر تمایل به داشتن هر دو استاندارد بین المللی فوق را با هم دارید، این برنامه ریزی به شما در داشتن برنامه شرکت برای مدیریت ریسک و تضمین کیفیت کمک می کند. تکرار میکنم داشتن هر دو استاندارد شاهدی بر ارزیابی پیوسته و پایدار و کاهش ریسک های محتمل در تمام مراحل چرخه عمر یک محصول می باشد.

Iso 13485 چیست ؟

ایزو ۱۳۴۸۵ | ISO 13485 استانداردی برای توسعه کیفیت مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی زیر نظر اداره تجهیزات است.

سیستم توسعه کیفیت مدیریت ایزو 13485 مجموعه ای از فرآیندهایی است که بر برآورده سازی مستمر الزامات و افزایش رضایت مشتریان متمرکز می باشد در قالب ایزو 13485 گردآوری شده.

این سیستم طبق ایزو 13485 در راستای اهداف و استراتژی هر سازمان بیانگر سیاست ها، فرآیندها، مستندات و منابع مورد نیاز است
استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است.

اهمیت پیاده سازی پکیج مستندات سازمانی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ که در فایل ایزو 13485 pdf الزاماتی رابرای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید، انبارش وتوزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) در این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد.

توضیح ایزو 13485 ؟

ایزو 13485 در واقع همان طرح توسعه کیفیت محصول است که سازمان ایزو 13485 مبنای نیل به اهداف استانداردسازی را قرار داده است .

دانلود ایزو 13485 pdf در آموزش شما برای دسترسی به متن فارسی ایزو 13485 کمک می کند.

  1. ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده. این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش دوباره قرار گرفت

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندهای سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند ۷ استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران نگهداری سوابق طراحی ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳ به نسخه جدید ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه ۹۷ است

برای مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ با ورژن ۲۰۱۶ با کارشناسان شرکت زهابی تماس حاصل فرمایید

استاندارد و گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵؟

جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ گروه استاندارد زهابی آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد.

استاندارد و گواهینامه ISO 13485 استاندارد ایزو 13485 ویژه ی شرکت های تجهیزات و ابزار های پزشکی و جراحی است.

استاندارد تجهیزات پزشکی سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد

ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند.

 ایزو ۱۳۴۸۵ بخصوص برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و بخصوص قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت در اهداف گفته شده مابین ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵، ماهیت این دواستاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد

ایزو ۱۳۴۸۵ برای حمایت و پشتیبانی از تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی در بناگذاری سیستم مدیریت کیفیت برای حفظ و نگه داری اثربخش فرایندشان نوشته شده است. این استاندارد بین المللی طراحی سازگار، توسعه، تولید، نصب و راه اندازی و تحویل تجهیزات و دستگاه های پزشکی امن را تضمین می کند

در حالیکه گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است

فواید داشتن استاندارد ISO 9001 و ISO 13485

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می توانند از هر دو استاندارد بین المللی ایزو ۹۰۰۱ و ۱۳۴۸۵ بهره مند شوند. در حالیکه بعضی از تولید کنند ها گواهینامه ۹۰۰۱ نیازی ندارند، با این حال این استاندارد می تواند مزایای تجاری بیشتری برای سازمان به ارمغان بیاورد چرا که این استاندارد به جنبه های تجاری که برای کسب و کار ها خوب است مثل تاکید بر رضایتمندی مشتری و بهبود مستمر فرایند که در سیستم ایزو ۱۳۴۸۵ حذف شده است تاکید می کند

تولید کننده های تجهیزات پزشکی همچنین اگر بخواهند با سایر صنایع همکاری کنند نیاز به داشتن ایزو ۹۰۰۱ خواهند داشت زیرا داشتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۵۸ به تنهایی نمی تواند برای آنها باعث ایجاد مزیت باشد

یک سوال اساسی: استقرار ایزو ۱۳۴۸۵ چه محاسنی برای سازمان دارد؟

ISO 13485 استاندارد صنعت تجهیزات پزشکی در حیطه توسعه مدیریت سیستم شرکت است. استاندارد ISO 13485 که ایزو آن را صادر کرده است، راهی برای الزام آور کردن سیستم مدیریت کیفیت در زمینه تجهیزات پزشکی است.

نسخه فعلی ISO 13485 چیست؟ ویرایش جدید استاندارد ایزو 13485 در حال حاضر برای چه سالی است؟

آخرین ویرایش ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی ISO از مارس 2016 است. از جمله موارد اضافه شده به این به روز رسانی عبارتند از:

  • تمرکز بر ریسک
  • شفاف سازی مسئولیت های مدیریتی
  • شفاف سازی مسئولیت های آموزشی
  • بهبود نیازمندی های تسهیلات
  • همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات
  • تاکید بیشتر بر کنترل تامین کنندگان
  • الزامات رویه های ردیابی، اضافه شدن رسیدگی به شکایات
  •  افزایش الزامات پاکیزگی محصول
  • که همه و همه در ویرایش جدید ایزو 13485 قابل مشاهده هستند و برای اخذ گواهینامه ایزو الزام هستند.

استاندارد ISO 13485:2016 با نسخه قبلی ایزو 9001 یعنی، ISO 9001:2008 مطابقت دارد. ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) است که توسط (سازمان بین المللی استانداردسازی ISO) منتشر شده است. الزامات آن در سراسر جهان به عنوان مبنای قابل قبولی برای اجرای QMS شناخته شده است. اگرچه استاندارد ISO 13485:2016 پس از به روز رسانی اصلی ISO 9001:2015 منتشر شد، استاندارد ایزو 13485 با این تجدید نظر جدید ایزو 9001 مطابقت ندارد. در عوض، مشخص شد که آخرین تغییرات در ISO 9001:2015 برای وسایل پزشکی ضروری نیست.

اصول اولیه و هدف ISO 13485 چیست؟

پذیرش استاندارد ایزو 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDD، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDR ، مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.

برای پیاده سازی ایزو 13485 با عنایت به پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS یا سیستم مدیریت کیفیت، باید شروع به توسعه اسنادی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت بنمایید. این موراد با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه‌های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کنید. برای توضیح خوب در این مورد، نگاهی به مقاله فهرست اسناد اجباری مورد نیاز ISO 13485:2016 بیندازید.

بررسی شرکت‌های دارای گواهینامه ISO 13485 نشان می‌دهد که تعداد شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را پیاده‌سازی کرده‌اند، همچنان روند مثبت کلی را در سراسر جهان نشان می‌دهد (کاهش در سال 2018 عمدتاً به دلیل روش‌شناسی اندازه‌گیری متفاوت بود).

الزامات و ساختار ایزو 13485 به چه صورت است؟ الزامات ISO 13485 چیست؟

ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت ایزو را برای تولید تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط مشخص می کند که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده کند. الزامات ISO 13485:2016 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آنها قابل اعمال است، مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد. هر جا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی مشخص شده باشد، الزامات به طور یکسان برای خدمات مرتبط ارائه شده توسط سازمان اعمال می شود.
ساختار ISO 13485 به هشت بخش تقسیم می شود که سه بخش اول مقدماتی و پنج بخش آخر شامل الزامات اجباری برای سیستم مدیریت کیفیت است که برای اخذ ایزو 13485 الزامات استاندارد باید رعایت شود. در اینجا پنج بخش اصلی استاندارد ایزو 13485 آورده شده است:

بندهای ایزو 13485

بند 4 استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ – سیستم مدیریت کیفیت (“تقاطع”)

بند 4 ایزو ۱۳۴۸۵ دو جنبه بسیار خاص از یک سیستم مدیریت کیفیت را هدف قرار می دهد: الزامات عمومی و الزامات مستندسازی.
الزامات عمومی ایزو 13485 در ارزیابی هر استاندارد ایزو، چند الزام سیستماتیک وجود دارد که نیروی محرکه برای استقرار و اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت است. الزامات ویژه ایزو ۱۳۴۸۵ شامل موارد زیر است:

  • استاندارد ایزو را رعایت کنید.
  • آنچه را که باید مستند شود مستند کنید.
  • آنچه از شما خواسته می شود را حفظ کنید.
  • رویه های مکتوب داشته باشید و از اثربخشی سیستمی که پیاده سازی می کنید اطمینان حاصل کنید.
  • عوامل ریسک را در تمام فعالیت ها در نظر بگیرید.
  • اقداماتی را برای به حداقل رساندن خطرات و ریسک های شناسایی شده و با هدف عدم ایجاد حوادث فاجعه آمیز معرفی کنید.
  • شناسایی کنید که برای تولید دستگاه پزشکی شما چگونه باید انجام شود و به آن فرآیندها پایبند باشید.
  • راه‌هایی را برای ردیابی فعالیت‌های خود، تصحیح هرگونه شکست یا نادیده گرفتن فرآیند، و ایجاد سوابق برای نشان دادن تمام فعالیت‌ها در حال انجام، تعیین کنید.
  • الزاماتی را که از نظر قانونی به آنها ملزم هستید را تعیین کنید و آنها را دنبال کنید!
  • حتی زمانی که کار را برون سپاری می کنید، مطمئن شوید که مسئولیت آن کار را حفظ می کنید.
  • هر سیستمی که در فرآیندهای تولید شما استفاده می‌شود باید تأیید شود تا اطمینان حاصل شود که طبق برنامه کار می‌کنند و بر فرآیندهای شما تأثیر منفی نمی‌گذارند.

الزامات مستندسازی ایزو 13485 اکثر سیستم های کیفیت به یک جزء کلیدی نیاز دارند، نظامنامه کیفیت. فراتر از نظامنامه کیفیت، یک سازمان باید تعهدی را که برای اطمینان از محیط و فرهنگی که بتواند با اولویت دادن به کیفیت در همه فعالیت ها سازگار باشد، تعیین کند. این تعهد را می توان با یک خط‌مشی یا بیانیه عینی دریافت کرد. این استاندارد شامل الزامات بسیار خاصی هم برای رویه ها و هم برای سوابق است که هر یک باید رعایت شوند:

  • ساخت تجهیز پزشکی باید همراه با فایلی باشد که شامل مشخصات محصول و راهنمایی در مورد استفاده مورد نظر باشد.
  • برنامه ریزی برای کنترل مستندات
  • برنامه ریزی برای کنترل سوابق


بند 5 استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ – مسئولیت مدیریت (“بزرگراه”)

در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ مدیریت باید تعهد خود را با نشان دادن اینکه می تواند در قبال عملیات درون سازمانی پاسخگو باشد، نشان دهد. بر اساس سیستم طراحی شده مبتنی بر ایزو ۱۳۴۸۵ آنها باید اطمینان حاصل کنند که تمرکز آنها از نیازهای کاربر نهایی منصرف نمی شود و تمام قوانین در فرآیند تولید رعایت می شود. مدیریت مسئولیت مطلق حمایت از خط مشی کیفیت، تایید همسویی آن با قوانین کشور ایران خصوصا الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی، و ابلاغ ماموریت به کارکنان را دارد. مدیران در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ مسئول برنامه ریزی، تفویض اختیار و برقراری ارتباط موثر هستند. آنها همچنین مسئول بررسی دوره ای عملیات و بهبود در سازمان هستند که به عنوان بازنگری مدیریت شناخته می شود.

بند 6 استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵- مدیریت منابع (“جاده”)

در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ مدیریت ارشد موظف است اطمینان حاصل کند که سیستم مدیریت کیفیت با ISO 13485 مطابقت دارد و الزامات مقررات محلی همانند الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی و مرکز ملی تایید صلاحیت استاندارد ایران رعایت می شود یا خیر. به عنوان یک الزام در ISO 13485، مدیریت ارشد باید اطمینان حاصل کند که منابع کافی برای انجام کارهای وعده داده شده توسط سازمان در دسترس است. تامین منابع می تواند به پرسنل، زیرساخت ها، مواد مصرفی، تجهیزات، برنامه ریزی جانشین پروری و ریسک گریزی اشاره داشته باشد. این می تواند به همان اندازه خاص باشد که گردش کار روزانه را کنترل کند تا از آلاینده ها جلوگیری شود یا اطمینان حاصل شود که عملیات در سال های آینده با آگاهی از بازنشستگی در آینده یکپارچه است. این تعهد مدیریت، اگرچه ممکن است حداقل به نظر برسد، اما برای موفقیت سازمان در تولید تجهیزات پزشکی حیاتی است و طبق بند 6 الزامی است.

بند 7 استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵- تحقق محصول (“روگذر”)

بر اساس ایزو 13485 یک سازمان باید برای سفر از مفهوم سازی تا اجرا برنامه ریزی کند. این می‌تواند شامل ایجاد فرآیندی برای مستند کردن نحوه شروع افکار، تأیید مفاهیم، و طراحی و توسعه محصولات، و همچنین نحوه تصدیق و صحه گذاری برای تحقق الزامات ISO 13485، بند 7 باشد. ارتباطات برای طراحی و توسعه تجهیز پزشکی بسیار مهم است.

نکته کلیدی این است که فرآیند را از برنامه ریزی تا ورودی ها، خروجی ها تا بررسی، به بعد تا تأیید، و به دنبال آن تأیید از طریق اعتبار سنجی دنبال کنید. انتقال ایده ها، کنترل طرح، ثبت هرگونه تغییر مورد نیاز، و حفظ همه فایل های موجود در فرآیند در تحقق محصول بسیار مهم است. تعریف و ردیابی منابع، حفظ اطلاعات حیاتی مرتبط با هر محصول، و تعیین چگونگی تأیید این محصولات باید به وضوح در یک رویه مستند شود.

نظارت بر هر بخش از فرآیند ایزو 13485 شامل حصول اطمینان از پاکیزگی، نظارت بر اقساط، انجام خدمات لازم و برآوردن الزامات خاص دستگاه‌های پزشکی است. پایش و نگهداری موثر تجهیزات و همچنین اطمینان از برآورده شدن الزامات شناسایی برای خود دستگاه نیز از اجزای تحقق محصول در پیاده سازی ایزو 13485 است. در نهایت، نظارت بر اثربخشی محصول در ارتباط با قابلیت ردیابی، مدیریت دارایی مشتری و حصول اطمینان از حفظ محصول به دستیابی به انطباق با ISO 13485 کمک خواهد کرد.

بند8 استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵- اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود (“پل”)

اکنون که محصول شما تولید شده و برای استفاده عمومی عرضه شده است، بر اساس ایزو 13485 به نوعی مسئولیت دارید که اطمینان حاصل کنید که مردم آنچه را که می‌خواهند دارند. بنابراین، چگونه آن را انجام می دهید؟ ساده است: شما به دنبال بازخورد هستید. طبق بند 8، توسعه روشی برای نظارت مؤثر و اندازه گیری موفقیت محصول باید شامل موارد زیر باشد:

  • رسیدگی به شکایات
  • گزارش رویدادها به مقامات نظارتی
  • انجام ارزیابی های داخلی از طریق ممیزی
  • فرآیند مستمر و ارزیابی محصول در داخل
  • شناسایی و کنترل محصولاتی که الزامات طراحی اصلی را برآورده نمی کنند (محصول نامنطبق)
  • تجزیه و تحلیل داده های تولید شده و بهبود مستمر فرآیند

این بخش ها بر اساس یک چرخه Plan-Do-Check-Act هستند که از این عناصر برای اعمال تغییرات در فرآیندهای سازمان به منظور هدایت و حفظ پیشرفت ها در فرآیندهای ایزو 13485 استفاده می کند.

برای یادگیری نحوه اجرای الزامات ISO 13485 و دریافت گواهی ایزو 13485، مقالات مرتبط با اخذ گواهینامه ISO 13485 در صفحه مقالات سایت را بخوانید.

ایزو 13485 و استانداردهای دیگر

همانطور که در بالا ذکر شد، ISO 13485 یک مجموعه استاندارد بین المللی شناخته شده متشکل از یک سری الزامات است که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت برای کسانی که در صنعت تجهیزات پزشکی هستند، صادر شده است.

تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485 چیست؟

استاندارد ایزو 13485 شامل تمام الزامات مورد نیاز برای ایجاد یک QMS برای نشان دادن توانایی شما در ارائه تجهیزات پزشکی است که به طور مداوم نیازهای مشتریان و تنظیم کننده ها را برآورده می کند.

استاندارد EN ISO 13485 یک استاندارد موازی است که در اتحادیه اروپا به منظور ایجاد یک QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر شده است. الزامات این دو استاندارد یکسان است و کل استاندارد ISO 13485:2016 در سند EN ISO 13485:2016 گنجانده شده است. با این حال، نسخه اروپایی استاندارد EN ISO 13485 همچنین شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی

  • دستورالعمل اتحادیه اروپا 90/385/EEC،
  • دستورالعمل اتحادیه اروپا 93/42/EEC
  • دستورالعمل اتحادیه اروپا 98/79/ EC

همسو می‌کند. این امر به شما کمک می کند تا ببینید که چگونه اجرای استاندارد ISO 13485:2016 شما را هدایت می کند تا این دستورالعمل های خاص اتحادیه اروپا را رعایت کنید.

با انتشار مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا EU MDR در می 2017، که جایگزین این دستورالعمل‌های قبلی می‌شود، انتظار می‌رود نسخه جدیدی از EN ISO 13485 منتشر شود که همسویی نزدیک‌تری با MDR اتحادیه اروپا نشان می‌دهد.

ISO 13485:2016 در مقابل 13485:2012 (ویرایش جدید استاندارد ایزو 13485 در برابر نسخه اروپایی)

برای شناسایی الزامات جدید ISO 13485:2016 در مقابل 13485:2003، در پایان ISO 13485:2016 جدید، در پیوست A جدولی وجود دارد – مقایسه محتوا بین ISO 13485:2003 و ISO 13485:2016، که در آن می توانید تمام الزامات جدید و تمایز بین این دو نسخه را ببینید.

تفاوت بین ISO 9001 و ISO 13485 چیست؟ (استاندارد ایزو 13485 و ایزو 9001)

اگرچه ISO 13485:2016 یک استاندارد مستقل است، و همانطور که در بالا ذکر شد بر اساس ISO 9001:2008 است. بنابراین، در حالی که ISO 9001 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای هر سازمان در هر صنعتی است.

آیا ایزو 13485 اجباری است؟ اخذ گواهینامه ISO 13485 اجباری است؟

پاسخ کوتاه این است که نه، ISO 13485 اجباری نیست و دریافت گواهینامه ایزو 13485 الزامی نیست مگر اینکه قانونگذار در آن کشور، به طور مثال اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت گواهینامه ایزو 13485 را الزام کرده باشد.

شما می توانید یک QMS متناسب با نیازهای سازمان خود ایجاد کنید، تا زمانی که فرآیندهای QMS الزامات قانونی و مقرراتی را برای دستگاه های پزشکی که در آن قصد تولید و فروش آنها را دارید برآورده می کند. حتی اگر ISO 13485 برای انطباق با MDR اتحادیه اروپا مورد نیاز نیست، مقررات MDR اتحادیه اروپا مستلزم داشتن یک QMS است، و استاندارد ISO 13485:2016 تنها استاندارد QMS است که در لیست استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا فهرست شده است، بنابراین اکثر شرکت ها این کار را انجام خواهند داد.

از الزامات ISO 13485 برای پیاده سازی QMS خود استفاده کنید. ارجاع به ISO 13485 در فهرست استانداردهای هماهنگ اتحادیه اروپا نشان می دهد که اتحادیه اروپا درک می کند که با اجرای الزامات ISO 13485، تمام الزامات MDR QMS اتحادیه اروپا برآورده می شود. اینجا بیشتر بیاموزید: ISO 13485 چگونه می تواند به انطباق با MDR کمک کند؟

با استفاده از الزامات ISO 13485 برای ایجاد QMS خود، می توانید اطمینان حاصل کنید که سیستمی در سطح جهانی برای رفع نیازهای مشتریان و قانونگذاران برای تجهیزات پزشکی خود دارید. ISO 13485 برای برآورده کردن یک الزام قانونی بیش از حداقل، حداقل را در اختیار شما قرار می دهد. ایزو 13485 یک سیستم کامل را ارائه می دهد که به شما کمک می کند تا فرآیندهای کیفیت خود را بهتر کنید.

اخذ گواهینامه ایزو 13485 از مراکز معتبر

اگر از ISO 13485:2016 برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت QMS برای شرکت تجهیزات پزشکی خود استفاده می کنید، احتمالاً گواهینامه را بر اساس این استاندارد در نظر خواهید گرفت. صدور گواهینامه ایزو 13485 توسط یک ثبت کننده شخص ثالث مستقل راه خوبی برای نشان دادن انطباق با شرکت شما است، اما می توانید در طول مسیر به افراد سازمان خود نیز گواهی نامه آموزش از آکادمی بدهید. بنابراین، ممکن است بپرسید گواهینامه ایزو 13485 چیست؟ و اخذ گواهینامه ایزو 13485 چگونه است؟

چگونه می توانید گواهی ISO 13485 را دریافت کنید؟

برای افراد، دوره های آموزشی ISO 13485 وجود دارد که افراد می توانند برای دریافت گواهینامه ایزو طی کنند. دوره های ISO 13485 برای ارائه اطلاعات، دانش و مهارت های مورد نیاز برای استفاده از استاندارد ISO 13485 برای ایجاد و حفظ سیستم مدیریت کیفیت در یک شرکت ضروری است. علاوه بر پیاده سازی، افرادی که ISO 13485 QMS را ممیزی خواهند کرد، باید یاد بگیرند که چگونه این کار را انجام دهند و گذراندن دوره ممیزی در آکادمی آموزش می تواند بخش مهمی از کسب دانش باشد. برای افرادی که می خواهند حرفه خود را در مدیریت کیفیت و ممیزی توسعه دهند یا پیشرفت کنند، این گواهینامه های فردی بسیار ارزشمند است.

طیف وسیعی از گزینه های دوره برای افراد وجود دارد که می توانند از بین آنها انتخاب کنند. هدف هر یک از این دوره ها متفاوت است، اما پس از اتمام دوره، شرکت کننده گواهینامه زیر را دریافت می کند:

ISO 13485 Lead Auditor Course – دوره سرممیزی ایزو 13485

این یک دوره آموزشی چهار تا پنج روزه است که بر درک استاندارد ISO 13485 QMS و توانایی استفاده از آن برای ممیزی سیستم های مدیریت در برابر این الزامات متمرکز است. این دوره شامل یک آزمون در پایان برای تأیید دانش و صلاحیت است، و تنها با یک دوره معتبر است که یک فرد می تواند برای ممیزی برای یک سازمان گواهی تایید شود.

دوره ممیزی داخلی ایزو ISO 13485

این دوره معمولاً یک دوره دو یا سه روزه است که بر اساس دوره سر ممیزی ایزو 13485 است، اما شامل آزمون صلاحیت نیست، بنابراین برای افرادی که شروع به انجام ممیزی داخلی در یک دوره می کنند بسیار مفید است.

دوره آگاهی و پیاده سازی ایزو ISO 13485

دوره های متعددی ارائه می شود که دانش ISO 13485 و نحوه اجرای آن را ارائه می دهد. این دوره‌ها می‌توانند دوره‌های یک یا دو روزه باشند و حتی می‌توانند شامل جلسات آموزش الکترونیکی آنلاین به عنوان روشی برای آموزش مطالب باشند. این دوره ها برای کسانی که نیاز به مروری بر استاندارد ISO 13485 دارند، یا کسانی که درگیر پیاده سازی در یک شرکت هستند، خوب است و بسیاری از آنها از سرمایه گذاری در دوره ممیز سرب برای کسانی که در این سطح دخیل هستند مقرون به صرفه تر هستند.

تفاوت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت و گواهینامه شخصی ایزو 13485

گواهینامه ISO 13485 یک اصطلاح کلی است که برای دو مورد اصلی استفاده می شود. ابتدا، می توانید یک شرکت را تأیید کنید، یعنی سیستم مدیریت کیفیت تجهیز پزشکی آن را تأیید کنید. صدور گواهینامه QMS شرکت شامل اجرای کلیه الزامات استاندارد ISO 13485:2016 است و پس از آن باید ممیزان از یک شرکت صدور گواهینامه ایزو شخص ثالث مستقل بیایند و تأیید کنند که فرآیندهای QMS شما تمام الزامات استاندارد ISO 13485 را برآورده می کند. سپس QMS شما گواهی می شود یعنی اخذ گواهینامه ایزو 13485 بلامانع خواهد بود.

دوم، شما می‌توانید افراد را تأیید کنید، زیرا به افرادی در سازمان خود نیاز دارید که در مورد ISO 13485 دانش کسب کنند تا فرآیندهای لازم را پیاده‌سازی و حفظ کنند، از جمله فرآیند مهم ممیزی داخلی QMS شما به صورت مداوم برای تأیید انطباق و یافتن بهبود. این افراد ممکن است متوجه شوند که آموزش های تایید شده برای کسب این مهارت ها مفید است. عوامل متعددی بر نحوه محاسبه قیمت گواهینامه ایزو تاثیر می گذارند.

داشتن گواهینامه ISO 13485 به چه معناست؟

چندین مرحله وجود دارد که یک شرکت برای واجد شرایط بودن برای گواهینامه ISO 13485 باید انجام دهد و دریافت گواهینامه ایزو 13485 را برای خود مقدور سازد. برای اینکه یک شرکت گواهینامه ISO 13485 را دریافت کند، باید در صنعت تجهیزات پزشکی باشد. سپس، فرآیند صدور گواهینامه ISO 13485 با تصمیم به استفاده از الزامات ISO 13485 برای ایجاد QMS شما شروع می شود. سپس فرآیند پیاده سازی ایجاد و مستندسازی کلیه فرآیندهای مورد نیاز استاندارد ISO 13485 و همچنین نیازهای مشتری و نظارتی است.

هنگامی که همه فرآیندها و رویه ها در جای خود قرار گرفتند، باید QMS را برای مدتی اجرا کنید. با انجام این کار، می توانید سوابق لازم برای رفتن به مراحل بعدی را جمع آوری کنید: ممیزی و بررسی سیستم خود و دریافت گواهینامه ایزو 13485. پس از اتمام تمام اسناد خود و اجرای آن، سازمان شما نیز باید این مراحل را برای اطمینان از صدور گواهینامه موفق انجام دهد:

ممیزی داخلی ایزو 13485 – ممیزی داخلی برای بررسی فرآیندهای QMS خود در نظر گرفته شده است. هدف این است که اطمینان حاصل شود که سوابق برای تأیید انطباق فرآیندها و یافتن مشکلات و نقاط ضعفی وجود دارد که در غیر این صورت پنهان می ماند.

بازنگری مدیریت ایزو 13485 – یک بررسی رسمی توسط مدیریت شما برای ارزیابی حقایق مرتبط در مورد فرآیندهای سیستم مدیریت به منظور تصمیم گیری مناسب و تخصیص منابع.

اقدامات اصلاحی مبتنی بر ایزو 13485 – پس از ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت، باید علت اصلی مشکلات شناسایی شده را اصلاح کنید و نحوه حل آنها را مستند کنید.

سوالات متداول مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ – استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی – ISO 13485

گواهینامه ایزو 13485 تحت چه مراجع اعتباردهی صادر می شود؟ اخذ ایزو 13485 چه مزایایی دارد؟ صدور مدرک ایزو 13485 چقدر طول می کشد؟

سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

ایزو ۱۳۴۸۵ استانداردی بین المللی برای توسعه مدیریت کیفیت شرکت تجهیزات پزشکی که برای استفاده در شرکت برای توسعه کیفیت تولید و خدمات پس فروش زیر نظر اداره تجهیزات طراحی شده است.

دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورتی آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است

ISO 9001 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، که ساختار و پویایی اساسی خود را از سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 گرفته و بر روی این سیستم مستقر شده است ، سیستمی است که مخصوص دستگاههای پزشکی تهیه شده و با معیارهای مختلفی که در آن وجود دارد

  • فرآیند صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
  • اسناد مورد نیاز برای درخواست گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
  • چه کسی می تواند گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ دریافت کند؟
  • مزایای ISO 13485 چیست؟
  • ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
  • هدف کلی استاندارد ISO 13485 چیست؟
  • ISO استاندارد 13485 پوشش استاندارد شامل چیست؟
  • اصول اساسی ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
  • نحوه نصب سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو ۱۳۴۸۵
  • سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 دستگاه های پزشکی چیست؟

استاندارد تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱  را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه می باشد و کلیه مستندات عمومی سیستم ایزو 13485 نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است.

ایزو از اتحاد دو سازمان فدراسیون بین المللی انجمن های استاندارد ملی و کمیته هماهنگی استاندارد سازمان ملل متحد (UNSCC) تشکیل شده است
در سال 1946 بیش از 25 کشور در مؤسسه مهندسان عمران در لندن ملاقات کردند تا یک سازمان بین المللی به نام ایزو جدید ایجاد کنند که هدف آن «تسهیل هماهنگی و هماهنگی بین المللی استانداردهای صنعتی» مانند ایزو 13485 بود. از این پس، سازمان های جدید ISO در ماه فوریه 1947 عملیات خود را آغاز کردند. ISO کلمه از ISOS یونان به معنای “برابر” مشتق شده است.اگر قصد اخذ گواهینامه ایزو و یا آشنایی با این گواهینامه را دارید با ما تا انتهای این مقاله همراه باشید

همانطور که سازمان بین المللی استاندارد برای زبان های مختلف به صورت متفاوتی ترجمه می شد تصمیم گرفته شد که ایزو نام اختصاری کوتاه برای سازمان ISO باشد.امروز ایزو به کنفدراسیون نمایندگان بیش از 150 کشور تبدیل شده است و بیش از 16500 استاندارد های بین المللی را منتشر کرده است. آنها به صورت منظم ملاقات می کنند تا استاندارد های مدیریت جدید تری را توسعه دهند

می توانید برای اطلاعات بیشتر نیز به مقاله مزایای اخذ ایزو مراجعه نمایید

انواع گواهینامه های ایزو کدامند ؟

گواهینامه های ایزو انواع مختلفی دارند و هر کدام برای سازمان یا صنف خاصی صادر می شوند. برخی از گواهینامه های ایزو عمومی بوده و برای تمامی سازمان ها و شرکت ها قابل استفاده است اما برخی دیگر از ایزو ها اختصاصی هستند و برای سازمان های خاصی امکان صدور آنها وجود دارد ، مانند گواهینامه ایزو 13485 که مختص شرکت های تولید یا توزیع کننده تجهیزات پزشکی است

به طور کلی شرکت ها و سازمان های زیادی هستند که از اخذ گواهینامه ایزو سود خواهند برد و برای آنها انواع ایزو های عمومی و اختصاصی وجود دارد ، انواع گواهینامه های ایزو قابل صدور نیز به شهر زیر است :

• گواهینامه ایزو شرکتهای خدماتی

• کارخانه های تولیدی

• شرکتهای پیمانکاری

• صنایع غذایی

• مراکز آموزشی

• مراکز درمانی

• رستورانها

• هتل ها

• نشریات

• صنعت نفت و گاز

• آزمایشگاهها

• صنایع معدنی

• شرکتهای تبلیغاتی

• شرکتهای ساختمانی

• صنایع کامپیوتری

• صنعت خودرو

رویه صدور گواهینامه ایزو چگونه است ؟

برای صدور گواهینامه و اخذ ایزو ، مراحل و اقدامات مشخصی باید انجام گیرد

مراحل اخذ ایزو :

1- دریافت فرم فعالیت، ارسال بروشور صدور گواهینامه ایزو، ارسال APP بررسی صحت پرسشنامه (پرسشنامه ، بروشور، کد NACE)

2- اپلیکیشن دریافت شده و بازنگری قرارداد، بررسی دامنه (کنترل قرارداد)

3- ارسال برآورد هزینه 3 ساله صدور ایزو و قرارداد (برآورد هزینه)

4- دریافت قرارداد امضا شده، برنامه ممیزی جهت صدور و اخذ گواهینامه ایزو ، انتخاب ممیز و پکیج مستندات (تیم ممیزی)

5- بازنگری مستندات، ممیزی مرحله اول، گزارش اولیه (فرم های ممیزی)

اقدامات اصلاحی ایزو 13485

6- برنامه ریزی ممیزی مرحله دوم ، هماهنگی تاریخ ممیزی با ممیزان و مشتری (فرم های تیم ممیزی و مدارک ممیزی)

7- گزارش ممیزی (گزارش اقدامات اصلاحی و مشاهدات)

اقدامات اصلاحی

8- بررسی فایل صدور ایزو توسط مدیر صدور (شامل اپلیکیشن، بازنگری مستندات، بازنگری قرارداد، انتصاب ممیزین، یادداشت ممیزان، اقدامات اصلاحی، گزارش ممیزی و شواهد و …) – (لیست تامین کنندگان و شرایط گواهی کردن)

9- صدور گواهینامه ایزو

10- برنامه ریزی 3 سال مراقبتی (تاریخ مراقبتی)

11- پیشنهاد مجدد برای قرارداد جدید و برنامه ممیزی جهت اخذ گواهینامه ایزو

نگهداری گواهینامه ایزو

گواهینامه ایزو برای دوره 3 ساله در صورت وجود شرایط زیر نگهداری خواهد شد:

الف – در ممیزی مراقبتی سالانه این اطمینان حاصل شود که کلیه الزامات سیستم مدیریت کیفیت رعایت میشود.

ب – تاریخ ممیزی مراقبتی سال اول نباید بیشتر از 12 ماه از ممیزی مرحله دوم صدور اولیه ایزو باشد.

ج – کلیه عدم انطباق های مشاهده شده در ممیزی مراقبتی بسته شده باشد و نتیجه آن برای ما راضی کننده باشد.

د – ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت انجام شده باشد و هیچ مساله بررسی نشده ای باقی نمانده باشد.

ه – مشتری باید سوابق شکایات را نگه دارد و اقداماتی جهت رفع این شکایات صورت گرفته باشد.

تعلیق و ابطال گواهینامه ایزو

در شرایط زیر گواهینامه ایزو تعلیق خواهد شد :

الف – شکست در نگهداری الزامات سیستم مدیریت کیفیت

ب – عدم انجام برنامه ممیزی

ج – عدم انجام اقدامات اصلاحی مناسب در طول ممیزی مراقبتی یا ارزیابی مجدد

د – هرگونه سو استفاده از گواهینامه

ه – عدم انطباق در شرایط صدور گواهینامه ایزو

مرجع صدور باید تعلیق گواهینامه ایزو را به اطلاع مشتری برساند و درصورت کنسل شدن نیز باید گواهینامه به ما برگردانده شود و هیچگونه استفاده ای از لوگو و گواهینامه ایزوی تعلیق شده نشود.

تعلیق ، خروج و یا کاهش دامنه گواهینامه ایزو

شرکت گواهی کننده ایزو باید در موارد زیر گواهینامه را تعلیق کند:

• سازمان گواهی شده به طور جدی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را اجرا و نگهداری نکرده باشد.

• سازمان اجازه انجام ممیزی مراقبتی را به ما ندهد.

• سازمان داوطلبانه خواهان تعلیق باشد.

شرکت گواهی کننده که مشتری از آن جا اقدام به اخذ گواهینامه ایزو نموده است می بایست مشتری را آگاه کند که در شرایط تعلیق نمی تواند از گواهینامه ایزو خود استفاده کند و همچنین باید وضعیت تعلیق را در دسترس عموم قرار دهد.در صورتیکه مشتری در مدت زمان تعیین شده توسط ما دلایل تعلیق گواهینامه را رفع نکند گواهینامه ابطال و یا دامنه آن کاهش خواهد یافت.

شرکت گواهی کننده باید در شرایطی که بخشی از الزامات مرتبط با یک دامنه اجرا نشده است، دامنه شمول را کاهش دهد و مشتری نباید هیچگونه استفاده و یا تبلیغی در آن دامنه مورد نظر داشته باشد.

در صورت ابطال گواهینامه ایزو صادر شده، مشتری حق استفاده و یا تبلیغ گواهینامه را ندارد و شرکت گواهی کننده باید وضعیت هر گواهینامه اعم از تعلیق، ابطال و یا کاهش دامنه شمول را به اطلاع عموم برساند.

افزایش دامنه شمول

هنگامی که مشتری درخواست افزایش دامنه شمول را می دهد شرکت گواهی کننده باید از صلاحیت و اجرای کلیه الزامات مرتبط با دامنه جدید اطمینان حاصل کند و بعد از انجام ممیزی و قبول درخواست، گواهینامه ایزو جدیدی شامل دامنه جدید برای مشتری صادر نماید.

افزایش دامنه ممکن است در زمان ممیزی مراقبتی و ممیزی ویژه انجام شود. هنگامی که مشتری مایل به ادامه نگهداری گواهینامه خود نباشد، گواهینامه اش فقط تا آخرین ممیزی مراقبتی انجام شده، دارای اعتبار است و کنسل شدن گواهینامه نیز از آخرین تاریخ ممیزی مراقبتی می باشد. در پایان جهت اخذ گواهینامه ایزو مورد نیاز خود می توانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.
ایزو ۱۳۴۸۵ پزشکی با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو ۹۰۰۱ ، چرخه دمینگ یا PDCA شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام سازگار می باشد .

الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد
با توجه به اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند رعایت الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ برای شرکت های تولید و خدماتی الزام شده و شرکت ها موظف به استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ می باشند

متن الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ ، از استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی تشکیل شده است.

مزایا ایزو ۱۳۴۸۵ ، سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی

افزایش دسترسی به بازارهای جهان با اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
بازنگری و بهبود فرآیندها در سر تا سر سازمان .
افزایش بهره وری ، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد تامین کنند گان  .
برآورده سازی الزامات قانونی و انتطارات مشتریان .
اطمینان به مشتریان در خصوص تولید ایمن تر و اثربخشی تجهیزات پزشکی .

موضوعات مهم الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 

– تعیین کارشناس فنی محصولات ، کارشناس فنی بهمراه تیم چند تخصصی مدارک فنی محصولات را تدوین می نماید .
– برای محیط کارسلامت، تمیزی و البسه کارکنان الزامات در ارتباط با کیفیت محصول مشخص گردد .
– الزامات مدیریت ریسک در سرتاسر فرآیند پدید آوری محصول مدون گردد .در تعیین ریسک ها می توان از استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ استفاده نمود .
– صدور توصیه ها و آگاهی ها بر اساس الزامات قانونی به منظور فراهم نمودن اطلاعات تکمیلی  یا راهنمایی جهت موارد زیر :
استفاده از یک وسیله پزشکی
ایجادتغییر جزیی در یک وسیله پزشکی
مرجوع کردن وسیله پزشکی به سازمان تامین کننده آن ،یاامحاء یک وسیله پزشکی
–    مدیریت ریسک بعنوان ورودی های طراحی محصول در نظر گرفته می شود .
–    توجه ویژه به ردیابی محصولات خریداری شده
–    رعایت الزامات خاص در خصوص تمیزی محصول و کنترل آلودگی در فرآیند تولید یا ارائه خدمات .
–    تاکید بر اموال معنوی مشتری و محرمانه  بودن اطلاعات پزشکی بعنوان اموال مشتری .
–    تدوین روش اجرایی برای انبارش محصولات در انبار و کنترل زمانی استفاده از محصولات .
–    تدوین روش اجرایی پایش و اندازه گیری ابزارهای اندازه گیری .
–    بر چسب گذاری ،مطالب نوشته شده ، چاپ شده یا تصویری که  به وسیله پزشکی یا هرگونه ظرف یا لفاف  آن چسبیده شده باشد ، یا به همراه یک وسیله پزشکی باشد

ایزو ۱۳۴۸۵ (استاندارد ایزو مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

حالا می توانید نسبت به درخواست گواهینامه بین المللی و مستندات اخذ و پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ اقدام کنید.

اخذ ایزو

مزایای دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

  • اطمینان از سلامت محصولات و تجهیزات پزشکی
  • جهانی شدن و ایجاد مزیت رقابتی در صادرات
  • دریافت گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیستر
  • ایجاد ایزو 13485 احساس اطمینان خاطر در مشتریان
  • فروش بیشتر و موثرتر به دلیل تقویت برند
  • شرایط مناسب و استاندارد برای محصولات پزشکی

کشورهای صادر کننده گواهینامه ایزو 13485

آشنایی با استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد و گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ گروه مشاوران ایزو زهابی آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد. ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ – اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ )

استاندارد و گواهینامه ISO 13485 تخصصش برای شرکت های تجهیزات پزشکی و امثال آن است.

جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ گروه مشاوران ایزو زهابی آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد. ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – گرفتن ایزو ۱۳۴۸۵ – اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ )

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ در صنایع پزشکی

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است که زهابی نیز با برخی از این مراکز طرف قرارداد می باشد

لذا در صورت تمایل می توانید گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه زهابی دریافت نمایید

هدف از پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

هدف اصلی استاندارد ایزو 13485، توسعه کیفیت محصولات پزشکی می باشد. با پیاده ‌سازی استاندارد ایزو 13485، سازمان ‌ها باید فرآیندهای حوزه ایزو 13485 خود را بهبود داده و سیستم ‌های موثرتری را برای توسعه کیفیت محصولات شمول ایزو 13485 ارائه دهند. این بهبود کیفیت به دستاوردهایتان را در حفظ سلامتی و ایمنی بیماران ارتقا می ‌بخشد.

برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در استاندارد بین المللی ISO 13485 تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده و به جای آن بر مواردی مانند انطباق با نیازهای مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید گردیده است.

اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – دریافت ایزو ۱۳۴۸۵

جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) می توانید از طریق گروه مشاوره ایزو زهابی اقدام نمایید. زهابی برترین مرکز جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) در کشور با مجوز رسمی سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق لینک درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق این لینک درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید.

نیاز به مشاوره ایزو 13485 دارید؟ با ما تماس بگیرید…

زهابی برترین مرکز صدور مدارک بین المللی ایزو 13485 و دارنده مجوز سازمان صنعت، معدن و تجارت می باشد.

هشدار: مراقب نیش مراکز بدون مجوز رسمی در حوزه ی خدمات مشاوره و صدور گواهینامه های ایزو باشید!

چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند.

ایزو ۱۳۴۸۵ همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول را ارائه می دهند، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی، استفاده شود.

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

استاندارد تجهیزات پزشکی ISO ۱۳۴۸۵ بمنظور کمک به سازمان در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد پزشکی الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱  را تکمیل می کند.

فرایند ممیزی در این استانداردها

فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند را مورد ارزیابی قرار می گیرد. همچنین کلیه موارد GMP (Good Manufacturing Practice) که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.

ایزو پزشکی

سازمان بین‌المللی استاندارد که مقر آن در ژنو می‌باشد در ۲۴ فوریه ۱۹۴۷ به منظور یکپارچه کردن تدوین استاندارد در سراسر جهان ایجاد تسهیلات در تجارت بین‌المللی حمایت از تولیدکننده و مصرف‌کننده و توسعه همکاریهای علمی تکنولوژیکی اقتصادی و … با عضویت ۲۵ کشور به فعالیت خود ادامه داد. به دنبال پیوستن تدریجی سایر کشورهای جهان این سازمان در حال حاضر دارای ۱۳۲ عضو شامل ۹۰ عضو اصلی ۳۴ عضو مکاتبه‌ای و ۸ عضو مشترک می‌باشد که موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران از جمله اعضای اصلی آن بوده و با فعالیت در کمیته‌های فنی ایزو در تدوین استانداردهای بین‌المللی ایزو پزشکی مشارکت داشته و دارد. این استاندرادها که تعداد آنها در حال حاضر ۱۱۹۵۰ مورد می‌باشد توسط ۲۸۵۶ کمیته و زیرکمیته و بیش از سی‌هزار کارشناس تدوین گردیده‌اند.

کمیته‌های فنی که متشکل از اعضای فعال (P-MEMBER) و اعضای ناظر (O-MEMBER) می‌باشند وظیفه دارند موضوعاتی را که تدوین استاندارد آنها ضروری به نظر می‌رسد بررسی و مطرح نمایند. پس از موافقت اعضا با موضوع پیشنهادی مدارک علمی و فنی مربوط (COMMITTEE DRAFT) تهیه و بین اعضاء (از جمله ایران) توزیع می‌گردند که پس از انجام اصلاحات لازم به صورت پیش‌نویس استاندارد بین‌المللی (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) در می‌آیند.

پیش‌نویس‌های مذکور مجددا برای اعضاء فرستاده می‌شوند تا پس از انجام آخرین اصلاحات به عمل آمده و تصویب نهایی به صورت استانداردهای بین‌المللی مورد عمل قرار گیرند. درمراحل مختلف تدوین اجلاسیه‌هایی برای بحث و تبادل نظر حضوری اعضا نسبت به پیش‌نویس مورد نظر در کشورهای عضو ایزو تشکیل می‌گردد و اعضای فعال (P-MEMBER) نماینده یا نمایندگانی به این جلسات اعزام می‌دارند. 

استانداردهای ایزو 13485 و کنترل کیفیت پزشکی چیست ؟

چگونه و با استفاده از چه ابزاری می توانیم کیفیت محصولات و خدمات خود را تضمین کنیم و آیا نظام و قاعده ای برای این کار وجود دارد؟ احتمالا همگی می دانیم که پاسخ این سوال دراستانداردهای تضمین کیفیت نهفته است. سازمان بین المللی استاندارد برای پاسخ به این نیاز شرکتها، استانداردهای مختلفی را تعریف کرده است. معروفترین این استانداردها ISO 9000 میباشد که موج آن بسیاری از سازمان ها و شرکتها ایرانی را فرا گرفته است. مشخصا استانداردهای ایزو با استانداردهای تضمین کیفیت تفاوت دارد. متاسفانه هنوز بسیاری از مردم و حتی مدیران شرکتهای ما این دو استاندارد را با هم اشتباه میگیرند و مثلا گواهی نامه ایزو ۹۰۰۰ را نشان از کیفیت محصول می دانند.

تفاوت این استانداردهای « تضمین کیفیت » با استانداردهای « کیفیت محصول » به نوع نگاه ما به کیفیت از دیدگاه کل شرکت و محصول مربوط می شود. استانداردهای محصول معمولا حداقل مشخصه های فنی لازم برای کیفیت محصول را بیان می کنند. اما استاندارد تضمین کیفیت حداقل الزامات کیفی لازم در همه ابعاد شرکت و فرایندهای آن را نشان می دهد. برای مثال استاندارد محصول مشخص می کند که محصول ما از نظر استحکام، دوام، ابعاد، اندازه و غیره باید چه مشخصاتی را داشته باشد تا حداقل کیفیت قابل قبول را داشته باشد. اما استاندارد تضمین کیفیت هیچ گونه مشخصات خاصی را برای محصول بیان نمی کند، بلکه فقط تاکید می کند که عوامل تاثیرگذار بر کیفیت باید از طریق فرآیندهای مختلف مثل تولید ، طراحی و خرید کنترل شوند.

به جز استاندارد ایزو ۹۰۰۰ استانداردهای مفید و مشهور دیگری توسط سازمان جهانی استاندارد تدوین شده است که مهمترین آنها عبارتند از :

  1. استاندارد ایزو ۱۴۰۰۰ : استاندارد کیفیت محیط زیست
  2. استاندارد ایزو ۱۶۹۴۹ : استاندارد تضمین کیفیت صنایع خودرو سازی
  3. استاندارد ایزو ۱۷۷۹۹ : استاندارد مدیریت امنیت اطلاعات
  4. استاندارد OHSAS 18000 : استاندارد مدیریت ایمنی و بهداشت کار

در این جا به معرفی تعدادی از این استانداردها می پردازیم: 

  • • IMS سیستم مدیریت یکپارچه
  • • OHSAS 1001 : 2007 استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی
  • • ISO 9001 : 2008 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت 
  • • ISO14001:2004 استاندارد  سیستم مدیریت محیط زیست
  • • ISO 10002 : 2004 استاندارد سیستم رضایت مندی مشتریان
  • • ISO 22000 : 2005 استاندارد سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت مواد غذایی
  • • ISO 13485:2003 استاندارد سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
  • • ISO/ TS 16949:2009 استاندارد سیستم مدیریت صنایع خودرو سازی
  • • ISO 17025:2005 استاندارد سیستم مدیریت آزمایشگاه
  • • ISO / TS 29001:2010 استاندارد سیستم مدیریت صنایع نفت,گاز و پتروشیمی
  • • ISO 27001:2005 استاندارد سیستم مدیریت امنیت اطلاعات
  • • ISO 10006 : 2003 استاندارد مدیریت کیفیت در پروژه‌ها
  • • ISO 17020:1998 استاندارد سیستم مدیریت صلاحیت سازمانهای بازرسی
  • • ISO 50001:2011 استاندارد سیستم مدیریت انرژی
  • • ISO 10015:1999 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت آموزش
  • • ISO 15189 : 2007 استاندارد خدمات آزمایشگاه تشخیص طبی
  • • ISO 1765 : 1986 استاندارد فرش ماشینی
  • • ISO 12944-5 : 2007 استاندارد رنگ و روغن جلا
  • • ISO 12647 : 2004 استاندارد صنعت چاپ
  • • ISO 3632:2011 استاندارد زعفران و ادویه
  • • ISO 16050:2003 استاندارد آجیل و خشکبار
  • • ISO 6820:1985 استاندارد نان
  • • ISO 9202:1991 استاندارد جواهرات, طلا و نقره
  • • ISO8561 – IEC 60335-1 استاندارد تولید انواع یخچال و فریزر خانگی
  • • HACCP استاندارد آمریکایی سلامت غذا
  • • Halal تطابق مواد غذایی با الزامات قوانین اسلامی
  • • CE استاندارد محصول در اروپا , تطابق محصول با الزامات اتحادیه اروپا
  • • EFOM گواهینامه تعالی سازمانی
  • • E-Mark استاندارد وسایل نقلیه در اروپا
  • • HSE-MS سیستم مدیریت ایمنی – بهداشت – محیط زیست
  • • QS 9000 استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنایع خودروسازی
  • • GMP عملکرد خوب در تولید
  • • GDP عملکرد خوب در توزیع و پخش
  • • GLP عملکرد خوب آزمایشگاهی
  • • Global GAP استاندارد محصولات باغی و کشاورزی
  • • SA 8000 مدیریت حفظ حقوق کارکنان و تولید کالا طبق مسائل اجتماعی و اخلاقی
  • • DIN EN 676:2008 استاندارد مشعل‌های گازسوز
  • • EN 9100 استاندارد مدیریت هوا فضا
  • • ۵S استاندارد آراستگی سازمان
  • • ۶ Sigma استاندارد سیستم توسعه و گسترش متدهای مدیریتی و تحول سازمانی
  • • COC – Certificate of Conformity گواهینامه انطباق با استانداردهای بین المللی 

استاندارد ایزو 13485 الزاماتی برای یک سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی تعیین می نماید که سازمان می توا ند از آن برای طراحی و تکوین، تولید تجهیرات پزشکی، ثبت و نصب و ارایه خدمات وسایل پزشکی و طراحی، تکوین و فراهم کردن خدمات وابسته به آن استفاده کند

مستندات ایزو 13485 پزشکی می تواند توسط الزامات ایزو 13485 درون سازمانی و برون سازمانی و از جمله سازمان های گواهی کننده جهت ارزیابی توانایی سازمان در برآورده کردن خواسته های مشتری و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گیرد

تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 که در این استاندارد تعیین شده است، مکمل الزامات فنی مشخص شده برای محصول هستند

پذیرش سیستم مدیریت کیفیت بایستی یک تصمیم راهبردی سازمان در پیاده سازی ایزو 13485 باشد . طراحی و بکارگیری سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان تحت تاثیر نیازهای در حال تغییر، اهداف ویژه آن، محصولات ارائه شده، فرآیند های بکار گرفته شده، اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد . در این استاندارد قصد بر این نیست که یکسانی در ساختار سیستم های مدیریت کیفیت یا یکسانی در مستندات بوجود آید

کلیه الزامات این استاندارد در مورد سازمانهای تأمین کننده وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعالیت یا اندازه سازمان، کاربرد دارد

و برخی الزامات خاص در این استاندارد فقط در مورد گروه هایی از وسایل پزشکی مطابق تعریف زیر کاربرد دارد :

هرگونه ابزا ر، وسیله، افزا ر، ماشین، کارافزا ر، کاشتنیها، معرف آزمایشگاهی یا کالیبراتور، نرم افزار، مواد یا سایر لوازم مشابه یا مرتبط تولید شده به منظور بکار گیری تک یا تلفیقی برای انسان برای یک یا تعدادی از اهداف معین زیر :

– تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان، یاتسکین بیماری

– تشخیص، پایش، درمان، تسکین یا ترمیم زخم یا هرنوع جراحت

– بررسی، جایگزینی، تغییر، یا حمایت از آناتومی بدن یا یک فرآیند فیزیولوژیک

– حفظ و استمرار حیات

-کنترل باروری (کنترل لقاح)

-سترون کردن وسایل پزشکی

– فراهم کردن اطلاعات برای مقاصد پزشکی بوسیله آزمون های خارج از بدن موجود زنده برروی نمونه های برداشته شده از بدن انسان و اینکه قصد اولیه مورد انتظار از وسایل پزشکی درون یا بر روی بدن انسان نباید توسط واکنش های داروشناسی، ایمنی شناسی یا متابولیک بدست آید، اما روشهای مذکور میتوانند به عملکرد آن کمک نمایند.

گواهینامه ایزو 13485 معتبر، قیمت مناسب ایزو 13485 مأموریت گروه ایزو 13485 زهابی در فقدان نظام صنفی برای خدمات مشاوره ایزو 13485 و صدور گواهینامه های ایزو 13485 و با توجه به اینکه سازمان ملی استاندراد ایران به عنوان متولی این قضیه بر موضوعات مهمتری متمرکز شده است و نظارت بر این حوزه از خدمات، فاقد سازوکارهای اجرایی است و با توجه به تقاضای شرکتهای مختلف جهت اخذ گواهینامه استانداردهای ایزو – ISO و استانداردهای محصولات نظیر CE، ما در گروه زهابی برآن شدیم تا جهت رعایت حقوق مشتریان این حوزه از نظر اعتبار گواهینامه های ISO و CE بتوانیم آنها را با اطمینان خاطر به مقصود نهایی خود که دریافت خدمات مشاوره و اخذ گواهینامه استانداردهای ISO و CE می باشد، برسانیم.

ایزو تجهیزات پزشکی

مراحل اخذ گواهینامه ایزو 13485 یا ایزو تجهیزات پزشکی آماده ارئه خدمات به شرکتها و سازمان ها می باشیم.

خدمات ایزو 13485 ما عبارت است از :

دریافت ایزو 13485

صدور ایزو 13185

گرفتن ایزو 13485

اخذ ایزو 13485

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو 13485 در صنعت پزشکی

ایزو 13485 یا سیستم مدیریت کیفیت تمرکز دارد بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ، خدمات پس از فروش و توزیع انواع محصولات پزشکی که بعد از آن میتوان با دریافت نشان CE صادرات بین الملی را آغاز کرد

بندهای ایزو 13485

بند1 ایزو 13485

کلیات ایزو 13485 (ویرایش 2016 یا iso 13485:2016)

1-0 کلیات

ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش

  • توزیــع ، نصــب یــا ارائــه خدمــات مربوطــه )ماننــد پشــتیبانی فنــی( ، انهــدام نهائــی تجهیــز پزشــکی و طراحــی و تکویــن یــا ارائــه خدمــات مرتبــط مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. هــم چنیــن ، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی تامیــن کننــدگان یــا دیگــر طــرف هــای بیرونــی ارائــه دهنــده محصــول )مانند مــواد اولیــه، اجــزا، زیرمجموعــه هــا، تجهیــزات پزشــکی، خدمــات ســترونی، خدمات کالیبراســیون، خدمــات توزیــع، خدمــات نگهــداری( بــه ایــن گونه ســازمان هــا، مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تامیــن کننــده یــا طــرف بیرونــی مــی توانــد داوطلبانــه انتخــاب نمایــد کــه بــا الزامــات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی انطبــاق داشــته باشــد یــا از طریــق قــرارداد، ملــزم بــه انطبــاق شــود.

چندیــن حــوزه قانونــی ، دارای الزامــاتی هســتند کــه در سیســتم مدیریــت کیفیــت ســازمان هــا بــا نقــش هــای متنــوع در زنجیــره تامیــن تجهیــزات پزشــکی، کاربــرد دارنــد. در نتیجــه، ایــن اســتاندراد بیــن المللــی انتظــار دارد کــه ســازمان:

  • نقــش خــودش را تحــت الزامــات قانونــی اجرائــی، شناســایی کنــد،
  • الزامــات را کــه در فعالیــت هــای تحــت ایــن نقــش هــا کاربــرد دارد، شناســایی کنــد،
  • ایــن الزامــات قانونــی اجرائی را درون سیســتم مدیریــت خــود لحــاظ نمایــد.

تعاریــف در الزامــات قانونــی اجرائــی ، کشــور بــه کشــور و منطقــه منطقــه، متفــاوت اســت. ســازمان نیازمنــد آن اســت تــا درک کنــد چگونــه تعاریــف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی تحــت تعاریــف مقرراتــی، در حــوزه هــای قانونــی کــه تجهیــزات پزشــکی عرضــه میگــردد، تفســیر خواهــد شــد.

همچنیــن، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی طــرف هــای درونــی و بیرونــی شــامل موسســات گواهی دهنــده, بــرای ارزیابــی توانایــی ســازمان در بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی در سیســتم مدیریــت کیفیــت و الزامــات ســازمان, مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تاکیــد مــی شــود کــه الزامــات سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص شــده در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، تکمیــل کننــده الزامــات فنــی محصــول مــی باشــند و بــرای بــرآورده ســازی الزامــات مشــتری و الزامــات قانونــی اجرائــی جهــت ایمنــی و عملکــرد، ضــروری هســتند.

پذیــرش سیســتم مدیریــت کیفیــت, یــک تصمیــم راهبــردی بــرای ســازمان اســت.

طراحــی و اجــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت ایزو 13485 در یــک ســازمان تحــت تاثیــر مــوارد زیــر قــرار مــی گیــرد:

آ( محیــط ســازمانی، تغییــرات در آن محیــط، و تاثیــری کــه محیــط ســازمانی بــر انطبــاق تجهیــزات پزشــکی دارد

ب( نیازهای متغیر سازمان

پ( اهداف ویژه سازمان

ت( محصولی که سازمان ارائه می کند

ث( فرایندهایی که سازمان در اختیار دارد

ج( اندازه سازمان و ساختار سازمانی

چ(الزامات قابل کاربرددرفعالیتهای سازمان

هــدف ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، یکســان ســازی ســاختار سیســتم هــای مدیریــت کیفیــت مختلــف ، مســتند ســازی یکســان , یــا مستندســازی هــم راســتا با ســاختار بنــدی ایــن اســتاندارد بیــن المللــی ، نمی باشــد.

تعــداد و تنــوع تجهیــزات پزشــکي بســيار وســيع بــوده و برخــي الزامــات خــاص ايــن اســتاندارد بيــن المللــي فقــط بــه گــروه هــاي نامبــرده شــده تجهیــز اتپزشــکي مربــوط مــي باشــند. ايـن گــروه هــا در بنــد 3 تعریــف شــده انــد.

ایزو 13485 (استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی)

جهت مستندات سازمانی ایزو 13485 (ایزو تجهیزات پزشکی) گروه زهابی آماده ارائه خدمات به شرکت ها و سازمان ها می باشد.

اهمیت گرفتن ایزو 13485 پزشکی در صنایع پزشکی

محصولاتی که موفق به گرفتن ایزو 13485 و نشان CE می گردند امکان صادرات به ویژه ناحیه اروپا را خواهند یافت

لذا در صورت تمایل و نیاز می توانید گواهینامه ISO 13485 و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق مجموعه ما دریافت نمایید

هدف از پیاده سازی ISO 13485

دستگاه های پزشکی از لحاظ مصرف هر چه بیشتر استفاده می شوند. دستگاه های پزشکی هنگامی که به صورت ناخودآگاه آماده می شوند و می توانند وضعیت بسیار خطرناکی را برای سلامت انسان ایجاد کنند. بنابراین، استانداردها و معیارهای خاصی برای چنین دستگاه هایی تهیه شده است

هدف اصلی سیستم ISO 13485 هماهنگ کردن الزامات مقررات قانونی در تولید وسایل پزشکی و ارائه خدمات به استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است

شرکت هایی که سیستم ایزو 13485 سیستم های پزشکی را اجرا کرده اند و این گواهی دارای مزایای زیادی در صادرات به بازار اروپا می باشند. علاوه بر این، این شرکت ها باید ابتدا سیستم ایزو 13485 را نصب کنند تا بتوانند گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه وسایل پزشکی تولید می کنند اضافه کنند

برای کسب اطلاعات بیشتر، می توانید از تیم های متخصص ما از آدرس های تماس و شماره های تلفن ما بهره مند شوید و شما می توانید پاسخ های خود را به تمام سوالات خود دریافت کنید.

بکارگیری ایزو ۹۰۰۱ و ISO 13485

این استاندارد در کنار گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ (سیستم مدیریت کیفیت) یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS بسیار کامل کننده بوده و تعالی شرکت های تولید کننده تجیزات پزشکی را همراه خواهد داشت.

ISO 13485 برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و به ویژه قوانین جهانی مفید می باشد.

جهت صدور گواهینامه ایزو می توانید با گروه زهابی تماس بگیرید تا در خصوص اقدامات لازم برای اخذ گواهینامه ایزو 13485 مشورت نمایید.

ویژگی های ایزو 13485

  • اطمینان یافتن از صحت محصولات و تجهیزات پزشکی
  • جهانی شدن و ایجاد مزیت‌های رقابتی در صادرات
  • دریافت نمودن گواهینامه بین المللی معتبر با کد رجیسترینگ
  • ایجاد احساس اعتماد و اطمینان در مشتریان
  • افزایش فروش موثر به دلیل ارتقای برند
  • فراهم نمودن شرایطی مناسب و استاندارد برای محصولات پزشکی

اخذ فوری ایزو

مطالب مرتبط

  • ایزو 10001
  • ایزو 3834
  • ایزو 38200
  • گواهینامه IMS (سیستم مدیریت یکپارچه)
  • ایزو ۱۵۴۰۸ (استاندارد امنیت فناوری اطلاعات)
  • HALAL (نشان حلال محصولات غذایی)

سخن بنیان‌گذار گروه زهابی

هدف گروه زهابی ارتقا دانش مدیریت به‌ویژه مدیریت کیفیت و پیاده‌سازی انواع ایزو در کشورهای مختلف و در راستای پیشرفت میهن عزیزمان است، زهابی دارای مجوز مسئول فنی از سازمان غذا و دارو بوده و فعالیت‌های ما در راستای آموزش، فرهنگ‌سازی و نشر و ترویج اصول بهره‌وری در بخش‌های تجارت، صنایع و خدمات است.

به امید سرفرازی مملکت عزیزمان ایران
گروه زهابی

محبوب ترین ایزوها

  • اخذ گواهینامه ایزو فوری
  • اخذ ایزو ارزان
  • صدور گواهینامه آموزشی
  • ایزو 9001
  • تاییدیه صلاحیت پیمانکاران
  • CE (نشان صادراتی محصول)
  • صدور ایزو های IAF
  • گواهینامه IMS (سیستم مدیریت یکپارچه)

تمامی حقوق این سایت متعلق به گروه زهابی می‌باشد که دارای مجوز و گواهی امضاء از سازمان غذا و دارو است. هرگونه سوء استفاده از سایت و کپی‌برداری از آن پیگرد قانونی دارد و کلیه حق‌وحقوق برای ناشر محفوظ هست.

ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیســتم مدیریــت کیفیــت مشــخص مــی کنــد کــه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشــکی شــامل طراحــی و تکویــن, تولیــد, انبــارش

  • توزیــع ، نصــب یــا ارائــه خدمــات مربوطــه )ماننــد پشــتیبانی فنــی( ، انهــدام نهائــی تجهیــز پزشــکی و طراحــی و تکویــن یــا ارائــه خدمــات مرتبــط مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. هــم چنیــن ، ایــن اســتاندارد مــی توانــد از ســوی تامیــن کننــدگان یــا دیگــر طــرف هــای بیرونــی ارائــه دهنــده محصــول )مانند مــواد اولیــه، اجــزا، زیرمجموعــه هــا، تجهیــزات پزشــکی، خدمــات ســترونی، خدمات کالیبراســیون، خدمــات توزیــع، خدمــات نگهــداری( بــه ایــن گونه ســازمان هــا، مــورد اســتفاده قــرار گیــرد. تامیــن کننــده یــا طــرف بیرونــی مــی توانــد داوطلبانــه انتخــاب نمایــد کــه بــا الزامــات ایــن اســتاندارد بیــن المللــی انطبــاق داشــته باشــد یــا از طریــق قــرارداد، ملــزم بــه انطبــاق شــود.

همچنین ایزو 13485 کلیه خواسته های (Good Manufacturing Practices)GMP را به طور گسترده تر در صنایع تجهیزات پزشکی مورد توجه قرار می دهد

اجرای الزامات سیستم مدیریت کیفیت برمبنای ایزو  13485برای تولیدکننده تجهیزات پزشکی می تواند گام مهم در راه اخذ نشان CE برای محصولات تولیدی آنها به شمار آید.

سازمان شما اگر دارای گواهینامه انطباق با الزامات ایزو 13485:2016 از شرکت معتبر در کلیه فرآیندهای مؤثر بر کیفیت محصولات است و این نشان دهنده این واقعیت است که کلیه الزامات و مقررات جاری در خصوص طراحی، تولید و بسته بندی محصولات در شرکت شما اجرا شده است ولی می بایست آنرا به طور مستمر ارتقا دهید

یکی از ویژگی های اجرای الزامات این استاندارد این است که ایزو 13485 شما را قادر می سازد ردیابی مؤثری را در مورد کلیه محصولات خود انجام دهید و اطلاعات کاملی در مورد مواد اولیه (جنس، ماهیت، مدیکال گرید بودن، نتایج آزمونها  و …)، فرآیند تولید ( شرایط فرآیند، روند تغییرات در محصول به صورت گام به گام، ویژگیهای محصول در هر مرحله از تولید، ویژگیهای محصول نهایی قبل و پس از بسته بندی، شرایط استریل، نتایج آزمونها در هر مرحله از تولید قبل و پس از استریل، نتایج آزمون های میکروبیولوژی، پایروژن، باقیمانده گاز اتیلن اکساید و . . .  ) بدست آورد و در صورت لزوم در اختیار ارگان نظارتی و مشتریان خود قرار دهد.

جهت مشاوره مراحل ایزو 13485، آموزش و اخذ ایزو 13485 و تکنیکال فایل تماس بگیرید

الزامات ایزو 13485

الزامات ایزو 13485 یعنی الزاماتی که شرکتهای تجهیزات پزشکی در صورت برقراری موفق به اخذ ایزو 13485 می شوند.

الزامات ISO 13485 چیست؟

ISO 13485:2016 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری را برآورده ‌کند، مشخص می‌کند. الزامات این استاندارد برای سازمان‌ها، صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آن‌ها، قابل اعمال است.

با این حال، نسخه اروپایی استاندارد (EN ISO 13485) شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی همسو می‌کند.

تمرکز بر ریسک، شفاف سازی مسئولیت های مدیریت، شفاف‌سازی مسئولیت‌های آموزشی، بهبود نیازمندی‌های تسهیلات، همسویی بهتر طراحی و الزامات توسعه برای بسیاری از مقررات، تاکید بیشتر بر کنترل تامین‌کنندگان، الزامات رویه‌های ردیابی، اضافه‌شدن رسیدگی به شکایات، و افزایش الزامات پاکیزگی محصول.

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ یا ایزو تجهیزات پزشکی الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت را تشریح می نماید.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.این استاندارد کلیه خواسته های

Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارد را مورد توجه قرار میدهند.

ساختار الزامات ایزو 13485:2016 و ساختار الزامات ایزو 9001:2015

 ISO 13485:2016 الزامات شرکت در توسعه کیفیت تجهیزات پزشکی را که در آن توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط نشان دهد، به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل تکیه را برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط خود را برآورده می کند.

الزامات ایزو 13485 در حقیقت تبدیل نیاز ذینفعان به یک قابلیت کاربردی برای دستیبابی به اهداف ایزو 13485 زیر نظر ایزو است. درواقع الزامات شروطی هستند که برای رفع نیاز برقراری ایزو 13485 الزامی هستند. بنابراین نیاز به آن سطحی بالاتری دارد و هدف و چرایی انجام کار است. 

اگرچه تفاوت های آشکاری در ساختار الزامات ایزو 13485 و استانداردها وجود دارد ، اما کلیه الزامات تفاوت های متفاوتی با هم ندارند. ساختار جدید به عنوان یک ساختار مشترک برای استانداردهای ISO و ایجاد اصطلاحات با زبان ساده ساخته شده است. به منظور کمک به کشورهای عضو ، ایزو 13485: 2016 معافیت دریافت کرده است ، بنابراین از ساختار مشترک پیروی نمی کند.

فرآیندهای الزامات ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015

مستندات ISO 13485 الزامات لازم را برای مستندسازی فرآیندهای اصلی و مستندات مربوطه در یک کتابچه راهنمای با کیفیت حفظ می کند. ایزو 9001 این الزام را تغییر داده و انعطاف پذیرتر است و به هر سازمان اجازه می دهد اطلاعات اسناد و مدارك لازم را برای خود حفظ كند.

تفاوت الزامات ایزو 13485 و الزامات ایزو 9001

ایزو 9001 اجازه می دهد تا مدیریت ارشد وظایف خود را بدون تعیین نقش ها تعیین کند ، ایزو 13485 آن را به عنوان یک نماینده (های) مدیریت معرفی کرده است.

در حالی که ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) یک سند مستقل است ، اما با ایزو 9001:2008 ( ISO 9001: 2008 ) مطابقت دارد. (بله ، 2008 ، نه 2015.) این به این دلیل است که از ساختار سطح بالا (پیوست L) آخرین نسخه ISO 9001 (که 9001: 2015 است) پیروی نمی کند. علاوه بر این ، مستندات و الزامات ایمنی ایزو 13485 تحت ISO 13485: 2016 بسیار بیشتر است ، در حالی که ISO 9001: 2015 بر رضایت مشتری و بهبود مستمر تمرکز دارد.

تعریف الزامات ایزو 13485

استاندارد ISO 13485:2016 یا ایزو 13485 الزامات یک سیستم توسعه کیفیت را مشخص می کند که در آن یک سازمان باید گواه توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط نشان دهد که به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل اعمال برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با ایزو 13485 را برآورده می کند.