ایزو 13485

ISO 13485 مبنای علمی و مدون شده بر اساس علم استانداردسازی برای تولید محصول یا خدمات مربوطه تجهیزات پزشکی با کیفیت است. در واقع ایزو 13485 راهی برای نشان دادن کیفیت کالای پزشکی به دیگر رقبا در صنعت پزشکی است.

همچنین استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی مسیری قانونی است در قالب مستندات سازمانی که چگونگی تولید محصول با کیفیت تجهیزات پزشکی تولید را بیان میکند. ایزو 13485 به تحلیل و بررسی فرایندهای موجود در شرکتهای تجهیزات پزشکی برای استقرار مدیریت کیفیت در آنها می پردازد. این استاندارد یک تورنمنت علمی در شرکت های تجهیزات پزشکی برای مدیریت کیفیت شرکتشان است تا کالای با کیفیت تری بفروشند.

iso 13485 مخفف چیست ؟

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استانداردسازی یا International Organization for Standardization است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است و در سال ۲۰۱۶ مورد بازبینی قرار گرفت که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌باشد.

استاندارد ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

سیستم مدیریت کیفیت یا استاندارد ایزو 13485 تجهیزات پزشکی استاندارد تجهیزات پزشکی برای بهینه کردن صنعت پزشکی است که تضمین می‌کند همه دستگاه‌های پزشکی قوانین انطباق مقرراتی مناسب و نیازهای مشتری را برآورده می‌کنند.

Iso 13485

FDA معین کرده که ISO 13485 زمانی که به طور کلی در نظر گرفته می شوند، اساساً مشابه مقررات QS می باشند که سطح اطمینان مشابهی را در سیستم مدیریت کیفیت یک شرکت و توانایی تولید مداوم دستگاه‌های ایمن و مؤثر ارائه می‌دهند.

اهدف ایزو 13485

حقیقتا iso 13485 اختصاصی برای مدیریت کیفیت شرکت هایی طراحی شده که در تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند. و برای فعالیت در عرصه های پزشکی آماده شدند به همین خاطر به آن استاندارد ایزو تجهیزات پزشکی می گویند. این استاندارد شامل مستندات سازمانی ویرایش 2016 است که مسئول فنی شرکتها اقدام به سفارشی سازی این مستند برای شرکت خود می کند و شرایط را برای ممیزی شرکت گواهی دهنده ایزو فراهم می کند

الزامات ایزو 13485

الزامات ایزو 13485 مخصوص شرکت های مربوطه پزشکی است و شرکتهایی که موفق به دریافتش می شوند در واقع الزامات ایزو 13485 را در تولید محصولات خود رعایت کرده اند.

الزامات تجهیزات پزشکی راهکاری علمی و عملی برای مدیریت شرکتهای حوزه پزشکی است که به شما می گوید چکار کنید تا الزامات قانونی برای تولید وسیله پزشکی را اجرا کنید. همچنین برای حیطه تجهیزات پزشکی، مختص محصول و کیفیت محصول این استاندارد الزامات تولید یک کالای با کیفیت را ارائه و مشخص می کند

همچنین این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است که موارد زیر را شامل می شود:

سیستم های ردیابی و فراخوان موثر محصول

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت با چندین الزام جدید

رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول

اعتبار سنجی فرآیندها

رعایت الزامات قانونی و مقرراتی

مزیت دانلود الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

با دانلود ایزو 13485 که برای آشنایی شما تهیه شده به تمامی مستندات استاندارد مربوطه و الزامات آن دسترسی پیدا خواهید کرد. همچنین محتویات شامل تمامی الزامات ISO 13485 است که شما را توانا می کند که خودتان به تنهایی موفق به اخذ ایزو شوید.

مستندات ایزو 13485

 این مستندات شامل استاندارد ISO 13485:2016 جهت اجرای سیستم توسعه کیفیت به سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی در این مجموعه آمده است و در متن این استاندارد صراحتا تاکید شده است. برای مدیریت اصولی شرکت بر پایه استاندارد می بایستی که ابتدا مستندات ایزو 13485 تهیه شود سپس اقدام به آن کرد. چون برای اجرای آن ضروری است .

متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ (iso13485:2016):استاندارد ایزو کیفیت تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 pdf

ایزو 13485 در قالب PDF برای شما گردآوری شده که هم اکنون میتوانید بصورت رایگان از لینک زیر دریافت کنید این فایل ها در قالب پی دی اف است این شامل برگردان ایزو 13485 به فارسی است

ایزو 13485 pdf

اصول گرفتن و اخذ iso 13485 بدین صورت است

1- انتخاب شرکتی برای اجرای استانداردسازی در سازمان برای اخذ ایزو

2 – سفارشی سازی آن در سازمان شما

4 – انجام جلسه ممیزی استانداردسازی توسط شرکت های گواهی دهنده

5 – و در نهایت اخذ iso 13485 توسط شما

آموزش ایزو 13485

آموزش ایزو ISO 13485  می‌تواند شامل مباحث گوناگونی در مورد استاندارد مربوطه باشد که به صورت پی در پی ارائه می‌شود و معمولاً توسط مشاور تهیه می‌شود. دریافت این گواهینامه نشان دهنده این است که شما دارای مدیریت کیفیتی استاندارد برای تولید تجهیزات پزشکی دست پیدا کرده اید. این استاندارد می ‌تواند به مشتریان شما و مراجع ذیصلاح اعتماد بیشتری درباره کیفیت و ایمنی محصول شما بدهد.

دوره آموزشی سرممیزی ISO 13485

دوره سرممیزی ISO 13485 برای مدیریت و سایر افراد برای ارتقاء و دانش مدیران شرکتشان تخصیص یافته است. دوره های آموزش مدیران کمک حال است تا در فضای رقابتی امروز موفق شوند، مجوزها را تمدید و دانش و مهارتشان را بروزرسانی نمایند و اینکه راه حلی برای یادگیری و فواید اجرای آن است.

پیاده سازی ایزو 13485

تحقیقاتی در مورد شرکت‌های دارای ایزو iso13485 انجام شده که آمار شرکت‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت را پیاده‌سازی می کنند افزایشی است چون این استاندارد باعث ارتقای کیفیت و فروش می شود.

مراحل پیاده سازی ایزو 13485 بصورت زیر است

1 – برای پیاده سازی ایزو 13485 ابتدا می بایستی مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 را دانلود کرده و تمامی موارد آن را مطالعه کرد.

2 – قسمت هایی که مربوط به شرکت و محصول شما نیست جایگزین کنید.

3 – شرایط محیطی شرکتتان را منظم و برای ممیزی اول ایزو 13485 آماده کنید.

فرم ها و دستورالعمل های ایزو 13485

دستورالعمل ایزو 13485

فرم های سازمانی ایزو 13485 شامل تمامی دستورالعمل های سازمان در جهت نیل به دریافت این استاندارد می باشد وهدف از استاندارد ISO 13485 ایجاد یکدستی در اجرای قوانین و شرایط مدیریت کیفیت شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد.

• فرم های سفارشات و دستورالعمل های مربوطه ایزو 13485
• فرم های برنامه ریزی تولید
• فرم های مواد اولیه و دستورالعمل های کنترل کیفی ایزو 13485
• فرم های انبار
• فرم کاردکس
• فرم کنترل تولید
• فرم کنترل نهایی محصولات
• فرم خروج نهایی کالا از انبار

بندهای ایزو 13485

در واقع می بایستی بندهای ISO 13485 بیان شود تا طبق لیست مستندات ایزو مشخص شود ایزو 13485 از چند بند تشکیل شده است ما طبق زیر بندهایی از این استاندارد برای شما تشریح کرده ایم. اگرچه این استاندارد دارای بندهای زیادی است ولی آنها را برای شما شریح می دهیم

بند 0- 1 کلیات

بند 0-2 ﺷﻔﺎف ﺳﺎزي ﻣﻔﺎﻫﯿﻢ

بند 0-3 روﯾﮑﺮد ﻓﺮاﯾﻨﺪي

بند 0-4 ارﺗﺒﺎط ﺑﺎ اﺳﺘﺎﻧﺪارد ISO9001

مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵

مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ کیست ؟

به راهنمایی، آموزش و کمک در راستای اجرا و استقرار ایزو 13485 در کلیه واحدهای سازمان مشاوره ایزو 13485 گفته می شود این مهم دست پیدا نخواهد کرد مگر که تمامی واحد ها پذیرای استقرار این استاندارد باشند.

این استاندارد در ایران توسط اداره کل تجهیزات پزشکی ملزم شده است. این ارگان دولتی بصورت مداوم بر این استاندارد نظارت و بازرسی می کند

وظیفه مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ چیست ؟

مشاور ایزو 13485 وظیفه دارد که شرکت را الالخصوص نماینده مدیریت یا مسئول فنی تجهیزات پزشکی را محیا کند و با مشاوره در اجرای استاندارد مربوطه تسهیل ایجاد نماید. چون این امر نیاز به دانش کافی در مورد استانداردسازی را می طلبد پس اصولی ترین راهنمایی را باید از مشاور با تجربه دریافت کنید.

فقط از مشاور باتجربه مشاوره بگیرید