مستندات ممیزی داخلی

ممیزی عبارت است از یک فعالیت مستقل و سیستماتیک جهت بررسی عملکرد سیستم مدیریت و فرآیندهایی که بمنظور حصول اطمینان از انطباق فعالیت­های موثر بر الزامات استانداردهای مورد استفاده با ترتیبات برنامه ریزی شده.

ممیز کننده فردی است که پس از احراز صلاحیت، ممیزی را اجرا می‌کند

ممیزی داخلی استانداردسازی

ممیزی داخلی فعالیتی است پویا و مستمر جهت کمک به سازمان برای رسیدن به اهداف و استراتژهای کلان که در آن ممیز با ارتباط با مدیران سازمان به صورت سیستماتیک فرآیندها و سیستم مدیریت را جهت پیدا کردن عدم انطباق‌ها و ریسک‌های سازمان بررسی می‌نماید.

مراحل اجرای ممیزی داخلی ایزو 13485 به این شکل است که نخست سازمان افرادی را جهت ممیزی داخلی انتخاب می‌کنند ( می‌تواند در حوزه‌هایی این افراد را از مشاوران بیرونی برگزیند یا حتی تلفیقی از مشاوران و افراد سازمان) و به آن‌ها آموزش‌های لازم جهت انجام ممیزی را ارائه کند. این افراد باید با استانداردهای ایزو سازمان و همچنین اصول و قوانین ممیزی داخلی بصورت کامل آشنا باشند.

سپس برنامه جامع ممیزی ( Audit Program ) را تهیه می‌نمایند که در آن مشخص شده چه فرآیندهایی در چه بازه‌هایی از سال باید مورد ممیزی قرار گیرند و این برنامه جهت تایید به کارتابل نماینده مدیریت، مدیر تضمین کیفیت و دیگر افراد ارسال می‌شود.

سپس برنامه ممیزی ( Audit Plan ) نوشته خواهد شد که در آن مشخص می‌شود که فرآیند ذکر شده در برنامه جامع ممیزی در چه تاریخ و ساعت و کدام واحدها توسط کدام سرممیز انجام خواهد شد.

پس از تاییدات برنامه ممیزی، برنامه‌های ممیزی و برنامه جامع در دسترس عموم جهت مشاهده قرارخواهد گرفت.

اکنون طبق برنامه ممیزی اجرا خواهد شد و ممیز خواهد توانست گزارش ممیزی خود را همراه با عدم انطباق‌های هر ممیزی اجرا شده ثبت نماید و هر کدام از عدم انطباق‌ها طی بررسی با اقدامات اصلاحی مناسب پاسخ داده خواهند شد.

ممیزی خارجی ایزو

ممیزی خارجی توسط مرجع صدور گواهینامه انجام می‌گیرد. دراین ممیزی کلیه فرایندهای موجود و گاهی اوقات تعدادی ازآنها مورد ممیزی قرار می‌گیرد. هدف ازاین ممیزی این است که سازمان ممیزی‌شونده بتواند به گواهینامه مربوطه دست پیداکند (ممیزی صدور گواهینامه) و یا اینکه گواهینامه موجود خودرا تمدید اعتبار نماید (ممیزی مراقبتی).

بعضی از مواقع ممیزی خارجی بر اساس درخواست و الزام مشتری انجام می‌شود در واقع با توجه به ماهیت کاری بعضی از سازمان‌ها، کارفرما یا مشتری تمایل دارند تامیین‌کننده محصول یا خدمت خود را مورد ممیزی قراردهند، اغلب ممیزی خارجی بدون برنامه ریزی انجام می‌شود.