ﻣﺘﻦ اﺳﺘﺎﻧﺪارد 13485 ISO وﯾﺮاﯾﺶ 2016 ( 13485:2016 ISO ) استاندارد تجهیزات پزشکی

متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ ( ISO 13485:2016 )

دانلود مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 آخرین ویرایش

استاندارد بین المللی ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزاماتی رابرای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.

فهرست مطالب

• متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ ( ISO 13485:2016 )
• ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵
• نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…

چنین حوزه قانونی ، دارای الزامات مقرراتی هستند که درسیستم مدیریت کیفیت سازمان ها بانقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی ، کاربرد دارند.درنتیجه ، این استاندارد بین المللی انتظار دارد که سازمان :

• نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی ، شناسائی کند.
• الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسائی کند
• الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد ، شناسائی کند
• این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید

تعاریف درالزامات قانونی اجرائی ، کشور به کشور ومنطقه به منطقه ، متفاوت است. سازمان نیازمند آن است تادرک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی،درحوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه میگردد، تفسیرخواهد شد.

همچنین ، این استاندارد میتواند ازسوی طرف های درونی و بیرونی شامل موسسات گواهی دهنده ، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات سازمان ، مورد استفاده قرارگیرد . تاکید میشود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده دراین استاندارد بین المللی ، تکمیل کننده الزامات فنی محصول میباشد و برای برآورد سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی جهت ایمنی و عملکرد ،ضروری هستند. پذیرش سیستم مدیریت کیفیت ، یک تصمیم راهبردی برای سازمان است.

ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵

در حالی که این استاندارد مستقل میباشد، اساس آن برپایه استاندارد ISO 9001:2008 بوده که بااستاندارد ISO9001:2015 جایگزین شده است. برای راحتی کاربران ( پیوست ب ) مشابهت میان این استاندارد بین المللی و ISO9001:2015 را نشان میدهد.

این استاندارد بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی درخصوص الزامات مقرراتی مقتضی برای سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته شده درسازمان های فعال در یک یا چند مرحله ازچرخه عمر یک تجهیزپزشکی را تسهیل کند. این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال درچرخه عمر تجهیزات پزشکی میباشد و برخی ازالزامات ISO9001 را که بعنوان الزامات مقرراتی ، مقتضی نیستند ، حذف نموده است.به همین دلیل ، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها بااین استاندارد بین المللی انطباق دارد ، نمیتواند مدعی انطباق با  ISO9001باشند مگراینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها ، تمامی الزامات ISO 9001 را براورده نماید.

در صورتی که مایل به دریافت اطلاعات بیشتر و یا اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) می باشید از اینجا می توانید اقدام کنید.

از لینک زیر می توانید متن فارسی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) را دانلود نمایید :

دانلود متن فارسی استاندارد ISO 13485:2016

نیاز به مشاوره دارید؟ با ما تماس بگیرید…

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزامی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که میتواند ازسوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی وتکوین، تولید،انبارش وتوزیع، نصب یاارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد. هم چنین، این استاندارد میتواند ازسوی تامین کنندگان یادیگر طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول ( مانند مواداولیه ، اجزاء ، زیر مجموعه ها ،تجهیزات پزشکی ، خدمات سترونی ، خدمات کالیبراسیون ، خدمات توزیع ، خدمات نگه داری ) به این گونه سازمان ها ، مورد استفاده قرارگیرد. تامین کننده یاطرف بیرونی میتواند داوطلبانه انتخاب نماید که باالزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یاازطریق قرارداد ملزم به انطباق شود.

چنین حوزه قانونی ، دارای الزامات مقرراتی هستند که درسیستم مدیریت کیفیت سازمان ها بانقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی ، کاربرد دارند.درنتیجه ، این استاندارد بین المللی انتظار دارد که سازمان :

• نقش خودش را تحت الزامات قانونی اجرائی ، شناسائی کند.
• الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد، شناسائی کند.
• الزامات مقرراتی را که در فعالیت های تحت این نقش ها کاربرد دارد ، شناسائی کند.
• این الزامات قانونی اجرائی را درون سیستم مدیریت خود لحاظ نماید.

تعاریف درالزامات قانونی اجرائی ، کشور به کشور ومنطقه به منطقه ، متفاوت است. سازمان نیازمند آن است تادرک کند چگونه تعاریف این استاندارد بین المللی تحت تعاریف مقرراتی،درحوزه های قانونی که تجهیزات پزشکی عرضه میگردد، تفسیرخواهد شد.

همچنین ، این استاندارد میتواند ازسوی طرف های درونی و بیرونی شامل موسسات گواهی دهنده ، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات سازمان ، مورد استفاده قرارگیرد . تاکید میشود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده دراین استاندارد بین المللی ، تکمیل کننده الزامات فنی محصول میباشد و برای برآورد سازی الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرائی جهت ایمنی و عملکرد ،ضروری هستند. پذیرش سیستم مدیریت کیفیت ، یک تصمیم راهبردی برای سازمان است.

ارتباط بین ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵

در حالی که این استاندارد مستقل میباشد، اساس آن برپایه استاندارد ISO 9001:2008 بوده که بااستاندارد ISO9001:2015 جایگزین شده است. برای راحتی کاربران ( پیوست ب ) مشابهت میان این استاندارد بین المللی و ISO9001:2015 را نشان میدهد.

این استاندارد بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی درخصوص الزامات مقرراتی مقتضی برای سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته شده درسازمان های فعال در یک یا چند مرحله ازچرخه عمر یک تجهیزپزشکی را تسهیل کند. این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال درچرخه عمر تجهیزات پزشکی میباشد و برخی ازالزامات ISO9001 را که بعنوان الزامات مقرراتی ، مقتضی نیستند ، حذف نموده است.به همین دلیل ، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها بااین استاندارد بین المللی انطباق دارد ، نمیتواند مدعی انطباق با  ISO9001 باشند مگر اینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها ، تمامی الزامات ISO 9001 را براورده نماید

در صورتی که مایل به دریافت اطلاعات بیشتر و یا اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ (ISO 13485:2016) می باشید با تماس گرفتن با ما می توانید اقدام کنید

دانلود متن فارسی ایزو ۱۳۴۸۵