روش اجرایی تهیه تکنیکال فایل محصول

سند تکنیکال فایل

سند تکنیکال فایل می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• تشریح تجهیز
•  دستورالعمل‌های استفاده
• اهداف محصول
• الزامات
• الزامات و مشخصات محصول
• الزامات ذی‌نفعان
• چارت‌های طراحی معماری، نقشه‌های ساخت، جانمایی گردش
• فایل نرم‌افزار شامل الزامات خاص نرم‌افزار، معماری نرم‌افزار، جزییات طراحی نرم‌افزار، واحد نرم‌افزار،  یکپارچگی و تست سیستم (طرحریزی و نتایج)
• فایل مدیریت ریسک شامل خط مشی ریسک، ارزیابی و تحلیل ریسک، کاهش ریسک
• فایل مهندسی عوامل انسانی/ قابلیت استفاده نظیر مشخصات استفاده، مشخصات قابلیت‌ها، استفاده از سناریوها، آزمون‌ها، …
• ارزیابی بالینی
• اعلامیه انطباق