تکنیکال فایل

تکنیکال فایل یا پرونده فنی کالا روشی علمی و مستند برای مشخص کردن و مستند کردن جزئیات کالای تولید شده است. تکنیکال فایل شامل دستورالعمل ها و روش های اجرایی و تمام موارد مربوطه و مرتبط در روند و ایجاد یک کالا است که بصورت نسخه فیزیکی درآمده است

تعریف تکنیکال فایل

تکنیکال فایل فایلی فنی است که برای یک محصول تولید شده یا در جریان تولید نوشته و نگارش می شود، تولید کنندگان تجهیزات پزشکی این فایل را که شامل تمامی اطلاعات کالا از طراحی تا شرایط اسقاط می باشد و طوماری فنی برای کالا ست در زونکن های جداگانه در واحد کنترل کیفی نگهداری می کنند

دوره آموزشی تکنیکال فایل

این فایل چون مرجع اطلاعات کالاست و بطور دائمی در موارد مختلف به آن مراجعه بشود نیاز به دوره آموزشی دارد. همچنین تکنیکال فایل را باید شخصی بنویسد که تسلط علمی خاصی بر کالای مورد نظر داشته باشد. تولید کنندگان صنایع پزشکی موظف به انجام تکنیکال فایل برای کالای خود هستند .و نمونه چاپی تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی را به کارمندان مربوطه ارائه دهند و تعدادی از فرم های آن را در تارنمای ارگان ذیصلاح(imed) مربوطه آپلود نمایند تکنیکال فایل در کل تعریف یک کالا در قالب مجموعه ای مستندات برای کیفیت محصولات می باشد.

بروزرسانی تکنیکال فایل

این فایل اسنادی چاپی است که دائما باید «بروزرسانی» شود که مراحل ایجاد کالای با کیفیت را بیان کند همچنین از بخش های مختلف تشکیل شده که الزامات و مقررات آن توسط ارگان دولتی طبق چک لیست معیین شده است در این فایل تمامی الزامات برای کالا درج شده است و تنها می‌بایست تغییراتی جزیی با توجه به نوع محصولتان بر روی قسمت های تعیین شده اعمال نمایید. همچنین خدمات دهی رایگان برای سوالات شما در مورد استاندارد می باشد و الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود

پرونده فنی تکنیکال فایل

فایل فنی کالا فایلی است که دائما باید بروزرسانی شود و قدم های ایجاد کالا واکاوی می نماید این از بخش های مختلف تشکیل شده است و شامل تعدادی از مستندات و فرم های سازمانی است توسط مشاور استانداردسازی که بابت گرفتن گواهی ساخت یک کالا ، اخذ گواهینامه ایزو در تولید یک کالا با توجه به الزامات قانونی کالا انجام می شود

یا به عبارتی در مدل پزشکی تعدادی از مستندات است بابت گرفتن گواهی ساخت ، دستیابی به نشان سی ای  در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانون توسط ارگان بالادستی تولیدکنندگان می شود

آموزش تکنیکال فایل

باید آموزش تکنیکال فایل نویسی زیر نظر مشاور با تجربه انجام شود تسلط بر کالا آیتم کلیدی در نوشتن آن می باشد. تا بتواند کیفیت محصول را رقم بزند. این فایل بر طبق دستورالعمل های مرتبط تکمیل شده و دفترچه راهنمای کاربری دستگاه به آن الصاق می شود. برای تولید و اخذ مجوزها و گواهینامه های مرتبط با یک کالای پزشکی باید مستندات علمی و فنی آن را در قالب یک فایل به تکنیکال فایل ایزو معروف است ارئه شود. این به نوعی فایل کالا است و تمامی مراحل، مواد، فرآیند و … ساخت وسیله را به طور کامل شرح میدهد.

آموزش تکنیکال فایل نویسی

که این شامل آموزش تعدادی از الزامات کالای پزشکی است برای گواهی ساخت ، اخذ گواهینامه سی ای یا استاندارد ایزو در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانون توسط مشاور انجام می شود. در آموزش “تکنیکال فایل” کاربردی با مراحل مستندسازی فنی آشنا می شوید در این دوره علاوه بر نحوه، مستندسازی مرتبط  نمونه عملی نیز ارائه می شود و میتوانید بدون مشاور برای هر محصولی بنویسید

مراحل نوشتن تکنیکال فایل

باتوجه به اینکه موارد بسیار زیادی از مواد اولیه ساخت تا ردیابی باید در این مستند ها با چارچوب خاصی آورده شود (چارچوبی مورد تایید تجهیزات و ملزومات پزشکی باشد) نحوه تکمیل آن برای کارشناسان بسیار مفید بوده و سرعت عمل آنها را در تکمیل این چندبرابر میکند. کارآموز شروع به نکته برداری و تکنیکال فایل نویسی می نماید و با استفاده از هوش فنی و علمی خود شروع به نگارش تکنیکال فایل می کند

اهمیت نوشتن فایل تجهیزات پزشکی

لازم به ذکر است نوشتن فایل تجهیزات پزشکی کار حساسی بوده و از آنجا از آن باید در اداره کل تجهیزات پزشکی دفاع شود و ارائه آن بسیار مهم است. در ضمن هر نوع اختلاف بین فایل تجهیز پزشکی و تولید و کنترل می تواند سبب ابطال گواهی تولید تجهز پزشکی و جمع آوری آن از بازار شود

ما تنها مشاوری هستیم برای نرم افزار فایل تجهزات پزشکی مورد مشاوره قرار گرفته و طرحریزی فایل خود را بر طبق نرم افزار فایل تجهیزات پزشکی انجام می دهیم و نوشتن آن را برای کیفیت محصول آسان کرده ایم

به علاوه گروه استاندارد زهابی تنها مشاوری است در زمینه تجزیه و تحلیل ریسک تجهیزات پزشکی دارای سوابق درخشانی می باشد. ما از تکنیک های پیشرفته ارزیابی ریسک برای تجزیه و تحلیل خطر تجهزات پزشکی استفاده می کنیم. برای آنالیز ریسک تجهیزات پزشکی با ما تماس بگیرید

تکنیکال فایل اداره تجهیزات یا فایل ایزو 13485

چون این فایل معمولا مختص تحویل به اداره کل تجهیزات پزشکی است به این نام و تکنیکال فایل ایزو 13485 هم شناخته می شود برای اینکه جزئی از این استاندارد است.

نحوه فایل تجهیزات پزشکی چطور است؟

ما اولین مشاور و صاحب سبک و پیشرو و رازدار در این مهم می باشیم. ما با خدمات برای بیش از 1000 تجهیز پزشکی تا سه ماه اول سال 1403 از خوشنام ترین مشاوران در این زمینه می باشیم

هزینه تهیه تکنیکال فایل چقدر است؟

از سویی دیگر اگر شما به عنوان یک کارشناس اصول آن را یاد بگیرید و مهارت های لازم را کسب کنید، میتوانید برای دستگاه های مختلف تکنیکال فایل را با کمترین هزینه تهیه کنید، بنابراین قادر خواهید بود تهیه تکنیکال فایل برای شرکت ها را به عنوان برون سپاری برعهده گرفته و درآمد خوبی کسب کنید

نحوه تهیه و خرید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

در زمان خرید پرونده فنی تجهیزات پزشکی علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به کالایی که تولید می کنید میبایست اطلاعاتی در زمینه سیستم ، استانداردها ، قوانین و ضوابط تجهیزات پزشکی داشته باشید به همین دلیل است که شرکت ها معمولا  از مشاور کمک می گیرند.

رزومه گروه زهابی

فقط از مشاور باتجربه مشاوره بگیرید