ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چگونه است

امروزه در تمامی رشته های پزشکی وسایل و تجهیزاتی هستند که به عنوان مکمل پزشکی به بیمار برای پیدا کردن سلامتی و یا کمک برای ادامه حیات و زندگی کاربرد دارند . این تجهیزات در قالب ها و شکل های مختلف و توسط افراد حقیقی و حقوقی صاحب صلاحیت تهیه و به بازار عرضه می شوند. وسایلی مانند ویلچر ، عصا ، ساق بند ، کمربند ، زانو بند و … و دستگاه های فیزیوتراپی ، ام آر ای و… و قلب مصنوعی ، ریه مصنوعی ، زانوی مصنوعی و … همه به نوعی جزء تجهیزات و وسایل پزشکی شناخته می شوند

ثبت شرکت تولیدی و واردکننده تجهیزات پزشکی

اما اینکه چه کسانی می توانند اقدام به تولید و یا واردات و عرضه این وسایل و تجهیزات بکنند در قانون دقیقا مشخص شده است. هر گونه فعالیت در زمینه های تجهیزات پزشکی باید با مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی صورت پذیرد . اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به اینکه این تجهیزات بصورت مستقیم با سلامت و توان جسمانی و روانی افراد در ارتباط است برای صدور این مجوز بسیار حساسیت به خرج داده و داشتن تحصیلات دانشگاهی مرتبط و تخصص کافی را لازمه صدور این مجوز می داند

فعالان اقتصادی حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی عموما بصورت یک شخصیت حقوقی مبادرت به انجام این کار می کنند. زیرا اولا تامین مخارج تولید و یا واردات این محصولات به شدت بالا می باشد و دوما تولید و واردات و عرضه این کالاها توسط یک فرد حقیقی عملنا غیر ممکن است. به همین دلیل اکثر افرادی که می خواهند در این زمینه فعالیت نمایند اقدام به تاسیس شرکت نموده و با مشارکت عده ای و با استفاده از دانش و تخصص آنها تلاش می کنند تا بتوانند رتبه مناسبی در این زمینه به دست آورده و به سود خوبی دست پیدا کنند.

مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

اما افراد داوطلب برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی (Medical equipment company registration) باید ابتدا زمینه فعالیت خود را در این حوزه مشخص بکنند و سپس با دریافت مجوز مربوطه از مرجع ذیصلاح اقدام به ثبت شرکت نموده و در صورتی که توانایی انجام تمامی زمینه های مربوطه را دارند در تنظیم اساسنامه ، شرکتنامه و اظهارنامه بتوانند بخوبی این موضوع را منعکس نمایند.

آئین نامه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

اما زمینه هایی که افراد متقاضی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می توانند در آن اقدام به فعالیت نمایند به شرح زیر می باشند :

طبق ماده 15 آئین نامه تجهیزات پزشکی یک شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی ثبت نمایند.
طبق ماده 24 آئین نامه تجهیزات پزشکی اقدام به واردات وسایل و تجهیزات پزشکی بنمایند
طبق ماده 41 آئین نامه تجهیزات پزشکی اقدام به صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی بنمایند .
مطابق با ماده 49 آئین نامه تجهیزات پزشکی به امر توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی مبادرت کنند .
مطابق با ماده 32 آئین نامه تجهیزات پزشکی در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی وارد شوند .
طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی به عنوان مشاور و تجهیز کننده مراکز پزشکی و درمانی مبادرت نمایند .
طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی می توانند فعالیت های کنترل کیفی مربوط به تجهیزات پزشکی مبادرت نمایند .
طبق مصوبه کمیته تجهیزات پزشکی اقدام به ارائه خدمات پس از فروش به عنوان شرکت ثالث بنمایند .
به عنوان مشاور فنی تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند .
به عنوان ممیز و ارزیاب تجهیزات پزشکی فعالیت نمایند .

بنا بر توضیحات ارائه شده بدون دریافت مجوز هیچ فرد حقیقی و حقوقی اجازه فعالیت در زمینه تجهیزات و وسایل پزشکی را ندارد. این مجوز به اصطلاح اداره کل تجهیزات پزشکی شناسنامه فعالیت نامیده می شود . این شناسنامه با توجه به بازرسی ها و بررسی های دوره ای از شرکت چنانچه شرکت ضوابط و مقررات مندرج در آئین نامه تجهیزات پزشکی را رعایت نکنند می تواند ابتدا با اخطار و سپس به جریمه و لغو شناسنامه منتج شود .

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می تواند در قالب سهامی خاص و شرکت با مسئولیت محدود به اتفاق بیافتد .

البته فعالیت تجهیزات پزشکی در قالب شرکت های دیگر از جمله تضامنی و نسبی هم می تواند انجام پذیرد و مشکل قانونی و حقوقی در این زمینه وجود ندارد. ولی به دلیل اینکه این نوع شرکت ها رایج نبوده و توان مالی و بزرگی دو نوع شرکت سهامی خاص و با مسئولیت محدود را ندارند برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی توصیه نمی شوند

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب شرکت سهامی خاص

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب سهامی خاص باید حداقل سه نفر به عنوان اعضاء اصلی و سهامداران اولیه تعیین شوند و حداقل یک میلیون ریال هم به عنوان سرمایه اولیه باید تادیه شود . این سرمایه باید به سهام تقسیم شده و بین اعضاء تقسیم شود . البته از این سرمایه باید برای ثبت تنها 35% درصد آن بصورت نقدی موجود باشد که این مبلغ نیز باید به حساب شرکت در بانک سپرده شده و گواهی سپرده برای انجام امور ثبتی به همراه سایر مدارک تحویل اداره ثبت شرکت ها شود .

بهتر است برای فرآیند ثبتی شرکت حتماً از یک مشاور حقوقی استفاده نمایید تا در آینده به مشکلات قانونی و حقوقی برخورد نکنید .برای این منظور مهندس زهابی با توجه به تجارب با ارزششان برای شما بهترین انتخاب باشند. پس از انتخاب وکیل و تنظیم وکالتنامه با آن، کپی مدارک شناسایی ، به همراه اقرارنامه امضاء شده ، گواهی عدم سوء پیشینه اعضاء و مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی را به او داده و ادامه فعالیت ثبت شرکت خود را به او می سپارید.

در هنگام طی فرآیند ثبت شرکت باید مجمع عمومی موسسین برگزار و اعضاء هیئت مدیره انتخاب و معرفی می شوند . همچنین در همین جلسه باید الزاماً دو نفر بازرس یک نفر به عنوان بازرس اصلی و یک نفر به عنوان بازرس علی البدل تعیین و معرفی شوند .

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب شرکت با مسئولیت محدود

شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود در عملکرد و نوع فعالیتش تفاوت چندانی با شرکت سهامی خاص ندارد. اما به دلیل اینکه سرمایه در شرکت های با مسئولیت محدود بصورت اعلامی می باشد و 35% آن در حساب شرکت نیاز نیست سپرده شود به همین دلیل این نوع شرکت ها در مقایسه با شرکت های سهامی خاص اقبال و توجه کمتر مشتریان را به خود اختصاص داده اند.

سرمایه مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود یک میلیون ریال و بصورت اعلامی می باشد . حداقل دو نفر شریک برای ثبت این شرکت مورد نیاز است که این دو نفر و یا هر تعدادی بیشتر از این دو نفر سرمایه توافق شده را اعلام و در اختیار مدیر عامل قرار می دهند . مدیر عامل باید تعهد دهد که پس از مدتی مشخص این سرمایه را از شرکا دریافت و تادیه نماید . سرمایه در شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود به سهام تقسیم نشده و هر کدام از شرکاء به اندازه سهم خود در شرکت متعهد و پاسخگو می باشند .

پس از فراهم نمودن شرایط اولیه ثبت شرکت تجهیزان پزشکی با مسئولیت محدود نوبت عقد قرار داد با یک شرکت مشاور حقوقی می باشد تا مشاور فرآیند ثبت را با توجه به خواسته شما دنبال کند.

سپس باید کپی مدارک شناسایی به همراه گواهی عدم سوء پیشینه ، اقرارنامه امضاء شده شرکا ء ، ارائه مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی و وکالتنامه باید در اختیار مشاور قرار گرفته تا فرآیند ثبت انجام شود .

برای دریافت مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی باید موارد زیر را دنبال کنید

تعیین کد تجهیزات پزشکی با مراجعه به اداره کل تجهیزات پزشکی و ارائه درخواست
تکمیل فرم ثبت وسیله بوسیله شرکت تولید کننده خارجی در صورت خارجی بودن وسیله
ثبت نام و مشخصات شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی
نمایندگی باید فرم تکمیل شده را به همراه مدارک دیگر به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال نماید .

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed

به دلیل درآمد بالای صنعت تجهیزات پزشکی طرفداران زیادی پیدا کرده است. در زمینه تجهیزات پزشکی شاهد پیشرفت های بسیار زیادی هستیم. رشد بالای این پیشرفت ها باعث شده بسیاری به فکر وارد کردن تجهیزات پزشکی و کار در این زمینه بیافتند.

همان طور که می دانید برای فعالیت حرفه ای در بسیاری از زمینه ها نیاز به داشتن شرکت می باشد. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی از کارهایی است که برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی باید انجام دهید، و آموزش تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه imed در کم ترین زمان.

قبل از این که بدانیم تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی و تحریر اساسنامه شرکت های تجهیزات پزشکی چگونه انجام می شود خوب است بدانیم به چه تجهیزاتی، تجهیزات پزشکی می گوییم.

راه اندازی فروشگاه تجهیزات پزشکی

شما برای راه اندازی فروشگاه تجهیزات پزشکی می توانید به دو صورت اقدام کنید.

در اولین روش باید خودتان برای این کار اقدام کنید. همان طور که می دانید انجام امور اداری با فراز ونشیب های زیادی همراه است. دانش کم و عدم تجربه می تواند مسیر تاسیس و راه اندازی شرکتهای تجهیزات پزشکی را پیچیده تر کند. گاها عدم اطلاع از قوانین موجود باعث می شود زمان شما تلف شده و مجبور به پرداخت هزینه های اضافه نیز بشوید.

راه دوم این است که انجام این کار خود را به ما بسپارید. کارشناسان ما در ثبتینو با اطلاع از کلیه قوانین و تجربه در این زمینه، در اسرع وقت شرکت مد نظر شما را ثبت نموده و مدارک آن را به شما تحویل می دهند.

شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟

طبق آن چه در کشور ما تعریف شده به تجهیزاتی که برای تشخیص، نظارت و یا درمان بیماری های پزشکی طراحی و ساخته می شود، تجهیزات پزشکی می گوییم.

این تجهیزات عبارتند از :

تجهیزات تشخیصی به دستگاه های تصویربرداری پزشکی می گوییم که در امر تشخیص کمک رسان هستند. به عنوان مثال دستگاه های اشعه ایکس و بسیاری اسکنرها از جمله تجهیزات تشخیصی هستند.
تجهیزاتی که برای درمان استفاده می شوند مانند دستگاه های جراحی، پمپ تزریق و لیزرهای پزشکی
تجهیزاتی که نقش نگه داری در جهت کمک به عملکرد بهتر بدن را دارند. این تجهیزات شامل انکوباتور، دستگاه مخصوص پزشکی، فن های مختلف، دستگاه مخصوص دیالیز، دستگاه های مربوط به قلب و ریه و… می باشند.
مانیتورهای پزشکی جهت ارزیابی وضعیت بیماران مورد استفاده قرار می گیرند. مانیتورها کمک می کنند تا کادر درمان از وضعیت بیماران مانند علائم حیاتی و پارامترهای EEG و ECG آگاه شوند.
دستگاه های فیزیوتراپی دستگاه هایی هستند که برای انجام امور مربوط به فیزیوتراپی استفاده می شوند.

همه تجهیزات پزشکی باید توسط مهندسی بالینی بررسی شوند و برچسب گذاری گردند.

چه برچسب هایی روی کالای پزشکی زده می شود؟

برچسب بارکد سفید با نوار قرمز ( شبیه به علامت های مربط به بیمارستان) این برچسب ها نشان دهنده این است که دستگاه توسط بیمارستان خریده شده و نیز مهندسی بالینی آن را تایید کرده است.
برچسب سفید با نوار آبی. این برچسب نشان دهنده این است که دستگاه توسط بیمارستان خریداری نشده است اما توسط مهندسی بالینی چک شده است. این دستگاه ها می تواند بر وام بلند مدت بیمارستان اثر بگذارد.
برچسب نقره ای ساده. این برچسب نشان می دهد که دستگاه به صورت دوره ای مورد نگه داری قرار می گیرد.
برچسب آبی. این برچسب نشان دهنده این است که دستگاه به عنوان نسخه نمایشی و از تجهیزات متعلق به بیمار می باشد.
برچسب زرد نشان دهنده این است که دستگاه به صورت روزانه تعمیر و نگه داری نمی شود

اساسنامه شرکت های تجهیزات پزشکی

ماده ی 15 می گوید این شرکت ها می توانند در زمینه تولید وسایل و تجهیزات پزشکی فعالیت کنند.
طبق قانون این شرکت ها می توانند به واردات وسایل و تجهیزات پزشکی بپردازند.
طبق ماده 32 شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی به ارائه خدمات بپردازند.
ماده 41 می گوید این شرکت ها می توانند وسایل و تجهیزات پزشکی را صادر نمایند.
بر اساس ماده 49 شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند در عرصه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی فعالیت کنند.
انجام خدمات در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی مربوطه
ارائه مشاوره به موسسات پزشکی مختلف و نیز ارائه تجهیزات به آن ها
انجام خدمات ارزیابی و ممیزی
انجام خدمات در زمینه مشاوره فنی برای تجهیزات پزشکی
تولید در زمینه وسایل و تجهیزات پزشکی

اهمیت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی به صورت مستقیم با سلامتی جامعه در ارتباط است. مسلم است که باید نظارت بسیار دقیقی بر این حوزه حاکم باشد. به همین دلیل متقاضیان ثبت این نوع شرکت ها باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنند و مراحل اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی لازم را طی نمایند.

چه مدارکی برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی لازم است؟

کپی کارت ملی و شناسنامه تمامی موسسان شرکت باید ارائه گردد.
مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در رشته هایی مانند مهندسی پزشکی، پیراپزشکی و … مورد نیاز است.
داشتن معرفی نامه از شورای اصناف تجهیزات پزشکی الزامی است.

مجوز مغازه تجهیزات پزشکی

مدارک لازم را تحویل می دهید.
کارشناسان به بررسی مدارک شما می پردازند.
در صورتی که در مدارک و شرایط نقص و ایرادی وجود نداشته باشد، کدی برای شما در نظر گرفته می شود.
فرمی برای شرکت تولید کننده خارجی به شما تحویل داده می شود که در صورت لزوم باید آن را کامل کنید.

پس از اخذ مجوز چه باید کرد؟

هنگامی که مجوز را با موفقیت دریافت کنید، می توانید برای ثبت شرکت اقدام نمایید. در قانون قالب های گوناگونی برای داشتن شخصیت حقوقی آمده است. در کشور ما بیشتر افراد به دو صورت سهامی خاص و با مسئولیت محدود اقدام می کنند. دلیل گرایش به این دو نوع شرکت این است که انجام مراحل ثبت برای این دو روش آسان تر و سریع تر است.

در ادامه به بررسی این 2 نوع شرکت می پردازیم.

1) ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود

این شرکت برای امور تجاری تشکیل می شود. مسئولیت افراد در این شرکت به ثبتینو سرمایه آن ها می باشد.

شرایط لازم برای شرکت مسئولیت محدود تجهیزات پزشکی چیست؟

حداقل دو عضو باید حضور داشته باشند.
سرمایه اولیه به ثبتینو صد هزار تومان مورد نیاز است.
نیاز به تعهدی برای پرداخت کل سرمایه می باشد.

چه مدارکی برای تاسیس شرکت با مسئولیت محدود لازم است؟

کپی کارت ملی و شناسنامه برای تمامی افراد لازم است.
باید گواهی سوء پیشینه ارائه دهید.
از اقرارنامه کپی بگیرید و کپی آن را ارائه دهید. دقت کنید که اقرارنامه باید به امضای سهامداران رسیده باشد.
فرم تقاضانامه را آماده کرده و به امضاء سهام داران برسانید. دو نسخه از این فرم را باید ارائه دهید.
فرم اساسنامه را آماده کرده و به امضاء سهام داران برسانید. دو نسخه از این فرم را باید ارائه دهید.
در صورتی که نیاز به اخذ مجوز باشد، باید مراحل آن را طی کنید.

2) ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

در ثبت شرکت سهامی خاص سرمایه شرکاء به سهام تقسیم می شود. مسئولیت هر کدام از شرکا به اندازه سهم شان می باشد. دقت کنید که قبل یا بعد از نام شرکت حتما باید کلمه سهامی خاص بدون فاصله ذکر گردد.

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص چیست؟

حضور حداقل 3 عضو الزامی است.
2 بازرس باید وجود داشته باشند. بازرس ها نمی توانند جزء سهام داران باشند و نیز نباید با مدیر عامل نسبت فامیلی داشته باشند.
35 درصد از سرمایه شرکت باید در ابتدا پرداخت گردد
حداقل سرمایه صد هزار تومان می باشد.

چه مدارکی برای ثبت شرکت سهامی خاص لازم است؟

کپی شناسنامه و کارت ملی تمامی اعضای مشغول فعالیت باید ارائه گردد
اقرارنامه را آماده کنید و به امضای همه سهامداران برسانید سپس تحویل دهید.
باید گواهی عدم سوء پیشینه ارائه دهید.
هنگامی که نیاز به اخذ مجوز باشد باید مراحل آن را طی نمایید.
هنگامی که وکیل در حال پیگیری امور است ارائه وکالتنامه ضروری است

اداره کل تجهیزات پزشکی و لزوم صدور مجوز

اداره کل تجهیزات پزشکی با هدف ایجاد اصلاحاتی در روند کارشناسی و نیز داشتن یک بانک اطلاعاتی جامع و اطلاع رسانی گسترده، اقداماتی کرده است. بانک اطلاعاتی گفته شده شامل اطلاعات وسایل، تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی می باشد که برای ورود به کشور مجوز دارند. اقدامات در دست اجرا در زمینه صدور مجوز باعث می شود کارشناسی ها با دقت بیشتری انجام شوند.

برای صدور مجوزشرکت های تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی به مشخص کردن نیازها و اولویت بندی هامی پردازد. بر اساس اولیت بندی های انجام شده، صدور مجوز برای فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی اجباری اعلام شده است.

در مراحل انجام کار، بررسی های کارشناسانه انجام شده و گزارش کارشناسی در کمیته مخصوص مطرح می گردد. در صورتی که کمیته مورد نظر همه چیز را تایید کند، دیگر مراحل اخذ مجوز انجام خواهد شد.

چه زمانی مجوز واردات صادر می گردد؟

اگر محصولات و تجهیزات تولیدی یا نمایندگی، با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله مورد نظر مغایرتی داشته باشد، مجوز واردات صادر نمی شود.

تنها در صورتی این مجوز صادر می شود که گزارشی مبنی بر وجود مغایرت گفته شده وجود نداشته باشد در غیر این صورت صدور مجوز مشکلات زیادی خواهد داشت.

شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی

شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل ثبت شود

برای گرفتن شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنید. دفترچه راهنما را از اداره مهندسی و نگه داری تحویل بگیرید.

دریافت کد مخصوص تجهیزات پزشکی

سیستم کدگذاری تجهیزات پزشکی، مجموعه ای است از عنوان هر یک از تجهیزات و نیزهای کدهای منحصر به فرد آن ها. این مجموعه میان شرکت ها، سازمان ها و مراکز مرتبط با تجهیزات پزشکی برای کسب اطلاعات به اشتراک گذاشته می شود.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی- وزارت علوم، تحقیقات و فناوری – مراکز درمان – تولید کننده های ایرانی یا خارجی – افرادی که به واردات مشغول هستند، وزارت بازرگانی، قوه قضائیه، وزارت علوم و… از جمله مجموعه هایی هستند که از این سیستم کد گذاری استفاده می کنند.

واحدهای تولیدی که در خارج از ایران مشغول فعالیت هستند، شرکت نماینده آن ها باید برای تعیین کد تجهیزات اقدام کند. هنگام انجام عملیاتی مانند توزیع، ترخیص و واردات و… این کدها مورد استفاده قرار می گیرند.
برای تجهیزات پزشکی، کلاس خطر مشخص می شود. بر اساس اصول 16 گانه که در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی مشخص شده است، تجهیزات دسته بندی می شوند.
فرم ثبت تجهیزات پزشکی برای شرکت خارجی هم باید تکمیل شود. هدف مهم از ثبت تجهیزات پزشکی این است که کارشناسی های دقیقی انجام شود، ارزیابی های مشخصی از جهت ایمنی و اثر بخشی باید انجام شود و بانک اطلاعاتی کاملی از تجهیزات مجاز به ورود، ایجاد گردد تا بتوان ان ها را به صورت قانونی مدیریت کرد.

نکات مهم در تکمیل فرم اخذ مجوز شرکت

فرم درخواست مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات، را با دقت مطالعه نمایید. در صورتی که این فرم ها نقص داشته باشد، پرونده بازگشت خواهد خورد و مدت زمان بیشتری برای اخذ مجوز صرف خواهد شد.
اصل یا کپی پروفرما را به همراه 6 نسخه کپی از آن باید ارائه دهید. در سربرگ باید آدرس محل کار، تلفن، فکس و نام شرکت فروشنده ذکر شود. هم چنین اطلاعاتی مانند نام خریدار، تاریخ صدور و انقضا و نیز شماره پروفرما هم باید ذکر شود.
اگر متقاضی به جز شرکت نمایندگی کار واردات تجهیزات پزشکی را انجام می دهد باید یک نسخه معرفی نامه از طرف نمایندگی ارائه شود که متقاضی را با اشاره به شماره پروفرما و یا فاکتور پیوست، تایید نماید.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را کجا انجام دهیم؟

کارشناسان ما روزانه ده ها پرونده را پیگیری کرده و به نتیجه می رسانند. تجربه بالا و اگاهی از قوانین باعث می شود ما بتوانیم به سادگی و در اسرع وقت، شرکت مد نظر شما را ثبت نماییم.

این در حالی است که افراد وقتی شخصا برای این کار مراجعه می کنند با مشکلات زیادی رو به رو می شوند. یکی از مشکلات همیشگی روند اداری پر از پیچ و خمی است که متاسفانه در کشور ما همیشه وجود دارد. علاوه بر آن عدم اطلاع از قوانین باعث می شود وقت و هزینه شما در مراحل متعددی هدر برود

سوالات متداول شرکت تجهیزات پزشکی

چگونه شرکت تجهیزات پزشکی ثبت کنیم؟

برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی باید به صورت سهامی خاص و یا مسئولیت محدود که بر اساس هدف و نیاز شما این نکته مشخص می شود باید اقدام کنید. حتما قبل از اقدام مطمئن شوید که کدام شرکت برای شما مناسب تر است.

آیا ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز دارد؟

خیر، شما در ابتدای کار و راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز خاصی ندارید و ما در کمترین زمان این کار را برای شما انجام می دهیم

شرایط تاسیس فروشگاه تجهیزات پزشکی چگونه است؟

برای راه اندازی فروشگاه تجهیزات پزشکی باید شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی را داشته باشید و با پروانه کسب معتبر اقدام به فعالیت کنید.

راه اندازی شرکت تجهیزات پزشکی چقدر طول می کشد؟

شما پس از تکمیل مدارک و از زمانی که مدارک خود را کامل می کنید باید حدود 14 روز کاری تا ثبت نهایی زمان در نظر بگیرید. البته به شرطی که مشکلی از سمت اداره وجود نداشته باشد.

شرایط اخذ مجوز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

مدارکی که باید برای اخذ مجوز تجهیزات تهیه نمود عبارتند از:

-ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
-ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشته‎ها‎ی پزشکی پیراپزشکی
-ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است:
-پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
-پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
-فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.

پس از اخذ مجوز متقاضیان می توانند طبق قوانین برای ثبت شرکت از قالب های گوناگونی که قانون ذکر کرده است اقدام کنند ولی بیشترین افراد در ایران به دو صورت ثبت سهامی خاص و با مسئولیت محدود که گذراندن مراحل آن آسان تر و قانونی می باشد اقدام می کنند در زیر به بررسی هر یک از این دو می پردازیم.
ثبت شرکت در قالب مسئولیت محدود: شرکتی است که برای امور تجاری تشکیل می شود و سرمایه هر یک به سهام تبدیل نشده و مسئولیت هر یک به میزان سرمایشان است.

وفق آیین نامه اخذ ایزو پزشکی ، تجهیزات ( وسیله) پزشکی به نحو ذیل تعریف شده است :
ملزومات ، تجهیزات و دستگاه های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می شوند شامل هر گونه کالا ، وسایل ، لوازم ، ماشین آلات ، کاشتنی ها ، مواد ، معرف ها ، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزار ها که توسط تولید کننده برای انسان ( به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط ) می باشند که به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه می گردند.
اخذ مجوز برای شرکت تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه الزامی است .
الف- تجهیزاتی که به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید می شوند.
ب- تجهیزاتی که وارداتی هستند .

مدارک مورد نیاز جهت صدور اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی

– ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت
– ارائه معرفی نامه از سوی اصناف تجهیزات پزشکی
– ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با قید شماره پروفرما یا فاکتور
– ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته های پزشکی ، پیرا پزشکی یا مهندسی پزشکی

مراحل صدور اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی

مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی عبارت است از :
– ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی ( شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی )
– تعیین کد تجهیزات پزشکی
– تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
– ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی و معرفی مسئول فنی شرکت تجهیزات پزشکی جهت پاسخگویی به سوالات فنی کارشناسان
در صورت کافی بودن مدارک ارائه شده جهت احراز ایمنی و اثربخشی وسیله برای کمیته تخصصی مربوطه ، ثبت وسیله انجام و گواهی ثبت به متقاضی ارائه خواهد شد.در غیر این صورت عدم تایید اعلام و دلایل مربوطه به متقاضی اظهار خواهد شد.

مراحل اخذ مجوز برای شرکت های فروش تجهیزات پزشکی

در ابتدا شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل به ثبت برسد.
سپس می بایست کد تجهیزات پزشکی دریافت گردد و کلاس خطر وسیله تعیین شود. آیین نامه تجهیزات پزشکی ، در این رابطه مقرر می نماید :
شرکت های تولید کننده و نمایندگی ها باید قبل از اقدام به ثبت بر اساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی کلاس خطر وسیله مزبور را تعیین نمایند.تعیین کلاس خطر وسیله تنها زمانی نهایی می شود که به تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برسد.
واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند.برای انجام این کار تولید کننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل و با سایر مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی ارائه نماید.

در سراسر جهان بازار تجهیزات پزشکی (MD) طی دهه گذشته به سرعت در حال رشد است. چارچوب نظارتی برای داروها و دستگاهها تفاوتهای اساسی دارند. مقامات نظارتی در مناطق مختلف جهان ، طبقات مختلف دستگاههای پزشکی (MD) را بر اساس پیچیدگی طراحی ، ویژگی های استفاده و پتانسیل آسیب در صورت سوء استفاده ، تشخیص می دهند. با وارد کردن اکثریت قشر MD در کشورهای در حال توسعه ، دولتهای ذیربط باید خطرات و مقررات را برای رسیدگی به کلیه عناصر مرتبط با MD بکار گیرند ، از توسعه ، تولید ، ثبت نام گرفته تا تعهدات پس از بازاریابی و دفع آن ، تا مردم بتوانند برای استفاده مناسب به محصولات باکیفیت ، ایمن و مقرون به صرفه دسترسی داشته باشید. این مقاله با توجه به موارد موجود در کشورهای عضو کارگروه جهانی هماهنگی (GHTF) و کشورهای عضو ملل جنوب شرقی آسیا (ASEAN) ، مقررات فعلی مربوط به ثبت MD را در هند برجسته می کند.

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را فراهم کنید

حداق ۳ نفر عضو + ۲ نفر بازرس (بازرسین نباید از اعضا باشند )
حد اقل سرمایه ۱۰۰۰۰۰ تومان
پروسه زمانی ثبت = ۲۰ روز کاری
حداقل ۳۵ درصد سرمایه نقدا پرداخت شود.

مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص را تهیه کنید

کپی مدارک شناسایی : کارت ملی – شناسنامه
اصل گواهی عدم سوء پیشینه
امضای اقرار نامه
مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
(تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز)

مدارک را به وکیل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص تحویل دهید

انجام کلیه امور اداری ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص توسط گروه زهابی

تکمیل مدارک توسط موکل و تحویل به کارشناس

کپی مدارک شناسایی : کارت ملی – شناسنامه
اصل گواهی عدم سوء پیشینه
امضای اقرار نامه
مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع
(تنظیم وکالتنامه بنام وکیل برای دریافت مجوز)

تحویل مدارک به وکلا
تحویل مدارک به اداره ثبت توسط وکلا
تعیین نام اولیه
تایید نهایی نام بعد از ۴ روز
در صورت رد نام در مرحله تایید نهایی ایراد اعلام شده رفع و با هماهنگی با موکل نام اصلاح شده درهمان روز تایید می گردد. ( ارسال اینترنتی یک نسخه از اطلاعات به کارشناسی )
دریافت پرونده تایید شده از اداره ثبت و ارسال پرونده + برگه نام به موکل جهت افتتاح حساب بانکی بنام شرکت
تحویل فیش بانکی و نامه پلمپ شده بانک توسط موکل به دفتر
رجاع مدارک بانکی دریافت شده از موکل به اداره ثبت

در صورت مجوزی بودن موضوع مجوز نیز به همراه مدارک بانکی ارسال می شود.

تایید موضوع توسط اداره ثبت
انجام دفتر نویسی پس از ۷ روز از شروع پروسه
دریافت شماره ثبت و آگهی تاسیس ۳ الی ۵ روز پس از دفتر نویسی
دریافت روزنامه رسمی ۱۵ روز پس از آگهی تاسیس توسط پست

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود را فراهم کنید

وجود حد اقل ۲ نفر عضو
۱۰۰,۰۰۰ تومان سرمایه اولیه
تعهد یا پرداخت کل سرمایه
پروسه زمانی ثبت = ۱ ماه کاری

مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود را تهیه کنید

کپی مدارک شناسایی : کپی شناسنامه و کارت ملی
اصل گواهی عدم سوء پیشینه
امضای اقرارنامه
مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع

مدارک را به وکیل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود تحویل دهید

مدارک تهیه شده را می توانید حضورا به وکیل ثبت شرکت با مسئولیت محدود تحویل دهید و یا از طریق پست ارسال فرمایید.

انجام کلیه امور اداری ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود توسط گروه زهابی

تکمیل مدارک و تحویل به کارشناس

کپی مدارک شناسایی : کپی شناسنامه و کارت ملی
اصل گواهی عدم سوء پیشینه
امضای اقرارنامه
مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع

تعیین و اعلام به کارشناس

نام
موضوع
میزان سرمایه
اعضای هیئت مدیره , سمت و میزان سهم الشرکه

ثبت اولیه درخواست ثبت توسط کارشناس
تکمیل مراحل ثبت و تکمیل پرونده
انجام واریزی حق الثبت و حق تعیین نام
ارجاع به کارشناس
اعلام تایید یا اخطار توسط کارشناس اداره ثبت

در صورت دریافت اخطار , رفع نواقص و ایرادات اعلام شده و ارجاع مجدد به کارشناس اداره ثبت

ارسال شرکت نامه , اساس نامه , صورتجلسه و تقاضانامه برای موکل جهت امضا
انجام واریزی حق الدرج

گروه استاندارد زهابی با بیست سال سابقه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد.

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد.

در لیست زیر به مراحل ابتدایی ثبت شرکت خواه تجهیزات پزشکی باشد یا یک شرکت دیگر

۱- انتخاب کردن یک شریک برای خودتان

حداقل شرکا برای ثبت شرکت‌ با مسئولیت محدود ۲ نفر و برای شرکت‌ سهامی خاص و عام ۳ نفر است. با توجه به اینکه مسئولیت و حق رأی سهامداران با توجه به سرمایه‌ی اولیه‌شان تعیین می‌شود در نتیجه بهتر است کسی انتخاب شود که قابل اعتماد است.

۲- ثبت نام سامانه ثبت شرکتها

به سایت اداره کل ثبت شرکت‌ها و موسسات غیرتجاری بروید و در قسمت «اطلاعات متقاضی» مشخصات خودتان را وارد کنید.

۳- انتخاب نام برای شرکت

درقسمت «نام‌های درخواستی» بدون ذکر کلمه‌ی «شرکت» در ابتدای آن‌ نامی برگزینید.مجاز هستید ۵ نام شرکت را به ترتیب اولویت مورد نظر خود در فرم وارد کنید تا نهایتا یکی از آن‌ها انتخاب شود.می‌توانید فرم مربوط به توضیحات انتخاب نام را از همین قسمت دانلود و مطالعه کنید. در پایان شماره پیگیری به شما داده می‌شود که بعدا می‌توانید از طریق این شماره وضعیت ثبت شرکت خود را در سامانه پیگیری کنید.

۴- مشخص کردن مدت و موضوع فعالیت شرکت

موضوع اصلی فعالیت شرکت و مدت آن را با انتخاب گزینه‌ی محدود و نامحدود انتخاب کنید. بعضی از فعالیت‌ها به اخذ مجوز نیاز دارند که لیست این فعالیت‌ها را می توانید دانلود و مطالعه کنید.اگر فعالیت موردنظرتان در سامانه مورد نظر قرار نداشت در قسمت شرح فعالیت آن را شرح دهید.

۵- اضافه کردن آدرس شرکت

کد پستی را طبق اطلاعات اداره پست دریافت کنید و وارد کنید همچنین می‌توانید آدرس محل سکونت خود یا یکی از شرکا را وارد کنید و تمام مدارک از طرف سازمان ثبت شرکت‌ها به این آدرس برایتان ارسال میشود.

۶- تعیین سرمایه‌ی اولیه

شرکت‌های مسئولیت محدود باید حداقل سرمایه‌ی مورد نظر خود و شرکت‌های سهامی باید تعداد سهم و ارزش اسمی آن را در این مرحله وارد کنند همچنین حداقل سرمایه برای تأسیس یک شرکت با مسئولیت محدود مبلغ ۱۰۰ هزار تومان است.

۷- اضافه کردن نام شرکا

اگر تعداد شرکا بیشتر از ۱۵۰ نفر باشد، لیستی را که در این قسمت از سایت گذاشته شده است، همراه مدارک مورد نیاز به واحد ثبتی مربوطه پست کنید. نام حداقل یکی از شرکا را وارد کنید و به مرحله بعد بروید.

۸- شرح وظایف اشخاص

فراموش نکنید تاریخ شروع فعالیت های آن ها را وارد کنید.

۹- مشخص کردن سهام اشخاص

با انتخاب نام هر یک از شرکا میزان سهام یا سرمایه‌شان را مشخص کنید.

۱۰- نمایندگی ها

اطلاعات نماینده‌ی شرکت و اختیارات آن در این قسمت وارد کنید.

۱۱- شعبه های شرکت

برای انتخاب نام شعبه نباید از نام شرکت اصلی و کلمه‌ی «شعبه» استفاده شود. اگر در حال حاضر قصد ثبت شعبه ندارید، می‌توانید این مرحله را نادیده بگیرید.

۱۲- انتخاب روزنامه‌ی سالی/مالی

روز و ماه سال مالی خود را در این قسمت وارد کنید بعد روزنامه‌ی مؤسسه یا شرکت خود را از لیست اسامی موجود برگزینید.

۱۳- متن صورت‌جلسه

طبق توضیحات سامانه صورت‌جلسه مؤسسین، هیئت مدیره یا رکن اداره‌کننده‌ی متناظر با نوع شخصیت حقوقی انتخابی را وارد کنید.

۱۴- اظهارنامه /تقاضانامه

متن اظهارنامه یا تقاضانامه‌ی خود را وارد کنید.

۱۵- اساسنامه

با زدن «دریافت متن اساسنامه» بر اساس اطلاعات واردشده در قسمت‌های قبلی فرمی برای شما ارسال می شود.

۱۶- شرکت‌نامه

با کلیک روی «دریافت متن شرکت‌نامه» متن آن برای ویرایش ظاهر می شود.

۱۷- ثبت خلاصه اظهارنامه/تقاضانامه

اگر اطلاعات و مدارکتان کامل باشد و قابلیت صدور باشد، آگهی آن ایجاد می شود.

۱۸- تکمیل مدارک

مدارک ثبت شرکت عبارتند از:

دو نسخه شرکت‌نامه تکمیل‌شده
دو نسخه تقاضانامه تکمیل‌شده
دو نسخه اساسنامه تکمیل‌شده
اصل مجوز فعالیت از مراجع ذی‌ربط در مواردی که ثبت موضوع نیاز به مجوز داشته باشد
تصویر برابر با اصل مدارک احراز هویت کلیه شرکا و مدیران و هیئت نظارت، در صورت داشتن هیئت نظارت (در مواردی که تعداد شرکا بیش از ۱۲ نفر باشند.)
اصل گواهی عدم سوءپیشینه جهت اعضاء هیئت مدیره و مدیرعامل
دو نسخه صورت‌جلسه مجمع عمومی مؤسسین
اصل وکالت‌نامه وکیل دادگستری در صورتی که ثبت شرکت توسط وکیل صورت پذیرد
ارائه اقرارنامه مدیران و بازرسان

چنانچه این مدارک را تکمیل کرده‌اید، تیک تأیید مدارک مورد نیاز را زده و پذیرش نهایی را بزنید.

۲۰- ارسال مدارک

شما می‌توانید وضعیت پرونده‌ی خود را از طریق کد رهگیری که در ثبت‌نام اینترنتی داده شده است پیگیری کنید.

نتیجه ارسال مدارک :

۱- رد شدن پرونده

اگر مدارک شما دارای ایراداتی باشد که قابل برطرف کردن نباشند، شرکت شما قابلیت ثبت شدن ندارد و در این دسته قرار خواهد گرفت. در چنین شرایطی شما باید دوباره مراحل بالا را تکرار و اقدام به اخذ کد رهگیری جدید کنید.

۲- ناقص بودن پرونده

اگر نقص‌ها قابل برطرف شدن باشند. شما باید طبق ابلاغیه‌ای که برایتان ارسال می‌شود نسبت به رفع نقص مدارک خود اقدام کنید.

۳- صدور آگهی

اداره‌ی ثبت شرکت‌ها با درخواست شما موافقت کرده است و شما باید برای صدور آگهی اقدام کنید. البته پیش از آن باید به‌صورت حضوری به اداره‌ی ثبت شرکت مراجعه و پس از امضای دفاتر مدارک خود را دریافت کنید و به سایت روزنامه رسمی شرکت مراجعه کنید و پس از پرداخت هزینه‌های لازم، آگهی تأسیس خود را در روزنامه رسمی کل کشور درج کنید. بعد از چاپ روزنامه رسمی باید دفاتر پلمپ تجاری یعنی دفتر کل و روزنامه‌ی شرکت را دریافت کنید. تا چند ماه بعد از تاریخ ثبت شرکت نیز فرصت دارید تا نسبت به تشکیل پرونده‌ی مالیاتی اقدام و کد اقتصادی اخذ کنید.

مقدمه

به استناد جزء ب از بند 11 ماده 1 قانون تشکیلات وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سیاست های کلی نظام در حوزه تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی ابلاغی مورخ 19/ 11 /91 و تحقق بند 4 سیاست های کلی سلامت ابلاغی مورخ 18 / 01 / 93 رهبری، تولید کنندگان تجهیزات پزشکی باید نسبت به ارتقاء سطح کیفی محصولات خود اقدام کرده و محصولی که قابلیت رقابت با محصول مشابه خارجی با کیفیت را داشته باشد تولید کنند.

حیطه کاربرد:
دستورالعمل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای تجهیزات پزشکی تولید داخل که موفق به اخذ گواهی تطابق با الزامات اتحادیه اروپا شده اند، کاربرد دارد.

الزامات ثبت :
به منظور تسهیل و تسریع فرآیند ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و صدور پروانه ساخت، تولید کنندگانی که گواهی تطابق با الزامات را از نهادهای ممیزی مورد تایید اداره کل دریافت نموده اند، پروانه ساخت آنها صرفا با ارائه مستندات ذیل و در صورت تطابق اسناد، ظرف مدت 3 روز کاری تا زمان اعتبار گواهی CE صادر خواهد شد.

مستندات لازم در ثبت اطلاعات محصول در سامانه IMED شامل:

1) فهرست مواد اولیه و قطعات ساخت و معرفی تولید کننده آن (BOM)
2) فلوچارت فرآیند تولید تا محصول نهایی (OPC)
3) برچسب محصول
4) اظهار نامه تطابق (D0C)
5) گواهی استقرار سیستم مدیریت کیفیت (ISO13485)
6) ارائه گواهی CE معتبر

– لازم بذکر است تولید کنندگان دارای گواهی CE که پروانه ساخت دریافت نموده اند، پیوسته ملزم به ارائه گزارشات ذیل به اداره کل می باشند:

1)کلیه گزارشاتی که مطابق با الزامات اتحادیه اروپا به نهادهای ممیزی ارسال می نمایند (نظير تغییرات انجام شده در فرآیند تولید، مواد اولیه، قطعات ساخت، نرم افزار، سخت افزار و … ، گزارش حوادث ناگوار (Adverse Event Report )

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به این دلیلی که اینکه تجهیزات پزشکی پیشرفتی چشمگیرتری داشته است مورد نیاز بسیاری از تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید پزشکی تشخیص و درمان بیماری بسیار آسان تر شده است.

در تعریف تجهیزات پزشکی به اداره تجهیزات پزشکی که برای کمک به تشخیص، نظارت و یا درمان بیماری های پزشکی طراحی شده گفته می شود.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)

تمام تجهیزات پزشکی با برچسب بارکد توسط مهندسی بالینی ایمن بررسی و برچسب گذاری می شوند که این برچسب ها عبارتند از:
برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه ( شبیه به علائم بیمارستان ) این نشان می دهد که این مورد توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده و توسط مهندسی بالینی تهیه شده است.
نوار سفید برچسب سفید با نوار آبی در بالا صفحه این مورد توسط مهندسی بالینی دنبال می شود، اما متعلق به بیمارستان نیست. چنین اقلام ممکن است در وام بلند مدت بیمارستان تاثیرگذار باشد.
برچسب های نقره ای ساده این دستگاه تحت برنامه نگهداری دوره ای است.
برچسب آبی رنگ آشکار برای نسخه ی نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار
برچسب زرد ساده این تجهیزات تعمیر و نگهداری روزمره نیست.

موضع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی

-طبق ماده 15 در زمینه ی تولید وسایل و تجهیزات پزشکی
-طبق ماده 24 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را وارد کنند.
-طبق ماده 32 ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی
-طبق ماده 41 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را صادر کنند.
-طبق ماده 49 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را توزیع و عرضه کنند.
-ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
-ارائه تجهیز و مشاوره تجهیزات پزشکی به موسسات پزشکی
-ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
-ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
-ثبت شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند.

مدارکی که باید برای اخذ مجوز تهیه نمود عبارتند از:

-ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
-ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشته‎ها‎ی پزشکی پیراپزشکی
-ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است:
-پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
-پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
-فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.

شرایط لازم برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود به شرح زیر است:

-حداقل از دو عضو تشکیل شده باشد.
-دارای سرمایه اولیه به مبلغ یک میلیون ریال باشد.
-برای پرداخت کل سرمایه باید تعهد دهد.

مدارک لازم برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود به شرح زیر است

-کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضاء که در حال فعالیت می باشند.
-کپی اقرارنامه به همراه امضا سهامداران
-دو نسخه فرم تقاضانامه به همراه امضا سهامداران
-دو نسخه فرم اساسنامه به همراه امضا سهامداران
-اخذ مجوز، زمانی که عنوان مربوطه نیاز به اخذ مجوز را داشته باشد.

ثبت شرکت در قالب سهامی خاص

سرمایه شرکا به سهام تقسیم شده و میزان مسئولیت شرکا به مبلغ سهامشان در شرکت بستگی دارد حتما باید کلمه سهامی خاص قبل و یا بعد نام شرکت بدون فاصله قید شود.

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است

-حداقل از سه عضو تشکیل شود.
-دارای دو بازرس باشد (باید جزو سهامداران نباشد و با مدیر عامل نسبت فامیلی نداشته باشد)
-در ابتدا 35 درصد از سرمایه اولیه شرکت باید پرداخت شود.
-حداقل سرمایه یک میلیون ریال است.
مدارک لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است :
-کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضا که در حال فعالیت می باشند.
-کپی اقرارنامه به همراه امضا سهامداران
-اخذ مجوز، زمانی که عنوان مربوطه نیاز به اخذ مجوز را داشته باشد.
-زمانی که امور توسط وکیل انجام می شود باید وکالتنامه ای تنظیم نمایند.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از فعالین صنعت تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید پزشکی تشخیص و درمان بیماری بسیار آسان تر شده است.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)

موضع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

مدارکی که باید برای اخذ مجوز تهیه نمود عبارتند از:

پس از اخذ مجوز متقاضیان می توانند طبق قوانین برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی از قالب های گوناگونی که قانون ذکر کرده است اقدام کنند ولی بیشترین افراد در ایران به دو صورت ثبت سهامی خاص و با مسئولیت محدود که گذراندن مراحل آن آسان تر و قانونی می باشد اقدام می کنند در زیر به بررسی هر یک از این دو می پردازیم.
ثبت شرکت در قالب مسئولیت محدود: شرکتی است که برای امور تجاری تشکیل می شود و سرمایه هر یک به سهام تبدیل نشده و مسئولیت هر یک به میزان سرمایشان می باشد.

شرایط لازم برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود به شرح زیر است:

مدارک لازم برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود به شرح زیر است

ثبت شرکت در قالب سهامی خاص

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است

تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
کنترل بارداری
تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
فراهم نمودن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش ها بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسان

• زمینه های فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی :
یک شرکت تجهیزات پزشکی می تواند در زمینه های تولید تجهیزات پزشکی، واردات وسایل و تجهیزات پزشکی، صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی، توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی، و در حوزه خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی به فعالیت بپردازد.
صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی با توجه به اولویت بندی ها و به ترتیب نیازها، اجباری می باشد.
• ثبت شرکت تجهیزات پزشکی :
شما می توانید نسیت به ثبت این شرکت ها که در دو قالب با مسئولیت محدود و سهامی خاص قابل ثبت هستند اقدام نمایید.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
ـ حداقل سرمایه برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود یک میلیون ریال است.
ـ در شرکت با مسئولیت محدود باید کل سرمایه تحویل مدیر عامل شرکت شده و مدیر عامل اقراریه دریافت نماید.
ـ در شرکت با مسئولیت محدود تعداد شرکاء حداقل ۲نفر میباشد.
• مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :
– فتوکپی شناسنامه و کارت ملی بازرسین
– تکمیل فرم تعیین نام
– پرداخت مبلغ تعین شده به نام سازمان ثبت اسناد و املاک کشور جهت تعیین نام
– دو برگ تقاضانامه شرکت با مسئولیت محدود و تکمیل آن و امضاء ذیل شرکتنامه توسط شرکاء
– دو نسخه شرکتنامه شرکت با مسئولیت محدود و تکمیل و امضاء ذیل شرکتنامه توسط کلیه سهامداران
– دو جلد اساسنامه شرکت با مسئولیت محدود و امضاء ذیل تمام صفحات آن توسط کلیه سهامداران
– دوبرگ صورتجلسه مجمع عمومی موسسین و هیأت مدیره که به امضاء سهامداران و بازرسین رسیده باشد.
– دو نسخه صورتجلسه هیأت مدیره که به امضاء مدیران منتخب مجمع رسیده باشد.
– تأییدیه هیأت مدیره اشخاص حقوقی سهامدار، مبنی بر غیر دولتی بودن آن.
– تصویر شناسنامه و کارت ملی برابر اصل شده کلیه سهامداران و در صورتی که مدیرعامل خارج از اعضاء هیأت مدیره باشد
– معرفی نمایندگان، در صورتی که سهامداران و اعضاء هیأت مدیره از بین اشخاص حقوقی باشند و ارائه تصویر روزنامه رسمی و آگهی تاسیس با آخرین تغییرات آن.
– اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت ها.
• شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
– حداقل 3 نفر عضو به همراه 2 نفر بازرس که بازرسین نباید از اعضاء باشند.
– حداقل آورده نقدی یک میلیون ریال
– حداقل 35% سرمایه شرکت به صورت نقدی پرداخت شود.
• مدارک لازم جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص :
– پرداخت مبلغ تعیین شده به نام سازمان ثبت اسناد و املاک کشور
– تکمیل فرم تعیین نام
– دوجلد صورتجلسه هیأت مدیره که به امضاء مدیران منتخب مجمع رسیده باشد
– دوبرگ صورتجلسه مجمع عمومی موسسین که به امضاء سهامداران و بازرسین رسیده باشد
– تصویر شناسنامه و کارت ملی بازرسین
– دو نسخه اظهارنامه شرکت سهامی خاص وامضاء زیر تمام اظهارنامه آن توسط کلیه سهامداران
– دو برگ اساسنامه شرکت سهامی خاص و امضاء زیر تمام صفحات آن توسط کلیه سهامداران
– فتوکپی شناسنامه و کارت ملی برابر اصل شده کلیه سهامداران و در صورتی که مدیر عامل خارج از اعضای هیأت مدیره باید که در دفاتر اسناد رسمی قابل تهیه است
– معرفی نامه نمایندگان در صورتی که سهامداران و اعضاء هیأت مدیره از بین اشخاص حقوقی باشند و ارائه تصویر روزنامه رسمی، آگهی تاسیس با آخرین تغییرات آن
– تأییدیه هیأت مدیره اشخاص حقوقی سهامدار مبنی بر غیر دولتی بودن آن
– گواهی پرداخت حداقل 35% سرمایه شرکت از بانکی که حساب شرکت در شرف تاسیس در آنجا افتتاح شده است.
– اخذ مجوز در صورت نیاز بنا به تشخیص کارشناس اداره ثبت شرکت ها
• مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی :
شرکت های نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب زیر اقدام نمایند:
ـ کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
ـ فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
ـ ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.
ـ فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت تحویل داده شود.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ایزو پزشکی از الزامات تولید تجهیزات پزشکی می باشد

ثبت تجهیزات پزشکی به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید پزشکی تشخیص و درمان بیماری بسیار آسان تر شده است.

در ایران اینگونه به تعریف تجهیزات پزشکی پرداخته اند به تجهیزات پزشکی که برای کمک به تشخیص، نظارت و یا درمان بیماری های پزشکی طراحی شده گفته می شود.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)

موضع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

مدارکی که باید برای اخذ مجوز تهیه نمود عبارتند از:

-ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
-ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشته ها‎ی پزشکی پیراپزشکی
-ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است:
-پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
-پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
-فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.

شرایط لازم برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود به شرح زیر است:

مدارک لازم برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود به شرح زیر است.

ثبت شرکت در قالب سهامی خاص

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است

شیوه صدور اخذ مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندی‎ها‎، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می نماید.

لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و شرکت نمایندگی با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله دریافت نشود. در غیر این صورت، صدور مجوز با مشکل مواجه خواهد شد.

مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی

شرکتهای نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب مراحل زیر اقدام نمایند:

کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولیدکننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می‎باشد.
فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط شرکت نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت معرفی شود.

مدارک لازم جهت صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی

ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
ارائه اصل و کپی برابر اصل شناسنامه و کارت ملی موسس یا موسسان شرکت
ارائه اصل و کپی آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته‎ ها‎ی پزشکی، پیراپزشکی یا مهندسی پزشکی

پس از اخذ مدارک مذکور، کارشناس آنها را بررسی می‎کند و طرح آن در کمیته تخصصی مربوطه انجام می شود که در صورت موافقت با درخواست ثبت، تجهیزات پزشکی مربوطه ثبت و شماره ثبت آنها طی یک نامه به متقاضی اعلام می‎گردد.

مراحل اخذ مجوز برای شرکتهای فروش تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل؛ جهت اخذ شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه و دفترچه راهنمای مربوطه را از اداره مهندسی و نگهداری دریافت کرد.
دریافت کد تجهیزات پزشکی؛ سیستم کدگذاری وسایل پزشکی مجموعه ای از عناوین تجهیزات پزشکی و کدهای خاص می‎باشد که برای کسب اطلاعات میان مراکز، سازمان‎ها‎ و شرکت‎ها‎ی مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی است که از جمله آنها می‎توان به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مراکز درمانی، تولیدکنندگان داخلی و خارجی، واردکنندگان، قوه قضائیه، وزارت بازرگانی، وزارت صنایع، گمرکات، وزارت علوم، تحقیقات و فن آوری و اشاره کرد.
واحد تولیدی تجهیزات پزشکی که در خارج از کشور مستقر شده و شرکت نماینده آن موظف است تا نسبت به تعیین کد تجهیزات مربوطه اقدام و در هنگام انجام عملیات واردات، ترخیص، توزیع و…. از این کد استفاده کند.
کلاس خطر تجهیزات پزشکی باید مشخص شود و تجهیزات پزشکی مطابق با اصول ۱۶ گانه مندرج در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی انجام شود.
فرم ثبت تجهیزات پزشکی توسط شرکت تولیدکننده خارجی الزامی است. هدف از ثبت تجهیزات پزشکی، انجام امور کارشناسی کیفی، ارزیابی تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و اثربخشی به صورت دقیق و ایجاد بانک اطلاعات متمرکز از تجهیزات پزشکی مجاز به ورود در کشور می باشد.

در این مرحله واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند. برای انجام این کار تولیدکننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل نموده و به همراه مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی تحویل دهد.

نکاتی در رابطه با تکمیل فرم برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرم درخواست صدور مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات کالا باید با دقت مطالعه و تکمیل شود. هرگونه نقص در این فرمها می تواند منجر به برگشت پرونده و ازدیاد مدت اخذ مجوز گردد.
ارائه اصل یا کپی پروفرما به همراه شش نسخه کپی آن الزامی می‎باشد که در سربرگ آن باید شرکت فروشنده، آدرس محل کار، تلفن و تلفکس ذکر شود. همچنین نام متقاضی یا خریدار، شماره پروفرما، تاریخ صدور و انقضای آن باید مشخص شود.
چنانچه واردات تجهیزات پزشکی، توسط متقاضی غیر از شرکت نمایندگی انجام می‎شود، ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با اشاره به شماره پروفرما یا فاکتور پیوست الزامی می‎باشد.