ISO 13485 مبنایی عملی برای تولیدکنندگان برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند.
به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد مختص محصول نیست، بلکه فرآیندهای مربوط به تولید دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را در بر می‌گیرد.
دسترسی قانونی محصولات به بازار برای سازندگان تجهیزات پزشکی ضروری است.
مقررات ملی ایران اغلب استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را به عنوان بخشی از فرآیند تأیید دستگاه پزشکی می طلبند.
استاندارد ایزو 13485 چیست؟
گروه استاندارد زهابی