ایزو 13485


استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میکند.

این استاندارد کلیه خواسته های Good Manufacturing Practices) GMP) را به طور تمام و کمال و بیشتر مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتوانید گام های مهمی درراه اخذ استاندارد CE برای محصولات تولیدی انها به شمار آید.

با اخذ گواهینامه استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود:

  • احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد.
  • الزامات قانونی را رعایت کند.
  • انتظارات مشتریان را برآورده نماید.
  • تاثیر مثبت خود را در زنجیره تامین حفظ و مشاهده کند.

ایزو 13485 از طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند. با کسب گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ قادر هستید تنها با انجام یک ممیزی وارد بازارهای جهانی شوید.

با دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی شرکت شما مطابق با استانداردهای QSR سازمان دارو و غذا (FDA) قرار خواهد گرفت.

جهت دانلود، آموزش و مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ با ما تماس بگیرید.