گروه استاندارد زهابی ( دانلود تکنیکال فایل محصول ) ( تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی )
تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چگونه است ؟
شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی، موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت از طریق ارگان بالادستی خود یا اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، اقدام کنند.
در تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول پزشکی از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :
۱ – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.
۲ – عملکرد محصول.
۳ – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.
۴ – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.
۵ – ریسک آنالیز محصول.
۶ – فرآیند تولید و OPC.
۷ – طراحی و تصدیق محصول.
۸ – چک لیست الزامات اساسی محصول.
۹ – طبقه بندی محصول.
۱۰ – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.
۱۱ – شکایات مشتریان و…
و جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد
لازم است تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد.
what is medical device technical file
A Technical File is proof that a medical device complies with the essential safety and health requirements set down by the relevant Directive(s). Technical Files are required for all classes of medical devices – Class I, Is, Im, IIa, IIb, III – and they must hold essential information about the medical device, including photographs and diagrams. A Technical File can be compiled in any of the official languages of the EU. However, English is the most commonly used. An up to date electronic or hard copy of the file needs to be kept available in Europe allowing it to be presented to any EU Competent Authorities upon request. Manufacturers based outside the EEA are to make it available at the address of their European Authorized Representative. As part of the CE Marking process, it is also advised that an external expert reviews the Technical File. For more information about Technical Files, pleasesee our Technical File Compliance .page
ما به شما کمک میکنیم تهیه تکنیکال فایل تان را با اخرین بروزرسانی از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی و ارگانهای مطلع تهیه و تدوین نمایید
جهت مشاوره رایگان با ما تماس بگیرید.