گروه استاندارد زهابی ( دانلود تکنیکال فایل محصول ) ( تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی )
تکنیکال فایل یا همان پرونده فنی چیست؟
تکنیکال فایل یک اصطلاح بین المللی که اداره کل تجهیزات پزشکی ایران هم برای شرکت های تولیدکننده ایرانی الزام کرده است.
مطابق با قوانین ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی موظف به دریافت پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشند. در این مرحله کارشناس پرونده ثبت محصول پزشکی از تولید کننده تجهیز پزشکی درخواست ارائه فایل را می نماید تا بر اساس اطلاعات ارائه شده در این پرونده بتواند نسبت به صدور پروانه تولید اقدام نماید .
پس از مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی تولید کننده موظف به ارائه مدارک فنی یا فایل بر اساس فرمت اعلام شده می باشد که وارد مرحله ثبت محصول پزشکی بشود.
هدف از تدوین تکنیکال فایل
هدف از تهیه پرونده فنی تکنیکال فایل ، ارائه مشخصات ، کارایی ، فناوری تولید ، روش های اجرایی و شرایط ارائه خدمات پس از فروش محصول به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. در سایت اداره الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها می توانند پرونده فنی یا فایل محصول خود را تهیه کنند .
نحوه تدوین تکنیکال فایل
همچنین در تهیه پرونده فنی ، فرد علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصولی که تولید می کند ، میبایست اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی ، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط ارگان های بالادستی ، نحوه تدوین روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد ، به همین دلیل است که شرکت ها معمولا از مشاور ایزو 13485 کمک می گیرند
شرکت های تولیدکننده توجه داشته باشند ، که تکنیکال فایل که تهیه نموده و به اداره تجهیزات تحویل می دهند به نوعی شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکردی و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست سریعا به تناسب تغییر انجام شده ، تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند .