گروه استاندارد زهابی ( دانلود تکنیکال فایل محصول ) ( تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی )
- برای دریافت گواهی CE اساسی ترین مرحله ، تشکیل تکنیکال فایل محصول است در بعد مراحل اصلی برای دریافت CE توضیخ داده میشود
- گروه زهابی از سال ۱۳۷۲ در حوزه مشاوره مدیریت و مهندسی تکنیکال فایل از جمله گواهینامه های ایزو و CE مشغول فعالیت بوده است .
- جهت دریافت خدمات مشاوره و آموزش با شماره های ذکر شده در بخش تماس وبسایت ارتباط برقرار کنید.
برای اطلاع از تهیه ، آموزش ، دانلود ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی از قسمتهای مربوطه در وبسایت ما دیدن فرمائید.
جمع بندی :
تکنیکال فایل چیست ؟
سند تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی مجموعه مدارکی است که در آن محصول تولیدی به صورت کامل تعریف می شود.
این مدرک مانند یک اظهارنامه است که تولید کننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می نماید.
تکنیکال فایل توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی و در صورت تایید بعد از بازدید از محل و اطمینان از اجرای دقیق آن پروانه تولید تجهیز پزشکی صادر می گردد.
همچنین تدوین آن برای گرفتن گواهینامه ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام می باشد.