گروه استاندارد زهابی برای تولید و اخذ مجوزها و گواهینامه های مرتبط با یک محصول پزشکی باید مستندات علمی و فنی آن را در قالب یک فایل که به فایل فنی یا تکنیکال فایل (Technical File) معروف است تهیه کرد. این سند به نوعی شناسنامه محصول است و تمامی مراحل، مواد، فرآیندها و … ساخت وسیله را به طور کامل شرح میدهد.
باتوجه به اینکه موارد بسیار زیادی از مواد اولیه ساخت تا ردیابی محصول باید در این مدارک با ساختار خاصی آورده شود (ساختاری که مورد تایید اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی باشد)، آموزش نحوه تدوین آن برای کارشناسان بسیار مفید بوده و سرعت عمل آنها را در تدوین این سند چندبرابر میکند.
داشتن تکنیکال فایل برای دریافت مدارک معتبری همچون پروانه ساخت و تمدید اداره کل تجهیزات پزشکی ایران، گواهینامه CE و FDA و … ضروری است.
تقریبا میشه گفت که چالش برانگیزترین مبحث برای شرکت ها در تهیه تکنیکال فایل، بخش مدیریت ریسک است، برای همین منظور در این دوره مفصل به مبحث مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی نیز میپردازیم.
تهیه فایل فنی یک کار تیمی است و نیاز به دقت و صبوری زیادی دارد، اما اگر آموزش لازم در این زمینه را نداشته باشید مدت زمانی بسیار زیادی را باید صرف تدوین این اسناد کنید از همین رو دوره آموزش مدیریت ریسک ISO 14971 و تکنیکال فایل در تجهیزات و ملزومات پزشکی این امکان را فراهم میکند تا شما زمان تهیه فایل فنی را به حداقل برسانید.
از سویی دیگر اگر شما به عنوان یک کارشناس اصول تهیه تکنیکال فایل و نوشتن فایل مدیریت ریسک را یاد بگیرید و مهارت های لازم را کسب کنید، میتوانید برای دستگاه های مختلف تجهیزات پزشکی این فایل را تهیه کنید، بنابراین قادر خواهید بود تهیه فایل فنی برای شرکت ها را به عنوان برون سپاری برعهده گرفته و درآمد خوبی کسب کنید.