گروه استاندارد زهابی با خدمات مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ به شما کمک می کنیم تا الزامات فنی مرتبط با محصول تجهیزات پزشکی را رعایت نموده و جهت کاهش ریسک های محصول آنها را برنامه ریزی کنید
دانلود پکیج فارسی مستندات سازمانی ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶
مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
به فرآیند مطالعه فرآیند های سازمان، طراحی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، آموزش و استقرار آن، مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ گفته می شود که در نهایت منجر به استقرار سیستم مدیریت شامل شناسایی فرآیند ها، تهیه و تدوین مستندات، اجرای مستندات و ایجاد سوابق، ممیزی و صدور گواهینامه ISO 13485 می گردد
وظیفه مشاور ایزو ۱۳۴۸۵
مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ وظیفه دارد کارمندان شرکت را الالخصوص نماینده مدیریت یا مسئول فنی تجهیزات پزشکی را محیا کند.
تیم مشاوره ایزو۱۳۴۸۵ ، استاندارد ایزو۱۳۴۸۵ را در سازمان ها و صنایع مختلف استقرار نموده و بصورت حرفه ای با استاندارد های مدیریتی و کاربرد آن در صنایع مختلف آشنا می باشد .
شما با استفاده از خدمات مشاوره ایزو۱۳۴۸۵ ، می توانید در کمترین زمان سیستم مدیریت کیفیت ایزو۱۳۴۸۵ را متناسب با سازمان خود را استقرار نموده و گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ را اخذ نمایید .
مزایای انتخاب ما بعنوان مشاور ایزو۱۳۴۸۵ :
- طراحی مستندات متناسب با اندازه سازمان ، کاهش بروکراسی اداری را در پی خواهد داشت .
- تجربه زیاد تیم مشاوره مدیریت در استقرار سیستم های مدیریت .
- آموزش عملی به کارکنان شما جهت نهادینه نمودن سیستم ها و مدل های مدیریت .
مهمترین مزایای ایزو۱۳۴۸۵ و اخذ گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ :
- ورود به بازارهای جدیدی و جهانی .
- بهبود کیفیت خدمات و محصولات تجهیزات پزشکی .
- افزایش رضایتمندی در تحویل بموقع و برآورده سازی الزامات کیفی ، ایمنی و قانونی مرتبط با محصول
تیم مشاوره ایزو زهابی خدمات مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ را در محل سازمان ها تا دریافت گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ ارائه می نماید .
استاندارد ایزو۱۳۴۸۵ از الزامات ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ ، الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی و رویکرد مدیریت ریسک توسعه و تحقق محصول تشکیل شده است .
در این استاندارد به الزامات کیفی ، ایمنی و قانونی مرتبط با محصول یا خدمات و سیستم ردیابی جهت فراخوان تاکید شده است .
استاندارد ایزو13485 با سایر استاندارد های مدیریتی نظیر OHSAS 18001 ، ایزو 14001 و … سازگار می باشد و می توان بصورت یکپارچه سیستم مدیریت ایزو 13485 را استقرار نمود .
قدم های استقرار سیستم مدیریت کیفیت ایزو۱۳۴۸۵
- شناخت وضعیت موجود – Gap Analysis
- آموزش سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
- شناسایی فرآیند های سازمان
- مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت ، طراحی مستندات
- پکیج فارسی مستندات سازمانی تکنیکال فایل محصول تجهیزات پزشکی
- نظارت برا اجرای سیستم مدیریت ایزو ۱۳۴۸۵
- ممیزی داخلی سیستم مدیریت
- همراهی در ممیزی خارجی سیستم مدیریت ایزو۱۳۴۸۵
ایزو ۱۳۴۸۵
ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد سازمان بین‌المللی استاندارد سازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده است که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می باشد.متن فارسی استاندارد بین المللی کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.استاندارد ISO 13485 به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی، توسعه، تولید، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان می دارد. این استاندارد کلیه خواسته هایGMP را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند.
جهت ثبت درخواست مشاوره ISO 13485 ، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و اخذ گواهینامه ایزو 13485 با شماره تلفن زیر تماس بگیرید یا درخواست مشاوره ایزو 13485را از طریق زیر ارسال نمایید .