ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی چگونه است ؟

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی برای شرکت هایی صورت می پذیرد که قبلا در سامانه اداره کل ثبت شرکت ها و موسسات غیرتجاری ثبت شرکت انجام داده باشد. همچنین ثبت نام اطلاعات شرکت در ارگان بالا دستی اداره کل تجهیزات پزشکی یعنی سازمان غذا و دارو لازم است.

اداره کل تجهیزات پزشکی با توجه به اینکه تجهیزات پزشکی بصورت مستقیم با سلامت افراد در ارتباط است برای صدور این مجوز حساسیت به خرج داده و داشتن تحصیلات دانشگاهی و تخصص کافی را لازمه صدور این مجوز می داند.

مجوز مغازه تجهیزات پزشکی

• مدارک لازم را تحویل بدهید.
• کارشناسان مدارک را بررسی میکنند.
• در صورتی صحت مدارک و شرایط کدی برای شما در نظر گرفته می شود.
• فرمی برای شرکت تولید کننده خارجی به شما تحویل داده خواهد شد.

راه اندازی فروشگاه تجهیزات پزشکی

شما برای راه اندازی فروشگاه تجهیزات پزشکی می توانید به دو صورت اقدام کنید. در اولین روش باید خودتان برای این کار اقدام کنید. همان طور که می دانید انجام امور اداری با فراز و نشیب های زیادی همراه است.

اساسنامه شرکت های تجهیزات پزشکی

• ماده ی 15 می گوید شرکت ها می توانند در زمینه تولید وسایل و تجهیزات پزشکی فعالیت کنند.
• طبق قانون این شرکت ها می توانند به واردات وسایل و تجهیزات پزشکی بپردازند.
• طبق ماده 32 شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی به ارائه خدمات بپردازند.
• ماده 41 می گوید این شرکت ها می توانند وسایل و تجهیزات پزشکی را صادر نمایند.
• بر اساس ماده 49 شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند در عرصه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی فعالیت کنند.
• انجام خدمات در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی مربوطه
• ارائه مشاوره به موسسات پزشکی مختلف و نیز ارائه تجهیزات به آن ها
• انجام خدمات ارزیابی و ممیزی
• انجام خدمات در زمینه مشاوره فنی برای تجهیزات پزشکی
• تولید در زمینه وسایل و تجهیزات پزشکی

براساس قوانین تجارت، شرکت های تجاری در ۷ گروه تقسیم بندی می شوند

• شرکت های سهامی: شامل شرکتهای سهامی عام و شرکتهای سهامی خاص هستند
• شرکت های با مسئولیت محدود
• شرکت های تضامینی
• شرکت های مختلط سهامی
• شرکت های مختلط غیر سهامی
• شرکت های نسبی
• شرکت های تعاونی تولید و مصرف

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب سهامی خاص  و مسئولیت محدود

البته فعالیت تجهیزات پزشکی در قالب شرکت های دیگر از جمله تضامنی و نسبی هم می تواند انجام پذیرد و مشکل قانونی و حقوقی در این زمینه وجود ندارد. ولی به دلیل اینکه این نوع شرکت ها رایج نبوده و توان مالی و بزرگی دو نوع شرکت سهامی خاص و با مسئولیت محدود را ندارند برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی توصیه نمی شوند

نکات مهم ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات پزشکی و لزوم صدور مجوز

اداره کل تجهیزات پزشکی با هدف ایجاد اصلاحات در روند کارشناسی و یک بانک اطلاعاتی جامع و اطلاع رسانی گسترده، اقداماتی کرده است. اقدامات در دست اجرا باعث می شود کارشناسی ها با دقت بیشتری انجام شوند برای صدور مجوز شرکت تجهیزات پزشکی، اداره کل تجهیزات پزشکی به مشخص کردن نیازها و اولویت بندی ها می پردازد.

چه زمانی مجوز واردات صادر می گردد؟

اگر محصولات و تجهیزات تولیدی یا نمایندگی، با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله مورد نظر مغایرتی داشته باشد، مجوز واردات صادر نمی شود.

شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی

• شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل ثبت شود

برای شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به سایت اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنید و دفترچه راهنما را از اداره مهندسی و نگه داری تحویل بگیرید.

• دریافت کد مخصوص تجهیزات پزشکی

سیستم کدگذاری تجهیزات پزشکی، مجموعه ای است از عنوان هر یک از تجهیزات و نیزهای کدهای منحصر به فرد آن ها.

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی- وزارت علوم، تحقیقات و فناوری – مراکز درمان – تولید کننده های ایرانی یا خارجی – افرادی که به واردات مشغول هستند، وزارت بازرگانی، قوه قضائیه، وزارت  علوم و… از جمله مجموعه هایی هستند که از این سیستم کد گذاری استفاده می کنند.

• واحدهای تولیدی که در خارج از ایران مشغول فعالیت هستند، شرکت نماینده آن ها باید برای تعیین کد تجهیزات اقدام کند. هنگام انجام عملیاتی مانند توزیع، ترخیص و واردات و… این کدها مورد استفاده قرار می گیرند.
• برای تجهیزات پزشکی، کلاس خطر مشخص می شود. بر اساس اصول 16 گانه که در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی مشخص شده است، تجهیزات دسته بندی می شوند.
• فرم ثبت تجهیزات پزشکی برای شرکت خارجی هم باید تکمیل شود. هدف مهم از ثبت تجهیزات پزشکی این است که کارشناسی های دقیقی انجام شود، ارزیابی های مشخصی از جهت ایمنی و اثر بخشی باید انجام شود و بانک اطلاعاتی کاملی از تجهیزات مجاز به ورود، ایجاد گردد تا بتوان ان ها را به صورت قانونی مدیریت کرد

نکات مهم در تکمیل فرم اخذ مجوز شرکت

• فرم درخواست مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات، را با دقت مطالعه نمایید. در صورتی که این فرم ها نقص داشته باشد، پرونده بازگشت خواهد خورد و مدت زمان بیشتری برای اخذ مجوز صرف خواهد شد.
• اصل یا کپی پروفرما را به همراه 6 نسخه کپی از آن باید ارائه دهید. در سربرگ باید آدرس محل کار، تلفن، فکس و نام شرکت فروشنده ذکر شود. هم چنین اطلاعاتی مانند نام خریدار، تاریخ صدور و انقضا و نیز شماره پروفرما هم باید ذکر شود.
• اگر متقاضی به جز شرکت نمایندگی کار واردات تجهیزات پزشکی را انجام می دهد باید یک نسخه معرفی نامه از طرف نمایندگی ارائه شود که متقاضی را با اشاره به شماره پروفرما و یا فاکتور پیوست، تایید نماید.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را کجا انجام دهیم؟

امروزه تقریبا تمامی فرایند ثبت شرکت تجهیزات پزشکی آنلاین و در سامانه های موردنظر مانند ای مد می باشد این در حالی است که افراد وقتی شخصا برای این کار مراجعه می کنند با مشکلات زیادی رو به رو می شوند. یکی از مشکلات همیشگی روند اداری پر از پیچ و خمی است که متاسفانه در کشور ما همیشه وجود دارد. علاوه بر آن عدم اطلاع از قوانین باعث می شود وقت و هزینه شما در مراحل متعددی هدر برود

مدارکی که باید برای اخذ مجوز تجهیزات تهیه نمود عبارتند از

-ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
-ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشته‎ها‎ی پزشکی پیراپزشکی
-ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است:
-پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
-پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
-فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.

پس از اخذ مجوز متقاضیان می توانند طبق قوانین برای ثبت شرکت از قالب های گوناگونی که قانون ذکر کرده است اقدام کنند ولی بیشترین افراد در ایران به دو صورت ثبت سهامی خاص و با مسئولیت محدود که گذراندن مراحل آن آسان تر و قانونی می باشد اقدام می کنند در زیر به بررسی هر یک از این دو می پردازیم.
ثبت شرکت در قالب مسئولیت محدود: شرکتی است که برای امور تجاری تشکیل می شود و سرمایه هر یک به سهام تبدیل نشده و مسئولیت هر یک به میزان سرمایشان است.
اخذ مجوز برای شرکت تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه  الزامی است .
الف- تجهیزاتی که به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید می شوند.
ب- تجهیزاتی که وارداتی هستند .

مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

اما افراد داوطلب برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی باید ابتدا زمینه فعالیت خود را در این حوزه مشخص بکنند و سپس با دریافت مجوز مربوطه از مرجع ذیصلاح اقدام به ثبت شرکت نموده و در صورتی که توانایی انجام تمامی زمینه های مربوطه را دارند در تنظیم اساسنامه ، شرکتنامه و اظهارنامه بتوانند بخوبی این موضوع را منعکس نمایند.

• مراحل اخذ مجوز برای شرکت های فروش تجهیزات پزشکی

 در ابتدا شرکت تجهیزات پزشکی باید در اداره کل به ثبت برسد.
سپس می بایست کد تجهیزات پزشکی دریافت گردد و کلاس خطر وسیله تعیین شود. آیین نامه تجهیزات پزشکی ، در این رابطه مقرر می نماید :
شرکت های تولید کننده و نمایندگی ها باید قبل از اقدام به ثبت بر اساس ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی کلاس خطر وسیله مزبور را تعیین نمایند.تعیین کلاس خطر وسیله تنها زمانی نهایی می شود که به تایید اداره کل تجهیزات پزشکی برسد.
واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند.برای انجام این کار تولید کننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل و با سایر مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی ارائه نماید.

1. تکمیل مدارک و تحویل به کارشناس

• کپی مدارک شناسایی : کپی شناسنامه و کارت ملی
• اصل گواهی عدم سوء پیشینه
• امضای اقرارنامه
• مجوز در صورت مجوزی بودن موضوع.

1. تعیین و اعلام به کارشناس

• نام
• موضوع
• میزان سرمایه
• اعضای هیئت مدیره , سمت و میزان سهم الشرکه

1. ثبت اولیه درخواست ثبت توسط کارشناس
2. تکمیل مراحل ثبت و تکمیل پرونده
3. انجام واریزی حق الثبت و حق تعیین نام
4. ارجاع به کارشناس
5. اعلام تایید یا اخطار توسط کارشناس اداره ثبت

1. ارسال شرکت نامه , اساس نامه , صورتجلسه و تقاضانامه برای موکل جهت امضا
2. انجام واریزی حق الدرج

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی برای انواع تجهیزات پزشکی

• تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
• تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
• تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
• مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
• تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
• تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
• دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)

موضع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی

-طبق ماده 15 در زمینه ی تولید وسایل و تجهیزات پزشکی
-طبق ماده 24 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را وارد کنند.
-طبق ماده 32 ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی
-طبق ماده 41 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را صادر کنند.
-طبق ماده 49 می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را توزیع و عرضه کنند.
-ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
-ارائه تجهیز و مشاوره تجهیزات پزشکی به موسسات پزشکی
-ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
-ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
-ثبت شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی

مراحل صدور اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی

• مراحل اخذ مجوز تجهیزات پزشکی عبارت است از :
• ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی ( شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی )
• تعیین کد تجهیزات پزشکی
• تکمیل فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی
• ارائه فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز به اداره کل توسط شرکت نمایندگی و معرفی مسئول فنی شرکت جهت پاسخگویی به سوالات فنی کارشناسان
• در صورت کافی بودن مدارک ارائه شده جهت احراز ایمنی و اثربخشی وسیله برای کمیته تخصصی مربوطه ، ثبت وسیله انجام و گواهی ثبت به متقاضی ارائه خواهد شد.در غیر این صورت عدم تایید اعلام و دلایل مربوطه به متقاضی اظهار خواهد شد.

مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی

شرکت های نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب زیر اقدام نمایند:
ـ کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
ـ فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولید کننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود
ـ ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می باشد.
ـ فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت تحویل داده شود.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و ایزو پزشکی از الزامات تولید و ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می باشد

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل؛ جهت اخذ شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه و دفترچه راهنمای مربوطه را از اداره مهندسی و نگهداری دریافت کرد.

دریافت کد تجهیزات پزشکی

سیستم کدگذاری وسایل پزشکی مجموعه ای از عناوین تجهیزات پزشکی و کدهای خاص می‎باشد که برای کسب اطلاعات میان مراکز، سازمان‎ها‎ و شرکت‎ها‎ی مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی است که از جمله آنها می‎توان به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مراکز درمانی، تولیدکنندگان داخلی و خارجی، واردکنندگان، قوه قضائیه، وزارت بازرگانی، وزارت صنایع، گمرکات، وزارت علوم، تحقیقات و فن آوری و اشاره کرد.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی باید مشخص شود و تجهیزات پزشکی مطابق با اصول ۱۶ گانه مندرج در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی انجام شود

ثبت تجهیزات پزشکی توسط شرکت تولیدکننده خارجی

فرم ثبت تجهیزات پزشکی توسط شرکت تولیدکننده خارجی الزامی است. هدف از ثبت تجهیزات پزشکی، انجام امور کارشناسی کیفی، ارزیابی تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و اثربخشی به صورت دقیق و ایجاد بانک اطلاعات متمرکز از تجهیزات پزشکی مجاز به ورود در کشور می باشد

در این مرحله واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند. برای انجام این کار تولیدکننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل نموده و به همراه مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی تحویل دهد.

نکاتی در رابطه با تکمیل فرم برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرم درخواست صدور مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات کالا باید با دقت مطالعه و تکمیل شود. هرگونه نقص در این فرمها می تواند منجر به برگشت پرونده و ازدیاد مدت اخذ مجوز گردد
ارائه اصل یا کپی پروفرما به همراه شش نسخه کپی آن الزامی می‎باشد که در سربرگ آن باید شرکت فروشنده، آدرس محل کار، تلفن و تلفکس ذکر شود. همچنین نام متقاضی یا خریدار، شماره پروفرما، تاریخ صدور و انقضای آن باید .مشخص شود.
چنانچه واردات تجهیزات پزشکی، توسط متقاضی غیر از شرکت نمایندگی انجام می‎شود، ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با اشاره به شماره پروفرما یا فاکتور پیوست الزامی می‎باشد.

مدارک مورد نیاز جهت صدور اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی

اخذ مجوز برای ثبت تجهیزات پزشکی پس از ثبت شرکت برای دو گروه  الزامی است.
الف- تجهیزاتی که به وسیله تولید کنندگان داخلی تولید می شوند.
ب- تجهیزاتی که وارداتی هستند.

– ارائه مدارک شناسایی موسسان شرکت
– ارائه معرفی نامه از سوی اصناف تجهیزات پزشکی
– ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با قید شماره پروفرما یا فاکتور
– ارائه اصل آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته های پزشکی ، پیرا پزشکی یا مهندسی پزشکی