آنالیز ریسک چیست ؟

همواره از اولین مراحل طراحی یک محصول تا تولید آن به دست مشتری خطراتی وجود دارد که کیفیت محصول را تحت تأثیر قرار می دهد. آنالیز ریسک های ایجاد شده در حین فرآیند تولید و بسته بندی اهمیت فزاینده ای یافته است. به گونه ای که شناسایی و مدیریت این ریسک ها به عنوان یک الزام قانونی برای سازمان های مرتبط با حوزه سلامت شناخته شده و در ملزومات پزشکی و محصولات دارویی و بهداشتی جایگاه خاصی دارد. به منظور شناسایی، کنترل و به حداقل رساندن این خطرات، از یک سیستم منسجم مدیریت به نام مدیریت ریسک کیفیت (QRM) استفاده میشود.

مدیریت ارزیابی آنالیز ریسک

یک سیستم مدیریت ریسک شامل چندین مرحله تشخیص ریسک (شناسایی، آنالیز و ارزیابی ریسک)، کنترل ریسک (کاهش و پذیرش خطرات) و بازبینی ریسک می باشد. در مرحله تشخیص ریسک، شناسایی عوامل بروز خطر در فرآیند مورد توجه قرار گرفته و سپس احتمال وقوع این خطرات و عواقب آنها مدنظر قرار می گیرد. پس از آنالیز ریسک، در مرحله ارزیابی مقایسه آن با محدوده های قابل قبول، تعریف Low,Medium,Hight و عدد ریسک (RPN) صورت می گیرد. کنترل کردن ریسک، شامل اتخاذ تصمیماتی در خصوص قبول خطرات (Risk Acceptance) و یا کاهش ریسک در سطح قابل قبول (Risk Reduction) است.

پس از تعیین محدوده قابل قبول برای ریسک، در صورتی که ریسک بالاتر از حد قابل قبول باشد؛ لازم است با به کارگیری اقدامات مناسب، شدت آسیب (S) و یا احتمال بروز آن (P) را کاهش دهیم تا مقدار ریسک به حد قابل قبولی کاهش پیدا کند.

اجرای اقدامات کاهش ریسک

اجرای اقدامات کاهش ریسک می تواند خطرات جدیدی را به سیستم تحمیل کند که منجر به نیاز مجدد برای ارزیابی ریسک گردد
اطلاعات خروجی و نتایج پروسه ریسک شامل نوع خطر و اشکال آن، احتمال ایجاد، شدت، قابلیت شناسایی، محدوده قابل قبول، نحوه کنترل و برطرف نمودن آن می باشد
مدیریت ریسک یک پروسه مداوم و همیشگی بوده و تا زمانی که تأثیر آن بر کیفیت محصول مشخص شود، ادامه می یابد. لازم است مدیریت ریسک های کیفیتی محصولات با استفاده از دانش روز به صورت مداوم بازنگری گردد

ابزار ارزیابی خطر در صنعت داروسازی

ابزار ارزیابی خطر در صنعت داروسازی (ارزیابی ریسک محصول) روش (Failure Mode and Effects Analysis)FMEA می باشد. این روش یک ابزار برای شناسایی حالت خطر (بالقوه یا بالفعل) و بررسی آسیب هایی که به فرآیند وارد می شود ، می باشد. در این روش پس از تشکیل کارگروهی متشکل از افراد متخصص، شناسایی و ارزیابی خطر انجام شده و عدد اولویت ریسک (RPN=S×P×D) تعیین می شود. سپس ابزارهای کاهش خطر تعریف شده و اقدامات اصلاحی و تعیین اثربخشی آن انجام می شود.

نمونه فایل مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی یا به عبارتی مدیریت ریسک در تکنیکال فایل محصول به شما در تحلیل آنچه به عنوان ریسک است کمک می کند.