مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

ایزو 13485 (ISO 13485) مبنایی علمی برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای برآورده کردن مقررات و مسئولیت های الزامات اساسی تعیین شده برای تولید و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت را فراهم می کند. به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد مختص محصول است، و همچنین فرآیندهای مربوط به تولید دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را در بر می‌گیرد.

1- انتخاب گروه زهابی به عنوان مشاور استانداردسازی در سازمان

2 – سفارشی سازی مستندات سازمانی ایزو 13485

3 – پیاده سازی الزامات ایزو 13485 در سازمان

4 – انجام جلسه ممیزی استانداردسازی توسط شرکت گواهی دهنده

5 – اخذ استاندارد ایزو 13485

مستندات سازمانی ایزو 13485 شامل تمامی دستورالعمل های سازمان در جهت نیل به دریافت استاندارد ایزو 13485 می باشد.

ایزو 13485 شامل مستندات سازمانی ویرایش 2016 این استاندارد است که مشاور ایزو 13485 یا مسئول فنی شرکتها اقدام به سفارشی سازی این مستند برای محصولات خود می کند و شرایط را برای ممیزی شرکت گواهی دهنده ایزو فراهم می کند.

استاندارد ISO 13485:2016 بر اساس ISO 9001:2008 نوشته شده مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی است.

ایزو 13485 یکی از استانداردهای اجباری صنعت پزشکی در کشورهای مختلف می باشد که مختص صنعت تجهیزات پزشکی می باشد.

شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی موظف به اخذ ایزو 13485 یا تعهدنامه اخذ ایزو 13485 همراه با قرارداد با شرکت گواهی دهنده ایزو 13485 هستند.

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی سنتی به سیستم مدیریت کیفیت استاندارد در تجهیزات پزشکی در این مطلب آمده است.
استاندارد ISO 13485:2016 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد.

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق (5-2-4) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی داراست.

• نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند 1-1-4)
• رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند 4-1-2)
• روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند 6-1-4)
• سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند 1-2-4)
• نظامنامه کیفیت ( بند 2-2-4)
• پرونده تجهیزات پزشکی ( بند 3-2-4)
• روش اجرایی کنترل مدارک ( بند 4-2-4)
• روش اجرایی کنترل سوابق ( بند 5-2-4)
• خط مشی کیفیت ( بند 3-5)
• اهداف کیفیت ( بند 1-4-5)
• مسئولیت ها و اختیارات( بند 1-5-5)
• ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند 1-5-5)
• روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند 1-6-5)
• روش اجرایی آموزش ( بند 2-6)
• الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند 3-6)
• الزاماتی برای محیط کار ( بند 1-4-6)
  تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند 2-4-6)
• فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند 1-7)
• طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند 1-7)
• ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند3-2-7)
• روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند 1-3-7)
• طرحریزی طراحی و توسعه ( بند 2-3-7)
• طرح های تصدیق ( بند 6-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
• نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
• طرح های صحه گذاری (بند 7-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
• نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
• روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند 8-3-7)
• روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
• روش اجرایی خرید ( بند 1-4-7)
• اطلاعات خرید ( بند 1-4-7)
• مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند 1-5-7)
• الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند 2-5-7)
• روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند 4-5-7)
• روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند 6-5-7)
• روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند 7-5-7)
• روش اجرایی شناسایی حصول (بند 8-5-7)
• سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند 8-5-7) چنانچه الزام قانونی باشد
• روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق(بند 8-5-7)
• روش اجرایی ردیابی محصول(بند 1-9-5-7) مطابق الزامات کاربردی
• روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( 11-5-7)
• مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند11-5-7)
• روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند 6-7)
• روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
• روش اجرایی بازخورد مشتری (بند 1-2-8)
• روش اجرایی رسیدگی به شکایت (بند 2-2-8)
• روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند 3-2-8)
• روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند 4-2-8)
• روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8)
• روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8 )
• روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند 4-8)
• روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
• روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

• سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند 3-1-4)
• سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند 6-1-4)
• نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند 4-2-4)
• سوابق بازنگری مدیریت ( بند 3-6-5) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
• سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند 2-6)
• سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند 3-6)
• سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند 1-7)
• سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند 1-7)
• سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند 2-2-7)
• سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند 3-3-7)
• سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند 4-3-7)
• سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند 5-3-7)
• سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
• سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند 7-3-7)
• سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
• سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند 8-3-7)
• سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
• نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند 10-3-7)
• سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند 1-4-7)
• سوابق اطلاعات خرید ( بند 2-4-7)
• سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند 3-4-7)
• سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند 1-5-7)
• سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند 3-5-7)
• سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند 4-5-7)
• سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند 5-5-7)
• سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند 6-5-7)
• سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند 7-5-7)
• سوابق ردیابی محصول ( بند 1-9-5-7)
• سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند 2-9-5-7)
• سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند 10-5-7)
• سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند 11-5-7 ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
• سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند 6-7)
• سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
• سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند 6-7)
• سوابق رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
• سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند 3-2-8)
• سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند 4-2-8)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
• ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند 6-2-8)
• سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
• سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند 2-3-8)
• سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
• سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
• سوابق بازکاری ( بند 4-3-8)
• سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند 4-8)
• سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
• سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)

در اینجا ما الزامات استاندارد ISO 13485: 2016 را تقسیم کرده ایم تا درک و عملی شدن آن ساده تر شود. ISO 13485: 2016 آخرین نسخه ISO 13485 است. الزامات ISO 13485 شامل 8 بند با زیر بندهای پشتیبان است. الزامات مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت شما (QMS) در بندهای 4-8 آمده است. برای پیاده سازی موفقیت آمیز ISO 1485: 2016 در سازمان خود ، شما باید شرایط مندرج در بندهای 4-8 را به همراه براورده نمودن نیازهای مشتری و الزامات قانونی و مقررات قابل اجرا انجام دهید.

رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک یک از موضوعات کلیدی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485:2016 است که جهت استقرار این رویکرد در سازمان زمان زیادی نیاز است بدین منظور ریسک‌های فرآیندهای سازمان در قالب پکیج تفکر مبتنی بر ریسک در لینک زیر ارائه شده است.

جهت دانلود ایزو 13485 ابتدا ایزو 13485 را به سبد خرید خود اضافه کنید و روی دکمه تسویه و دریافت لینک دانلود کلیک کنید. لینک دانلود فایل ایزو 13485 ظاهر می شود. با کلیک روی آن عملیات دانلود ایزو 13485 شروع میشود.