مستندات کنترل محصول نامنطبق

وضعیت: درحال فروش

توضیحات

تدوین روش اجرایی برای کنترل محصول نامنطبق در استاندارد ISO 9001:2015 الزام نیست اما سازمان در صورت نیاز این روش اجرایی را مستند نمایید

برای اخذ نشان استاندارد ملی ایران و استقرار سیستم مدیریت ISO 13485:2016 تدوین روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق الزامی است .

روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق

1– هدف:

اطمینان از اینکه محصول/ خدمات که در انطباق با الزامات مشخص‌شده نمی‌باشد.

شناسایی، کنترل و تعیین تکلیف گردد تا از استفاده ناخواسته آن جلوگیری شود.

2– دامنه کاربرد

این روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق در موارد زیر را شامل می‌شود:

کلیه قطعات یدکی واردشده از تأمین کننده
کلیه قطعات یدکی عودتی از تولید
قطعات امانی عودتی
محصول نیمه ساخته
محصول برگشتی

3– تعاریف

عدم انطباق:

بر آورده نشدن الزام یا خواسته مشخص‌شده

3– مراجع

استاندارد ISO 9001:2015

5– مسئولیت‌ها

مسئول کنترل و شناسایی قطعات یدکی ورودی/ قطعات عودتی/ امانی نامنطبق و اعلام به مدیر کارخانه بر عهده مسئول انبارمی باشد.
مسئولیت تعیین تکلیف قطعات یدکی ورودی/ قطعات عودتی/ امانی نامنطبق بر عهده مدیر کارخانه می‌باشد.
مسئولیت شناسایی خدمات نامنطبق در طی فرآیند تولید و محصول نهایی بر عهده بازرس کنترل کیفیت می‌باشد.
مسئولیت تعیین تکلیف محصول برگشتی نامنطبق بر عهده مدیر عامل می‌باشد.

6– شرح فعالیت‌های روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق

6–1-قطعات یدکی/ محصولات ورودی:

در صورت نامنطبق بودن کالای ورودی، انبار دار “فرم کنترل محصول نامنطبق” را تکمیل کرده و جهت تعیین تکلیف به مدیر کارخانه ارائه می‌نماید.
تعیین تکلیف توسط مدیر کارخانه صورت گرفته، تعیین و تکلیف می‌تواند شامل موارد زیر باشد.

عودت قطعه به تأمین کننده
استفاده از قطعه در محل دیگر
اسقاط قطعه
و …

6–2– قطعات یدکی عودتی / امانی

قطعات درخواستی مسئولین تولید، تحویل‌شده از انبار که به انبار عودت می‌شود و در محل قرنطینه نگهداری می‌شود.
بررسی قطعات عودتی / امانی توسط بازرس کنترل کیفیت صورت گرفته و در صورت” نامنطبق بودن فرم کنترل محصول نامنطبق” تکمیل شده و جهت تعیین تکلیف به مدیرکارخانه ارائه می‌شود.
تعیین تکلیف می‌تواند یکی از موارد زیر را شامل شود.

عودت قطعه به تأمین کننده
استفاده از قطعه در محل دیگر
اسقاط قطعه و …

6–3-محصول نیمه ساخته و محصول نهایی

در صورتی که در حین انجام تولید یا پس از تولید محصول نهایی، بازرس کنترل کیفیت متوجه شود محصول با ویژگی‌های مشخص‌شده تطابق ندارد بلافاصله مراتب از طریق فرم کنترل محصول نامنطبق به اطلاع مدیر کارخانه رسانده می‌شود سپس تعیین تکلیف محصول نامنطبق صورت می‌گیرد.
موارد تعیین تکلیف می‌تواند یکی از موارد زیر را شامل می‌شود.

به‌کارگیری محصول نامنطبق در محلی دیگر
درجه‌بندی محصول
اجازه ارفاقی
اسقاط
دوباره‌کاری
اصلاح
و …

6–4- محصول برگشتی

در صورت برگشت محصول از طرف مشتری، فرم کنترل خدمات نامطبق برگشتی توسط فروش تکمیل‌شده و شرح عدم انطباق از نظر مشتری در فرم لحاظ می‌شود.
در صورتیکه با توجه به تشخیص بازرس کنترل کیفیت، عدم انطباق محصول، برگشتی تشخیص داده شود نسبت به تعیین تکلیف آن توسط مدیرعامل اقدام می‌شود.

توجه1:‌ درصورت تکرار موارد نامنطبق مدیرکارخانه اقدام به ریشه یابی موارد مربوطه می‌نماید و اقدام اصلاحی لازم را صادر می‌نماید.
توجه2:‌ درصورتی که پس از استفاده از محصول توسط مشتری، متوجه شویم محصول نامنطبق می‌باشد، محصول نامنطبق فراخوان می‌شود همچنین مدیرعامل اقدام به ریشه یابی موارد مربوطه می‌نماید و اقدامات اصلاحی لازم را صادر می‌نماید