برچسب: مستندات ایزو 13485

دستورالعمل پایش محیط کار در ایزو 13485دستورالعمل پایش محیط کار در ایزو 13485

18:24

هدف از تدوين اين روش اجرائي در ایزو پزشکی پاكيزگي محيط كار و پايش آن مي باشد و دامنه شمول آن كليه واحدهاي توليد، توزیع و خدمات و مرتبط باساخت محصولات شركت مي باشد. … … مواردي كه بايستي در رابطه با پاكيزگي محيط كار در شركت تحت کنترل قرار داده شود به شرح زير […]

دستورالعمل برنامه ریزی تولید ایزو 13485 تجهیزات پزشکیدستورالعمل برنامه ریزی تولید ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

18:19

1.    هدف ایزو 13485 هدف از نگارش اين دستورالعمل تشريح نحوه برنامه ريزي توليد بصورت هفتگي مي باشد. 2.    دامنه کاربرد ایزو 13485 دامنه کاربرد اين دستورالعمل شامل مديريت عامل، توليد، انبار و فروش، بازاريابي مي باشد. 3.    مسئوليت های ایزو 13485 مديريت عامل مسئوليت تصويب برنامه توليد شرکت را به عهده دارد. اين واحد […]

بازنگزی مدیریت ایزو 13485 پزشکیبازنگزی مدیریت ایزو 13485 پزشکی

18:19

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي بازنگري مديريت در  شركت مي‌باشد. منظور اطمينان از كارايي ، كفايت و موثر بودن سيستم مديريت كيفيت توسط مديريت شركت، بازنگري مديريت در  شركت در هر سال يكبار صورت مي‌پذيرد. اين بازنگري بايد شامل ارزيابي فرصت‌هايي براي بهبود و نياز براي اعمال تغييرات در سيستم مديريت كيفيت […]

اقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 تجهیزات پزشکیاقدام اصلاحي و پيشگيرانه ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

18:18

هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي روش اجرايي اقدام اصلاحي در شركت مي‌باشد. اين روش اجرايي براي انجام اقدام اصلاحي و پيشگيرانه  در محصول نهايي كاربرد دارد . چنانچه هر يک از شکايات مشتري توسط اقدام اصلاحي و يا پيشگيرانه پيگيري نشود، دلايل آن بايدتوسط شخصي كه مسئوليتش مي باشد تصويب  و ثبت شود. اطلاعات […]

ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485ارزیابی تامین کنندگان درایزو 13485

18:17

نحوه مستند سازی ارزیابی تامین کنندگان در ممیزی ایزو 13485 1.    هدف رويه ایزو 13485 هدف از تدوین این رویه تشریح نحوه ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان اقلام مورد نیازشرکت به منظور حصول اطمینان از کارائی آنان در برآورده ساختن خواسته های کیفی از پیش تعیین شده می باشد. 2.    دامنه رويه ایزو 13485 این […]

دانلود دستورالعمل شناسایی و ردیابی محصولدانلود دستورالعمل شناسایی و ردیابی محصول

18:10

1- هدف :کسب اطمينان از اينکه مواد و قطعاتي که از انبار در خط توليد قرار مي گيرند و در کليه مراحل ابتدا، انتهاي توليد و بسته بندي و تحويل به مشتري مورد شناسايي قرار گرفته و در صورت بروز هر گونه عدم تطابق امکان بررسي بر روي علل بروز مشکل مطابق شناسه هاي موجود […]

مستندات ایزو13485مستندات ایزو13485

17:44

مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو 9001 ، بعلاوه مستندات خاص […]

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟

12:36

ISO 13485 مبنایی عملی برای تولیدکنندگان در صنعت تجهیزات پزشکی برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند. به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، استاندارد ایزو 13485 مختص یک محصول نیست، بلکه فرآیندهای مربوط تولید دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط به آن را […]

شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485شفاف سازی مفاهیم ایزو 13485

02:25

برای دانلود ارزیابی تامین کنندگان مواد و خدمات روی متن کلیک کنید در متــن ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، واژگان یــا عباراتــی کــه در زیــر توصیــف شــده انــد ، مــورد اســتفاده قــرار مــی گیرنــد. در ایــن اســتاندارد بیــن المللــی، عناویــن لفظــی زیــر اســتفاده مــی شــود: اســت. اطلاعاتــی کــه بعنــوان «یــادآوری » مشــخص شــده اســت، یــک راهنمــا جهــت درک یــا […]

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485:2016دانلود پکیج مستندات ایزو 13485:2016

22:50

برای دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ کلیک کنید. مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیادسازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی در این مطلب آمده است.استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد […]