گروه استاندارد زهابی مستندات تکنیکال فایل Technical file چیست و شامل چه بخش هایی می گردد.
( دانلود تکنیکال فایل محصول ) ( تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی )
مستندات فنی یا Technical file محتوی کلیه اسناد تولید یک محصول است.
به طور کلی شامل بخش های زیر است :
۱-معرفی شرکت و مدارک ، الزامات اساسی و احراز انطباق محصول
۲-شرح محصول
۳-برچسب و مدارک همراه محصول
۴-مواد اولیه
۵-فرآیند تولید
۶-بسته بندی و استریل
۷-کنترل ویژگی ها
۸-کنترل کیفیت
۹-آنالیز ریسک
۱۰-گواهی های مربوطه و فرم های ارزیابی می باشد.