گروه استاندارد زهابی استاندارد ISO 13485:2016 اصلی ترین استانداردها در زمینه مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است که کلیه الزامات مربوط به طراحی، تولید، تحویل و همچنین از رده خارج کردن تجهیزات پزشکی را شامل می‌شود.
- استاندارد ISO 9001:2015 این استاندارد مربوط به کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی توسط مشاوران تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگانی مانند گروه زهابی است.
- استاندارد ISO 27799:2016 این استاندارد مربوط به امنیت اطلاعات بیماران استفاده از تجهیزات پزشکی است.
- استاندارد ISO 14001:2015 این استاندارد با این هدف تدوین شده است که بتواند یک سیستم مدیریت زیست محیطی را پیاده‌سازی کند تا شرکت‌های فعال در تولید تجهیزات بیمارستان با توجه به قوانین آن در مصرف انرژی صرفه‌جویی کنند و ضایعات حاصل از تولید را کاهش دهند.
- استاندارد ISO 50001:2018 در این استاندارد سازندگان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به ایجاد یک سیستم مدیریت انرژی ملزم شده‌اند تا از طریق آن بهره‌وری انرژی را بهبود دهند.
- استاندارد ISO 14971:2019 این استاندارد شامل اصطلاحات، اصول و فرآیندهای مدیریت ریسک لوازم پزشکی بیمارستانی (نرم‌افزار یا سخت‌افزار) و دستگاه‌های تشخیصی آزمایشگاهی است که برای آگاهی از آن‌ها می‌توان به مفاد این استاندارد مراجعه کرد.
- استاندارد ISO 45001:2018 در این استاندارد الزامات مربوط به سیستم‌های مدیریت ایمنی و بهداشت تعریف شده است که در صنعت تجهیزات پزشکی بیمارستان برای کاهش حوادث شغلی و مسائل مربوط به آن استفاده می‌شوند.
- استاندارد ISO 15223-1:2016 معنای تمام نمادهایی که در هنگام برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی و اسناد همراه آن و مواردی که روی بسته‌بندی آن‌ها درج می‌شود، در این استاندارد وجود دارند.
- استاندارد ISO 16142-2:2017 برای اطلاع از اصول ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی بیمارستانی می‌توان به این استاندارد مراجعه کرد. اصول و راهنماهای تدوین شده در این استاندارد می‌توانند برای بررسی و ارزیابی انطباق عملکرد یک دستگاه پزشکی با این اصول مورد استفاده قرار بگیرند.
- استاندارد ISO 18113-1:2009 این استاندارد مشخص می‌کند که شرکت سازنده تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی باید چه اطلاعاتی را ارائه کند و این کار را چگونه انجام دهد.
استاندارهای تجهیزات پزشکی IEC
کمیسیون بین‌المللی الکترونیک یا IEC یک سازمان استاندارد در سطح بین‌المللی است که استاندارهایی را برای کلیه فناوری‌های الکتریکی و الکترونیکی که در مجموع به عنوان الکتروتکنولوژی شناخته می‌شوند، تدوین و منتشر می‌کند. این سازمان بین‌المللی استانداردهایی را در زمینه تجهیزات پزشکی بیمارستان نیز تدوین کرده است که در ادامه با برخی از آن‌ها آشنا می‌شویم:
- استاندارد IEC 62304:2006 این استاندارد الزامات مربوط به چرخه حیات تجهیزات پزشکی از تولید تا مصرف و از رده خارج شدن را مشخص می‌کند.
- استاندارد IEC 62366-1:2015 برای آشنایی با فرایند تجزیه و تحلیل، توسعه و ارزیابی قابلیت‌های تجهیزات پزشکی بیمارستان می‌توان به مفاد این استاندارد رجوع کرد. در این استاندارد روش‌های ارزیابی و کاهش خطرات در هنگام استفاده از دستگاه‌ها شرح داده شده است.
- استاندارد IEC 82304-1:2016 این استاندارد یک راهنمای جامع در خصوص ایمنی و امنیت محصولات نرم‌افزاری پزشکی است که تأکید می‌کند، این نرم‌افزارها نباید برای کار کردن به سخت‌افزار انحصاری نیاز داشته باشند و باید توسط تمام سیستم‌ها اجرا شوند.
نتیجه‌گیری
تولیدکنندگان و توزیع‌کنندگان تجهیزات پزشکی در صورتی که قصد دارند، به بازار جهانی و گسترده این محصولات وارد شوند، باید دستگاه‌های خود را بر اساس استاندارد تدوین شده طراحی و تولید کنند. انطباق تجهیزات پزشکی با استانداردهای سازمان‌های ISO و IEC شرایطی را فراهم می‌کند که تولیدکنندگان محصولات خود را با بالاترین سطح کیفیت، ایمنی، در نظر گرفتن ملاحظات زیست‌محیطی و منافع مصرف‌کنندگان عرضه کنند.