ISO 13485 مبنایی عملی برای تولیدکنندگان در صنعت تجهیزات پزشکی برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند. به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، استاندارد ایزو 13485 مختص یک محصول نیست، بلکه فرآیندهای مربوط تولید دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط به آن را در بر می‌گیرد.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ چیست؟
گروه استاندارد زهابی