تکنیکال فایل بیان کننده شرایط فنی محصول و شرایط تولیدکننده می باشد. تکنیکال فایل به مثابه یک اظهارنامه می باشد که تولید کننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می نماید. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و دندانپزشکی باید دقت کنند که این سند در بایگانی اداره کل تجهیزات پزشکی قرار می گیرد. قابل توجه می باشد که برای محصولات با کلاس خطر A و B ، تکنیکال فایل در اختیار دانشگاه علوم پزشکی مربوطه قرار خواهد گرفت. این سند مبنای اظهار نظر و قضاوت درباره شرایط تولید (GMP) ، فرآیند تولید ، کنترل کیفیت و … قرار خواهد گرفت.
اهمیت دریافت تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
گروه استاندارد زهابی