گروه استاندارد زهابی ایزو ۱۳۴۸۵ الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد.
چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند.
ایزو ۱۳۴۸۵ همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول را ارائه می دهند، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی، استفاده شود.