گروه استاندارد زهابی برای آن دسته از تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ای که قصد اخذ تهیه ابزار ایمن و کابردی دارند نیاز به اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) یا ایزو 13485 است که قادر به انطباق با الزامات باشد از سال ۲۰۰۳ زمانی که ایزو ۱۳۴۸۵ اولین بار توسط کارگروه همسان سازی جهانی (GHTF) به رسمیت شناخته شد تا کنون این استاندارد به عنوان اصلی مهمی در صنعت پزشکی تبدیل شده.
با اخذ استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ شرکت شما قادر خواهد بود:
- احتمال تولید تجهیزات پزشکی ایمن و کاربردی را افزایش دهد
- الزامات قانونی را رعایت کند
- انتظارات مشتریان را برآورده نماید
- تاثیر مثبت خود را در زنجیره تامین حفظ و مشاهده کند
این استاندارد از طرف اکثر بازارهای جهانی (در ایالات متحده، اروپا، کانادا، ژاپن، استرالیا) شناخته شده است و بازارهای زیادی نیز درصدد پیوستن به این جمع هستند. با کسبگواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ قادر هستید تنها با انجام یک ممیزی وارد بازارهای جهانی شوید.
با دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت شرکت شما مطابق با استانداردهای QSR سازمان دارو و غذا (FDA) قرار خواهد گرفت
سایر مزایای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵
- افزایش کارایی
- صرفه جویی در هزینه ها
- مدیریت ریسک و تضمین کیفیت موثرتر
- ارتاقای توانایی در پاسخ گویی به نیاز مشتری