گروه استاندارد زهابی پرونده، تکنیکال فنی CE اروپا یا پرونده طراحی تلفیقی برای محصول تجهیزات پزشکی
همه دراین مقاله بررسی می شود
پرونده فنی اروپایی یا پرونده طراحی چیست ؟
کدام کلاس از تجهیزات نیاز دارند به تکنیکال فایل ؟
فرمت مناسب برای تکنیکال فایل کدام است ؟
چگونه مقررات MDR 2017/745 تغییر می دهد الزامات تکنیکال فایل اتحادیه اروپا را ؟
یک پرونده فنی CE یا پرونده طراحی کلاس خطر C یک توضیح همه جانبه است برای اینکه نشان دهد محصول موردنظر شما با الزامات اروپایی انطباق دارد .
جمع آوری تکنیکال فایل یا پرونده فنی یک قدم مهم در پروسه اخذ CE و یک نیاز برای انطباق با دستورالعمل عمومی ۴۲/۹۳/EEC ، دستورالعمل ۹۷/۹۸/EC تجهیرات پزشکی تشخیصی یا دستورالعمل ۳۸۵/۹۰/EEC تجهیزات پزشکی کاشتنی فعال می باشد.
مقاله در حال کامل شدن است …
جهت تهیه تکنیکال فایل یا آموزش نحوه نگارش تکنیکال فایل از مشاوران تکنیکال فایل با تجربه گروه استاندارد زهابی بهره مند شوید .