گروه استاندارد زهابی تکنیکال فایل یا فایل فنی محصول پزشکی در ایزو 13485 شامل مجموعه مستندات، فرم ها و دستورالعمل ها ی طبق ایزو 13485 می باشد که نشان دهنده فرایند تولید محصول از طراحی تا اسقاط است
این تکنیکال فایل فنی ممکن است برای هر محصولی استفاده شود .
اداره کل تجهیزات پزشکی ایران به خاطر اهمیت و حساس بودن تولید محصول تجهیزات پزشکی با توجه به سروکار داشتن این محصولات با جان مردم این تکنیکال فایل فنی را برای ثبت محصول تجهیزات پزشکی اجباری کرده است .
فرم ها و دستورالعمل های تکنیکال فایل :
طبق لیست اداره کل تجهیزات پزشکی تکنیکال فایل باید شامل موارد مختلفی باشد. که چک لیست تکنیکال فایل نیز در وب سایت گروه استاندارد زهابی آورده شده است .
شرکت های محترم تجهیزات پزشکی شما میتوانید این فایل فنی را جهت دانلود، آموزش، مشاوره یا تهیه صفر تا صد از ما بخواهید
ما با سابقه طولانی در مشاوره تکنیکال فایل و ایزو 13485 بهترین مسیر ممکن را برای اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی به شما نشان خواهیم داد .