گروه استاندارد زهابی تکنیکال فایل مجموعه مستنداتی است جهت اخذ پروانه ساخت ، گواهینامه CE یا سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی (استاندارد ISO13485:2016) در تولید تجهیزات پزشکی لازم می باشذ
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید.
تکنیکال فایل جزییات محصول پزشکی را تشریح می‌نمایند این سند پرونده تجهیزات پزشکی است که از اسناد مختلفی تشکیل شده است Technical File.