گروه استاندارد زهابی مستندات ایزو 13485 شامل چه مواردی است؟
در راستای پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485 در حوزه تجهیزات پزشکی، دستورالعمل‌ها و فرم‌های متنوعی وجود دارند که اهمیت بسیاری در تضمین کیفیت و ایمنی دارند. این موارد عبارتند از:
1- روش‌های اجرایی بازرسی و تجزیه و تحلیل ISO 13485: دستورالعمل‌های مربوط به بازرسی و تجزیه و تحلیل محصولات و فرآیندهای مرتبط با استاندارد
2- تحقق و شناسایی و ردیابی ISO 13485: مفاد و دستورالعمل‌های مرتبط با تحقق و شناسایی نقاط ضعف و ردیابی بهبودی‌ها در سیستم کیفیت
3- روش‌های اجرایی کالیبراسیون: دستورالعمل‌ها برای کالیبراسیون دقیق تجهیزات پزشکی
4- نگهداری و تعمیرات تجهیزات پزشکی: دستورالعمل‌ها برای نگهداری، تعمیر و نگهداری تجهیزات پزشکی
5- روش‌های اجرای دوره زمانبندی دوره‌های آموزشی: برنامه‌ریزی و اجرای دوره‌های آموزشی مختلف
6- خدمات پس از فروش: دستورالعمل‌ها و فرم‌های مرتبط با ارائه خدمات پس از فروش به مشتریان
7- دستورالعمل ارزیابی تامین‌کنندگان: رویه‌ها برای ارزیابی عملکرد تامین‌کنندگان
8- دستورالعمل بررسی شکایت و نظرسنجی مشتریان: گام‌های مربوط به پردازش شکایات و نظرات مشتریان
9- فرم‌های رسید و درخواست کالا از انبار: مرتبط با مدیریت موجودی و درخواست‌های کالا از انبار
10- موارد مرتبط به شرح وظایف کارکنان و پرسنل فعال در حوزه تجهیزات پزشکی: تعیین وظایف و مسئولیت‌های کارکنان
11- ثبت سفارش و امکان‌سنجی: فرم‌ها و دستورالعمل‌های مرتبط با ثبت سفارش محصولات و امکان‌سنجی
این مقاله را حتما بخوانید: خرید مستندات ايزو IATF 16949 | الزامات مدیریت کیفیت قطعات خودرو
12- شرح وظایف مسئول نصب و مسئول کالیبراسیون: مفاد مرتبط با وظایف افراد مسئول نصب و کالیبراسیون
13- فرم اعلام نیاز آموزشی: فرم‌ها مربوط به ثبت نیازهای آموزشی پرسنل
14- فرم سوابق ارزیابی تامین‌کنندگان: مربوط به ثبت سوابق و نتایج ارزیابی تامین‌کنندگان
15- نظامنامه: متن نظامنامه برای پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485
16- تکنیکال فایل ایزو 13485: فایل‌های فنی و مستندات مرتبط با استاندارد ISO 13485
17- اقدامات پیشگیرانه: اقداماتی که برای جلوگیری از وقوع مشکلات یا بهبود عملکرد انجام می‌شود.
18- اقدامات اصلاحی: اقداماتی که برای رفع مشکلات موجود انجام می‌شود.
19- انبار گردانی: فرآیندی برای شمارش و بررسی موجودی تجهیزات پزشکی.
20- بازنگری و بررسی مدیریت: فرآیندی برای بررسی عملکرد کلی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی.
21- برنامه ریزی خط تولید: فرآیندی برای تعیین اینکه چگونه تجهیزات پزشکی تولید خواهد شد.
22- پایش محیط کار: فرآیندی برای نظارت بر عوامل محیطی که ممکن است بر کیفیت تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارند.
23- خرید مواد اولیه: فرآیندی برای تهیه مواد اولیه مورد نیاز برای تولید تجهیزات پزشکی
24- خط مشی: بیانیه‌ای در مورد اهداف و ارزش‌های یک سازمان
25- کنترل ریسک: فرآیندی برای شناسایی، ارزیابی و کاهش ریسک‌هایی که ممکن است بر کیفیت تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارند
26- کنترل منابع انسانی و طبیعی: فرآیندی برای اطمینان از اینکه منابع انسانی و طبیعی مورد نیاز برای تولید تجهیزات پزشکی به طور مؤثر مدیریت می‌شوند
27- ممیزی داخلی: فرآیندی برای ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی توسط خود سازمان
28- علائم هشداری و توصیه ای: علائم و برچسب‌هایی که برای هشدار دادن به کاربران در مورد خطرات احتمالی تجهیزات پزشکی استفاده می‌شود
29 تکنیکال ها: مدارک فنی مربوط به تجهیزات پزشکی، مانند مشخصات، دستورالعمل‌ها و گواهینامه‌ها
- مراحل آموزش ایزو ۱۳۴۸۵
- دانلود مستندات ایزو ۱۳۴۸۵
- آنالیز الزامات آموزش iso 13485
- تحلیل مسائل ایزو ۱۳۴۸۵
- جمع بندی
- هدف اين روش اجرايي، تشريح چگونگي آموزش پرسنل برای اخذ ایزو 13485 در شركت مي‌باشد.
دامنه روش اجرايي
اين روش اجرايي براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.
- ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي
اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ميشود.
برای دانلود تکنیکال فایل و مستندات و آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ با ما تماس بگیرید .
لیست مستندات ISO 13485
مستندات الزام شده شامل:
- نظامنامه سیستم مدیریت کیفیت
- روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق
- خط‌مشی
- اهداف کیفیت
- شرح مسئولیت‌ها و اختیارات کارکنان ( شرح وظایف کارکنان)
- روش اجرایی بازنگری مدیریت
- پرونده تجهیزات پزشکی ( تکنیکال فایل )
- فرآیند آموزش
- مستندات نگهداری و تعمیرات
- مستندات کنترل آلودگی محیط کار
- فرآیند مدیریت ریسک
- مستندات الزامات مرتبط با محصول
- مستندات ارتباطات
- مستندات طرحریزی طراحی و توسعه محصول
- مستندات تصدیق طراحی محصول
- مستندات صحه‌گذاری طراحی و توسعه محصول
- نتایج تصدیق و فعالیت‌های مورد نیاز تصدیق طراحی و توسعه محصول
- مستندات انتقال طراحی و توسعه محصول
- مستندات کنترل تغییرات طراحی
- روش اجرایی خرید و ارزیابی تامین کنندگان
- اطلاعات خرید
- مستندات پاکیزگی محصول
- مستندات فعالیت‌های نصب
- مستندات فعالیت‌های خدماتی
- روش اجرایی صحه‌گذاری نرم‌افزارهای کامپیوتری مورد استفاده تولید و خدمات
- روش اجرایی الزامات وِیژه صحه‌گذاری فرآیندهای استریل و سیستم محافظ استریل
- روش اجرایی شناسایی محصول
- روش اجرایی ردیابی
- روش اجرایی انبار
- روش اجرایی کالیبراسیون
- روش اجرایی تصدیق کاربرد نرم‌افزار کامپیوتر برای پایش و اندازه‌گیری الزامات
- روش اجرایی باخورد
- روش اجرایی رسیدگی به شکایت مشتری
- روش اجرایی اطلاع‌رسانی به نهاد‌های قانون‌گذار
- روش اجرایی ممیزی داخلی
- روش‌هایی برای پایش و اندازه‌گیری فرآیندها
- روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
- روش اجرایی تحلیل داده‌ها
- روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485
- سوابق کنترل مدارک
- سوابق فعالیت‌های مدیریت ریسک
- بازنگری الزامات مرتبط با محصول
- بازنگری ورودهای طراحی و توسعه محصول
- بازنگری خروجی‌های طراحی و توسعه محصول
- نتایج صحه‌گذاری و فعالیت‌های صحه‌گذاری
- نتایج انتقال طراحی و توسعه محصول
- تغییرات، بازنگری و هر گونه اقدامات کنترل تغییرات طراحی و توسعه محصول
- سوابق پرونده طراحی و توسعه محصول
- نتایج ارزیابی،ارزیابی مجدد توانایی تامین‌کننده و یا عملکرد آن
- سوابق اطلاعات خرید
- سوابق مرتبط با هر بهر از تجهیزات پزشکی
- سوابق فعالیت‌های خدماتی توسط سازمان یا تامین‌کننده
- سوابق پارمترهای فرآیند استریل هر بهر
- سوابق پیامدها و نتیجه صحه‌گذاری و فعالیت‌های مورد نیاز آن
- سوابق پیامد و نتیجه صحه‌گذاری الزامات ویژه و صحه گذاری فرآیندهای استریل
- سوابق ردیابی محصول
- الزام تامین کنندگان به نگهداری سوابق تجهیزات پزشکی مرتبط با تامین‌کنندگان به منظور ردیابی
- سوابق نگهداری اموال مشتری
- کنترل و ثبت الزامات خاص نگهداری محصول
- نگهداری سوابق کالیبراسیون و تصدیق و سوابق تنظیمات مجدد تجهیزات
- سوابق پیامدها و نتیجه صحه‌گذاری و فعالیت‌های ضروری نرم افزارهای کامپیوتری مورد استفاده در پایش و اندازه‌گیری
- سوابق رسیدگی به شکایت مشتری
- سوابق گزارش به نهاد‌های قانون‌گذار
- سوابق و نتایج ممیزی
- شواهد انطباق با معیار پذیرش ( نتایج بازرسی‌ها و آزمون‌ها)
- نگهداری سوابق مجوز ارفاقی و هویت فردی صاحب اختیار
- سوابق فعالیت‌های انجام شده در مواجهه با محصول نامنطبق
- سوابق بازکاری‌ها
- سوابق نتایج تحلیل‌ها
- سوابق اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
سایر مستندات ایزو 13485
برخی از مستنداتی که الزام استاندارد ایزو 13485 نیست اما سازمان می‌تواند این مستندات را نیز تدوین نماید شامل:
- روش اجرایی هدف‌گذاری
- ریسک‌ها و فرصت‌های فرآیندهای سیستم مدیریت
- روش اجرایی شناسایی الزامات قانونی
- روش اجرایی مدیریت ارتباطات