گروه استاندارد زهابی مراحل اخذ ایزو 13485 چگونه است ؟
مراحل اخذ ایزو 13485 به این صورت است که ابتدا مستندات ایزو 13485 می بایستی تهیه شود. سپس اقدام به پیاده سازی آن کرد. چون مراحل اخذ ایزو 13485 می تواند به شما در ارائه توانایی های شما برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با آن کمک کند.
مراحل اخذ الزامات ایزو 13485
مراحل اخذ الزامات ایزو 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت را برای یک سازمان که باید توانایی ارائه دستگاه های پزشکی را تضمین کند و نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوط به خدمات دستگاه های پزشکی را مد نظر قرار دهد، پوشش می دهد. هدف اصلی این استاندارد، تسهیل در مورد الزامات قوانین دستگاه های سازگار با دستگاه های پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است.
روند اخذ ایزو 13485
در روند اخذ ایزو 13485 با اتحادیه اروپا، تمام تولید کنندگان دستگاه های پزشکی قصد دارند سیستم کیفیت را تأیید و تأیید کنند تا شرایط قانونی فعلی را برآورده کنند، انتظارات مشتری را برآورده کنند، کارایی آنها افزایش یابد و تضمین قانونی ایجاد شود. سازندگان دستگاه های پزشکی دارای مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 هستند و این امکان را برای دسترسی به بازار های سراسر جهان دارند. از آنجا که این شرکت ها، که مراحل مستند سازی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت های خود تاسیس کرده اند، ثابت کرده اند که دستگاه های مؤثرتر و امن تری را تولید می کنند.