گروه استاندارد زهابی جهت دانلود ایزو 13485 کلیک کنید
سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 دانلود ایزو 13485
ایزو 13485 سیستم توسعه کیفیت تجهیزات پزشکی ، که ساختار و پویایی اساسی خود را از سیستم مدیریت کیفیت سازمان ایزو گرفته و بر روی این سیستم مستقر شده است ، سیستمی است که مخصوص دستگاههای پزشکی تهیه شده و با معیارهای مختلفی که در آن وجود دارد
هدف اصلی ایزو ISO 13485 هماهنگی الزامات مقررات قانونی تولید تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات به ثبت سیستم مدیریت کیفیت در شرکت است.
ایزو 13485 و ایزو 9001
1. استاندارد ISO 13485 بر اساس الزامات خاصی از دستگاه های پزشکی است و شرایط محصول دقیق تر از استاندارد ISO 9001 مورد استفاده قرار می گیرد.
2. سازگاری با مقررات قانونی در استاندارد ISO 13485 موثرتر و اجباری تر از استاندارد ISO 9001 است.
3. مستندات مورد نیاز استاندارد ISO 13485 بسیار جامع تر از استاندارد ISO 9001 است.
4. در استاندارد ایزو 13485، کافی است که نیازهای مشتری و الزامات مشتری را برآورده سازد، اما استاندارد ISO 9001 نیاز به نظارت بر رضایت مشتری دارد.
5. بهبود مستمر از استاندارد ISO 13485 حذف شده است. دلیل این امر این است که مقررات بسیاری از دستگاه های پزشکی نیازمند تداوم سیستم های مدیریت کیفیت شرکت ها است. با این حال، بهبود مستمر در استاندارد ایزو 9001 ضروری است.
مشاغلي كه سيستم توسعه دستگاه هاي پزشكي ISO 13485 ایزو 13485 را اخذ كرده اند و داراي اين گواهينامه هستند ، از صادرات به بازار اروپا مزاياي بسياري مي برند. علاوه بر این ، این شرکت ها ابتدا باید سیستم ISO 13485 را ایجاد کنند تا گواهی CE را به محصولاتی که در زمینه تجهیزات پزشکی تولید می کنند ، اضافه کنند.
- فرآیند صدور گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
- اسناد مورد نیاز برای درخواست گواهی ایزو 13485 چیست؟
- چه کسی می تواند گواهی ایزو 13485 دریافت کند؟
- مزایای ISO 13485 چیست؟
- ایزو 13485 چیست؟
- هدف کلی استاندارد ISO 13485 چیست؟
- ISO استاندارد 13485 پوشش استاندارد شامل چیست؟
- اصول اساسی ایزو 13485 چیست؟
- نحوه نصب سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485
- سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 دستگاه های پزشکی چیست؟
ISO 13485 یا ایزو 13485مبنایی عملی برای تولیدکنندگان برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند. به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد مختص محصول نیست، بلکه فرآیندهای مربوط به تولید دستگاههای پزشکی و خدمات مرتبط را در بر می‌گیرد.