گروه استاندارد زهابی مستندات ایزو 13485 شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو 13485 یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی است.
مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو 13485 ( مطابق بند 1-2-4) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند 4-2-4) و کنترل سوابق(5-2-4) است.
تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.
مستندات ایزو 13485 الزام شده : ISO 13485:2016 – مستندات الزام شده
- نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند 1-1-4)
- رویکردی مبتنی بر ریسک برای کنترل فرآیندها (بند 4-1-2)
- روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند 6-1-4)
- سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند 1-2-4)
- نظامنامه کیفیت ( بند 2-2-4)
- پرونده تجهیزات پزشکی ( بند 3-2-4)
- روش اجرایی کنترل مدارک ( بند 4-2-4)
- روش اجرایی کنترل سوابق ( بند 5-2-4)
- خط مشی کیفیت ( بند 3-5)
- اهداف کیفیت ( بند 1-4-5)
- مسئولیت ها و اختیارات( بند 1-5-5)
- ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند 1-5-5)
- روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند 1-6-5)
- روش اجرایی آموزش ( بند 2-6)
- الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند 3-6)
- الزاماتی برای محیط کار ( بند 1-4-6)
تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند 2-4-6) - فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند 1-7)
- طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند 1-7)
- ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند3-2-7)
- روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند 1-3-7)
- طرحریزی طراحی و توسعه ( بند 2-3-7)
- طرح های تصدیق ( بند 6-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
- نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
- طرح های صحه گذاری (بند 7-3-7) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
- نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
- روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند 8-3-7)
- روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
- روش اجرایی خرید ( بند 1-4-7)
- اطلاعات خرید ( بند 1-4-7)
- مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند 1-5-7)
- الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند 2-5-7)
- روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند 4-5-7)
- روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند 6-5-7)
- روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند 7-5-7)
- روش اجرایی شناسایی حصول ( بند 8-5-7)
- سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند 8-5-7) چنانچه الزام قانونی باشد
- روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند 8-5-7)
- روش اجرایی ردیابی محصول( بند 1-9-5-7) مطابق الزامات کاربردی
- روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( 11-5-7)
- مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند11-5-7)
- روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند 6-7)
- روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
- روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند 1-2-8)
- روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
- روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند 3-2-8)
- روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند 4-2-8)
- روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8)
- روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8 )
- روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند 4-8)
- روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
- روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)
مستندات ایزو 13485 – سوابق الزام شده
- سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند 3-1-4)
- سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند 6-1-4)
- نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند 4-2-4)
- سوابق بازنگری مدیریت ( بند 3-6-5) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
- سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند 2-6)
- سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند 3-6)
- سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند 1-7)
- سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند 1-7)
- سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند 2-2-7)
- سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند 3-3-7)
- سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند 4-3-7)
- سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند 5-3-7)
- سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند 6-3-7)
- سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند 7-3-7)
- سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند 7-3-7)
- سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند 8-3-7)
- سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند 9-3-7)
- نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند 10-3-7)
- سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند 1-4-7)
- سوابق اطلاعات خرید ( بند 2-4-7)
- سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند 3-4-7)
- سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند 1-5-7)
- سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند 3-5-7)
- سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند 4-5-7)
- سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند 5-5-7)
- سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند 6-5-7)
- سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند 7-5-7)
- سوابق ردیابی محصول ( بند 1-9-5-7)
- سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند 2-9-5-7)
- سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند 10-5-7)
- سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند 11-5-7 ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
- سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند 6-7)
- سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند 6-7)
- سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند 6-7)
- سوابق رسیدگی به شکایت ( بند 2-2-8)
- سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند 3-2-8)
- سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند 4-2-8)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
- ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند 6-2-8)
- سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند 1-3-8) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
- سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند 2-3-8)
- سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
- سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند 3-3-8)
- سوابق بازکاری ( بند 4-3-8)
- سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند 4-8)
- سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند 2-5-8)
- سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند 3-5-8)
- مراحل آموزش ایزو 13485
- دانلود مستندات ایزو 13485
- آنالیز الزامات آموزش iso 13485
- تحلیل مسائل ایزو 13485
روش های اجرايي ایزو 13485 و مستندات ایزو 13485 براي اطمينان از ميزان صلاحيت لازم سازمان و پرسنل شركت كه در كيفيت محصول و رضايتمندي مشتري نقش دارند، كاربرد دارد.
- ورودي‌هاي اصلي روش اجرايي
اطلاعات اصلي ورودي روش اجرايي به شرح جدول زير بوده و اين اطلاعات در قسمت آموزش شركت نگهداري ميشود.