مراحل اخذ ایزو 13485

دانلود مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485

مراحل اخذ ایزو 13485 چگونه است ؟

Iso 13485 گرفتن چگونه است ؟

مراحل اخذ ایزو 13485 برای توسعه مدیریت شرکت بر مبنای استاندارد به این صورت است که ابتدا مستندات ایزو 13485 می بایستی تهیه شود. سپس اقدام به پیاده سازی آن کرد. چون مراحل اخذ ایزو 13485 می تواند به شما در ارائه توانایی های شما برای دستگاه های پزشکی و خدمات مرتبط با آن کمک کند.

دریافت گواهینامه ایزو 13485 نشان دهنده این است که شما دارای مدیریت کیفیتی استاندارد برای تولید تجهیزات پزشکی دست پیدا کرده اید. اخذ و گرفتن ایزو 13485 می ‌تواند به مشتریان شما و مراجع ذیصلاح اعتماد بیشتری درباره کیفیت و ایمنی محصول شما بدهد.

مراحل اخذ الزامات ایزو 13485

مراحل اخذ الزامات ایزو 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت را برای یک سازمان که باید توانایی ارائه دستگاه های پزشکی را تضمین کند و نیازهای مشتری و الزامات قانونی مربوط به خدمات دستگاه های پزشکی را مد نظر قرار دهد، پوشش می دهد. هدف اصلی این استاندارد، تسهیل در مورد الزامات قوانین دستگاه های سازگار با دستگاه های پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت تحت نظر اداره تجهیزات است.

روند اخذ ایزو 13485

در روند اخذ ایزو 13485 با اتحادیه اروپا قصد دارند سیستم کیفیت را تأیید کنند شرایط قانونی فعلی را برآورده کنند، انتظارات مشتری را برآورده کنند، کارایی آنها افزایش یابد و تضمین قانونی ایجاد شود. سازندگان دستگاه های پزشکی دارای مجموعه مستندات سازمانی ایزو 13485 هستند و این امکان را برای دسترسی به بازار های سراسر جهان دارند. از آنجا که این شرکت ها، که مراحل مستند سازی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت های خود تاسیس کرده اند، ثابت کرده اند که دستگاه های مؤثرتر و امن تری را تولید می کنند. 

Iso 13485 گرفتن راحت است ؟

بله . Iso 13485 گرفتن راحت است در صورتی که شما یک مشاوره ایزو 13485 را که با تجربه است Iso 13485 گرفتن به راحتی و کمترین هزینه را برای شرکت تجهیزات پزشکی شما در توسعه کیفیت مدیریت شما دارد.

این استاندارد کلیه خواسته هایGood Manufacturing Practices) GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند، فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485 مشابه ISO9001 بوده و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرد و اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485 برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتوانند گام های مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات آنها به شمار می آیند.

دانلود اخذ ایزو 13485

• گواهینامه ایزو، مدرک  ISO، مدرک معتبری میباشد کارفرمایان همچنین مدیران سازمانها، موسسات خصوصی، شرکتها حتی کسب وکار کوچک جهت پیشرفت امور کاری خود همچنین تقابل باهم صنفی بدنبال شرایطی هستند تابتوانند درمسیر پیشرفت قرارگرفته بتوانند خدمات بهتری نسبت ب دیگران ارائه دهند بنابراین امروزه مدیران همچنین کارفرمایان بنابه درخواست بازار هدف همچنین مشتریان بدنبال بالابردن راندمان کاری همچنین بالابردن کیفیت خدمات ارائه شده میباشند بهترین روش جهت بالابردن استاندارد کاری همچنین محصولات پیروی ازاستاندارد جهانی ایزو میباشد

سازمان جهانی ایزو   جهت همگام سازی بین مصرف کننده همچنین تولیدکننده درپی برقراری توازن بین المللی استانداردهایی وضع کرده همچنین منتشر نموده ک قابل دسترس همگان میباشد همچنین سازمان ایزو بنابه درخواست کارفرمایان مدرک ایزو ب کسانیکه الزامات استاندارد راپیاده سازی نموده ارائه میدهد.

سازمان جهانی ایزو سال 1996 میلادی استانداردی جهت تولیدات تجهیزات پزشکی تدوین همچنین منتشر نمود تحت عنوان  ISO13485   بنام سیستم جامع مدیریت کیفیت جهت طراحی وساختت تجهیزات پزشکی

ادامه مقاله درمورد ایزو13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی….

ISO13485   ایزو13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی چیست

استاندراد ایزو13485 توسط سازمان جهانی ایزو سال 1996 میلادی جهت یکپارچگی استاندارد ساخت وسایل تجهیزات پزشکی تدوین همچنین منتشر گشت بدنبال انتشار  ISO13485    اکثر مدیران شرکتهای ساخت تجهیزات پزشکی بدنبال تولید همچنین صادرات تجهیزات پزشکی جهت پیاده سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو13485 همچنین اخذ گواهی نامه ایزو13485 برآمدند

ایزو13485 پس ازانتشار سال1996 توسط کمیته فنی سازمان ایزو طی سال 2016 میلادی مورد بررسی بیشتر قرارگرفت ایرادات رفع گردید سپس ورژن جدید متن استاندارد ایزو13485 جهت دسترسی جهانی منتشر گردید بنابراین گواهینامه  ISO13845   باورژن جدید بنام  ISO13485:2016    توسط مراجع صادرکننده گواهینامه ایزو صادر میگردد .

ایزو تجهیزات پزشکی – ایزو سیستمهای مدیریت کیفیت – الزامات اهداف نظارتی

ایزو 13485:2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت رابیان میکند ک سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود جهت ارائه تجهیزات پزشکی همچنین خدمات مرتبط دارامیباشد

ISO13485:2016   میتواند توسط تامین کنندگان همچنین طرفین خارجی ک محصول ر اشامل میگردند ، منجمله خدمات مربوط ب سیستم مدیریت کیفیت ب چنین سازمانهایی استفاده گردد

الزامات ایزو13485 جهت سازمان صرفنظر ممباب اندازه همچنین نوع سازمان بجز مواردیکه صراحتا بیان گشته قابلیت اجرا نیزدارد

اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط واردکنندگان همچنین صادرکنندگان تجهیزات پزشکی صورت میپذیرد.

واردکنندگان تجهیزات پزشکی جهت فروش لوازم پزشکی دربازار ایران بدنبال تفاوتهایی میگردند تابتوانند بازار خوبی بدست بیاورند بنابراین اخذ گواهینامه ایزو 13485 بهترین راه جهت متمایز نشان دادن کالای پزشکی وارد شده میباشد همچنین تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جهت صادرات تجهیزات پزشکی غیراز اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی  میبایست بدنبال راهکاری جهت رقابت بابازار بین المللی داشته باشند بهترین راه اخذ گواهینامه ایزو13485 معتبر میباشد

مراجع ، موسسات ، مراکز صادرکننده گواهینامه ایزو13485

متقاضیان اخذ گواهی نامه ایزو13485 بدنبال مراجع صدور گواهینامه  ISO13485    میباشند

گواهینامه ایزو13485 توسط مراجع صدور گواهینامه ایزو همچنین  CB   صادرکننده گواهینامه ایزو صادر میگردد منتها در کشور ایران متقاضیان اخذ مدرک ایزو13485 میتوانند ا زسه طریق گواهینامه ایزو 13485 اخذ نمایند

متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو13485 ک توسط وزارت بهداشت موظف به اخذ گواهینامه ایزو همچنین ارائه گواهینامه ایزو13485 گشته اند :

اخذ گواهینامه ایزو13485 مورد تایید وزارت بهداشت ، وزارت بهداشت CB   صادرکننده گواهینامه ایزو مشخص نموده درحقیقت وزارت بهداشت نظارت خاصی جهت پیاده سازی الزامات استاندارد تجهیزات پزشکی بنابرحساسیت تجهیزات پزشکی داشته یکسری  CB   مشخص نموده ک متقاضی اخذ گواهینامه ایزو13485 میبایست حتما   توسط  CB   مشخص شده وزارت بهداشت اقدام ب اخذ گواهینامه ایزو13485 نماید

متقاضی اخذ گواهی نامه ایزو13485:2016 میتواند توسط CB   تحت نظارت AB   دولتی مبادرت ب اخذ گواهینامه ایزو13485 نماید قابل ذکر میباشد گواهینامه اخذ شده توسط  CB   تحت نظارت  AB   دولتی بالاترین مرجع همچنین اصیلترین و معتبرترین نوع مدرک  ISO13485  میباشد کارفرمایان متقاضی اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط  CB   معتبر میبایست درنظرداشته باشند مدت زمان اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط  CB  معتبر باتوجه ب اینکه میبایست الزامات استاندارد ایزو13485 پیاده سازی گردد همچنین چک لیستها مورد استفاده گردد سپس ممیزی صورت پذیرد مراحل اخذ مدرک ایزو13485 زمانبر بوده بین دو تا شش ماه زمان میبرد

متقاضی اخذ گواهینامه  ISO13485:2016    فوری میتواند جهت گرفتن گواهینامه سریع بدون حضور ممیز ا ز  CB   خصوصی اقدام ب اخذ گواهینامه ایزو نماید حدود یکصد  CB   خصوصی د رایران فعالیت مینمایند ک باتوجه بگستردگی وجود  CB   خصوصی قیمتهای متفاوتی جهت صدور گواهینامه ایزو13485 ارائه میدهند قابل ذکر میباشد اخذ گواهینامه ایزو13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی توسط  CB   خصوصی کمترین اعتبار بین جوامع بین المللی داشته

اخذ گواهینامه ایزو 13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

اخذ گواهی نامه ایزو13485 مورد تایید وزارت بهداشت

اخذ فوری گواهینامه ایزو

اخذ فوری گواهی نامه ایزو13485

شرایط اخذ گواهینامه ایزو13485

مشاور جهت پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو13485

مشاوره جهت اخذ گواهینامه ایزو13485 مورد تایید وزارت بهداشت

کارشناس استاندار  ایزو13485 مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

ازکجا گواهینامه ایزو13485 بگیرم

هزینه اخذ گواهینامه ایزو13485 چقدر هست

اخذ مدرک CE   مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی

اخذ فوری گواهینامه CE  جهت تجهیزات پزشکی

چطور میتوانم گواهینامه ایزو13485 دریافت کنم

استاندارد مورد نیاز تجهیزات پزشکی چیست.

متن فارسی استاندارد ایزو13485

به منظور پیاده سازی موفق اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ دوازده مورد مهم را باید در نظر گرفت :

برای پروژه اخذ و پیاده سازی و دانلود ایزو ۱۳۴۸۵ شما از یک ابزار برنامه ریزی که مناسب شماست استفاده کنیدبرنامه شما باید موارد زیر را در بر می گیرد

الف) شناسایی تک تک وظایف

ب) تعیین زمان مقرر برای تکمیل هر وظیفه

ج) فرد مسئول انجام هر وظیفه

د) مراحل اصلی در طی پروژه

ارائه گزارش های پیشرفت بطور مرتب به مدیر ارشد و برگزاری جلسات پیاده سازی. جلسات هفتگی پیشنهاد می شود، تا هیچ وظیفه ای از جدول برنامه عقب نماند. مدیر ارشد را حتما به جلسات هفتگی دعوت نمایید، و روند پیشرفت و تکمیل هر وظیفه را به کارکنان اطلاع دهید. لیست زیر دوازده مورد مهم را که باید در برنامه شما قید شوند نشان می دهد.

در نظر داشتن ۱۲ امر مهم برای اخذ و پیاده سازی گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

1. انتخاب یک شرکت گواهی کننده برای برنامه ریزی ممیزی ها. اگر قصد ارائه تجهیزات به اتحادیه اروپا، ژاپن و کانادا را دارید مطمئن شوید که شرکت گواهی کننده شما الزامات قانونی بازار آن کشورها را رعایت می کند.
2. تهیه دستورالعمل کیفیت و حداقل ۱۹ خط مشی مورد نیاز.
3. آموزش نحوه مستند سازی در زمینه سیستم کیفیت. یک فرم امضا شده که نشان می دهد کارمندان به نحوه مستند سازی آشنا هستند کفایت نمی کند. مدارک آموزشی باید شواهدی دال بر موثر بودن آنها داشته باشند، و شما باید بتوانید صلاحیت افراد آموزش دیده را اثبات کنید.
4. شما باید حداقل یک ممیزی داخلی سیستم کیفیت را تکمیل کرده باشید. ممیزی داخلی شما باید زمانی انجام شود که تمام عناصر سیستم کیفیت شما اجرایی شده باشند. با این حال باید قبل از ممیزی مرحله اول آنقدر زمان داشته باشید تا بتوانید به یافته های ممیزی داخلی بپردازید. اگر ممیزین داخلی شما سخت درگیر پیاده سازی سیستم مدیریت هستند، باید یک مشاور خارجی را برای اجرای اولین ممیزی داخلی به خدمت بگیرید.
5. باید حداقل یک بازبینی مدیریتی انجام دهید، که میتواند قبل از ممیزی مرحله اول انجام شود. اگر زمان بود دو بازبینی انجام شود. اولین بازبینی را می توان سه ماه قبل از ممیزی مرحله ۱ انجام داد، درست قبل از آنکه به ممیزی داخلی پروسه های مدیریتی بپردازید. ممکن است در آن زمان اطلاعات کمی برای بازبینی به دست آید، اما این اولین بازبینی فرصتی است برای آموزش دیدن مدیر ارشد در قبال نقش و مسئولیت اش طی انجام بازبینی مدیریتی. دومین بازبینی مدیریتی باید تمام الزامات موجود در ایزو ۱۳۴۸۵، عبارت ۵٫۶ را در برگیرد. دومین بازبینی مدیریتی همچنین آخرین شانس برای شناسایی هر نوع شکاف در سیستم کیفیت شماست.
6. تعهد نسبت به مطابقت با الزامات قانونی باید در سیاست کیفیت شرکت شما قید شده باشد. الزامات قانونی خاص باید تا رسیدن به یک خط مشی مشخص قابل ردیابی باشند. اگر به دنبال کسب گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان بخشی از فرآیند دریافت نشان CE هستید، آن وقت این الزامات قانونی در ممیزی گواهینامه شما درج می شوند.
7. درگیر ساختن نظام مند مشتری و الزامات قانونی در سیستم مدیریت کیفیت. این امر برای تولیدکنندگان پیمان کار مهم است، و توافقنامه های کیفی تامین کننده ای که شرکت شما اجرا می کند بهترین منبع این الزامات مشتری هستند. اگر شرکت شما یک تولیدکننده قانونی است (نام شرکت بر روی محصول درج می شود)، به این مورد به اندازه کافی در شماره های ۱ و ۶ اشاره شده.
8. لازم است یک فرآیند مدیریت کیفیت تامین کننده اجرا کنید. اگر از قبل یک برنامه کیفیت تامین کننده قدرتمند دارید، بنابراین انجام این کار آسان و تنها شامل اعمال تغییرات کوچکی خواهد بود. اگر هنوز چنین برنامه ای ندارید، پس برای انجام این کار لازم است تامین کنندگان خود را شناسایی کنید، آنها را بر اساس نوع و ریسک ردبندی نمایید، تائید صلاحیت یا رد صلاحیت نموده و توافقنامه کیفیت تامین کننده را اجرا کنید.
9. اگر طراحی محصول جزو حیطه QMS شما می شود، که برای تولیدکنندگان قانونی این امر عادی است، اما برای تولیدکنندگان پیمانی خیر، پس باید یک خط مشی کنترل طراحی تهیه نمایید. پروژه های توسعه محصول معمولا بازه زمانی طولانی تری نسبت به پروژه پیاده سازی شما دارند، و ممکن است شما به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان بخشی از پروسه تائید قانونی نیاز داشته باشید. بنابراین کمترین انتظار این است که حداقل یک پروژه توسعه پیش از ممیزی گواهینامه انجام شود. به منظور تهیه مدارک پیاده سازی شما باید برنامه پروژه طراحی ، یک برنامه مدیریت ریسک اولیه، و اطلاعات طراحی تائید و بازبینی شده از اولین محصولتان داشته باشید و حداقل یک بار بازبینی طراحی انجام داده باشید.
10.  مواردی که شرکت گواهینامه کننده از شما انتظار دارد مستندسازی کنید (برای مثال آگاه ساختن آنها از تغییرات بارز صورت گرفته).  این انتظارات از زمان عقد قرارداد شما با شرکت گواهی کننده آغاز می شود.
11. یک نماینده و معاون ریاست تعیین کنید. بهتر است این کار بطور رسمی مستند شده و به همراه یک نامه انتصاب به امضای مدیر اجرایی و نماینده ریاست برسد. باید این نامه را در پرونده پرسنلی نماینده ریاست نگهداری کرد، همراه آن یک نسخه از تعاریف مسئولیت های کاری نماینده ریاست تهیه شود. همچنین می توان نماینده مدیریت و یک معاون را از طریق چارت سازمانی شرکت شما انتخاب نمود.
12. پس از ممیزی گواهینامه، آخرین وظیفه شما «تهیه برنامه کیفیت شماره ۲» است. دلیل تهیه یک برنامه کیفیت جدید پیاده سازی توسعه براساس آموخته های شما در زمانیکه است که مشغول ایجاد سیستم کیفیت برای اولین ممیزی گواهینامه بوده است.

اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ – دریافت ایزو ۱۳۴۸۵

جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) می توانید از طریق مشاوره استاندارد زهابی اقدام به توسعه کیفیت در سازمان خود نمایید. گروه زهابی برترین مرکز جهت اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) در کشور می باشد

برای اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ – متن استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق تماس با ما درخواست گواهینامه در همین صفحه اقدام نمایید همچنین می توانید برای اخذ ایزو ۱۳۴۸۵ ( دریافت ایزو ۱۳۴۸۵ – صدور ایزو ۱۳۴۸۵ ) از طریق این لینک درخواست خود را به صورت سریع ثبت کنید

روش گرفتن ایزو 13485

یکی از نکاتی که هنگام گرفتن ایزو 13485 باید به آن توجه کنید این است که این استاندارد نیز مانند سایر استانداردهای ISO، هر پنج سال یکبار مورد بازبینی قرار می گیرد. در حال حاضر ISO 13485:2016 آخرین و بروزترین نسخه این استاندارد است که با در نظر گرفتن مواردی همچون تغییرات در تکنولوژی و الزامات و انتظارات نظارتی طراحی شده است. نسخه جدید بیشترین تاکید و تمرکز خود را روی مدیریت ریسک و تصمیم‌گیری های مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمان‌های تامین کننده قرار داده است.

برای گرفتن ایزو 13485، لازم است ابتدا مستندات سازمانی ایزو 13485 و مراحل پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 یا ISO 13485 را اجرا نمایید. سپس سازمان صدور گواهینامه مربوطه، عملکرد موسسه شما را بر اساس آخرین نسخه الزامات ISO 13485 مورد بررسی قرار میدهد. در صورتی عملکرد شما با موفقیت تایید شود، این سازمان گواهینامه ISO 13485 را برای شما صادر خواهد کرد. صدور این گواهینامه تا سه سال اعتبار دارد و پس از آن برای تایید مجدد گواهینامه، لازم است بار دیگر عملکرد موسسه شما توسط مراجع ذیصلاح مورد تایید واقع شود.

ISO 13485 یا ایزو 13485مبنایی علمی برای فعالین صنعت پزشکی برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند. به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد مختص محصول نیست، بلکه فرآیندهای مربوط به تولید دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را در بر می‌گیرد.