آیین نامه تجهیزات پزشکی

آیین نامه تجهیزات پزشکی
ماده ۱۴) به هر فرد حقیقی یا حقوقی که پس از اخذ مجوزهای لازم به منظور تاسیس و راه اندازی واحد تولیدی (از وزارت  صنایع، تعاون، مجامع امور صنفی و …) نسبت به تولید تجهیزات پزشکی با رعایت مفاد این آیین نامه اقدام نماید «تولید کننده داخلی» اطلاق می گردد.
ماده ۱۵) تولید تجهیززات پزشکی عبارت است استفاده از کلیه روشها شامل تحقیق، طراحی، شکل دهی، تغییر، تبدیل و یا فرآوری بر روی مواد اولیه (جنس، قطعه، سخت افزار، نرم افزار) با رعایت الزامات و استانداردهای موجود و با توجه به ضوابط ابلاغی که منتهی به ارائه یک نوع وسیله یا دستگاه پزشکی به عنوان محصول نهایی می شود.
ماده ۱۶) روشهای تولید تجهیزات پزشکی شامل موارد ذیل می باشد:
الف – تهیه (یا واردات) اجزا و قطعات به صورت نیمه ساخته و سوار کردن (مونتاژ) این قطعات به منظور تولید محصول نهایی (Semi Knocked Down- SKD).
ب –  تهیه (یا واردات) اجزا و قطعات به صورت جزء و سوار کردن (مونتاژ) این قطعات طبق نقشه های مربوطه به منظور تولید محصول نهایی Complete Konched Down) – CKD)
ج – تولید محصول نهایی از ابتدایی ترین مراحل تا عرضه محصول (و با انجام آزمایشات کنترل کیفی) تحت نظارت واحد تولید کننده اصلی Under License).
تولید به شکل ایجاد تغییرات معنی دار در خصوصیات، ویژگی ها، کارآیی و یا کاربری محصول نهایی (تولید مجدد Re Manufacturing).
تبصره – در صورتیکه تولید کننده به تنهایی کلیه فرآیندهای مربوط به تولید را مدیریت نماید، فرآیند تولید «مستقل» خواهد بود.
ماده ۱۷) تولید کننده جهت تولید تجهیزات پزشکی به منظور عرضه، توزیع و یا صادرات مکلف به اخذ مجوز (پروانه ساخت) از اداره کل می باشد.
تبصره ۱- تولید کننده متعاقب اخذ مجوز اولیه جهت تولید با توجه به ضوابط ابلاغی نسبت به اخذ پروانه ساخت اقدام خواهد نمود.
تبصره ۲- در صورت درخواست تولید کننده مبنی بر تولید وسیله پزشکی بصورت نمونه آزمایشی (و در صورت انطباق مدارک فنی وسیله تولیدی با ضوابط ابلاغی و رعایت الزامات مربوطه) مجوز (تاییدیه) نمونه آزمایشی جهت وسیله صادر خواهد شد. در هر صورت تولید کننده به هیچ عنوان مجاز به عرضه و صادرات  وسیله پزشکی تولیدی  (واجد مجوز نمونه آزمایشی) نخواهد بود.
تبصره 3- تولید کننده به منظور اخذ مجوز جهت تولید تجهیزات پزشکی موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) می باشد.
تبصره 4- شرایط تولید خوب (GMP) که می بایست در سامانه مدیریت کیفیت اعمال شود طی ضوابط ابلاغی اعلام خواهد شد.
تبصره ۵- واردات یا تهیه مواد اولیه از منابع داخلی توسط تولید کننده منوط به ارائه مدارک و مستندات لازم و اخذ مجوز از اداره کل خواهد بود.
تبصره ۶- ارائه آمار نرم افزاری تولید تجهیزات پزشکی به صورت دوره های ۹۰ روزه به اداره کل الزامی است.
تبصره ۷- تولید کننده پس از اخذ موافقت اصولی به منظور تاسیس و راه اندازی واحد از مراجع ذیصلاح مرتبط، با ارائه مدارک و مستندات لازم (طبق ضوابط ابلاغی) نسبت به اخذ مجوز تولید اقدام خواهد نمود.
ماده ۱۸) تولید کننده می بایست به منظور فعالیت در زمینه تولید تجهیزات پزشکی نسبت به معرفی ناظر (مدیر) فنی اقدام نماید.
تبصره – تولید کننده پس از اخذ مجوز مکلف است هر گونه تغییر در مراحل فرآیند تولید را با ارائه مدارک و مستندات لازم به اطلاع اداره کل برساند. در صورت اثبات عدم انطباق شرایط زمان تولید (محصول نهایی) با وضعیت اعلام شده در زمان اخذ مجوز، اقدام مقتضی با توجه به تبصره ۲ ماده ۳ قانون امور پزشکی توسط اداره کل معمول خواهد شد.
ماده ۱۹) ناظر (مدیر) فنی واحد تولیدی تجهیزات پزشکی علاوه بر دارا بودن شرایط عمومی مقرر در قوانین و مقررات جاری کشور می بایست واجد مدارک (حداقل) کارشناسی در یکی از رشته های فنی – مهندسی (و یا پزشکی)، مرتبط با حوزه فعالیت با تشخیص و تایید کمیته تجهیزات پزشکی (با توجه به ضوابط ابلاغی) باشد.
تبصره – معرفی ناظر (مدیر) فنی توسط بالاترین مقام واحد تولیدی صورت خواهد پذیرفت.
ماده ۲۰) وظایف ناظر (مدیر) فنی به شرح ذیل می باشد:
الف – تدوین، بررسی، روزآوری، استفاده از سامانه مدیریت کیفیت و اقدام جهت حصول شرایط خوب تولید.
ب – ارائه کلیه مدارک و مستندات لازم جهت تولید تجهیزات پزشکی به اداره کل به منظور اخذ مجوزهای لازم.
ج – نظارت بر کلیه فرآیندها و اقدامات انجام شده در واحد به منظور تولید تجهیزات پزشکی با رویکرد علمی و قانونی شامل شرایط مناسب تولید، حمل و نقل، انبارش، اصول ایمنی، توزیع، ارائه مناسب خدمات پشتیبانی، اجرای برنامه کنترل کیفی، مستند سازی و نظارت بر ظبط سوابق و مستندات (به صورت مکتوب و نرم افزاری).
د – حضور موثر در مراحل تولید در واحد.
ه – انجام کلیه وظایف محوله با توجه به ضوابط ابلاغی.
تبصره ۱ – طراحی، تولید، بسته بندی، برچسب گذاری، ایمنی و کیفیت عملکرد تجهیزات پزشکی تولید شده می بایست به تایید ناظر(مدیر) فنی برسد.
تبصره ۲ – در صورت تخطی ناظر(مدیر) فنی از وظایف محوله موضوع در کمیته جهت بررسی وضعیت ادامه فعالیت وی مطرح خواهد شد.
ماده ۲۱) تولید کننده مکلف است ظرف مدت ۶۰ روز مانده به انقضاء اعتبار مجوز (تاییدیه کیفی، پروانه ساخت) تولید تجهیزات پزشکی با ارائه مدارک و سیر مراحل ذیل نسبت به تمدید اعتبار مجوز اقدام نماید:
الف – ارائه درخواست رسمی به امضاء بالاترین مقام واحد و ناظر(مدیر) فنی.
ب – ارائه مدارک و مستندات قانونی در خصوص مواد اولیه و اجزاء و مشخصات بکار رفته جهت تولید محصول نهایی (واردات، تهیه از منابع داخلی، حمل و نقل، انبارش و مشخصات کمی و کیفی).
ج – ارائه مستندات و گزارشهای موجود در خصوص ازمونهای دوره ای حین تولید.
د – ارائه درخواست به منظور انجام بازدید توسط کارشناسان اداره کل(و یا دانشگاه) و انجام آزمایشهای مقتضی در صورت لزوم.
ماده 22) تولید کننده علاوه بر رعایت کلیه ضوابط ابلاغی در خصوص برچسب گذاری (Labeling) موظف است نسبت به درج شماره مجوز(پروانه ساخت) بر روی وسیله پزشکی تولید شده اقدام نماید.
ماده ۲۳) به منظور ارتقاء کیفیت خدمات در خصوص تجهیزات پزشکی سرمایه ای و نیمه سرمایه ای کلیه تولید کنندگان نسبت به ضمانت محصول نهایی به مدت حداقل یک سال و ارائه خدمات پس از فروش به مدت ده سال اقدام خواهند نمود.

لازم به ذکر است که ثبت شرکت به عنوان یکی از پردرآمدترین کسب و کارها شناخته می‌شود چون مشتریان شما افراد پولداری هستند. همچنین بد نیست در این جا به این موضوع اشاره میشود که روزهای گذشته شاهد پیشرفت در تجهیزات پزشکی بودیم و همین موضوع باعث شد تا خیلی از افراد به فکر وارد کردن و تولید کردن در این حوزه بیفتند.

شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟

در ابتدا پیش از آن که به طور تخصصی به این موضوع بپردازیم که ثبت شرکت به چه صورت است، باید در رابطه با این موضوع صحبت کنیم که اصلاً تجهیزات پزشکی شامل چه چیزهایی می‌شود و چرا باید به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یا ثبت شرکت داروسازی بپردازیم؟

در واقع تجهیزات پزشکی با استفاده از آن می‌توانند به خوب کردن حال بیماران بپردازند و همچنین این تجهیزات می‌توانند روند درمان بیماران را هم به شدت آسان‌تر کنند. البته گفتن این موضوع در این جا هم خالی از لطف نیست که ما دو نوع تجهیزات پزشکی داریم که از این دو نوع می‌توان به تجهیزات مصرفی و تجهیزات تخصصی اشاره کرد.

با توجه به مطالبی که در این بخش گفته شد احتمالاً تا الان به اهمیت تجهیزات پزشکی پی برده‌اید و می‌دانید که چقدر این تجهیزات می‌تواند زندگی ما را راحت‌تر و بهتر کند؛ بنابراین از آن جایی که نیاز به این تجهیزات بسیار است، خیلی از افراد به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌پردازند. و این نوع شرکت ها به واسطه نیاز جهانی کشور ها به دارو و تجهیزات میتوانند با داشتن کارت بازرگانی به تجارت جهانی نیز بپردازند.

انواع تجهیزات شرکت های تولید کننده و وارد کننده

• تجهیزات تشخیصی:  این تجهیزات که به تجهیزات تصویر برداری هم گفته می‌شود نسبت داده می‌شود و می‌تواند در تشخیص بسیاری از بیماری‌ها به ما کمک کنند. اگر بخواهیم برای تجهیزات تشخیصی مثالی بزنیم می‌توان به دستگاه‌های اشعه ایکس یا  انواع دستگاه‌های اسکن اشاره کرد.
• تجهیزات درمانی: این دستگاه‌ها همان طور که از نامشان پیداست، این ها تجهیزاتی هستند که برای درمان مورد استفاده قرار می‌گیرند مثل دستگاه‌های جراحی، لیزرهای پزشکی و یا پمپ تزریق
• تجهیزات نگهداری: تجهیزات نگهداری در واقع تجهیزاتی هستند که نقش نگهداری یا پایدار کردن شرایط و عملکرد بدن را دارند. از انواع تجهیزات نگهداری می‌توان به انکوباتور، دستگاه‌های دیالیز، دستگاه‌های مربوط به قلب و … اشاره کرد.
• مانیتورهای پزشکی: مانیتورهای پزشکی برای ارزیابی و بررسی وضعیت سلامتی بیماران مورد استفاده قرار می‌گیرند. در واقع این مانیتورها نقش گزارش دهنده به کادر درمان را دارند و با استفاده از آن‌ها پزشکان و پرستاران می‌توانند از وضعیت بیماران آگاه شوند. این دستگاه‌ها معمولاً اطلاعات و وضعیت‌های حیاتی بیمار مانند ضربان قلب، فشار و … را به ما نمایش می‌دهد.
• دستگاه‌های فیزیوتراپی: یکی دیگر از انواع تجهیزاتی که در ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌تواند وجود داشته باشد، دستگاه‌های فیزیوتراپی است. این دستگاه‌ها برای انجام کارهای مربوط به فیزیوتراپی بسیار مورد استفاده قرار می‌گیرند.

شرایط اخذ پروانه کسب تجهیزات پزشکی

همان طور که گفتیم، برای این که بتوانید به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی بپردازید، نیاز است تا یک سری شرایط داشته باشید. یکی از این شرایط گرفتن جواز کسب تجهیزات پزشکی است که اخذ همین پروانه به خودی خود نیازمند یک سری شرایط است که در ادامه شما را با این شرایط آشنا خواهیم کرد.

1. ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل

برای این که بتوانید شناسنامه‌ای برای شرکت تجهیزات پزشکی خود دریافت کنید، نیاز است تا به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنید. شما می‌توانید دفترچه راهنما را از اداره مهندسی دریافت کنید.

2. گرفتن کد مخصوص تجهیزات پزشکی

به طور کلی سیستم کدگذاری تجهیزات پزشکی از مجموعه‌ای از هریک از تجهیزات و کدهای مخصوص به هر کدام ساخته شده است. این مجموعه از کدها به طور کلی در میان سازمان‌ها، شرکت‌ها، و همچنین مراکز مختلف برای کسب اطلاعات بین یکدیگر به اشتراک گذاشته می‌شود تا بقیه هم بتوانند از این اطلاعات استفاده کنند.

لازم به ذکر است که بسیاری از مجموعه‌ها از این سیستم کدگذاری استفاده می‌کنند که از این مجموعه‌ها می‌توان به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی وزارت علوم، تحقیقات و فناوری، مراکز درمان، تولید کننده‌های ایرانی یا خارجی، افرادی که به واردات مشغول هستند، وزارت بازرگانی، قوه قضائیه و … اشاره کرد.

3. تعیین کد تجهیزات

لازم به ذکر است که واحدهای تولیدی که در خارج از کشور کار می‌کنند، شرکت نماینده‌ی آن‌ها بایستی به تعیین کد تجهیزات بپردازد. این کدها در مواقعی مورد استفاده قرار می‌گیرند که از این مواقع می‌توان به توزیع، ترخیص و واردات و… اشاره کرد.

4. مشخص‌کردن کلاس خطر تجهیزات پزشکی

یکی دیگر از شرایطی که برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی باید به آن توجه شود، تعیین کلاس خطر برای تجهیزات است. بد نیست بدانید که این تجهیزات با توجه به اصول 16 گانه وسایل پزشکی دسته‌بندی می‌شوند و مورد استفاده قرار می‌گیرند.

5. تکمیل فرم تجهیزات پزشکی برای شرکت و سازمان‌های خارجی

هدفی که ما از ثبت تجهیزات پزشکی داریم این است که این تجهیزات مورد بررسی و کارشناسی دقیقی قرار گیرد. این بررسی و ارزیابی‌ها می‌تواند از جهت ایمنی دستگاه ما را از استفاده از آن‌ها مطمئن کند.

فعالیت‌های شرکت تجهیزات پزشکی

لازم به ذکر است که شما با ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می‌توانید فعالیت‌های مختلف و گوناگونی انجام دهید. این فعالیت‌ها عبارت‌اند از:

• می‌توانید در زمینه‌ی تولید تجهیزات پزشکی فعالیت داشته باشید.
• می‌توانید به واردات تجهیزات پزشکی بپردازید.
• بر اساس ماده 32 ارائه خدمات شما، می‌توانید به ارائه خدمات پس از فروش در موضوع تجهیزات پزشکی بپردازید.
• می‌توانید با صادرات کالاها و تجهیزات پزشکی بپردازید.
• همچنین می‌توانید به توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی بپردازید.
• علاوه بر این شما با شرکت پزشکی می‌توانید اقدام به ارائه خدمات کنترل کیفی این وسیله‌ها کنید.

مجوزهای لازم برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی

برای ثبت شرکت افراد باید مدارک مربوط را جمع‌آوری و آماده کند و به مراجع مربوط جهت اخذ مجوز لازم ارسال کند بعد از بررسی و تأیید صحت مدارک، مجوز لازم توسط سازمان مربوط صادر می‌شود. مجوز صادر شده جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی پس از طی کردن مراحل قانونی به دست مؤسسین خواهد رسید.

افرادی که دارای مدارک تحصیلی پزشکی هستند در ابتدا باید در دوره‌های کارآموزی یا کارورزی شرکت کنند و پس از گذراندن و  کسب کردن نمره قبولی در پایان دوره‌ها از طرف وزارت بهداشت مجوزی مدرک معتبری مبنی بر کسب نمره قبولی صادر می‌شود ناگفته نماند که افراد حتماً باید دوره‌ای کارورزی را گذرانده و نمره قبولی را کسب کرده باشند. پس از آماده‌سازی و ارسال مدارک به سازمان‌های مربوطه مجوز لازم  جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را صادر پس از طی کردن مراحل قانونی به دست افراد می‌رسد.

شرایط عمومی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

در بین رشته های دانشگاهی رشته پزشکی یکی از محبوب ترین رشته های می باشد که به دلیل نیروی مورد نیاز در بیمارستان ها افراد زیادی سالانه به این رشته روی می اورند و یکی از رشته های پر طرفدار در دانشگاه ها به شمار می آید. به همین دلیل افراد پس از اتمام تحصیلات و اخذ مدارک تحصیلی با داشتن شرایط لازم اقدام به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی می کنند.

افرادی که قصد تاسیس این منوع شرکت ها را به صورت خصوصی و دولتی دارند باید در وهله اول هیچ سو سابقه کیفری نداشته باشند و در صورت سوء سابقه کیفری اقدام به ثبت شرکت پزشکی کند از نظر قانون مرتکب جرم شده و مجازاتی برای این افراد در نظر گرفته می شود.

به دلیل اهمیت مصرف بالای دارو در درمان بیماران افرادی که در شرکت پزشکی مشغول به فعالیت می باشند باید دارای مدارک تحصیلی مرتبط با حرفه خود در شرکت باشند و دوره ای کار آموزی را نیز گذرانده باشند و تبحر لازم را در این دوره ها برای انجام فعالیتهای بیشتر در شرکت کسب کرده باشند و نسبت به وسایل پزشکی برای عمل جراحی شناخت بیشتری داشته باشند و محصولات پزشکی با کیفیتی را جهت درمان و بهبودی بیماران وارد کنند.

افرادی می توانند در کشور انجام داده و راه اندازی کنند که، تابعیت کشور را دارا باشند و طبق قوانین و ضوابط پیش روند به همین خاطر افراد ایرانی که قصد ثبت شرکت پزشکی در ایران را دارند باید در مرحله اول با طی کردن مراحل قانوانی تابعیت کشور را اخذ کرده و سپس اقدام به ثبت شرکت کنند.

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود

مراحل ثبت شرکت مسئولیت محدود و سهامی خاص صورت می گیرد که در ادامه مقاله بیان خواهیم کرد.

• ثبت شرکت در قالب شرکت با مسئولیت محدود
• حداقل دو نفر به عنوان موسسین شرکت
• حداقل میزان مبلغ سرمایه یک میلیون ریال
• ارائه تعهد نامه مبنی بر پرداخت بدهی کل سرمایه
• عدم داشتن سو سابقه
• همراه داشتن دو حداقل نفر برای تاسیس این نوع از شرکت

مدارک لازم جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مسئولیت محدود

• ارائه مجوزهای اخذ شده در صورت نیاز بودن اخذ مجوز از سازمان های مربوطه.
• ارائه دو برگ از اساسنامه که توسط سهامداران امضاء شده باشد.
• ارائه دو برگ از فرم تقاضانامه که توسط سهامداران امضاء شده باشد.
• ارائه کپی اقرار نامه که توسط سهامداران به امضاء رسیده باشد.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

• حداقل سه نفر به عنوان موسسین شرکت.
• دو نفر به عنوان بازرس ( دو نفر بازرس باید هیچ قومیتی با مدیر عامل نداشته و در ضمن از سهامداران هم نباشد).
• پرداخت 35 درصد از سرمایه شرکت.
• حداقل مبلغ سرمایه یک میلیون ریال.

مدارک مورد نیاز جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی سهامی خاص

• ارائه کپی مدارک شناسایی موسسین شرکت اعم از کپی کارت ملی و شناسنامه.
• ارائه مدارک تحصیلی کارشناسی رشته پزشکی و پیرا پزشکی.
• ارائه برگه معرفی نامه از شورای اصناف تجهیزات پزشکی.

برای ثبت شرکت افراد باید مدارک مربوط را جمع آوری و آماده کند و به مراجع مربوط جهت اخذ مجوز لازم ارسال کند بعد از بررسی و تایید صحت مدارک، مجوز لازم توسط سازمان مربوط صادر می شود.

مجوز صادر شده جهت ثبت شرکت تجهیزات پزشکی پس از طی کردن مراحل قانونی به دست موسسین خواهد رسید.

افرادی که دارای مدارک تحصیلی پزشکی می باشند در ابتدا باید در دوره های کارآموزی یا کار ورزی شرکت کنند و پس از گذراندن و  کسب کردن نمره قبولی در پایان دوره ها از طرف وزارت بهداشت مجوزی مدرک معتبری مبنی بر کسب نمره قبولی صادر می شود نا گفته نماند که افراد حتما باید دوره ای کار ورزی را گذرانده و نمره قبولی را کسب کرده باشند. پس از آماده سازی و ارسال مدارک به سازمان های مربوطه مجوز لازم  جهت ثبت شرکت را صادرپس از طی کردن مراحل قانونی به دست افراد می رسد.