گروه استاندارد زهابی ایزو 13485
ایزو 13485 استانداردی بینالمللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را مشخص میکند. این استاندارد توسط سازمان بینالمللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده است و برای سازمانهایی طراحی شده که در صنعت تجهیزات پزشکی فعالیت میکنند.
مستندات ایزو 13485
مستندات سازمانی ایزو 13485 شامل فایل های کامپیوتری و اسناد چاپی می باشد که از استاندارد ISO 13485 و الزامات آن نشات گرفته اند. این مستندات سازمانی برای اخذ استاندارد 13485 ضروری و لازم الاجرا می باشند.
اقدامات لازم برای اخذ استاندارد ایزو 13485
مراحل گرفتن سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی یا گواهینامه ISO 13485 برای شرکت از آموزش ایزو 13485 گرفته تا چاپ گواهینامه ایزو 13485 توسط گروه استاندارد زهابی در این وبلاگ آموزشی برای شما شرح داده خواهد شد.
محیا کردن کارکنان شرکت تجهیزات پزشکی برای گرفتن ایزو 13485
برای گرفتن ایزو پزشکی یا استاندارد تجهیزات پزشکی آشنایی کارکنان شرکت با استاندارد تولید صنعت پزشکی اوجب واجبات است. چند جلسه آشنایی با این استاندارد قبل از ممیزی برای کارمندان شرکت مفید و ضروری می نماید.
آماده کردن خود شرکت برای اخذ استاندارد 13485
در اینجا منظور از آماده کردن شرکت کارهایی است که برای ابهت یک شرکت و خروج از شلختگی از کم ترین اقدامات لازم است که برای ممیزهای صدور گواهینامه iso 13485 جلب توجه می کند. مثلا نظافت !
انتخاب مشاور ایزو 13485
بله. قاعدتا شما که تجربه برقرای و گرفتن ایزو 13485 را ندارید پس بهترین فکر پیدا کردن مشاور ایزو 13485 است. یک مشاور باتجربه و باهوش به شما ارزانترین و سریع ترین راه گرفتن گواهینامه ISO 13485 را نشان می دهد چون این بازار مامن کلاهبرداران هم هست!
برقرای الزامات iso 13485 پزشکی
خیلی ساده است متن فارسی ایزو 13485 آخرین ویرایش را دانلود کنید و خوب بخوانید. آن وقت همه چی جوره چون مستندات ایزو را هم دارید. خیلی جالبه. نه !
آماده شدن برای مهمانی از ممیز ایزو 13485
بله شبیه مهمانی است چون نباید چیزی از قلم بیافتد و شما باید برای دریافت ایزو 13485 همه چیز تمام باشید. یعنی باید برای مهمانی اتان که ممیزی استاندارد تجهیزات پزشکی است سنگ تمام بزارید.
در ادامه این چند اقدام برای اخذ 13485 کاملا تشریح می شود
اگر خسته شدید آماده شوید برای آشنایی با جزئیات ایزو گرفتن بحث داغ اینجاست که شما قرار است با یک مشاور ایزو 13485 که آنلاین و با کم ترین هزینه شما را راهنمایی می کند کار کنید. یعنی شما خودتان مشاور پیاده سازی ایزو 13485 هستید. بله تعجب نکنید . شما لایق بهترین ها هستید .
آموزش استاندارد تجهیزات پزشکی ایران یا ایزو 13485 به کارکنان شرکت
برای ورود به فصل جدیدی از فعالیت از این پس کارکنان شرکت تجهیزات پزشکی الالخصوص مدیران می بایستی الزامات ایزو را رعایت کنند. تا زمانی که شرکت قصد تمدید گواهینامه ایزو 13485 را داشته باشد روال به همین منوال است.
مثال هایی از یک شرکت خواهان اخذ Iso 13485
- پوشیدن یونیفرم یا لباس کار
- زدن اتکت برای هر واحد یا بخش کاری
- مشخص شدن سمت ها و شرح وظایف هر نفر
- بوجود آمدن واحد کنترل کیفی و مدیریت کیفیت
- کار با مستندات سازمانی Iso 13485 مثلا چک لیست های کنترل کیفی
شرایط شرکت تجهیزات پزشکی برای استاندارد 13485
در ابتدا یک شرکت معمولی با شرکت تجهیزات پزشکی که گواهینامه 13485 دریافت کرده است تفاوت هایی دارد که در ادامه به تمامی الزامات 13485 که می بایستی پیاده سازی شود می پردازیم.
آشنایی با الزامات ایزو پزشکی
الزاماتی که در یک یا چند مرحله از چرخه ي عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی و تکوین،
تولید، انبارش وتوزیع، نصب یا ارائه خدمات مربوطه ( مانندپشتیبانی فنی ) ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و
طراحی و تکوین یاارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرارگیرد.
بله متن بالا دقیقا در ایزو 13485 آمده . خوب مراحل ذکر شده در متن استاندارد 13485 تقریبا همه مراحل موجود در تولید تجهیزات پزشکی را شامل می شود.